Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv domácí rehabilitace na stav pacientů s PAH, HFREF a ICHS

23. října 2021 aktualizováno: Medical University of Bialystok

Hodnocení vlivu programu domácí tělesné výchovy a respirační rehabilitace na kvalitu života, stavbu těla a funkci dýchacích svalů u pacientů s primární PAH, HFREF a ICHS

Cílem studie je zhodnotit vliv tělesného tréninku a dechové rehabilitace prováděné pacienty doma na kvalitu života, symptomy, fyzickou odolnost, sílu dýchacích a kosterních svalů a složení tělesné hmoty u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH). nebo srdeční selhání levé komory se sníženou ejekční frakcí - HFREF), nebo ischemická choroba srdeční a hodnocení počtu kmenových buněk, přirozených lymfoidních buněk a distribuce subpopulací monocytů (včetně proangiogenních monocytů) u vyšetřovaných osob a hodnocení jejich případného vlivu průběh nemoci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena na celkové skupině 100 účastníků, z nichž 75 bude pacientů s PAH (plicní arteriální hypertenze), HF-REF (srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí) nebo IHD (ischemická choroba srdeční).

U všech účastníků bude provedena lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření, antropometrická měření, vzdálenost 6 minut chůze (6MWD vzdálenost šest minut chůze) a počáteční funkční třída podle WHO (Světová zdravotnická organizace)/NYHA (New York Health Association)/CCS (Kanada). Kardiovaskulární společnost) bude hodnocena klasifikace. Lékařská anamnéza se bude skládat z otázek týkajících se koexistujících onemocnění, léčby, životního stylu, rodinné zátěže atd. Kvalita života bude hodnocena pomocí The Short Form (36) Health Survey – SF-36) a Fatigue Severity Scale – FSS. Budou provedena biochemická opatření včetně mj. mozkový natriuretický peptid (BNP), morfologie krve, P-selektin, koncentrace cytokinů, jako jsou: Interleukin 6 (IL-6), rozpustný receptor interleukinu 6 (sIL-6R), stromální faktor-1 (SDF-1, CXCL12) a slabý induktor apoptózy (sTWEAK) podobný rozpustnému nádorovému nekrotickému faktoru.

Z laboratorních parametrů rutinně měřených u skupin pacientů s PAH, HFREF, IHD prováděných na kardiologickém oddělení FN v průběhu hospitalizace budou použity: hladina kreatininu, hladina kyseliny močové, celkový cholesterol, LDL (low density lipoprotein), HDL (high density lipoprotein), hladiny triglyceridů, hladina troponinu I, CRP (C reaktivní protein), BNP (mozkový natriuretický peptid), glukóza nalačno, TSH (hormon stimulující štítnou žlázu), morfologie krve a geometrie tepen. Venózní krev nalačno bude odebírána do 4 zkumavek po 10 ml. Dvě 10ml zkumavky (jedna vyhrazená pro získání séra ("na sraženinu"), druhá s heparinem) pro provádění biochemických analýz, zkumavka 10ml s EDTA (kyselina ethylendiamintetraoctová) bude použita k hodnocení PBMC (mononukleární buňky periferní krve) (gradient hustoty centrifugace), k získání lyzátu krevních destiček se použije zkumavka 10 ml s citrátem.

Dodatečně bude odebrána venózní krev nalačno - 2 zkumavky po 10 ml za účelem posouzení počtu kmenových buněk, přirozených lymfoidních buněk a distribuce subpopulací lymfocytů.

V klinickém hodnocení měření síly dýchacích (inspiračních a výdechových) svalů pomocí přístroje MicroRPM (respirační tlakoměr), analýza složení tělesné hmoty se zvláštním zřetelem na svalovou hmotu s využitím metody bioelektrické impedanční analýzy (BIA) (Maltron) a měření síly stisku ruky s použitím ručního dynamometru.

Při první návštěvě bude provedeno také EKG (elektrokardiogram) a echokardiografie.

Bezpečný protokol domácího tělocviku a dechové rehabilitace přizpůsobený klinickému stavu pacientů bude zpracován ve formě brožury s fotografiemi a přesným popisem cvičení a deníku sebekontroly pacienta za účelem sběru dat o každodenní fyzické aktivitě budou účastníkům předány. Pacienti ochotní zúčastnit se etapy cvičení (cca 45 osob) budou na rehabilitačním oddělení proškoleni, jak cvičit doma. Pacientům budou k dispozici snadno ovladatelné přístroje určené k dechovým cvičením (Pulmogain Respitrain) umožňující trénink dýchacích svalů s různou intenzitou a krokoměry pro hodnocení denní pohybové aktivity.

Etapa cvičení, při které bude provedena další série testů, bude trvat 6 měsíců. Cvičící pacienti budou přicházet na rehabilitační oddělení první a třetí měsíc po zahájení rehabilitace za účelem kontroly správnosti tréninkového výkonu, plnění sebekontrolního deníku, hodnocení compliance pacientů a případných korekcí tréninkového programu. Pacienti budou také pod nepřetržitým telefonickým dohledem (minimálně 1x týdně) a v případě pochybností a potřeby konzultace. Po ukončení cvičební fáze a provedeném klinickém zhodnocení se pacienti sami rozhodnou, zda jsou ochotni v rehabilitaci pokračovat (budou mít možnost dalšího využití péče fyzioterapeutů), následné zhodnocení proběhne po 6 měsících od ukončení cvičební fáze.

Srovnávací skupina bude sestávat z pacientů s PAH, HF-REF, ICHS, kteří souhlasili s účastí ve studii, ale nebyli kvalifikováni pro fázi cvičení. Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti kardiologického oddělení a kardiologické ambulance a rehabilitačního oddělení (bez kardiovaskulárních onemocnění). Rozsah vyšetření v kontrolní skupině bude sestávat z lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, antropometrických měření, individuálně vyplněných dotazníků SF-36 a FSS, hodnocení síly dýchacích svalů, síly stisku ruky a analýzy složení tělesné hmoty BIA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polsko, 15-089
        • Medical University of Bialystok, Department of Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18 let
  • informovaný souhlas podepsaný pacientem k provedení studie
  • žádné nemoci s výjimkou rehabilitace
  • pacientů s idiopatickou, dědičnou PAH (plicní arteriální hypertenze) nebo v průběhu onemocnění pojiva, portální hypertenze, vrozených srdečních vad.
  • PAH potvrzena při katetrizaci pravé strany srdce mPAP (střední plicní arteriální tlak) ≥25 mmHg, PCWP (tlak v zaklínění plicních kapilár) ≤15 mmHg.
  • Chronické srdeční selhání – ejekční frakce levé komory <40 % v echokardiografii, NYHA *New York Health Association) třída II-III
  • stabilní ischemická choroba srdeční u CCS (Canadian Cardiovascular Society) třídy II-III

Kritéria vyloučení:

  • Jiné typy plicní hypertenze
  • CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc), astma
  • malignity
  • Akutní zánětlivý stav až 4 týdny před zařazením do studie
  • Akutní koronární syndrom do 3 měsíců před zařazením do studie
  • Srdeční selhání ve třídě NYHA IV
  • těžká anémie (Hgb <11g/dl pro muže <10g/dl pro ženy)
  • elektrolytové a hormonální poruchy v období 1 měsíce před zařazením do studie
  • podstatná změna léčby hlavního onemocnění během posledních 3 měsíců
  • ischemická choroba srdeční u CCS třídy IV
  • Jiné klinické situace s výjimkou provádění řízeného programu rehabilitace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s PAH
domácí srdeční rehabilitace a dechová rehabilitace
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s HFREF
domácí srdeční rehabilitace a dechová rehabilitace
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s IHD
domácí srdeční rehabilitace a dechová rehabilitace
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Žádná rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinického zlepšení vzdálenosti 6 MWT
Časové okno: 6 měsíců
6minutový test chůze (6 MWT) je zátěžový test, který zahrnuje měření vzdálenosti, kterou pacient ušel v rozmezí 6 minut, dobrý výsledek > 500 m, špatný výsledek < 200 m
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců

Měření kvality života pomocí SF36 (The Short Form (36) Health Survey, což je 36položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. Průzkum zdraví Optum™ SF-36v2® Health Survey klade 36 otázek k měření funkčního zdraví a pohody). z pohledu pacienta. Je to praktické, spolehlivé a platné měřítko fyzického a duševního zdraví, které lze dokončit za pět až deset minut. Čím více bodů, tím lepší kvalita života.

Skóre je kalibrováno tak, že 50 je průměrné skóre nebo norma. Toto skóre založené na normách umožňuje srovnání mezi třemi průzkumy a mezi více než 19 000 studiemi publikovanými za posledních 20 let. Tato bibliografie zahrnuje studie stovek nemocí, stavů a ​​populací a výrazně zvyšuje schopnost interpretovat údaje z průzkumu zdraví SF v nových studiích.

6 měsíců
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 6 měsíců
měření maximálního nádechového a výdechového tlaku
6 měsíců
Klinické zlepšení - hodnocení třídy WHO
Časové okno: 6 měsíců
Funkční stav pacientů je hodnocen pomocí Světové zdravotnické organizace (WHO) pro plicní arteriální hypertenzi. Nejlepší stav je třída I, nejhorší stav je třída IV
6 měsíců
Hodnocení třídy NYHA
Časové okno: 6 měsíců
Funkční stav pacientů je hodnocen pomocí klasifikace srdečního selhání podle New York Heart Association (NYHA), nejlepší stav je třída I, nejhorší stav je třída IV.
6 měsíců
Hodnocení třídy CCS
Časové okno: 6 měsíců
Funkční stav pacientů je hodnocen pomocí klasifikace kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS) pro onemocnění koronárních tepen. Nejlepší stav je třída I, nejhorší stav je třída IV
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
měření hmotnosti v kilogramech
6 měsíců
Koncentrace CRP
Časové okno: 6 měsíců
Měření sérových koncentrací CRP (C-reaktivní protein) mg/dl
6 měsíců
Koncentrace Il-6
Časové okno: 6 měsíců
Měření sérových koncentrací interleukinu 6 (IL-6) pg/ml
6 měsíců
Složení tělesné hmoty u pacientů s PAH
Časové okno: 6 měsíců
Bioelektrická impedanční analýza složení tělesné hmoty - tělesný tuk (množství tělesného tuku v kilogramech), tělesný tuk (množství tělesného tuku v procentech), obsah svalové hmoty (množství tělesných svalů v kilogramech), obsah tělesné svaloviny (množství tělesného tuku v procentech ), obsah vody (množství vody v kilogramech), obsah vody (množství vody v procentech), obsah organických látek (množství organických látek v kilogramech), obsah organických látek (množství organických látek v procentech).
6 měsíců
Koncentrace BNP (mozkový natriuretický peptid)
Časové okno: 6 měsíců
Biochemické analýzy - sérové ​​koncentrace mozkového natriuretického peptidu (BNP) pg/ml
6 měsíců
Koncentrace kreatininu
Časové okno: 6 měsíců
Měření sérových koncentrací kreatininu mg/dl
6 měsíců
Koncentrace kyseliny močové
Časové okno: 6 měsíců
Měření sérových koncentrací kyseliny močové mg/dl
6 měsíců
Koncentrace celkového cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
Měření sérových koncentrací celkového cholesterolu mg/dl
6 měsíců
Koncentrace LDL
Časové okno: 6 měsíců
Měření sérových koncentrací LDL (low density lipoprotein) mg/dl
6 měsíců
Koncentrace HDL
Časové okno: 6 měsíců
Měření sérových koncentrací HDL (lipoprotein s vysokou hustotou) mg/dl
6 měsíců
Koncentrace triglyceridů
Časové okno: 6 měsíců
Měření sérových koncentrací triglyceridů mg/dl
6 měsíců
Koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: 6 měsíců
Měření sérových koncentrací glukózy nalačno mg/dl
6 měsíců
Aktivita TSH
Časové okno: 6 měsíců
Měření sérové ​​aktivity TSH mU/l,
6 měsíců
Koncentrace troponinu I
Časové okno: 6 měsíců
Měření sérových koncentrací troponinu I µg/l,
6 měsíců
Počet WBC
Časové okno: 6 měsíců
Měření počtu WBC (bílých krvinek) K/µl,
6 měsíců
Počet RBC
Časové okno: 6 měsíců
Měření počtu RBC (červených krvinek) M/µl
6 měsíců
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 6 měsíců
Měření sérových koncentrací Hgb (hemoglobinu) g/dl
6 měsíců
Koncentrace P selektinu
Časové okno: 6 měsíců
Měření sérových koncentrací P selektinu, ng/ml
6 měsíců
Koncentrace sIL-6 R
Časové okno: 6 měsíců
Měření sérových koncentrací rozpustného receptoru interleukinu 6 (sIL-6R),ng/ml
6 měsíců
Koncentrace SDF-1
Časové okno: 6 měsíců
Měření sérových koncentrací stromálního odvozeného faktoru-1 (SDF-1, CXCL12), ng/ml
6 měsíců
Koncentrace sTWEAK
Časové okno: 6 měsíců
Měření sérových koncentrací rozpustného faktoru nekrotizujícího nádory podobného slabému induktoru apoptózy (sTWEAK). pg/ml
6 měsíců
Procento kmenových buněk
Časové okno: 6 měsíců
stanovení množství kmenových buněk (procento nediferencovaných buněk)
6 měsíců
procento subpopulací monocytů
Časové okno: 6 měsíců
profil subpopulací monocytů (procento)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Karol Kamiński, Professor, Medical University of Bialystok

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N/ST/MN/16/002/1153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .