Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ROZŠÍŘENÝ PŘÍSTUP JEDNOHO PACIENTA K PROSPEKTIVNÍ MULTICENTEROVÉ KLINICKÉ ZKOUŠCE NAVRŽENÉ K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A PRAVDĚPODOBNÉHO PŘÍNOSU KERAKLEAR NEPRONIKAJÍCÍ KERATOPROTÉZY U SUBJEKTŮ S OPACITOU ROHOVKY SE ŠPATNOU PROGNÓZOU

22. května 2020 aktualizováno: University of California, Irvine

Toto je pro „Rozšířený přístup pro jednoho pacienta“ probíhající studie (IRB#2017-3526). V probíhající studii bude maximální počet subjektů 35 subjektů (35 očí), kterým bude implantováno zařízení KeraKlear a budou sledováni po dobu jednoho roku. Tento rozšířený přístup je však určen pro jednoho pacienta. Níže je uveden popis stavu pacienta a okolností vyžadujících léčbu:

88letá žena se 2 předchozími neúspěšnými transplantacemi rohovky, měla výrazné zjizvení a mírný edém, povrch dobře epitelizovaný, má potenciál pro zlepšení zrakové ostrosti o 10 písmen. Pacient má vysoké riziko recidivující rejekce a selhání rohovky, a proto by nebyl kandidátem na standardní transplantaci rohovky. Potenciálně by se jí dařilo s částečnou tloušťkou umělé rohovky, jako je KeraKlear.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro tento „Rozšířený přístup pro jednoho pacienta“ budou výzkumné postupy založeny na hlavním protokolu verze #1.2 ze dne 18. prosince 2017 s jednou předpokládanou odchylkou. Část 7.1 Strana 27 pod kritérii pro zařazení č. 1 Muž nebo žena ve věku od 22 let do 80 let při návštěvě screeningové studie. Tomuto pacientovi bylo v době předložení tohoto protokolu IRB 88 let.

Po operaci bude subjekt vyšetřen na (s velikostí okna v závorkách):

  • 1 den (+2 dny)
  • 1 týden (7±2 dny)
  • 1 měsíc (30±5 dní)
  • 2 měsíce (60±7 dní)
  • 3 měsíce (90±7 dní)
  • 4 měsíce (120±10 dní)
  • 6 měsíců (180±10 dní)
  • 9 měsíců (270±20 dní)
  • 12 měsíců (360±20 dní)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California Irvine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

88 let až 88 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rohovková slepota, kde je nutná transplantace rohovky, ale očekává se, že bude neúspěšná kvůli těžkému deficitu limbálních kmenových buněk (LSCD) spojenému s aniridií nebo kvůli vícenásobným (dvou nebo více) neúspěšným operacím transplantace rohovky a neočekává se spontánní zlepšení zraku bez chirurgického zákroku nebo pravděpodobný.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (Snellen), která je u studovaného oka rovna nebo horší než 20/200 (ale alespoň vnímání světla s projekcí)
  • Odhadovaný vizuální potenciál studovaného oka je větší nebo roven alespoň dvouřádkovému vizuálnímu zlepšení BCDVA současného vidění ve studovaném oku.

Kritéria vyloučení:

  • Zraková ostrost bez vnímání světla (NLP) ve studovaném oku
  • Pacient je monokulární nebo nestudované oko má nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku (Snellen) horší než 20/160 v důsledku jiného očního stavu než těžkého deficitu aniridických limbálních kmenových buněk nebo v důsledku vícenásobné (dvě nebo více) neúspěšné transplantace rohovky ordinací.
  • Vhodné pro standardní PK s dárcovskou tkání ve studovaném oku.
  • Závažný syndrom suchého oka v anamnéze nebo Schirmerův test s výsledky menšími než 3 mm po 5 minutách testování s použitím topického anestetika v každém oku.
  • Aktivní nebo v anamnéze autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, oční jizvový pemfigoid, lupus, Stevens Johnsonův syndrom, atopická keratokonjunktivitida atd.).
  • Na léky, které mohou ovlivnit hojení ran, jako jsou antimetabolity nebo jiná chemoterapeutika.
  • Anamnéza onemocnění zadního segmentu oka u kteréhokoli oka (včetně makulární degenerace, neuropatie zrakového nervu, zadní uveitidy), u kterého se očekává, že omezí zlepšení zraku na méně než dvě linie vidění.
  • Historie operace sítnice na druhém oku (včetně opravy odchlípení sítnice, intravitreální injekce atd.).
  • Anamnéza operace sítnice ve studovaném oku (včetně opravy odchlípení sítnice, intravitreální injekce atd.), pokud není vidění alespoň vnímáno světlem s projekcí ve čtyřech kvadrantech pole a není připojena makula (pokud není vidět sítnici, ultrazvuk musí ukázat, že makula je připojena).
  • Anamnéza nekontrolovaného glaukomu v obou ocích (IOP byl naměřen nad 25 mmHg kdykoli během posledních 6 měsíců).
  • Současné používání očních kapek s betablokátorem (např. timolol, levobunolol atd.).
  • Vertikální poměr misky k disku (C:D) větší nebo roven 0,8 v každém oku (pokud je možné vidět přes zákal rohovky). Není-li vidět, pacient nesmí být vyloučen.
  • Omezený zrakový potenciál (pacient nemá možnost anamnézy zlepšit minimálně dvě linie vidění BCDVA).
  • Anamnéza amblyopie ve studovaném oku omezující zrakový potenciál.
  • Pokud má pacient transplantaci rohovky, byla transplantace rohovky provedena před méně než 2 lety.
  • Předpokládaná potřeba chirurgického zákroku na oku studie v průběhu studie (včetně operace šedého zákalu).
  • Afakie ve studijním oku.
  • Aktivní oční infekce v obou ocích.
  • Hypotonie ve studovaném oku (IOP < 6 mmHg).
  • Anamnéza herpetické oční infekce ve studovaném oku.
  • Tloušťka rohovky menší než 400 mikronů v jakékoli oblasti pachymetrické mapy.
  • Neschopnost ochránit operované oko před traumatem.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo neochotné používat adekvátní antikoncepci po dobu trvání studie.
  • Pacient v současné době užívá Sumatriptan (Imitrex) a nemůže během studie přerušit léčbu.

Pro tento „Rozšířený přístup pro jednoho pacienta“ budou výzkumné postupy založeny na hlavním protokolu verze #1.2 ze dne 18. prosince 2017 s jednou předpokládanou odchylkou. Část 7.1 Strana 27 pod kritérii pro zařazení č. 1 Muž nebo žena ve věku od 22 let do 80 let při návštěvě screeningové studie. Tomuto pacientovi je 88 let.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Zlepšení BCDVA ve srovnání s výchozí hodnotou [Časový rámec: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc]
Časové okno: 1 rok
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) bude měřena ve studovaném oku. Graf zrakové ostrosti ETDRS bude použit k měření BCDVA na začátku, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-4549

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení