Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intenzivní sportovní praxe u sportovců s neischemickou jizvou (EISCAR)

17. prosince 2018 aktualizováno: Rennes University Hospital

Prognostická relevance izolovaného neischemického LGE (tj. bez podkladové „značené“ kardiomyopatie) je nejasná a současné pokyny neuvádět o schválení sportovce s tímto typem nálezů, pokud jde o soutěžní nebo intenzivní sportovní praxi.

Hlavním cílem studie je vyhodnotit během pětiletého sledování klinický výsledek sportovců s tímto druhem nálezů. Sekundárním cílem je stanovení prognostických faktorů. Vedení a sledování sportovců bude ponecháno na posouzení každého střediska.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přítomnost jizvy, hodnocená pozdním zesílením gadolinia (LGE) na zobrazení srdeční rezonance (CMR), je spojena se špatnou prognózou u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo kardiomyopatií. Ale prognostická relevance izolované neischemické LGE (tj. bez podkladové „značené“ kardiomyopatie) je nejasná a současné pokyny neuvádějí hodnocení sportovce s tímto typem nálezů, pokud jde o soutěžní nebo intenzivní sportovní praxi.

Cílem studie je zhodnotit klinický výsledek sportovců s izolovaným neischemickým LGE bez základní „značené“ kardiomyopatie během pětiletého sledování. Sekundárním cílem je stanovení prognostických faktorů na základě výchozích údajů o zařazení: indikace CMR (tj. symptomy, abnormální EKG, přítomnost a morfologie arytmií, abnormální echokardiografie); lokalizace a množství LGE, geometrie a funkce levé a pravé komory, charakteristika sportovní praxe (množství, typ, konkurence).

Vedení sportovců bude ponecháno na posouzení každého střediska, pokud jde o počáteční posouzení, následnou kontrolu a lékařské potvrzení pro účast v soutěžních sportech. Nicméně vzhledem k absenci konsenzu navrhujeme, aby pacient každý rok podstoupil alespoň klinické vyšetření, EKG, echokardiografii, kardiopulmonální zátěžový test (CPET) a holter EKG. CMR by mělo být provedeno po jednom a pěti letech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Baker IDI Heart and Diabetes Institute
        • Kontakt:
          • André La Gerche, PH-PD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • André La Gerche, PH-PD
  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Gasthuisberg
        • Kontakt:
          • Guido Claassen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guido Claassen
  • Francie
      • Rennes, Francie, 35033
        • Nábor
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Frederic FS SCHNELL, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederic SCHNELL, MD
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Center of Luxembourg
        • Kontakt:
          • Axel Urhausen, PH-PD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Axel Urhausen, PH-PD
  • Německo
      • Sarrebruck, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Saarland University
        • Kontakt:
          • Jurgen Scharhag, PH-PD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jurgen Scharhag, PH-PD
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • St. George's University of London
        • Kontakt:
          • Mickael Papadakis, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mickael Papadakis, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jakýkoli sportovec starší 15 let, symptomatický nebo ne, u kterého je pomocí CMR detekována neischemická LGE bez „značené“ kardiomyopatie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli sportovec starší 15 let, ať už má příznaky nebo ne,
  • u kterých je na CMR detekována neischemická LGE bez základní „značené“ kardiomyopatie. Zahrnuto bude i strach z akutní myokarditidy.

Sportovci budou definováni praxí ≥4 hodin/týden sportovní aktivity a/nebo soutěžní sportovní aktivity v době hodnocení, které vyvolalo realizaci 1. CMR.

Kritéria vyloučení:

  • Sportovci s jakýmkoli jednoznačným srdečním onemocněním, které by mohlo vysvětlit LGE (tj. hypertrofická kardiomyopatie, ischemická choroba srdeční). V případě hraniční nebo pochybné diagnózy může být sportovec přesto zařazen (např. sportovec s dilatovanou LK a hraniční funkcí nebo s hraniční tloušťkou stěny).
  • Pacienti, kteří odmítají svou účast ve studii.
  • Pacienti pod právní ochranou nebo zbavení svobody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt velké srdeční příhody
Časové okno: pět let po zařazení
Během sledování 5 let výskyt závažné srdeční příhody definované buď: úmrtím, úmrtím z kardiovaskulární příčiny; hospitalizace pro srdeční příhodu; jakákoli velká arytmická příhoda definovaná arytmickou srdeční zástavou, setrvalá komorová tachykarta
pět let po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologický koncový bod
Časové okno: pět let po zařazení
Změna funkce levé komory (LV) definovaná poklesem LVEF ve srovnání s počátečním hodnocením (≥10% nebo výskyt nové abnormality pohybu stěny hodnocené stejnou zobrazovací technikou, tj. echokardiografií nebo CMR)
pět let po zařazení
Funkční koncový bod
Časové okno: pět let po zařazení
změna cvičební kapacity, definovaná snížením ≥10 % maximální VO2, nevysvětlitelná změnami v tréninku
pět let po zařazení
Arytmický koncový bod
Časové okno: pět let po zařazení
Výskyt neudržované VT (NSVT), definované jako tachykardie pocházející z komory > 100 tepů/min a trvající ≥ 3 tepy, ale méně než 30 sekund.
pět let po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Frederic FC SCHNELL, MD, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 35RC18_3026_EISCAR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení