Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvání imunity vakcíny proti vzteklině a účinky posilovací dávky po 10 letech po primární vakcinaci

28. listopadu 2020 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Dlouhodobá imunita vakcíny proti vzteklině (lidské diploidní buňky) pro humánní použití, lyofilizované a posilovací účinky po 10 letech po primární vakcinaci

Vakcína proti vzteklině (lidské diploidní buňky) pro humánní použití, lyofilizovaná, vyrobená společností Chengdu Kanghua Biological Products Co., Ltd, se používá k prevenci lidské vztekliny. Vakcína byla dokončena ve fázi III klinické studie od srpna 2008 do února 2009 v okrese Lianshui v provincii Jiangsu (schválení klinické studie léčiv č. 2008L03156). Celkem 1200 subjektů ve věku 10-60 let bylo náhodně rozděleno do zkušební skupiny (skupina s vakcínou Kanhua, 600 účastníků) a kontrolní skupiny (skupina s vakcínou Pasteur, 600 účastníků). Výsledek ukázal, že tato vakcína může poskytnout dobrou imunogenicitu a mírné nežádoucí reakce. Dne 28. dubna 2012 byl získán souhlas s registrací léku (č. schválení 2012S00222).

Popsat účinky posilovací imunizace vakcínou proti vzteklině lidských diploidních buněk (HDCV) po osmi letech primární vakcinace. Šedesát subjektů, které se zúčastnily fáze Ⅲ klinické studie lyofilizovaného HDCV, bylo vybráno a byla jim po osmi letech primární vakcinace podána posilovací imunizace. Výsledek ukázal, že lyofilizovaný HDCV má dobré imunitní účinky s jednou dávkou posilovací imunizace po osmi letech základního očkování. Aby bylo možné nalézt desetiletou perzistenci imunizace a imunitní účinek posilovací dávky, rozhodli se výzkumníci provést tuto zkoušku perzistence imunizace a posilovací imunity mezi těmito subjekty, které dostaly pět dávek vakcín proti vzteklině (přibližně deset let po základní imunitě). Výzkumníci provedli nábor mezi těmito subjekty, které se účastnily předchozí fáze Ⅲ stezky, a subjekty byly rozděleny do dvou vrstev, jako je zkušební skupina (skupina s vakcínou Kanhua) a kontrolní skupina (skupina s vakcínou s pastou). Každá vrstva subjektů náhodně dostala jednu posilovací dávku (den 0) a dvě posilovací dávky (den 0, 3) lyofilizovaného HDCV v poměru 1:1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
342

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223400
        • Lianshui Xinyi Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří se zúčastnili fáze III klinické studie vakcíny a dokončili plnou imunizaci
  • Subjekty nebo zákonní zástupci mohou a budou dodržovat požadavky protokolu
  • Subjekty jsou schopny porozumět informovanému souhlasu a podepsat jej
  • Subjekty s teplotou <=37,0 °C v axilárním nastavení

Kritéria vyloučení:

  • Žena v těhotenství
  • Subjekty, které byly očkovány jinými vakcínami proti vzteklině po účasti ve fázi III klinické studie vakcíny (s výjimkou těch, kteří se účastnili 8leté posilovací imunizace)
  • Subjekt, který má v anamnéze závažné nežádoucí reakce po očkování, jako jsou alergie, kopřivka, potíže s dýcháním, angioedém nebo bolest břicha nebo alergický na kteroukoli složku této vakcíny proti vzteklině, včetně pomocné látky
  • Jakékoli akutní onemocnění, závažné chronické onemocnění, horečka a chronické onemocnění v akutní fázi
  • Subjekt s autoimunitními chorobami nebo imunodeficiencí
  • Subjekt s astmatem, nestabilní během posledních dvou let vyžadující pohotovostní léčbu, hospitalizaci, intubaci, perorální nebo intravenózní kortikosteroidy
  • Subjekt s diabetem (typu I nebo II) s výjimkou gestačního diabetu
  • Subjekt s anamnézou tyreoidektomie nebo vyžadující léčbu v posledních 12 měsících kvůli onemocnění štítné žlázy
  • Subjekt s koagulačními abnormalitami diagnostikovanými lékaři (jako je nedostatek srážecího faktoru, poruchy koagulace, porucha krevních destiček) nebo zjevné modřiny nebo porucha srážlivosti krve
  • Subjekt s rakovinou nebo byl léčen v aktivním období rakoviny nebo nebyl jasně vyléčen nebo se může opakovat během období studie
  • Subjekt s nekontrolovanou epilepsií nebo jiným progresivním neurologickým onemocněním
  • Asplenie, funkční asplenie, bez sleziny nebo odstranění sleziny způsobené jakoukoli situací
  • Jakékoli předchozí podání imunodepresiv, cytotoxické léčby nebo inhalačních kortikosteroidů v posledních 6 měsících, s výjimkou kortikosteroidní sprejové terapie alergické rýmy, lokální kortikosteroidní léčby pro akutní nesoučasnou dermatitidu)
  • Pokračující prevence nebo léčba tuberkulózy
  • Subjekt, který nemůže splnit požadavky studie, nebo s duševním onemocněním/duálním stádiem afektivní psychózy v minulosti nebo v současnosti
  • Jakýkoli zdravotní, psychologický, sociální nebo jiný stav posuzovaný zkoušejícím, který může narušovat dodržování protokolu nebo podpisu informovaného souhlasu subjektem
  • Netolerovatelné nežádoucí účinky se objevily po injekci posilovací dávky během 10 let později;
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejících nemusí být vhodný pro pokračování v účasti po injekci posilovací dávky během 10 let později

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chengdu Kanghua (jedna posilovací dávka)
jedna dávka, vakcína proti vzteklině (lidské diploidní buňky) pro humánní použití, lyofilizovaná vyráběná společností Chengdu Kanghua Biological Products Co.,Ltd.
Biologický: Chengdu Kanghua (jedna posilovací dávka)
Vakcína proti vzteklině (lidské diploidní buňky) pro humánní použití, lyofilizovaná, vyrobená společností Chengdu Kanghua Biological Products Co.,Ltd. 1,0 ml experimentální vakcíny v den 0
Experimentální: Chengdu Kanghua (dva boostery)
dvě dávky v 0 a 3 dnech, na vakcínu proti vzteklině (lidské diploidní buňky) pro humánní použití, lyofilizované vyrobené společností Chengdu Kanghua Biological Products Co.,Ltd.
Biologický: Chengdu Kanghua (dva boostery)
Vakcína proti vzteklině (lidské diploidní buňky) pro humánní použití, lyofilizovaná, vyrobená společností Chengdu Kanghua Biological Products Co.,Ltd. 1,0 ml experimentální vakcíny v den 0 a 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl sérových protilátek neutralizujících virus vztekliny k ochranným hladinám 10 let po základní vakcinaci
Časové okno: 10 let po základním očkování
vypočítat podíl sérových protilátek neutralizujících virus vztekliny k ochranným hladinám 10 let po základní vakcinaci
10 let po základním očkování
Geometrický průměr koncentrace (GMC) sérové ​​protilátky neutralizující virus vztekliny 10 let po základní vakcinaci
Časové okno: 10 let po základním očkování
vypočítat geometrickou střední koncentraci (GMC) sérové ​​protilátky neutralizující virus vztekliny 10 let po základní vakcinaci
10 let po základním očkování
Podíl sérových protilátek neutralizujících virus vztekliny k ochranným hladinám
Časové okno: 6 hodin, 1 den, 3 dny, 7 dní nebo 14 dní po injekci posilovací dávky během 10 let později
vypočítejte podíl sérových protilátek neutralizujících virus vztekliny k ochranným hladinám 6 hodin, 1 den, 3 dny, 7 dní nebo 14 dní po injekci posilovací dávky během 10 let později
6 hodin, 1 den, 3 dny, 7 dní nebo 14 dní po injekci posilovací dávky během 10 let později
Pozitivní míra sérokonverze sérové ​​protilátky neutralizující virus vztekliny
Časové okno: 6 hodin, 1 den, 3 dny, 7 dní nebo 14 dní po injekci posilovací dávky během 10 let později
vypočítejte pozitivní míru sérokonverze sérové ​​protilátky neutralizující virus vztekliny 6 hodin, 1 den, 3 dny, 7 dní nebo 14 dní po injekci posilovací dávky během 10 let později
6 hodin, 1 den, 3 dny, 7 dní nebo 14 dní po injekci posilovací dávky během 10 let později
Geometrický průměr koncentrace (GMC) sérové ​​protilátky neutralizující virus vztekliny
Časové okno: 6 hodin, 1 den, 3 dny, 7 dní nebo 14 dní po injekci posilovací dávky během 10 let později
vypočítat geometrickou střední koncentraci (GMC) sérové ​​protilátky neutralizující virus vztekliny 6 hodin, 1 den, 3 dny, 7 dní nebo 14 dní po injekci posilovací dávky během 10 let později
6 hodin, 1 den, 3 dny, 7 dní nebo 14 dní po injekci posilovací dávky během 10 let později
Průměrné geometrické zvýšení (GMI) sérové ​​protilátky neutralizující virus vztekliny
Časové okno: 6 hodin, 1 den, 3 dny, 7 dní nebo 14 dní po injekci posilovací dávky během 10 let později
vypočítat průměrná geometrická zvýšení (GMI) sérové ​​protilátky neutralizující virus vztekliny 6 hodin, 1 den, 3 dny, 7 dní nebo 14 dní po injekci posilovací dávky během 10 let později
6 hodin, 1 den, 3 dny, 7 dní nebo 14 dní po injekci posilovací dávky během 10 let později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JSVCT061

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení