Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti inhalovaného oxidu uhelnatého k léčbě syndromu akutní respirační tísně (ARDS)

15. června 2026 aktualizováno: Rebecca Baron, Brigham and Women's Hospital

Fáze II studie inhalovaného oxidu uhelnatého pro léčbu syndromu akutní respirační tísně (ARDS)

Tato studie bude multicentrická, prospektivní, randomizovaná, částečně dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II inhalačního CO (iCO) pro léčbu ARDS. Zkouška bude provedena v 7 lékařských střediscích terciární péče včetně Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital, Brigham and Women's Hospital (BWH), Massachusetts General Hospital (MGH), Duke University Hospital, Durham Veterans Administration Medical Center, New York-Presbyterian Brooklynská metodistická nemocnice a Duke Regional Hospital. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost inhalovaného oxidu uhelnatého (iCO) pro léčbu ARDS a prozkoumat biologické výsledky léčby nízkou dávkou iCO u pacientů s ARDS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je zničující onemocnění postihující vojenské, veteránské a civilní obyvatelstvo. ARDS je syndrom závažného akutního zánětu plic a hypoxemického respiračního selhání s incidencí 180 000 případů ročně ve Spojených státech. Navzdory nedávným pokrokům v kritické péči a strategiích plicní ochranné ventilace zůstává morbidita a mortalita ARDS nepřijatelně vysoká. Nedostatek specifických účinných terapií pro ARDS naznačuje potřebu nových léčebných postupů, které se zaměřují na nové cesty. Oxid uhelnatý (CO) představuje novou terapeutickou modalitu u ARDS na základě dat získaných v experimentálních modelech ARDS za poslední desetiletí.

V experimentálních modelech akutního poškození plic (ALI) a sepse se ukázalo, že CO je ochranný. Kromě toho četné studie na lidech prokázaly, že experimentální podávání několika různých koncentrací CO je dobře tolerováno a že nízké dávky inhalovaného CO lze bezpečně podávat subjektům v kontrolovaném výzkumném prostředí. Výzkumníci již dříve provedli studii fáze I s nízkou dávkou iCO u ARDS, která prokázala, že přesné podávání nízké dávky iCO (100 a 200 ppm) je proveditelné, dobře tolerované a bezpečné u pacientů s ARDS vyvolaným sepsí.

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost nízkodávkové inhalační terapie oxidem uhelnatým (iCO) u mechanicky ventilovaných pacientů s ARDS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Duke Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni intubovaní pacienti ≥ 18 let s ARDS

  1. ARDS je definován, když jsou splněna všechna čtyři následující kritéria:

    1. Poměr PaO2/FiO2 ≤ 300 s alespoň 5 cm H2O pozitivního tlaku v dýchacích cestách na konci výdechu (PEEP)
    2. Bilaterální opacity na čelním rentgenovém snímku hrudníku (ne zcela vysvětlené výpotky, lobárním/plicním kolapsem nebo uzlinami) do 1 týdne od známého klinického poškození nebo nových nebo zhoršujících se respiračních příznaků
    3. Potřeba přetlakové ventilace endotracheální nebo tracheální trubicí
    4. Respirační selhání není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami; potřebují objektivní vyšetření (např. echokardiografii), aby se vyloučil hydrostatický edém, pokud není přítomen žádný rizikový faktor.
  2. Nástup ARDS je definován jako čas, kdy je splněno poslední z kritérií 1-4. ARDS musí trvat po dobu zápisu 168 hodin.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Věk méně než 18 let
  2. Více než 168 hodin od začátku ARDS
  3. Těhotné nebo kojící
  4. Vězeň
  5. Pacient, náhradník nebo lékař nezavázaný k plné podpoře (výjimka: pacient nebude vyloučen, pokud by mu byla poskytnuta veškerá podpůrná péče kromě pokusů o resuscitaci při zástavě srdce)
  6. Žádný souhlas/neschopnost získat souhlas nebo není k dispozici příslušný právní zástupce
  7. Lékař odmítl povolit zápis do zkoušky
  8. Očekává se, že umírající pacient nepřežije 24 hodin
  9. Žádná arteriální nebo centrální linie/žádný záměr umístit arteriální nebo centrální linku
  10. Žádný úmysl/neochota dodržovat strategii plicní ochranné ventilace
  11. Těžká hypoxémie definovaná jako SpO2 < 95 nebo PaO2 < 90 na FiO2 ≥ 0,9
  12. Hemoglobin < 7,0 g/dl
  13. Osoby, které jsou svědky Jehovovými nebo jinak nemohou nebo nechtějí přijímat krevní transfuze během hospitalizace
  14. Akutní infarkt myokardu (MI) nebo akutní koronární syndrom (ACS) během posledních 90 dnů
  15. Operace bypassu koronární tepny (CABG) do 30 dnů
  16. Angina pectoris nebo užívání nitrátů při činnostech každodenního života
  17. Kardiopulmonální onemocnění klasifikované jako NYHA třída IV
  18. Cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická) během předchozího 1 měsíce, zástava srdce vyžadující KPR během předchozích 72 hodin nebo neschopnost posoudit duševní stav po zástavě srdce
  19. Popáleniny > 40 % celkového povrchu těla (TBSA)
  20. Těžké inhalační poranění dýchacích cest
  21. Použití vysokofrekvenční oscilační ventilace
  22. Využití mimotělní membránové oxygenace (ECMO)
  23. Současné užívání inhalační plicní vazodilatační terapie (např. oxid dusnatý [NO] nebo prostaglandiny)
  24. Difuzní alveolární krvácení z vaskulitidy
  25. Souběžná účast v jiné výzkumné studii léčiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vdechovaný oxid uhelnatý
Inhalace oxidu uhelnatého při 200 ppm po dobu až 90 minut denně po dobu 3 dnů.
Lék: Inhalovaný oxid uhelnatý při 200 ppm
Inhalace oxidu uhelnatého při 200 ppm po dobu 90 minut denně po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
  • iCO
Komparátor placeba: Lékařský vzduch
Inhalujte lékařský vzduch až 90 minut denně po dobu 3 dnů.
Jiný: Vdechovaný lékařský vzduch
Inhalujte lékařský vzduch až 90 minut denně po dobu 3 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primary Safety Outcome: Number of Pre-specified Administration-related Adverse Events.
Časové okno: 7 days

Safety of inhaled CO, defined by the incidence of pre-specified administration-related AEs (as defined below) and spontaneously reported AEs through study day 7.

  1. Acute MI within 48 hours of study drug administration
  2. Acute cerebrovascular accident (CVA) within 48 hours of study drug administration
  3. New onset atrial or ventricular arrhythmia requiring DC cardioversion within 48 hours of study drug administration
  4. Increased oxygenation requirements defined as: an increase in FiO2 of ≥ 0.2 AND increase in PEEP ≥ 5 cm H2O within 6 hours of study drug administration
  5. Increase in COHb ≥ 10%
  6. Increase in lactate by ≥ 2 mmol/L within 6 hours of study drug administration
7 days
Primary Efficacy Outcome: Change in Mitochondrial DNA (mtDNA) Level From Day 1 to Day 5
Časové okno: 5 days
Mitochondrial DNA (mtDNA) plasma levels will be measured by quantitative PCR of human NADH dehydrogenase 1. The number presented is the percentage average difference from beginning to end of treatment. Limited number of measurements prevents variance analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
5 days

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lung Injury Score (LIS) on Days 1-5, and on Days 1-7
Časové okno: 7 days
The Lung Injury Score (LIS) is a composite 4-point scoring system including the PaO2/FiO2, PEEP, quasi-static respiratory compliance, and the extent of infiltrates on the chest X-ray. Each of the four components is categorized from 0 to 4, where a higher number is worse. The total Lung Injury Score is obtained by dividing the aggregate sum by the number of components used. Previous randomized clinical trials in ARDS have shown that a decreased LIS correlates with improvement in lung physiology as well as important clinical outcomes including mortality and ventilator-free days (VFDs). The number presented is the average difference from beginning to end of treatment. The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
7 days
Percent Change in PaO2/FiO2 Ratio on Days 1-5, and on Days 1-7
Časové okno: 7 days
PaO2/FiO2 will be measured daily on days 1-5 and days 1-7 in ventilated subjects. The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
7 days
Percent Change in Oxygenation Index (OI) on Days 1-5, and Days 1-7
Časové okno: 7 days
The oxygenation index will be measured on days 1-5 and on days 1-7 in ventilated subjects. Oxygenation index is calculated as (FiO2 X mean airway pressure)/PaO2. We provide change in Oi from baseline. Oi is only measured when subjects are ventilated, therefore not all timepoints are available. The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
7 days
Percent Change in Dead Space Fraction (Vd/Vt) on Days 1-3, and Days 1-7
Časové okno: 7 days
The dead space fraction will be measured days 1-3 and days 1-7 in ventilated subjects. We present change in dead space fraction between initial and final measurements that were available (measurements only taken while the subjects were intubated). The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
7 days
Percent Change in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score on Days 1-5, and Days 1-7.
Časové okno: 1-5 and 1-7 days
Organ failure will be assessed using the SOFA score. SOFA scores will be assessed daily on days 1-5 and day 7, as the SOFA score has been shown to be a reliable prognostic indicator of outcomes in critically ill patients. To calculate the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score, each of the six components (Respiratory, Coagulation, Liver, Cardiovascular, Central Nervous System, Renal) is categorized from 0-4, where a higher number is worse. The SOFA score (0-24) will be calculated by summing all six components. We present changes in SOFA score over the time of hospitalization, over the time of ICU admission (up to days 5 and 7 for the enrolled subjects). The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
1-5 and 1-7 days
Absolute Value of Biomarkers of Inflammation and Inflammasome Activation
Časové okno: 4 days
Cytokine plasma levels (eg. IL-1B) will be measured by ELISA daily on days 1-3 and on day 4. We report the absolute Mean Fluorescent Intensity (MFI) of each sample at pretreatment time point of day 4. Limited number of measurements prevents variance and measures of dispersion analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Number" without standard deviation, since measures of dispersion cannot be calculated.
4 days
Percent Change in Lipid Mediators
Časové okno: 4 days
Lipid mediators (LM) and specialized pro-resolving mediators (SPMs) will be measured in plasma using liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) based methods daily on days 1-3 and on day 4. The percentage change from baseline at day 1 to post treatment at day 4 is reported. A representative LM is shown (14-HDHA (14-hydroxy-4Z,7Z,10Z,12E,16Z,19Z-docosahexaenoic acid) is an oxidized metabolite of omega-3 docosahexaenoic acid (DHA)). Limited number of measurements prevents variance and measures of dispersion analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Number" without standard deviation, since measures of dispersion cannot be calculated.
4 days

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ventilator-free Days at Day 28
Časové okno: 28 days
Ventilator-free days to day 28 are defined as the number of days from the time of initiating unassisted breathing to day 28 after randomization, assuming survival for at least two consecutive calendar days after initiating unassisted breathing and continued unassisted breathing to day 28. If a subject returns to assisted breathing and subsequently achieves unassisted breathing to day 28, VFDs will be counted from the end of the last period of assisted breathing to day 28. Participants who do not survive to day 28 are assigned zero ventilator-free days. The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
28 days
ICU-free Days at Day 28
Časové okno: 28 days
ICU-free days are the number of days that the patient is alive and free from ICU care within 28 days. Is calculated by subtracting the total number of days that the patient is free from the ICU from 28. Patients who die within 28 days are automatically assigned "0" ICU free days. We present data of ICU free days for enrolled subjects. The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
28 days
Hospital-free Days at Day 60
Časové okno: 60 days
Hospital-free days will be assessed on day 60. Hospital-free days are days alive post hospital discharge through day 60. Patients who die on or prior to day 60 are assigned zero hospital-free days. We present hospital free days at day 60. The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
60 days
Hospital Mortality to Day 28 and 60
Časové okno: 60 days
Mortality will be assessed on day 28 and day 60
60 days
Montreal Cognitive Assessment- MoCA-Blind
Časové okno: 6 months
Montreal Cognitive Assessment - Blind Version (MoCA-Blind) The MoCA-Blind is a remote adaptation of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) used as a screening assessment for detecting cognitive impairment. It is administered via telephone interview. The MoCA-Blind assesses the following cognitive domains (points): - Attention (0-6) - Language: (0-3 (Repetition (0-2) and fluency (0-1)) - Abstraction (0-2) - Memory: Delayed recall (0-5) - Orientation (0-6) The minimum score is 0 and maximum score is 22 points. Calculated as the sum of all domains. Interpretation: Higher scores indicate better cognitive functioning. Lower scores indicate worse cognitive functioning (greater cognitive impairment). A score of 18 or above is within the normal range. Limited number of measurements prevents variance and measures of dispersion analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Number", since given measures of dispersion cannot be calculated.
6 months
Hayling Sentence Completion Test
Časové okno: 6 months
The Hayling Sentence Completion Test assesses executive functioning (response initiation and inhibition), administered via telephone. With 30 sentence-completion items split into 2 sections (15 each). Sections: - 1: Response initiation (time to provide a contextually appropriate word). - 2: Response inhibition (time and error score for providing an unrelated word). Scores (response time and errors) from both sections are combined and converted to an age-adjusted standardized total score. Total combined standardized score ranges from 1-10: 1: Impaired 2: Abnormal 3: Poor 4: Low Average 5: Moderate Average 6: Average 7: High Average 8: Good 9: Superior 10: Very Superior Higher scores= Better executive functioning Lower scores= Greater impairment. Limited number of measurements prevents variance and measures of dispersion analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Number", since given measures of dispersion cannot be calculated.
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massachusetts General Hospital
Washington University School of Medicine
Duke University
Weill Medical College of Cornell University
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity
Durham VA Medical Center
New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Duke Regional Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Baron, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018P002051
  • CDMRP-PR171025, W81XWH1810667 (Jiné číslo grantu/financování: United States Army Medical Research Acquisition Activity)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení