Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie s modulovanou intenzitou nebo 3-rozměrná konformní radiační terapie při léčbě pacientů s pozitivním karcinomem prsu v lymfatických uzlinách

16. března 2026 aktualizováno: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Prospektivní hodnocení morbidity ramene u pacientek s pozitivním karcinomem prsu lymfatických uzlin, které dostávají regionální ozařování uzlin

Tato studie fáze II studuje morbiditu ramene u pacientů s karcinomem prsu s pozitivními lymfatickými uzlinami, kteří podstupují radiační terapii s modulovanou intenzitou nebo trojrozměrnou konformní radiační terapii. Radiační terapie s modulovanou intenzitou může způsobit menší morbiditu ramene/paže u pacientek s karcinomem prsu s pozitivními lymfatickými uzlinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit, zda radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) snižuje průměrnou nemocnost ramene/paže uváděnou pacientem za 1 rok u žen, které dostávaly regionální ozařování uzlin (RNI) pro karcinom prsu s pozitivními lymfatickými uzlinami ve srovnání s historickými údaji.

DRUHÉ CÍLE:

I. Změřit pacienty hlášenou morbiditu ramene/paže u žen užívajících RNI s 3-rozměrnou konformní radiační terapií (3DCRT) pro karcinom prsu s pozitivními lymfatickými uzlinami.

II. Měřit změnu v rozsahu pohybu ramen u žen, které dostávají RNI. III. Změřit míru ipsilaterálního lymfedému horních končetin u žen užívajících RNI.

IV. Prozkoumat parametry objemu dávky pro svalstvo ramene/krku/trupu spojené se zhoršením pacientem hlášené morbidity ramene/paže.

V. Zhodnotit výsledky onemocnění u pacientů léčených IMRT. VI. Měřit dlouhodobou nemocnost ramene/paže hlášené pacientem u žen, které dostávaly RNI s IMRT nebo 3DCRT.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 ramen.

ARM A: Pacienti podstupují IMRT po dobu 5 týdnů.

ARM B: Pacienti podstupují 3DCRT po dobu 5 týdnů.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1, 6 a 12 měsících a poté každoročně po dobu až 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky prokázaná diagnóza rakoviny prsu
  • Pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní systémovou terapii (chemoterapie, anti-HER2 terapie nebo endokrinní terapie), jsou způsobilí
  • Anamnéza/fyzické vyšetření do 60 dnů před nástupem do studia
  • Pacienti, kteří podstoupili buď lumpektomii nebo mastektomii, jsou způsobilí
  • Vhodné jsou pacientky, které podstoupily jakýkoli typ rekonstrukce prsu
  • Interval mezi datem poslední operace nebo chemoterapie a registrací musí být =< 84 dní
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 14 dnů od zahájení radiační terapie
  • Ženy ve fertilním věku musí být netěhotné a nekojící a musí být ochotny používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce během radiační terapie
  • Pacienti musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Klinický nebo radiologický důkaz vzdálených metastáz
  • Pacienti se známým neresekovaným onemocněním v axilárním hrotu nebo supraklavikulární jámě
  • Předchozí invazivní nebo in situ karcinom prsu (předchozí lobulární karcinom prsu in situ [LCIS] je způsobilý)
  • Před operací na ipsilaterálním rameni pro jakýkoli stav
  • Základní porucha pohyblivosti ipsilaterálního ramene ze stavu, který nesouvisí s operací rakoviny prsu, jak určil ošetřující lékař
  • Neepiteliální malignity prsu, jako je sarkom/lymfom
  • Předcházející radioterapie prsu nebo předchozí ozařování oblasti ipsilaterálního prsu, které by mělo za následek překrývání radiačních polí
  • Zdravotní, psychiatrické nebo jiné stavy, které by pacientovi bránily v přijetí protokolární terapie nebo poskytnutí informovaného souhlasu
  • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotné/schopné používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce
  • Aktivní systémový lupus, erythematodes nebo jakákoliv anamnéza sklerodermie, dermatomyositidy s aktivní vyrážkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A (IMRT)
Pacienti podstupují radiační terapii s modulací intenzity po dobu 5 týdnů.
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
Experimentální: Rameno B (3DCRT)
Pacienti podstupují 3-rozměrnou konformní radiační terapii po dobu 5 týdnů.
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Podstoupit 3DCRT
Ostatní jména:
  • 3-rozměrná radiační terapie
  • 3D KONFORMNÍ TERAPIE ZÁŘENÍM
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformní terapie
  • Radiační konformní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita ramene/paže hodnocená dotazníkem Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) u pacientů léčených radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT)
Časové okno: V 1 roce
DASH dotazník u pacientů léčených IMRT k posouzení morbidity ramene/paže. Pacienti, kteří mají skóre DASH ≥15 1 rok po léčbě, budou považováni za pacienty s přetrvávající morbiditou ramene. Celý rozsah stupnice je 0-100.
V 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita ramene/paže hodnocená dotazníkem DASH u pacientů léčených 3-dimenzionální konformní radiační terapií (3DCRT)
Časové okno: V 1 roce
DASH dotazník u pacientů léčených 3DCRT k posouzení morbidity ramene/paže. Pacienti, kteří mají skóre DASH ≥15 1 rok po léčbě, budou považováni za pacienty s přetrvávající morbiditou ramene.
V 1 roce
Změny v rozsahu pohybu ramene pro flexi, abdukci, vnitřní a vnější rotaci pomocí goniometru podle definice Americké akademie ortopedických chirurgů
Časové okno: Na začátku 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po ozáření
Použití goniometru definovaného Americkou akademií ortopedických chirurgů k měření změn v rozsahu pohybu ramene pro flexi, abdukci, vnitřní a vnější rotaci
Na začátku 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po ozáření
Změřte míru lymfedému horních končetin pomocí obvodu paže pomocí metru
Časové okno: Na začátku 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po ozáření
Změřte míru lymfedému horních končetin pomocí obvodu paže pomocí metru
Na začátku 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po ozáření
Změřte míru lymfedému horních končetin pomocí perometru
Časové okno: Na začátku 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po ozáření
Změřte četnost lymfedému horních končetin pomocí obvodu paže pomocí perometru
Na začátku 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po ozáření
Dozimetrické parametry spojené s horší morbiditou paže/rameno měřené pomocí DASH
Časové okno: Až 5 let
Dozimetrické parametry (objem ramene přijímaného 5-50 Gy) spojené s horší morbiditou paže/rameno měřené pomocí DASH
Až 5 let
Míra lokoregionální kontroly u pacientů léčených IMRT
Časové okno: V 5 letech
Míra loko-regionální kontroly, vzdálené metastázy a celkové přežití u pacientů léčených IMRT
V 5 letech
Vzdálené metastázy u pacientů léčených IMRT
Časové okno: V 5 letech
Kumulativní incidence vzdálených metastáz po 5 letech u pacientů léčených kontrolou IMRT, vzdálené metastázy
V 5 letech
Celkové přežití u pacientů léčených IMRT
Časové okno: Až 5 let
K odhadu 5letého celkového přežití u pacientů léčených IMRT bude použita Kaplan-Meierova metoda
Až 5 let
Morbidita ramene/paže pomocí dotazníku DASH u pacientů léčených IMRT
Časové okno: Až 5 let
Dotazník DASH u pacientů léčených IMRT k posouzení morbidity ramene/paže pomocí plného rozsahu 0-100
Až 5 let
Morbidita ramene/paže pomocí dotazníku DASH u pacientů léčených 3DCRT
Časové okno: Až 5 let
DASH dotazník u pacientů léčených 3DCRT k posouzení morbidity ramene/paže
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sasha Beyer, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSU-18201
  • NCI-2018-02307 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení