Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné pooperační kognitivní poruchy u starších pacientů po operaci oka

29. srpna 2023 aktualizováno: Marita Windpassinger M.D., Medical University of Vienna
Tento projekt bude zkoumat změny kognitivních funkcí v časné pooperační fázi (<24 hodin) po drobné operaci u pacientů vyššího věku (≥65 let).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zhodnotit změny kognitivních funkcí v časné pooperační fázi po drobné operaci u pacientů vyššího věku (≥65 let).

Východiska: Pooperační kognitivní dysfunkce může být závažnou komplikací po operaci a je spojena s vyšší mortalitou. Několik studií prokázalo, že velký chirurgický výkon a pacienti vyššího věku jsou rizikovými faktory pro výskyt kognitivního poklesu v pooperační fázi. Pouze několik studií zkoumalo časné pooperační změny kognitivních funkcí (< 24 hodin) po menších jednodenních chirurgických zákrocích u starších pacientů (≥ 65 let), což prokázalo vyšší výskyt než pozorovaný ≥ 1 týden po operaci.

Cíl projektu: Cílem této studie bylo prozkoumat změny kognitivních funkcí po drobném chirurgickém zákroku u starší kohorty pacientů.

Právě snaha o plánování perioperační péče může snížit výskyt pooperačních kognitivních dysfunkcí u seniorů.

Hypotéza: Tato studie podporuje hypotézu, že změny kognitivních funkcí po oční operaci budou větší ve skupině s celkovou anestezií ve srovnání se skupinou se sedoanalgezií.

Metody:

Studie bude provedena jako jednocentrová, prospektivní, observační kontrolovaná studie na Lékařské univerzitě ve Vídni v Rakousku.

Tato prospektivní a observační studie zahrnuje po sobě jdoucí starší pacienty (≥ 65 let) podstupující menší chirurgický zákrok v celkové anestezii nebo lokální anestezii se sedoanalgezií. Bude přijato 50 pacientů ve věku 65 let a starších, kteří mají podstoupit elektivní menší oční operaci, a 25 účastníků jako kontrolní skupina bez chirurgického zákroku.

Zájemci budou rozděleni do 3 skupin:

25 pacientů celková anestezie (GA), 25 pacientů sedoanalgezie kombinovaná s lokální anestezií (SA) a 25 účastníků jako kontrolní skupina (CO) bez chirurgického zákroku.

Anestezie bude navozena standardizovaným způsobem v obou skupinách (GA,SA). Na začátku musí být výkon při neurokognitivním testování pomocí Mini Mental State Examination (MMSE) ≥24, jinak budou účastníci vyloučeni.

Návrh využívá prospektivní sériová hodnocení kognitivního stavu. Účastníci budou hodnoceni předoperačně a pooperačně ve 3 časových bodech (předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci) pomocí Neurocognitive Test Battery Vienna (NTBV) pro kognitivní hodnocení.

Současně budou provedeny krevní testy na plazmatické hladiny S 100-B, IL-6, CRP, vitaminu B 12, vitaminu D, homocysteinu a kyseliny listové.

Tento projekt bude zkoumat korelaci mezi perioperačními změnami v těchto sérových parametrech a neurokognitivním výsledkem u starších osob po menším chirurgickém zákroku, aby prozkoumal, zda lze koncentrace těchto parametrů použít jako prediktory pooperační kognitivní dysfunkce, a poskytne reference pro včasnou pooperační prevenci kognitivní dysfunkce. detekci a včasnou diagnostiku a léčbu.

Dalším účelem této studie je zjistit, zda existuje souvislost mezi změnami v intraoperační mozkové oxygenaci, změnami v perioperačním krevním tlaku, hloubkou anestezie a přítomností kognitivního zhoršení po operaci.

Právě snaha o plánování perioperační péče může snížit výskyt pooperačních změn kognitivních funkcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

50 pacientů ve věku 65 let a starších bez jakýchkoliv významných mentálních (MMSE ≥24) nebo neuropsychiatrických poruch plánovaných pro elektivní oční operaci vyžadující celkovou anestezii nebo sedoanalgezii podstoupí sériová kognitivní vyšetření před a po operaci ve 3 časových bodech.

Pro stanovení normální referenční hodnoty kognitivních funkcí bude skupina 25 účastníků ve stejném věku (≥65 let) a bez chirurgického zákroku přijata jako kontrolní skupina a podstoupí sériová kognitivní hodnocení ve 3 časových bodech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 65 let a starší
  2. plánováno podstoupit elektivní operaci oka
  3. Americká společnost anesteziologů třídy I, II nebo III
  4. MMSE skóre ≥ 24
  5. Lidé podepsali informovaný souhlas.
  6. Předpokládaná délka chirurgického zákroku <90 minut
  7. Umět dodržovat studijní pokyny.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti ve věku < 65 let
  2. Emergentní povaha oční chirurgie
  3. Americká společnost anesteziologů třídy IV
  4. Skóre MMSE < 24
  5. nepodepsaný informovaný souhlas
  6. Předpokládaná délka chirurgického zákroku >90 minut
  7. Není schopen dodržovat studijní pokyny.
  8. Psychiatrické nebo neurologické poruchy v anamnéze (epilepsie, trauma, mrtvice, depresivní poruchy, krvácení, tranzitorní ischemická ataka
  9. Historie zneužívání drog nebo návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Celková anestezie

Celková anestezie:

25 pacientů starších 65 let podstupujících elektivní operaci oka v celkové anestezii.

Intervence: neurokognitivní testování (Neurocognitive Test Battery) předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci.

Odběr krve před operací (základní stav), bezprostředně po operaci, 6 a 24 hodin po operaci.
Diagnostický test: Baterie pro neurokognitivní testy
neurokognitivní testování: předoperační (základní), 6 a 24 hodin po operaci.
Diagnostický test: Odběr krve
Odběr krve před operací (základní stav), bezprostředně po operaci, 6 a 24 hodin po operaci, vyšetření plazmatických hladin S 100-B, CRP, vitamínů, homocysteinu a kyseliny listové
Lokální anestezie se sedoanalgezií

25 pacientů starších 65 let podstupujících elektivní operaci oka v lokální anestezii v kombinaci se sedoanalgezií.

Intervence: neurokognitivní testování (Neurocognitive Test Battery) předoperační, 6 a 24 hodin po operaci Odběr krve před operací (základní), bezprostředně po operaci, 6 a 24 hodin po operaci.
Diagnostický test: Baterie pro neurokognitivní testy
neurokognitivní testování: předoperační (základní), 6 a 24 hodin po operaci.
Diagnostický test: Odběr krve
Odběr krve před operací (základní stav), bezprostředně po operaci, 6 a 24 hodin po operaci, vyšetření plazmatických hladin S 100-B, CRP, vitamínů, homocysteinu a kyseliny listové
Kontrolní skupina

25 pacientů, kteří nepodstoupili žádný operační zákrok. Pro stanovení normální referenční hodnoty kognitivních funkcí bude jako kontrolní skupina vybrána skupina 25 jedinců bez operačního zásahu.

Intervence: neurokognitivní testování (Neurocognitive Test Battery) ve 3 určených časových bodech (0, 6 a 24 hodin)
Diagnostický test: Baterie pro neurokognitivní testy
neurokognitivní testování: předoperační (základní), 6 a 24 hodin po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologický test baterie Vídeň (NTBV)
Časové okno: před operací (základní hodnota) a 24 hodin po operaci
Neuropsychological Test Battery Vienna (NTBV) je kognitivní test k posouzení široké škály kognitivních schopností. (Lehrner J., 2007) Byl vytvořen pro detekci kognitivní poruchy u Alzheimerovy choroby (Lehrner J., 2007). Vyšetřovatelé budou zkoumat změny v NTBV mezi výchozími hodnotami ve srovnání s 24 hodinami po menší operaci pomocí regresní analýzy z-skóre (-1,5 - + 1,5 směrodatná odchylka (SD) ; > -1,5 SD indikuje větší pokles v kognitivní funkce).
před operací (základní hodnota) a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologický test baterie Vídeň (NTBV)
Časové okno: před operací (základní hodnota) a 6 hodin po operaci
Neuropsychological Test Battery Vienna (NTBV) je kognitivní test. (Lehrner J., 2007)
před operací (základní hodnota) a 6 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odběr krve - hladiny S100b
Časové okno: před operací, na konci operace, 6 a 24 hodin po operaci
Odběr krve bude proveden u všech pacientů plánovaných k plánované oční operaci. Hladiny proteinu S100-B (µg/l) budou získány ze vzorků žilní krve odebraných před operací, na konci operace, 6 a 24 hodin po operaci.
před operací, na konci operace, 6 a 24 hodin po operaci
Odběr krve - hladiny IL-6
Časové okno: před operací, na konci operace, 6 a 24 hodin po operaci
Odběr krve bude proveden u všech pacientů plánovaných k plánované oční operaci. Sérové ​​hladiny cytokinů typu interleukin-6 (IL-6 (pg/ml)) budou získány ze vzorků žilní krve odebraných před operací, na konci operace, 6 a 24 hodin po operaci.
před operací, na konci operace, 6 a 24 hodin po operaci
Odběr krve – hladina CRP
Časové okno: před operací, na konci operace, 6 a 24 hodin po operaci
Odběr krve bude proveden u všech pacientů plánovaných k plánované oční operaci. Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) (mg/l) budou získány ze vzorků žilní krve odebraných před operací, na konci operace, 6 a 24 hodin po operaci.
před operací, na konci operace, 6 a 24 hodin po operaci
Odběr krve – hladiny vitaminu B12
Časové okno: před operací, na konci operace, 6 a 24 hodin po operaci
Odběr krve bude proveden u všech pacientů plánovaných k plánované oční operaci. Hladiny vitaminu B12 (pg/ml) budou získány ze vzorků žilní krve odebraných před operací, na konci operace, 6 a 24 hodin po operaci.
před operací, na konci operace, 6 a 24 hodin po operaci
Odběr krve – hladiny vitaminu D
Časové okno: před operací, na konci operace, 6 a 24 hodin po operaci
Odběr krve bude proveden u všech pacientů plánovaných k plánované oční operaci. Hladiny vitaminu D (ng/ml) budou získány ze vzorků žilní krve odebraných před operací, na konci operace, 6 a 24 hodin po operaci.
před operací, na konci operace, 6 a 24 hodin po operaci
Odběr krve – hladina homocysteinu
Časové okno: před operací, na konci operace, 6 a 24 hodin po operaci
Odběr krve bude proveden u všech pacientů plánovaných k plánované oční operaci. Hladiny homocysteinu (mcmol/L) budou získány ze vzorků žilní krve odebraných před operací, na konci operace, 6 a 24 hodin po operaci.
před operací, na konci operace, 6 a 24 hodin po operaci
Odběr krve – hladina kyseliny listové
Časové okno: před operací, na konci operace, 6 a 24 hodin po operaci
Odběr krve bude proveden u všech pacientů plánovaných k plánované oční operaci. Hladiny kyseliny listové (µg/l) budou získány ze vzorků žilní krve odebraných před operací, na konci operace, 6 a 24 hodin po operaci.
před operací, na konci operace, 6 a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1907/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

ještě není rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení