Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraperitoneální a systémová chemoterapie versus XELOX jako chemoterapie první linie pro mCRC

1. ledna 2019 aktualizováno: Jing Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Otevřená, randomizovaná, klinická studie fáze II porovnávající účinnost a bezpečnost intraperitoneální a systémové chemoterapie versus XELOX jako chemoterapie první linie u metastatického kolorektálního karcinomu

XELOX jako léčebný režim první linie má omezenou účinnost proti pacientům s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC). Peritoneální metastázy jsou jedním z nejvíce letálních faktorů pro mCRC. Intraperitoneální chemoterapie se stala široce přijímanou strategií v léčbě peritoneální diseminace. Předpokládali jsme, že kombinované vícekanálové podávání, jako je intraperitoneální chemoterapie, perorální chemoterapie a intravenózní chemoterapie, může přinést lepší výsledky než XELOX pro léčbu první linie u pacientů s mCRC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Hu, M.D., P.hD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí mít histologicky potvrzený adenokarcinom klorekta s inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním, které nelze kurativní terapií.

Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST, v1.1), hodnocených pomocí zobrazovacích technik (CT nebo MRI).

Ženy ve fertilním věku musí být netěhotné (negativní těhotenský test do 72 hodin před chemoterapií, postmenopauzální žena musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby byla považována za nefertilní) a nekojící a muži a ženy musí být ochotni používat účinnou formu antikoncepce (abstinence/antikoncepce) během studie a 6 měsíců po ukončení terapie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Výkonnostní stav 0, 1 nebo 2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) >=1 500/ul krevní destičky (PLT) >=75 000/ul Sérový bilirubin <= 1,5 × horní hranice normy (ULN) Aspartáttransamináza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) <= 2,5 × ULN (nebo <= 5 × ULN u pacientů s jaterními metastázami) Alkalická fosfatáza <= 2,5 × ULN (nebo <= 5 × ULN u pacientů s jaterními metastázami nebo <= 10 × ULN u pacientů s kostmi, ale bez jaterních metastáz) Albumin >= 25 g/l. Clearance kreatininu >= 60 ml/min. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Předchozí chemoterapie pokročilého/metastatického onemocnění (předchozí adjuvantní/neoadjuvantní léčba je povolena, pokud mezi dokončením adjuvantní/neoadjuvantní terapie a zařazením do studie uplynulo alespoň 6 měsíců).

Pacienti s aktivním (významným nebo nekontrolovaným) gastrointestinálním krvácením. Reziduální relevantní toxicita vyplývající z předchozí terapie (s výjimkou alopecie), např. neurologická toxicita ≥ stupeň 2 NCI-CTCAE 4,0.

Jiná malignita za posledních 5 let, kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu.

Anamnéza dokumentovaného městnavého srdečního selhání; angina pectoris vyžadující léčbu; průkaz transmurálního infarktu myokardu na EKG; špatně kontrolovaná hypertenze (systolický TK > 180 mmHg nebo diastolický TK > 100 mmHg); klinicky významné chlopenní onemocnění srdce; nebo vysoce rizikové nekontrolovatelné arytmie.

Výchozí ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % (měřeno echokardiografií nebo MUGA).

Pacienti s klidovou dušností v důsledku komplikací pokročilé malignity nebo jiného onemocnění, nebo kteří vyžadují podpůrnou oxygenoterapii.

Pacienti léčení chronickou nebo vysokou dávkou kortikosteroidů. (Inhalační steroidy a krátké kúry perorálních steroidů proti zvracení nebo jako stimulant chuti k jídlu jsou povoleny).

Klinicky významná porucha sluchu. Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD). Anamnéza nebo klinický důkaz mozkových metastáz. Závažné nekontrolované systémové interkurentní onemocnění, např. infekce nebo špatně kontrolovaný diabetes.

Pozitivní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku. Do 4 týdnů od zahájení studijní léčby obdrželi jakoukoli hodnocenou lékovou léčbu.

Radioterapie do 4 týdnů od zahájení studijní léčby (dvoutýdenní interval je povolen, pokud je paliativní radioterapie podávána do místa metastázy kosti periferně a pacient se zotavil z jakékoli akutní toxicity; předchozí adjuvantní radioterapie je povolena, pokud je dokončena alespoň 6 měsíců).

Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení studijní léčby, bez úplného zotavení.

Pacienti se známou aktivní infekcí HIV, virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).

Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vícekanálová chemoterapie
Pacienti budou dostávat intraperitoneální irinotekan (50 mg, d1, q2w).
Lék: Irinotekan
intraperitoneální
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti budou dostávat intravenózně oxaliplatinu (130 mg/m^2, dl, q3w) a perorálně kapecitabin (1,0g, dl-14, q3w).
Lék: Kapecitabin
Ostatní jména:
  • Ústní
Lék: Oxaliplatina
intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 1 roku
PFS je období mezi prvním léčebným cyklem a recidivou onemocnění. Následná práce bude prováděna každých 6 týdnů až do recidivy onemocnění nebo ztráty sledování.
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 2 let
OS je období mezi prvním léčebným cyklem a smrtí. Následná práce bude prováděna každé 3 měsíce až do smrti nebo ztráty sledování.
do 2 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 24 týdnů
CT/MRI se bude provádět každé 2 cykly léčby pro krátkodobou účinnost. hodnocení
až 24 týdnů
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: do 2 let
Nežádoucí účinky budou zaznamenávány po celou dobu léčby.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jing Jing, The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • mCRC-PC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení