Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované cvičení v CHOPN

7. září 2020 aktualizováno: Dr Tom Ward, Loughborough University

Personalizovaný cvičební trénink v CHOPN – zkoumání interakce mezi fyziologií cvičení, vnímáním cvičení a průběhem tréninku

Bylo prokázáno, že cvičební trénink jako součást plicní rehabilitace (PR) přesvědčivě zlepšuje dušnost, kvalitu života a pohybovou kapacitu u lidí s CHOPN. Obecně je však PR poskytována „jedna velikost pro všechny“ bez zvažování různých aspektů individuální nemoci. Předpokládá se, že personalizovanější přístup k PR může přinést ještě lepší výsledky. Abychom však mohli navrhnout personalizovaný program PR, potřebujeme lépe porozumět tomu, jak různí lidé s CHOPN reagují na různé možné způsoby cvičení. Tato studie tedy komplexně charakterizuje skupinu pacientů a poté je požádá, aby absolvovali 3 týdny cvičení v jedné ze čtyř modalit: konvenční jízda na kole, excentrická jízda na kole, jízda na jedné noze a silový trénink. Cílem není prokázat, který typ tréninku je efektivnější, ale vytvořit představu o tom, pro které skupiny pacientů by který typ tréninku měl prospěch.

Základní měření by byla navržena tak, aby plně porozuměla tomu, jak jedinec reaguje na cvičení, a proto by se skládala z různých vytrvalostních testů, silových testů, dotazníků a měření kapacity plic a složení těla. Cílem je poskytnout co nejvíce informací pro identifikaci různých reakcí na cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je vysoce rozšířený stav, který postihuje odhadem 1,2 milionu lidí ve Spojeném království a je druhým nejčastějším plicním onemocněním po astmatu. CHOPN nepostihuje pouze plíce, ale jde o systémové onemocnění, jehož významným rysem je svalová dysfunkce. Cvičení jako součást programu plicní rehabilitace (PR) prokázalo zlepšení zátěžové kapacity a kvality života pacientů s CHOPN. Navzdory účinnosti PR na úrovni populace však zůstává prostor pro zlepšení. Individuální léčebná odpověď je heterogenní, u některých pacientů se nedaří dosáhnout klinicky významných zlepšení, zatímco jiní mají potíže s dodržováním cvičební složky nebo úplně odpadnou. V současné době, zatímco intenzity cvičení ("dávka") jsou během PR individualizovány, charakter a obsah PR jsou obecně poskytovány způsobem "jedna velikost pro všechny". Existuje tedy prostor pro úpravu obsahu PR tak, aby vyhovoval individuálním potřebám a základní fyziologii, čímž se zvýší dodržování a přínosy.

Precizní medicína, která přizpůsobuje terapii specifickým „léčitelným rysům“ stavu jednotlivce, má potenciál maximalizovat účinek léčby a zároveň minimalizovat nežádoucí účinky. Vyšetřovatelé navrhují, že stejné principy přesné medicíny lze použít ke zlepšení poskytování PR tím, že identifikují individuální odezvu na cvičení při zápisu do PR a použijí tyto informace k přizpůsobení tréninku cvičení. Existuje rostoucí počet různorodých, nových školicích modalit, které se ukázaly jako proveditelné a potenciálně účinné u CHOPN a nabízejí příležitosti pro poskytování personalizovaného školícího programu. Klíčovým krokem ve vývoji tohoto personalizovaného/přesného přístupu v cvičební medicíně je pochopení a měření individuální patofyziologie cvičení, která předpovídá preferenční přínosy pro konkrétní modalitu cvičení. Vztah mezi základní patofyziologií cvičení (a skutečně dalšími nemocemi a demografickými proměnnými) a takovou reakcí však není v současnosti znám.

Excentrické cvičení, kontrakce svalu při jeho prodlužování a jízda na kole na jedné noze jsou dvě možnosti, jak zpestřit PR. Při dané svalové zátěži má excentrické cvičení za následek nižší spotřebu energie a kyslíku, a proto méně zatěžuje kardiopulmonální systém. V důsledku toho může být tento typ cvičení ideálně vhodný pro pacienty s onemocněním plic, zejména pro ty, kteří přestali cvičit kvůli ventilačním omezením. Může být pro pacienty snesitelnější, protože způsobuje menší dušnost a zároveň umožňuje větší svalovou specifickou práci. Excentrická jízda na kole zahrnuje použití kola s připojeným motorem, který pohání pedály v opačném směru. Subjekt se musí bránit otáčení pedálů, aby udržoval konstantní rychlost pedálů, a tím provádět excentrickou práci nohama. Použití excentrického cvičení jako tréninkové modality bylo historicky zabráněno kvůli strachu z poškození svalů. Cvičení s excentrickým odporem s vysokou intenzitou vede k opožděnému nástupu svalové bolesti (DOMS) a je již mnoho let používáno jako model indukce svalového poškození. Za posledních 30 let však přibývá studií, které komplexně ukazují, že pokud se zátěž postupně zvyšuje, poškození a bolestivost svalů je minimální a přijatelná. V populaci pacientů, protože dosahované zátěže jsou obzvláště nízké, je výskyt významného svalového poškození ještě méně častý a předchozí práce prokázaly, že excentrické cyklování je u pacientů s CHOPN dobře tolerováno.

Cvičení celého těla, jako je chůze nebo jízda na kole, vyžaduje nábor velké svalové hmoty vytvářející vysokou spotřebu kyslíku. Existuje však nepoměr mezi maximálním příjmem kyslíku celým tělem a maximální aerobní kapacitou svalů, a to i u zdravé populace, a následně významnými variacemi dosažených svalových tréninkových stimulů. To je zdůrazněno u pacientů s CHOPN s ventilačním limitem zátěže. Cvičením menší svalové hmoty lze toto ventilační omezení obejít a jednotlivý sval pracovat výrazně vyšší intenzitou. Jednou z metod redukce svalové hmoty při cvičení je jízda na jedné noze. Dvě randomizované kontrolované studie prokázaly větší zlepšení V̇O2peak po jízdě na jedné noze ve srovnání s jízdou na dvou nohách u pacientů s CHOPN. Cyklistika na jedné noze se ukázala jako proveditelný doplněk PR programu a dobře přijatá pacienty a fyzioterapeuty.

Tato studie si klade za cíl zjistit, jak nemocné, demografické a fyzické fyziologické proměnné zaznamenané na začátku studie souvisí s následným vnímáním a progresí nových tréninkových modalit ve srovnání s konvenčním tréninkem. Vyšetřovatelé provedou komplexní hodnocení fyziologické reakce na cvičení na začátku, pokud jde o kapacitu cvičení, omezení cvičení, svalový objem a sílu, fyzickou aktivitu, křehkost a složení svalů. Účastníci pak budou náhodně rozděleni do jedné ze 4 školicích modalit; excentrická jízda na kole, jízda na jedné noze, koncentrická (tradiční jízda na dvou nohách) nebo trénink odporu dolních končetin.

Jedná se o pilotní studii/studii proveditelnosti s širokým cílem identifikovat potenciální subfenotypy pacientů s CHOPN, kteří by mohli přednostně reagovat na konkrétní způsoby výcviku. Tyto znalosti jsou klíčové pro vývoj definitivních klinických studií takových intervencí pohybové medicíny, které by mohly být poskytovány v běžné klinické praxi. Konkrétní cíle jsou:

  1. Podrobně charakterizovat základní plicní a systémové patofyziologické charakteristiky pacientů s CHOPN, kteří jsou postiženi omezením zátěže.
  2. Měřit progresi tréninkového zatížení během každého tréninkového zásahu vzhledem k výchozím hodnotám.
  3. Zjistit, jak základní charakteristiky a patofyziologie souvisí s progresí tréninku a zkušeností se cvičením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 40 let nebo více
  • Diagnostika CHOPN
  • FEV1/FVC <0,7 a FEV1 < 80 % předpovězeno
  • Stupnice dušnosti Medical Research Council (MRC) ≥3
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Stabilní dávka současné pravidelné medikace po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Účastník má při zápisu klinicky přijatelné EKG.
  • Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná komorbidita, která by narušila schopnost účastníka cvičit nebo by znamenala, že cvičení není bezpečné.
  • Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt
  • Účast na plicní rehabilitaci v předchozích 6 měsících
  • Účast na jiné výzkumné studii zahrnující pohybový trénink v předchozích 6 měsících
  • Akutní exacerbace v předchozích 4 týdnech (bude způsobilá 4 týdny po zotavení)
  • Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Excentrická cyklistika
Jak je uvedeno výše
Aktivní komparátor: Soustředné cyklování
Jak je uvedeno výše
Aktivní komparátor: Cyklistika na jedné noze
Jak je uvedeno výše
Aktivní komparátor: Trénink odporu dolních končetin
Jak je uvedeno výše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese tréninku (celková práce během tréninku vzhledem k základní linii)
Časové okno: 3 týdny
(Celková zátěž během tréninku v kJ nebo kg v závislosti na cvičební modalitě)/(zátěž prováděná na začátku). To bude proto prezentováno jako standardizovaný podíl (%) bez měrné jednotky. Zátěž se týká celkové produkce síly během cvičení. Pro 2 a 1 nohu soustředné cyklování a excentrické cyklování to znamená výkon ergometru - celkovou vyrobenou energii. U cvičení s odporem se to týká celkové hmotnosti zvednuté během tréninku (v kg), tj. zvednuté hmotnosti vynásobené počtem opakování.
3 týdny
Dodržování tréninku
Časové okno: 3 týdny
(procento navštívených školení)
3 týdny
Subjektivní škála zkušeností ze cvičení během každé modality cvičení
Časové okno: 2. týden
Ověřený 12bodový dotazník s hodnocením každé otázky od 1 (vůbec ne) do 7 (velmi hodně). 3 domény – únava (vysoké skóre=vysoká únava), pozitivní pohoda (vysoké skóre=vysoká pozitivní pohoda) a psychický stres (vysoké skóre=vysoká úzkost). Každá doména představuje 4 otázky a bude uvedeno skóre pro každou doménu (od 4 do 28). Dokončeno během všech 4 cvičebních modalit (excentrická jízda na kole, silový trénink, jízda na jedné noze a koncentrická jízda na kole) pro každého účastníka
2. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti s různými modalitami cvičení - Kvalitativní dotazník
Časové okno: 3 týdny
Strukturovaný dotazník přizpůsobený této studii vyžadující krátké odpovědi. Zkoumání preferencí a zkušeností s každou školicí modalitou. Poznámka: Toto není škálový dotazník, ale dotazník s krátkou odpovědí s výsledky prezentovanými jako „témata“
3 týdny
Cvičební kapacita – vrchol V̇O2 během maximálního přírůstkového testu 2 cyklů nohou
Časové okno: Základní linie
ml.min-1
Základní linie
Cvičební kapacita – vrchol V̇O2 během maximálního přírůstkového testu 1 cyklu nohy
Časové okno: Základní linie
ml.min-1
Základní linie
Inspirační kapacita při jízdě maximálně na 2 nohy
Časové okno: Základní linie
změna od výchozí hodnoty (ml)
Základní linie
Funkční kapacita - cyklický test konstantní pracovní rychlosti
Časové okno: Základní linie
Provedeno při 75 % maximálního dosaženého výkonu během dvounohého testu maximálního přírůstkového cyklu. Účastníci budou požádáni, aby jezdili na kole s konstantním výkonem až do dobrovolného vyčerpání. Výsledkem bude čas (minuty)
Základní linie
Funkční kapacita - měřeno testem Timed up-and-go
Časové okno: Základní linie
Čas (v sekundách) potřebný k tomu, abyste vstali ze židle, ušli 3 metry, vrátili se na židli a posadili se.
Základní linie
Svalová síla – maximální síla koncentrického kvadricepsu
Časové okno: Základní linie
Izokinetická flexe/extenze kolena pomocí dynamometrie. Zaznamená se špičkový točivý moment (Nm) a úhel špičkového točivého momentu
Základní linie
Svalová síla – maximální síla excentrického kvadricepsu
Časové okno: Základní linie
Izokinetická flexe/extenze kolena pomocí dynamometrie. Zaznamená se špičkový točivý moment (Nm) a úhel špičkového točivého momentu
Základní linie
Svalová síla - 10 opakování max. Protažení nohou
Časové okno: Základní linie
Maximální zátěž, kterou mohou účastníci zvednout dvěma nohama pro 10 opakování (kg)
Základní linie
Kvalita života související se zdravím – respirační dotazník svatého Jiří
Časové okno: Základní linie
50položkový dotazník k měření zdravotního stavu (kvality života) u pacientů s onemocněním obstrukce dýchacích cest. Skóre se počítá pro tři oblasti: Symptomy, Aktivita a Dopady (psycho-sociální) a také celkové skóre (od 0 do 100). Minimální skóre změny 4 jednotky je stanoveno jako klinicky relevantní.
Základní linie
Křehkost - Groningenský index křehkosti
Časové okno: Základní linie
celkové skóre z 15. Skóre 4 a více znamená středně těžkou až těžkou křehkost
Základní linie
Zůstatek – stupnice bilance specifické pro aktivity (škála ABC)
Časové okno: Základní linie
16 bodové skóre (každý bod odpověděl od 0 do 10, přičemž 0 představuje nedůvěru a 100 představuje úplnou důvěru při provádění určené činnosti bez ztráty rovnováhy). Celkové skóre dané jako průměr všech otázek (vyjádřeno v procentech od 0 do 100 %). Nižší skóre představuje horší bilanci
Základní linie
Pohybová aktivita - 7denní monitor aktivity
Časové okno: Základní linie
Procento času v lehké a středně silné až intenzivní fyzické aktivitě
Základní linie
Svalová architektonická opatření pozorovaná na svalové biopsii
Časové okno: Základní linie
Složení typu vlákna - procento svalových vláken typu 1 a typu 2
Základní linie
Svalová architektonická opatření pozorovaná na svalové biopsii
Časové okno: Základní linie
Velikost vlákna – střední plocha průřezu vlákna (mikrometr2)
Základní linie
Hustota kapilár ve svalové biopsii
Časové okno: Základní linie
Počet kapilár na mm2
Základní linie
Složení těla - bioelektrická impedance
Časové okno: Základní linie
index beztukové hmotnosti (kg/m2)
Základní linie
Dušnost při zátěži - Multidimenzionální profil dušnosti
Časové okno: Základní linie
Validovaný dotazník zkoumající různé aspekty dyspnoe. Zaznamenáno na začátku a během každé ze 4 cvičebních modalit (excentrická cyklistika, soustředná jízda na kole, jízda na jedné noze a trénink odporu dolních končetin). Budou prezentovány souhrnné výsledky každé otázky. Toto není tradiční „škála“ s „celkovým skóre“, ale vytváří vícerozměrný obraz dušnosti a byl dobře popsán ve výzkumu dušnosti. Používá se jako způsob kategorizace reakce nebo fenotypu dušnosti.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRAS 243125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .