Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční výsledky a kvalita života při artroplastice kyčle, kolena a ramene (PaRIS-IOR)

12. února 2024 aktualizováno: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Funkční výsledky a kvalita života hlášené dospělými pacienty podstupujícími elektivní endoprotézu kyčle, kolena a ramene

PaRIS-IOR je prospektivní observační studie, jejímž cílem je shromáždit a analyzovat funkční výsledky a kvalitu života hlášené pacienty podstupujícími elektivní endoprotézu kyčle, kolena a ramene v IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute (IOR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PaRIS-IOR je prospektivní observační studie, jejímž cílem je shromáždit a analyzovat funkční výsledky a kvalitu života hlášené pacienty podstupujícími elektivní endoprotézu kyčle, kolena a ramene v IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute (IOR). IOR byl vybrán jako pilotní centrum pro zahájení iniciativy OECD PaRIS v Itálii, jejímž účelem je urychlit přijímání a vykazování validovaných, standardizovaných, mezinárodně srovnatelných ukazatelů vykazovaných pacienty, zejména v rámci registrů pacientů.

Studijní populace PaRIS-IOR se bude skládat z po sobě jdoucích pacientů podstupujících endoprotézu kyčle, kolena a ramene provedenou na 6 operačních jednotkách IOR. Studie bude trvat 30 měsíců a bude zahrnovat 12měsíční období náboru, 12měsíční sledování a 6 měsíců pro analýzu dat a podávání zpráv. Funkční výsledky a kvalita života budou zjišťovány prostřednictvím administrace validovaných dotazníků (EQ-5D, HOOS, KOOS, ASES). Dotazníky budou administrovány v měsíci předcházejícím chirurgickému výkonu na klinice nebo na oddělení, přičemž 2 kontrolní dotazníky budou zaslány poštou pacientům domů. Shromážděná data budou kombinována s těmi, která rutinně shromažďuje Registr ortopedické protetické implantologie (RIPO), který na IOR působí již od roku 1990.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z po sobě jdoucích pacientů podstupujících endoprotézu kyčle, kolena a ramene. Pacienti budou zařazeni na 6 operačních jednotkách IOR (Ortopedicko-traumatologická klinika I, Ortopedicko-traumatologická klinika II, Ortopedicko-traumatologická klinika III, Rekonstrukční ortopedická chirurgie - inovativní techniky / Revizní operace kyčelních protéz a vývoj nového implantátu, Chirurgie ordinace ramena a lokte, ortopedie-traumatologie a protetická chirurgie a replantace kyčle a kolena). U pacientů přistupujících cestou „hospitalizace-před operací“ proběhne zařazení na konkrétní ambulanci v měsíci předcházejícím zákroku. Zbývající pacienti budou zařazeni přímo na příslušných operačních jednotkách.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-95 let
  2. Buďte na seznamu pro elektivní primární artroplastiku kyčle, kolena nebo ramene
  3. Možnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká kognitivní porucha
  2. Být uveden pro artroplastiku pro muskuloskeletální rakovinu
  3. Není způsobilý pro chirurgický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Artroplastika kyčle
Jiný: Administrace dotazníku
Všem pacientům ve studii bude rozdán jeden dotazník (Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D) pro obecné posouzení zdravotního stavu pacienta. Pacientům bude podán jeden dotazník specifický pro kloub v závislosti na chirurgickém zákroku, který budou podstupovat. Postižení kyčelního kloubu a výsledné skóre osteoartrózy – krátká forma (HOOS-PS) u pacientů podstupujících náhradu kyčelního kloubu (6); Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy – krátká forma (KOOS-PS) u pacientů podstupujících náhradu kolenního kloubu (7); standardizovaný formulář pro hodnocení ramen (ASES) American Shoulder and Elbow Surgeons pro pacienty podstupující ramenní implantáty.
Artroplastika kolena
Jiný: Administrace dotazníku
Všem pacientům ve studii bude rozdán jeden dotazník (Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D) pro obecné posouzení zdravotního stavu pacienta. Pacientům bude podán jeden dotazník specifický pro kloub v závislosti na chirurgickém zákroku, který budou podstupovat. Postižení kyčelního kloubu a výsledné skóre osteoartrózy – krátká forma (HOOS-PS) u pacientů podstupujících náhradu kyčelního kloubu (6); Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy – krátká forma (KOOS-PS) u pacientů podstupujících náhradu kolenního kloubu (7); standardizovaný formulář pro hodnocení ramen (ASES) American Shoulder and Elbow Surgeons pro pacienty podstupující ramenní implantáty.
Artroplastika ramene
Jiný: Administrace dotazníku
Všem pacientům ve studii bude rozdán jeden dotazník (Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D) pro obecné posouzení zdravotního stavu pacienta. Pacientům bude podán jeden dotazník specifický pro kloub v závislosti na chirurgickém zákroku, který budou podstupovat. Postižení kyčelního kloubu a výsledné skóre osteoartrózy – krátká forma (HOOS-PS) u pacientů podstupujících náhradu kyčelního kloubu (6); Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy – krátká forma (KOOS-PS) u pacientů podstupujících náhradu kolenního kloubu (7); standardizovaný formulář pro hodnocení ramen (ASES) American Shoulder and Elbow Surgeons pro pacienty podstupující ramenní implantáty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledky: celkové skóre kloubně specifických funkčních škál.
Časové okno: Základní linie
Funkční škály specifické pro klouby jsou odvozeny z následujících validovaných dotazníků: Postižení kyčle a výsledné skóre osteoartrózy – krátká forma (HOOS-PS) pro pacienty podstupující náhradu kyčelního kloubu; Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy – krátká forma (KOOS-PS) u pacientů podstupujících náhradu kolenního kloubu; standardizovaný formulář pro hodnocení ramen (ASES) American Shoulder and Elbow Surgeons pro pacienty podstupující ramenní implantáty. U všech dotazníků jsou položky kódovány od 0 do 4, bez funkční obtížnosti až po extrémní funkční obtížnost. Celkové skóre dotazníků se může pohybovat od 0 (nejhorší výsledek) do 100 (nejlepší výsledek).
Základní linie
Funkční výsledky: celkové skóre kloubně specifických funkčních škál.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Funkční škály specifické pro klouby jsou odvozeny z následujících validovaných dotazníků: Postižení kyčle a výsledné skóre osteoartrózy – krátká forma (HOOS-PS) pro pacienty podstupující náhradu kyčelního kloubu; Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy – krátká forma (KOOS-PS) u pacientů podstupujících náhradu kolenního kloubu; standardizovaný formulář pro hodnocení ramen (ASES) American Shoulder and Elbow Surgeons pro pacienty podstupující ramenní implantáty. U všech dotazníků jsou položky kódovány od 0 do 4, bez funkční obtížnosti až po extrémní funkční obtížnost. Celkové skóre dotazníků se může pohybovat od 0 (nejhorší výsledek) do 100 (nejlepší výsledek).
6 měsíců po operaci
Funkční výsledky: celkové skóre kloubně specifických funkčních škál.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Funkční škály specifické pro klouby jsou odvozeny z následujících validovaných dotazníků: Postižení kyčle a výsledné skóre osteoartrózy – krátká forma (HOOS-PS) pro pacienty podstupující náhradu kyčelního kloubu; Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy – krátká forma (KOOS-PS) u pacientů podstupujících náhradu kolenního kloubu; standardizovaný formulář pro hodnocení ramen (ASES) American Shoulder and Elbow Surgeons pro pacienty podstupující ramenní implantáty. U všech dotazníků jsou položky kódovány od 0 do 4, bez funkční obtížnosti až po extrémní funkční obtížnost. Celkové skóre dotazníků se může pohybovat od 0 (nejhorší výsledek) do 100 (nejlepší výsledek).
12 měsíců po operaci
Výsledky dotazníku Euro-Quality-5-Dimensions.
Časové okno: Základní linie
Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D, bude použito pro obecné posouzení zdravotního stavu pacienta. EQ-5D je standardizovaný přístroj pro měření generického zdravotního stavu. Zdravotní stav se měří pomocí pěti dimenzí (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Respondenti mají vybrat jeden z výroků, který nejlépe vystihuje jejich zdravotní stav sledovaného dne. Jmenovitá úroveň může být kódována jako číslo 1, 2 nebo 3, což znamená, že pro 1 nemáte žádné problémy, pro 2 máte nějaké problémy a pro 3 máte extrémní problémy. V důsledku toho lze zdravotní stav osoby definovat 5místným číslem v rozsahu od 11111 (bez problémů ve všech dimenzích) do 33333 (s extrémními problémy ve všech dimenzích).
Základní linie
Výsledky dotazníku Euro-Quality-5-Dimensions.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D, bude použito pro obecné posouzení zdravotního stavu pacienta. EQ-5D je standardizovaný přístroj pro měření generického zdravotního stavu. Zdravotní stav se měří pomocí pěti dimenzí (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Respondenti mají vybrat jeden z výroků, který nejlépe vystihuje jejich zdravotní stav sledovaného dne. Jmenovitá úroveň může být kódována jako číslo 1, 2 nebo 3, což znamená, že pro 1 nemáte žádné problémy, pro 2 máte nějaké problémy a pro 3 máte extrémní problémy. V důsledku toho lze zdravotní stav osoby definovat 5místným číslem v rozsahu od 11111 (bez problémů ve všech dimenzích) do 33333 (s extrémními problémy ve všech dimenzích).
6 měsíců po operaci
Výsledky dotazníku Euro-Quality-5-Dimensions.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Euro Quality 5 Dimensions, EQ-5D, bude použito pro obecné posouzení zdravotního stavu pacienta. EQ-5D je standardizovaný přístroj pro měření generického zdravotního stavu. Zdravotní stav se měří pomocí pěti dimenzí (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Respondenti mají vybrat jeden z výroků, který nejlépe vystihuje jejich zdravotní stav sledovaného dne. Jmenovitá úroveň může být kódována jako číslo 1, 2 nebo 3, což znamená, že pro 1 nemáte žádné problémy, pro 2 máte nějaké problémy a pro 3 máte extrémní problémy. V důsledku toho lze zdravotní stav osoby definovat 5místným číslem v rozsahu od 11111 (bez problémů ve všech dimenzích) do 33333 (s extrémními problémy ve všech dimenzích).
12 měsíců po operaci
Skóre vizuální analogové stupnice (EQ-VAS).
Časové okno: Základní linie
Respondenti hodnotí svůj celkový zdravotní stav pomocí vizuální analogové škály (EQ-VAS) a žádají o označení zdravotního stavu v den rozhovoru na vertikální škále 20 cm s koncovými body 0 a 100: (0) odpovídá „ nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a (100) odpovídá „nejlepšímu zdraví, jaké si dokážete představit“.
Základní linie
Skóre vizuální analogové stupnice (EQ-VAS).
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Respondenti hodnotí svůj celkový zdravotní stav pomocí vizuální analogové škály (EQ-VAS) a žádají o označení zdravotního stavu v den rozhovoru na vertikální škále 20 cm s koncovými body 0 a 100: (0) odpovídá „ nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a (100) odpovídá „nejlepšímu zdraví, jaké si dokážete představit“.
6 měsíců po operaci
Skóre vizuální analogové stupnice (EQ-VAS).
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Respondenti hodnotí svůj celkový zdravotní stav pomocí vizuální analogové škály (EQ-VAS) a žádají o označení zdravotního stavu v den rozhovoru na vertikální škále 20 cm s koncovými body 0 a 100: (0) odpovídá „ nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a (100) odpovídá „nejlepšímu zdraví, jaké si dokážete představit“.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PaRIS-IOR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení