Vliv domácí rehabilitace na stav pacientů s PAH, HFREF a ICHS
Hodnocení vlivu programu domácí tělesné výchovy a respirační rehabilitace na kvalitu života, stavbu těla a funkci dýchacích svalů u pacientů s primární PAH, HFREF a ICHS
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena na celkové skupině 100 účastníků, z nichž 75 bude pacientů s PAH (plicní arteriální hypertenze), HF-REF (srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí) nebo IHD (ischemická choroba srdeční).
U všech účastníků bude provedena lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření, antropometrická měření, vzdálenost 6 minut chůze (6MWD vzdálenost šest minut chůze) a počáteční funkční třída podle WHO (Světová zdravotnická organizace)/NYHA (New York Health Association)/CCS (Kanada). Kardiovaskulární společnost) bude hodnocena klasifikace. Lékařská anamnéza se bude skládat z otázek týkajících se koexistujících onemocnění, léčby, životního stylu, rodinné zátěže atd. Kvalita života bude hodnocena pomocí The Short Form (36) Health Survey – SF-36) a Fatigue Severity Scale – FSS. Budou provedena biochemická opatření včetně mj. mozkový natriuretický peptid (BNP), morfologie krve, P-selektin, koncentrace cytokinů, jako jsou: Interleukin 6 (IL-6), rozpustný receptor interleukinu 6 (sIL-6R), stromální faktor-1 (SDF-1, CXCL12) a slabý induktor apoptózy (sTWEAK) podobný rozpustnému nádorovému nekrotickému faktoru.
Z laboratorních parametrů rutinně měřených u skupin pacientů s PAH, HFREF, IHD prováděných na kardiologickém oddělení FN v průběhu hospitalizace budou použity: hladina kreatininu, hladina kyseliny močové, celkový cholesterol, LDL (low density lipoprotein), HDL (high density lipoprotein), hladiny triglyceridů, hladina troponinu I, CRP (C reaktivní protein), BNP (mozkový natriuretický peptid), glukóza nalačno, TSH (hormon stimulující štítnou žlázu), morfologie krve a geometrie tepen. Venózní krev nalačno bude odebírána do 4 zkumavek po 10 ml. Dvě 10ml zkumavky (jedna vyhrazená pro získání séra ("na sraženinu"), druhá s heparinem) pro provádění biochemických analýz, zkumavka 10ml s EDTA (kyselina ethylendiamintetraoctová) bude použita k hodnocení PBMC (mononukleární buňky periferní krve) (gradient hustoty centrifugace), k získání lyzátu krevních destiček se použije zkumavka 10 ml s citrátem.
Dodatečně bude odebrána venózní krev nalačno - 2 zkumavky po 10 ml za účelem posouzení počtu kmenových buněk, přirozených lymfoidních buněk a distribuce subpopulací lymfocytů.
V klinickém hodnocení měření síly dýchacích (inspiračních a výdechových) svalů pomocí přístroje MicroRPM (respirační tlakoměr), analýza složení tělesné hmoty se zvláštním zřetelem na svalovou hmotu s využitím metody bioelektrické impedanční analýzy (BIA) (Maltron) a měření síly stisku ruky s použitím ručního dynamometru.
Při první návštěvě bude provedeno také EKG (elektrokardiogram) a echokardiografie.
Bezpečný protokol domácího tělocviku a dechové rehabilitace přizpůsobený klinickému stavu pacientů bude zpracován ve formě brožury s fotografiemi a přesným popisem cvičení a deníku sebekontroly pacienta za účelem sběru dat o každodenní fyzické aktivitě budou účastníkům předány. Pacienti ochotní zúčastnit se etapy cvičení (cca 45 osob) budou na rehabilitačním oddělení proškoleni, jak cvičit doma. Pacientům budou k dispozici snadno ovladatelné přístroje určené k dechovým cvičením (Pulmogain Respitrain) umožňující trénink dýchacích svalů s různou intenzitou a krokoměry pro hodnocení denní pohybové aktivity.
Etapa cvičení, při které bude provedena další série testů, bude trvat 6 měsíců. Cvičící pacienti budou přicházet na rehabilitační oddělení první a třetí měsíc po zahájení rehabilitace za účelem kontroly správnosti tréninkového výkonu, plnění sebekontrolního deníku, hodnocení compliance pacientů a případných korekcí tréninkového programu. Pacienti budou také pod nepřetržitým telefonickým dohledem (minimálně 1x týdně) a v případě pochybností a potřeby konzultace. Po ukončení cvičební fáze a provedeném klinickém zhodnocení se pacienti sami rozhodnou, zda jsou ochotni v rehabilitaci pokračovat (budou mít možnost dalšího využití péče fyzioterapeutů), následné zhodnocení proběhne po 6 měsících od ukončení cvičební fáze.
Srovnávací skupina bude sestávat z pacientů s PAH, HF-REF, ICHS, kteří souhlasili s účastí ve studii, ale nebyli kvalifikováni pro fázi cvičení. Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti kardiologického oddělení a kardiologické ambulance a rehabilitačního oddělení (bez kardiovaskulárních onemocnění). Rozsah vyšetření v kontrolní skupině bude sestávat z lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, antropometrických měření, individuálně vyplněných dotazníků SF-36 a FSS, hodnocení síly dýchacích svalů, síly stisku ruky a analýzy složení tělesné hmoty BIA.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polsko, 15-089
- Medical University of Bialystok, Department of Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 let
- informovaný souhlas podepsaný pacientem k provedení studie
- žádné nemoci s výjimkou rehabilitace
- pacientů s idiopatickou, dědičnou PAH (plicní arteriální hypertenze) nebo v průběhu onemocnění pojiva, portální hypertenze, vrozených srdečních vad.
- PAH potvrzena při katetrizaci pravé strany srdce mPAP (střední plicní arteriální tlak) ≥25 mmHg, PCWP (tlak v zaklínění plicních kapilár) ≤15 mmHg.
- Chronické srdeční selhání – ejekční frakce levé komory <40 % v echokardiografii, NYHA *New York Health Association) třída II-III
- stabilní ischemická choroba srdeční u CCS (Canadian Cardiovascular Society) třídy II-III
Kritéria vyloučení:
- Jiné typy plicní hypertenze
- CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc), astma
- malignity
- Akutní zánětlivý stav až 4 týdny před zařazením do studie
- Akutní koronární syndrom do 3 měsíců před zařazením do studie
- Srdeční selhání ve třídě NYHA IV
- těžká anémie (Hgb <11g/dl pro muže <10g/dl pro ženy)
- elektrolytové a hormonální poruchy v období 1 měsíce před zařazením do studie
- podstatná změna léčby hlavního onemocnění během posledních 3 měsíců
- ischemická choroba srdeční u CCS třídy IV
- Jiné klinické situace s výjimkou provádění řízeného programu rehabilitace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s PAH
domácí srdeční rehabilitace a dechová rehabilitace
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s HFREF
domácí srdeční rehabilitace a dechová rehabilitace
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s IHD
domácí srdeční rehabilitace a dechová rehabilitace
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Žádná rehabilitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klinického zlepšení vzdálenosti 6 MWT
Časové okno: 6 měsíců
|
6minutový test chůze (6 MWT) je zátěžový test, který zahrnuje měření vzdálenosti, kterou pacient ušel v rozmezí 6 minut, dobrý výsledek > 500 m, špatný výsledek < 200 m
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření kvality života pomocí SF36 (The Short Form (36) Health Survey, což je 36položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. Průzkum zdraví Optum™ SF-36v2® Health Survey klade 36 otázek k měření funkčního zdraví a pohody). z pohledu pacienta. Je to praktické, spolehlivé a platné měřítko fyzického a duševního zdraví, které lze dokončit za pět až deset minut. Čím více bodů, tím lepší kvalita života. Skóre je kalibrováno tak, že 50 je průměrné skóre nebo norma. Toto skóre založené na normách umožňuje srovnání mezi třemi průzkumy a mezi více než 19 000 studiemi publikovanými za posledních 20 let. Tato bibliografie zahrnuje studie stovek nemocí, stavů a populací a výrazně zvyšuje schopnost interpretovat údaje z průzkumu zdraví SF v nových studiích. |
6 měsíců
|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 6 měsíců
|
měření maximálního nádechového a výdechového tlaku
|
6 měsíců
|
|
Klinické zlepšení - hodnocení třídy WHO
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční stav pacientů je hodnocen pomocí Světové zdravotnické organizace (WHO) pro plicní arteriální hypertenzi.
Nejlepší stav je třída I, nejhorší stav je třída IV
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení třídy NYHA
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční stav pacientů je hodnocen pomocí klasifikace srdečního selhání podle New York Heart Association (NYHA), nejlepší stav je třída I, nejhorší stav je třída IV.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení třídy CCS
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční stav pacientů je hodnocen pomocí klasifikace kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS) pro onemocnění koronárních tepen.
Nejlepší stav je třída I, nejhorší stav je třída IV
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
|
měření hmotnosti v kilogramech
|
6 měsíců
|
|
Koncentrace CRP
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření sérových koncentrací CRP (C-reaktivní protein) mg/dl
|
6 měsíců
|
|
Koncentrace Il-6
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření sérových koncentrací interleukinu 6 (IL-6) pg/ml
|
6 měsíců
|
|
Složení tělesné hmoty u pacientů s PAH
Časové okno: 6 měsíců
|
Bioelektrická impedanční analýza složení tělesné hmoty - tělesný tuk (množství tělesného tuku v kilogramech), tělesný tuk (množství tělesného tuku v procentech), obsah svalové hmoty (množství tělesných svalů v kilogramech), obsah tělesné svaloviny (množství tělesného tuku v procentech ), obsah vody (množství vody v kilogramech), obsah vody (množství vody v procentech), obsah organických látek (množství organických látek v kilogramech), obsah organických látek (množství organických látek v procentech).
|
6 měsíců
|
|
Koncentrace BNP (mozkový natriuretický peptid)
Časové okno: 6 měsíců
|
Biochemické analýzy - sérové koncentrace mozkového natriuretického peptidu (BNP) pg/ml
|
6 měsíců
|
|
Koncentrace kreatininu
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření sérových koncentrací kreatininu mg/dl
|
6 měsíců
|
|
Koncentrace kyseliny močové
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření sérových koncentrací kyseliny močové mg/dl
|
6 měsíců
|
|
Koncentrace celkového cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření sérových koncentrací celkového cholesterolu mg/dl
|
6 měsíců
|
|
Koncentrace LDL
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření sérových koncentrací LDL (low density lipoprotein) mg/dl
|
6 měsíců
|
|
Koncentrace HDL
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření sérových koncentrací HDL (lipoprotein s vysokou hustotou) mg/dl
|
6 měsíců
|
|
Koncentrace triglyceridů
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření sérových koncentrací triglyceridů mg/dl
|
6 měsíců
|
|
Koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření sérových koncentrací glukózy nalačno mg/dl
|
6 měsíců
|
|
Aktivita TSH
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření sérové aktivity TSH mU/l,
|
6 měsíců
|
|
Koncentrace troponinu I
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření sérových koncentrací troponinu I µg/l,
|
6 měsíců
|
|
Počet WBC
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření počtu WBC (bílých krvinek) K/µl,
|
6 měsíců
|
|
Počet RBC
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření počtu RBC (červených krvinek) M/µl
|
6 měsíců
|
|
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření sérových koncentrací Hgb (hemoglobinu) g/dl
|
6 měsíců
|
|
Koncentrace P selektinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření sérových koncentrací P selektinu, ng/ml
|
6 měsíců
|
|
Koncentrace sIL-6 R
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření sérových koncentrací rozpustného receptoru interleukinu 6 (sIL-6R),ng/ml
|
6 měsíců
|
|
Koncentrace SDF-1
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření sérových koncentrací stromálního odvozeného faktoru-1 (SDF-1, CXCL12), ng/ml
|
6 měsíců
|
|
Koncentrace sTWEAK
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření sérových koncentrací rozpustného faktoru nekrotizujícího nádory podobného slabému induktoru apoptózy (sTWEAK).
pg/ml
|
6 měsíců
|
|
Procento kmenových buněk
Časové okno: 6 měsíců
|
stanovení množství kmenových buněk (procento nediferencovaných buněk)
|
6 měsíců
|
|
procento subpopulací monocytů
Časové okno: 6 měsíců
|
profil subpopulací monocytů (procento)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Karol Kamiński, Professor, Medical University of Bialystok
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Morris NR, Kermeen FD, Holland AE. Exercise-based rehabilitation programmes for pulmonary hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 19;1(1):CD011285. doi: 10.1002/14651858.CD011285.pub2.
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Zafrir B. Exercise training and rehabilitation in pulmonary arterial hypertension: rationale and current data evaluation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Sep-Oct;33(5):263-73. doi: 10.1097/HCR.0b013e3182a0299a.
- Taylor RS, Sagar VA, Davies EJ, Briscoe S, Coats AJ, Dalal H, Lough F, Rees K, Singh S. Exercise-based rehabilitation for heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 27;2014(4):CD003331. doi: 10.1002/14651858.CD003331.pub4.
- Sagar VA, Davies EJ, Briscoe S, Coats AJ, Dalal HM, Lough F, Rees K, Singh S, Taylor RS. Exercise-based rehabilitation for heart failure: systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2015 Jan 28;2(1):e000163. doi: 10.1136/openhrt-2014-000163. eCollection 2015.
- Oldridge N. Exercise-based cardiac rehabilitation in patients with coronary heart disease: meta-analysis outcomes revisited. Future Cardiol. 2012 Sep;8(5):729-51. doi: 10.2217/fca.12.34.
- Heran BS, Chen JM, Ebrahim S, Moxham T, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub2.
- Wojciuk M, Ciolkiewicz M, Kuryliszyn-Moskal A, Chwiesko-Minarowska S, Sawicka E, Ptaszynska-Kopczynska K, Kaminski K. Effectiveness and safety of a simple home-based rehabilitation program in pulmonary arterial hypertension: an interventional pilot study. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2021 Jul 28;13(1):79. doi: 10.1186/s13102-021-00315-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- N/ST/MN/16/002/1153
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .