Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Špatné zprávy - Diagnóza: Epilepsie v dětství (Badnews)

13. září 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

„Špatné zprávy“ jsou definovány jako „jakékoli informace, které nepříznivě a vážně ovlivňují pohled jednotlivce na budoucnost. Rodiny chronicky nemocných dětí jsou vystaveny vysoké stresové zátěži. Tento projekt má zkoumat stresovou zátěž přímo po diagnóze epilepsie v dětství a schopnosti zvládání v průběhu času a jak kvalita komunikace v době diagnózy ovlivňuje vnímání stresu a copingové chování v následujících 12 měsících.

Vnímané/zkušené poradenské schopnosti lékaře posoudí rodiče a děti (starší 11 let) na základě SPIKES - šestistupňového protokolu pro předávání špatných zpráv.

Bude posuzováno subjektivní vnímání kvality dialogu ve vztahu ke kvalitě života dětí a jejich rodičů a jejich copingové strategie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4056
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel UKBB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s nově diagnostikovanou epilepsií na Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB), Abteilung Entwicklungs-und Neuropädiatrie, Švýcarsko a jejich rodiče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaná epilepsie (podle kritérií International League Against Epilepsy (ILAE)):
  • alespoň dva nevyprovokované epileptické záchvaty v intervalech alespoň 24 hodin nebo
  • jeden nevyprovokovaný epileptický záchvat a riziko recidivy alespoň 60 % resp
  • epileptický syndrom

Kritéria vyloučení:

  • děti s intenzivní léčbou jako hospitalizované pacienty
  • rodiče s nedostatečnými znalostmi německého jazyka
  • rodiče a děti, kteří byli v posledních třech měsících vystaveni traumatickým událostem, které by pravděpodobně mohly vést k posttraumatickému utrpení (ztráta milované osoby, těžká dopravní nehoda, nájezd, násilí, sexuální napadení, válka)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vnímání poradenských schopností lékařů s ohledem na aktuální tíseň
Časové okno: 1-2 dny a 6 měsíců a 12 měsíců po prvním sdělení diagnózy epilepsie rodičům a dítěti
Vyhodnocení pomocí šestistupňového protokolu pro doručování špatných zpráv (SPIKES); umožňuje lékaři splnit čtyři nejdůležitější cíle rozhovoru odhalujícího špatné zprávy: shromažďování informací od pacienta, předávání lékařských informací, poskytování podpory pacientovi a vybízení pacienta ke spolupráci při vytváření strategie nebo léčebného plánu pro budoucnost.
1-2 dny a 6 měsíců a 12 měsíců po prvním sdělení diagnózy epilepsie rodičům a dítěti

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna teploměru National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Časové okno: 1-2 dny a 6 měsíců a 12 měsíců po prvním sdělení diagnózy epilepsie rodičům a dítěti
číselná stupnice v rozsahu od 0 = žádná úzkost do 10 = nejextrémnější úzkost
1-2 dny a 6 měsíců a 12 měsíců po prvním sdělení diagnózy epilepsie rodičům a dítěti
Změna v inventáři stresu a zvládání (SCI)
Časové okno: 1-2 dny a 6 měsíců a 12 měsíců po prvním sdělení diagnózy epilepsie rodičům a dítěti
dotazník k posouzení copingových strategií; (21 otázek požadujících stresovou zátěž hodnocenou Likertovou škálou; 13 otázek požadujících symptomy stresu hodnocené Likertovou škálou)
1-2 dny a 6 měsíců a 12 měsíců po prvním sdělení diagnózy epilepsie rodičům a dítěti
Změna v hlášení o sobě samém pro dospělé ve věku 18–59 let (ASR 18–59)
Časové okno: 1-2 dny a 6 měsíců a 12 měsíců po prvním sdělení diagnózy epilepsie rodičům a dítěti
ASR je self-report dotazník pro věk 18-59, který hodnotí behaviorální, emocionální a sociální problémy plus adaptivní fungování, osobní silné stránky a užívání návykových látek.
1-2 dny a 6 měsíců a 12 měsíců po prvním sdělení diagnózy epilepsie rodičům a dítěti
Změna v dotazníku stylu zvládání stresu (SVF) 78/78-S
Časové okno: 1-2 dny a 6 měsíců a 12 měsíců po prvním sdělení diagnózy epilepsie rodičům a dítěti
dotazník se skládá ze 78 položek rozdělených do 13 škál, z nichž každá představuje určitý způsob reakce na stresující událost: podhodnocení, popření viny, odklon, alternativní uspokojení, kontrola situace, kontrola reakce, pozitivní sebepoučení, potřeba sociální opory, aktivní vyhýbání se, tendence k útěku, vytrvalost, rezignace a sebeobviňování. Vypočítají se úrovně pozitivní a negativní strategie; hodnoceno podle Likertovy škály.
1-2 dny a 6 měsíců a 12 měsíců po prvním sdělení diagnózy epilepsie rodičům a dítěti
Změna indexu rodičovského stresu (PSI)
Časové okno: 1-2 dny a 6 měsíců a 12 měsíců po prvním sdělení diagnózy epilepsie rodičům a dítěti
opatření pro hodnocení systému rodičovství a identifikaci problémů, které mohou vést k problémům v chování dítěte nebo rodiče. Zaměřuje se na tři hlavní oblasti stresu: vlastnosti dítěte, vlastnosti rodičů a situační/demografický životní stres (48 položek, 12 subškál)
1-2 dny a 6 měsíců a 12 měsíců po prvním sdělení diagnózy epilepsie rodičům a dítěti
Změna v inventáři kvality života dětí (Peds-QL)
Časové okno: 1-2 dny a 6 měsíců a 12 měsíců po prvním sdělení diagnózy epilepsie rodičům a dítěti
standardizovaný obecný hodnotící nástroj, který systematicky hodnotí vnímání HRQOL pacienty a rodiči u pediatrických pacientů s chronickými zdravotními stavy, sestává z 15-ti položkového základního měřítka globální HRQOL a osmi doplňkových modulů hodnotících specifické symptomy nebo domény léčby.
1-2 dny a 6 měsíců a 12 měsíců po prvním sdělení diagnózy epilepsie rodičům a dítěti
Dotazník k hodnocení stresu a zvládání stresu v dětství a dospívání Revize (SSKJ 3-8 R)
Časové okno: 1-2 dny a 6 měsíců a 12 měsíců po prvním sdělení diagnózy epilepsie rodičům a dítěti
hodnocení složeného skóre: subškála 1 (stres-zranitelnost) sečtená se subškálou 3 (symptomy stresu a duševní pohoda), nižší skóre znamená lepší výsledek
1-2 dny a 6 měsíců a 12 měsíců po prvním sdělení diagnózy epilepsie rodičům a dítěti
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: 1-2 dny a 6 měsíců a 12 měsíců po prvním sdělení diagnózy epilepsie rodičům a dítěti
rodičovský dotazník, ve kterém je dítě hodnoceno z hlediska různých behaviorálních a emočních problémů v předškolních subjektech ve věku 2 až 3 let nebo ve subjektech ve věku od 4 do 18 let. Hodnotí internalizační (tj. úzkostné, depresivní a přehnaně kontrolované) a externalizující (tj. agresivní, hyperaktivní, neposlušné a nedostatečně kontrolované) chování. Bylo měřeno několik podoblastí včetně sociálního stažení, somatických stížností, úzkosti a deprese, destruktivního chování, sociálních problémů, problémů s myšlením, problémů s pozorností, agresivního chování a delikventního chování.
1-2 dny a 6 měsíců a 12 měsíců po prvním sdělení diagnózy epilepsie rodičům a dítěti
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL 4.0)
Časové okno: 1-2 dny a 6 měsíců a 12 měsíců po prvním sdělení diagnózy epilepsie rodičům a dítěti
Generické základní škály PedsQL 4.0 jsou vícerozměrné škály se samostatným hlášením dítěte a škály rodičovských zpráv proxy vyvinuté jako generické základní měřítko, které má být integrováno s moduly PedsQL pro specifické nemoci. Základní základní škály PedsQL 4.0 se skládají z 23 položek použitelných pro zdravou školní a komunitní populaci, stejně jako dětskou populaci s akutními a chronickými zdravotními stavy; Nástroj PedsQL 4.0 Generic Core Scales se skládá z následujících 4 domén: (1) fyzické fungování, (2) emocionální fungování, (3) sociální fungování a (4) školní fungování. Zahrnuje formáty pro typicky se vyvíjející děti a dospívající ve věku od 2 do 18 let (zpráva rodiče a zástupce) a ve věku 5 až 18 let (zpráva o sobě); Vyšší skóre značí lepší HRQOL
1-2 dny a 6 měsíců a 12 měsíců po prvním sdělení diagnózy epilepsie rodičům a dítěti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Weber, Prof. Dr., Universitäts-Kinderspital beider Basel UKBB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-02397; ks18Weber

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení