Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určení výhod zlepšení komunikace u uživatelů BPAP/CPAP

24. srpna 2020 aktualizováno: Nancy Abbey Collop, MD, Emory University
Účelem této studie je zjistit účinnost neinvazivní komunikační pomůcky pro masky BPAP/CPAP. Tato studie se také zaměřuje na určení potenciálního dopadu zařízení na pacienty s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a jednotlivce, kteří se zařízením interagují.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neinvazivní přetlaková ventilace (NIPPV) je zásadním nástrojem používaným k léčbě dechové tísně a selhání, zejména u pacientů s akutním zhoršením (také nazývaným exacerbace) emfyzému nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Tato studie bude randomizovat pacienty, kteří používají neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem (NIPPV) na kontrolní (nefunkční) a intervenční (funkční) zařízení, aby se zjistilo, jak dobře lze rozumět řeči při nošení zařízení.

Účelem této studie je zjistit účinnost neinvazivní komunikační pomůcky pro masky BPAP/CPAP. Tato studie se také zaměřuje na určení potenciálního dopadu zařízení na pacienty s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a jednotlivce, kteří se zařízením interagují.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Grady Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí dostávat terapii BPAP/CPAP ambulantně (např. kliniky, spánková centra).

Kritéria vyloučení:

  • Intubovaní nebo mají tracheostomii.
  • Zranitelné skupiny obyvatel (děti, těhotné ženy, dospělí s poruchou rozhodování a vězni).
  • Poruchy řeči, poruchy čtení, dyslexie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Komunikátor F2S
Komunikační systém F2S je komunikační pomůcka pro použití s ​​neinvazivní ventilační maskou (NIV) zakrývající alespoň ústa. Jedná se o dvousložkový systém sestávající z (1) jednorázového náplasti a signálního kabelu pro jednoho pacienta a (2) opakovaně použitelného komunikátoru s napájecím kabelem. Neinvazivní pomůcka pro pacienty, kteří dostávají terapii BPAP/CPAP, zajišťuje komunikaci mezi pacientem a zdravotnický personál.
Přístroj: Komunikátor F2S
Komunikátor bude připojen k masce BPAP/CPAP. Koordinátor studie POVOLÍ komunikátora. Pacientovi bude poskytnut seznam jednotlivých slov a vět o 5 až 15 slovech. Každé jednotlivé slovo lze přečíst nahlas až dvakrát. Partner pak musí vybrat přečtené slovo ze seznamu dvanácti možných slov. Každou větu lze přečíst nahlas až dvakrát. Partner musí každou větu přepsat na standardizovaný formulář. K vyhodnocení období „maska ​​zapnutá, komunikátor“ bude poskytnut průzkum.
Ostatní jména:
  • Komunikátor BPAP/CPAP
SHAM_COMPARATOR: Nefunkční komunikátor
Je použito nefunkční studijní komunikační zařízení.
Jiný: Nefunkční komunikátor
Komunikátor bude připojen k masce BPAP/CPAP. Koordinátor studie ZAKÁZÁ komunikátora. Pacientovi bude poskytnut seznam jednotlivých slov a vět o 5 až 15 slovech. Každé jednotlivé slovo lze přečíst nahlas až dvakrát. Partner pak musí vybrat přečtené slovo ze seznamu dvanácti možných slov. Každou větu lze přečíst nahlas až dvakrát. Partner musí každou větu přepsat na standardizovaný formulář. K vyhodnocení období „maska ​​zapnutá, komunikátor“ bude poskytnut průzkum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost výběru jednoho slova (podíl správných slov z celkového počtu)
Časové okno: Zapněte masku na komunikátoru - 20 minut
Data budou shromažďována pomocí zvukového záznamu - přesnost výběru jednoho slova (namluvené pacientem -> zvoleno partnerem). Komunikátor bude připojen k masce BPAP/CPAP. Pacientovi bude poskytnut seznam jednotlivých slov. Každé jednotlivé slovo může pacient přečíst nahlas až dvakrát. Partner pak musí vybrat přečtené slovo ze seznamu dvanácti možných slov.
Zapněte masku na komunikátoru - 20 minut
Přesnost výběru vět (podíl správných vět z celkového počtu)
Časové okno: Zapněte masku na komunikátoru - 20 minut
Data budou shromažďována pomocí zvukového záznamu - přesnost výběru věty (namluvené pacientem -> přepsáno partnerem). Komunikátor bude připojen k masce BPAP/CPAP. Pacientovi bude poskytnut seznam 5-ti až 15-slovných vět. Každou větu může pacient přečíst nahlas až dvakrát. Partner musí každou větu přepsat na standardizovaný formulář.
Zapněte masku na komunikátoru - 20 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index přenosu řeči (STI)
Časové okno: Maska zapnutá se zapnutým komunikátorem (20 minut)
STI je numerická reprezentace charakteristik komunikačního kanálu, jejíž hodnota se pohybuje od 0 = špatné do 1 = vynikající. Na této stupnici je pro většinu aplikací žádoucí STI alespoň 0,5.
Maska zapnutá se zapnutým komunikátorem (20 minut)
Počet subjektů, které zjistily, že zařízení významně zlepšilo komfort neinvazivní ventilace (NIV)
Časové okno: Zapněte masku na komunikátoru - 20 minut
Byl vypočten a uveden počet subjektů, které zjistily, že zařízení významně zlepšilo komfort neinvazivní ventilace (NIV). Hodnocení komfortu neinvazivní ventilace (NIV) bylo provedeno pomocí Likertova skóre jasnosti komunikace na symetrické sedmistupňové škále souhlas-nesouhlas.
Zapněte masku na komunikátoru - 20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Collop, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00097529

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení