Personalizované cvičení v CHOPN
Personalizovaný cvičební trénink v CHOPN – zkoumání interakce mezi fyziologií cvičení, vnímáním cvičení a průběhem tréninku
Bylo prokázáno, že cvičební trénink jako součást plicní rehabilitace (PR) přesvědčivě zlepšuje dušnost, kvalitu života a pohybovou kapacitu u lidí s CHOPN. Obecně je však PR poskytována „jedna velikost pro všechny“ bez zvažování různých aspektů individuální nemoci. Předpokládá se, že personalizovanější přístup k PR může přinést ještě lepší výsledky. Abychom však mohli navrhnout personalizovaný program PR, potřebujeme lépe porozumět tomu, jak různí lidé s CHOPN reagují na různé možné způsoby cvičení. Tato studie tedy komplexně charakterizuje skupinu pacientů a poté je požádá, aby absolvovali 3 týdny cvičení v jedné ze čtyř modalit: konvenční jízda na kole, excentrická jízda na kole, jízda na jedné noze a silový trénink. Cílem není prokázat, který typ tréninku je efektivnější, ale vytvořit představu o tom, pro které skupiny pacientů by který typ tréninku měl prospěch.
Základní měření by byla navržena tak, aby plně porozuměla tomu, jak jedinec reaguje na cvičení, a proto by se skládala z různých vytrvalostních testů, silových testů, dotazníků a měření kapacity plic a složení těla. Cílem je poskytnout co nejvíce informací pro identifikaci různých reakcí na cvičení.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je vysoce rozšířený stav, který postihuje odhadem 1,2 milionu lidí ve Spojeném království a je druhým nejčastějším plicním onemocněním po astmatu. CHOPN nepostihuje pouze plíce, ale jde o systémové onemocnění, jehož významným rysem je svalová dysfunkce. Cvičení jako součást programu plicní rehabilitace (PR) prokázalo zlepšení zátěžové kapacity a kvality života pacientů s CHOPN. Navzdory účinnosti PR na úrovni populace však zůstává prostor pro zlepšení. Individuální léčebná odpověď je heterogenní, u některých pacientů se nedaří dosáhnout klinicky významných zlepšení, zatímco jiní mají potíže s dodržováním cvičební složky nebo úplně odpadnou. V současné době, zatímco intenzity cvičení ("dávka") jsou během PR individualizovány, charakter a obsah PR jsou obecně poskytovány způsobem "jedna velikost pro všechny". Existuje tedy prostor pro úpravu obsahu PR tak, aby vyhovoval individuálním potřebám a základní fyziologii, čímž se zvýší dodržování a přínosy.
Precizní medicína, která přizpůsobuje terapii specifickým „léčitelným rysům“ stavu jednotlivce, má potenciál maximalizovat účinek léčby a zároveň minimalizovat nežádoucí účinky. Vyšetřovatelé navrhují, že stejné principy přesné medicíny lze použít ke zlepšení poskytování PR tím, že identifikují individuální odezvu na cvičení při zápisu do PR a použijí tyto informace k přizpůsobení tréninku cvičení. Existuje rostoucí počet různorodých, nových školicích modalit, které se ukázaly jako proveditelné a potenciálně účinné u CHOPN a nabízejí příležitosti pro poskytování personalizovaného školícího programu. Klíčovým krokem ve vývoji tohoto personalizovaného/přesného přístupu v cvičební medicíně je pochopení a měření individuální patofyziologie cvičení, která předpovídá preferenční přínosy pro konkrétní modalitu cvičení. Vztah mezi základní patofyziologií cvičení (a skutečně dalšími nemocemi a demografickými proměnnými) a takovou reakcí však není v současnosti znám.
Excentrické cvičení, kontrakce svalu při jeho prodlužování a jízda na kole na jedné noze jsou dvě možnosti, jak zpestřit PR. Při dané svalové zátěži má excentrické cvičení za následek nižší spotřebu energie a kyslíku, a proto méně zatěžuje kardiopulmonální systém. V důsledku toho může být tento typ cvičení ideálně vhodný pro pacienty s onemocněním plic, zejména pro ty, kteří přestali cvičit kvůli ventilačním omezením. Může být pro pacienty snesitelnější, protože způsobuje menší dušnost a zároveň umožňuje větší svalovou specifickou práci. Excentrická jízda na kole zahrnuje použití kola s připojeným motorem, který pohání pedály v opačném směru. Subjekt se musí bránit otáčení pedálů, aby udržoval konstantní rychlost pedálů, a tím provádět excentrickou práci nohama. Použití excentrického cvičení jako tréninkové modality bylo historicky zabráněno kvůli strachu z poškození svalů. Cvičení s excentrickým odporem s vysokou intenzitou vede k opožděnému nástupu svalové bolesti (DOMS) a je již mnoho let používáno jako model indukce svalového poškození. Za posledních 30 let však přibývá studií, které komplexně ukazují, že pokud se zátěž postupně zvyšuje, poškození a bolestivost svalů je minimální a přijatelná. V populaci pacientů, protože dosahované zátěže jsou obzvláště nízké, je výskyt významného svalového poškození ještě méně častý a předchozí práce prokázaly, že excentrické cyklování je u pacientů s CHOPN dobře tolerováno.
Cvičení celého těla, jako je chůze nebo jízda na kole, vyžaduje nábor velké svalové hmoty vytvářející vysokou spotřebu kyslíku. Existuje však nepoměr mezi maximálním příjmem kyslíku celým tělem a maximální aerobní kapacitou svalů, a to i u zdravé populace, a následně významnými variacemi dosažených svalových tréninkových stimulů. To je zdůrazněno u pacientů s CHOPN s ventilačním limitem zátěže. Cvičením menší svalové hmoty lze toto ventilační omezení obejít a jednotlivý sval pracovat výrazně vyšší intenzitou. Jednou z metod redukce svalové hmoty při cvičení je jízda na jedné noze. Dvě randomizované kontrolované studie prokázaly větší zlepšení V̇O2peak po jízdě na jedné noze ve srovnání s jízdou na dvou nohách u pacientů s CHOPN. Cyklistika na jedné noze se ukázala jako proveditelný doplněk PR programu a dobře přijatá pacienty a fyzioterapeuty.
Tato studie si klade za cíl zjistit, jak nemocné, demografické a fyzické fyziologické proměnné zaznamenané na začátku studie souvisí s následným vnímáním a progresí nových tréninkových modalit ve srovnání s konvenčním tréninkem. Vyšetřovatelé provedou komplexní hodnocení fyziologické reakce na cvičení na začátku, pokud jde o kapacitu cvičení, omezení cvičení, svalový objem a sílu, fyzickou aktivitu, křehkost a složení svalů. Účastníci pak budou náhodně rozděleni do jedné ze 4 školicích modalit; excentrická jízda na kole, jízda na jedné noze, koncentrická (tradiční jízda na dvou nohách) nebo trénink odporu dolních končetin.
Jedná se o pilotní studii/studii proveditelnosti s širokým cílem identifikovat potenciální subfenotypy pacientů s CHOPN, kteří by mohli přednostně reagovat na konkrétní způsoby výcviku. Tyto znalosti jsou klíčové pro vývoj definitivních klinických studií takových intervencí pohybové medicíny, které by mohly být poskytovány v běžné klinické praxi. Konkrétní cíle jsou:
- Podrobně charakterizovat základní plicní a systémové patofyziologické charakteristiky pacientů s CHOPN, kteří jsou postiženi omezením zátěže.
- Měřit progresi tréninkového zatížení během každého tréninkového zásahu vzhledem k výchozím hodnotám.
- Zjistit, jak základní charakteristiky a patofyziologie souvisí s progresí tréninku a zkušeností se cvičením.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Loughborough, Spojené království, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 40 let nebo více
- Diagnostika CHOPN
- FEV1/FVC <0,7 a FEV1 < 80 % předpovězeno
- Stupnice dušnosti Medical Research Council (MRC) ≥3
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Stabilní dávka současné pravidelné medikace po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie.
- Účastník má při zápisu klinicky přijatelné EKG.
- Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
- Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná komorbidita, která by narušila schopnost účastníka cvičit nebo by znamenala, že cvičení není bezpečné.
- Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt
- Účast na plicní rehabilitaci v předchozích 6 měsících
- Účast na jiné výzkumné studii zahrnující pohybový trénink v předchozích 6 měsících
- Akutní exacerbace v předchozích 4 týdnech (bude způsobilá 4 týdny po zotavení)
- Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Excentrická cyklistika
|
Jak je uvedeno výše
|
|
Aktivní komparátor: Soustředné cyklování
|
Jak je uvedeno výše
|
|
Aktivní komparátor: Cyklistika na jedné noze
|
Jak je uvedeno výše
|
|
Aktivní komparátor: Trénink odporu dolních končetin
|
Jak je uvedeno výše
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese tréninku (celková práce během tréninku vzhledem k základní linii)
Časové okno: 3 týdny
|
(Celková zátěž během tréninku v kJ nebo kg v závislosti na cvičební modalitě)/(zátěž prováděná na začátku).
To bude proto prezentováno jako standardizovaný podíl (%) bez měrné jednotky.
Zátěž se týká celkové produkce síly během cvičení.
Pro 2 a 1 nohu soustředné cyklování a excentrické cyklování to znamená výkon ergometru - celkovou vyrobenou energii.
U cvičení s odporem se to týká celkové hmotnosti zvednuté během tréninku (v kg), tj. zvednuté hmotnosti vynásobené počtem opakování.
|
3 týdny
|
|
Dodržování tréninku
Časové okno: 3 týdny
|
(procento navštívených školení)
|
3 týdny
|
|
Subjektivní škála zkušeností ze cvičení během každé modality cvičení
Časové okno: 2. týden
|
Ověřený 12bodový dotazník s hodnocením každé otázky od 1 (vůbec ne) do 7 (velmi hodně).
3 domény – únava (vysoké skóre=vysoká únava), pozitivní pohoda (vysoké skóre=vysoká pozitivní pohoda) a psychický stres (vysoké skóre=vysoká úzkost).
Každá doména představuje 4 otázky a bude uvedeno skóre pro každou doménu (od 4 do 28).
Dokončeno během všech 4 cvičebních modalit (excentrická jízda na kole, silový trénink, jízda na jedné noze a koncentrická jízda na kole) pro každého účastníka
|
2. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti s různými modalitami cvičení - Kvalitativní dotazník
Časové okno: 3 týdny
|
Strukturovaný dotazník přizpůsobený této studii vyžadující krátké odpovědi.
Zkoumání preferencí a zkušeností s každou školicí modalitou.
Poznámka: Toto není škálový dotazník, ale dotazník s krátkou odpovědí s výsledky prezentovanými jako „témata“
|
3 týdny
|
|
Cvičební kapacita – vrchol V̇O2 během maximálního přírůstkového testu 2 cyklů nohou
Časové okno: Základní linie
|
ml.min-1
|
Základní linie
|
|
Cvičební kapacita – vrchol V̇O2 během maximálního přírůstkového testu 1 cyklu nohy
Časové okno: Základní linie
|
ml.min-1
|
Základní linie
|
|
Inspirační kapacita při jízdě maximálně na 2 nohy
Časové okno: Základní linie
|
změna od výchozí hodnoty (ml)
|
Základní linie
|
|
Funkční kapacita - cyklický test konstantní pracovní rychlosti
Časové okno: Základní linie
|
Provedeno při 75 % maximálního dosaženého výkonu během dvounohého testu maximálního přírůstkového cyklu.
Účastníci budou požádáni, aby jezdili na kole s konstantním výkonem až do dobrovolného vyčerpání.
Výsledkem bude čas (minuty)
|
Základní linie
|
|
Funkční kapacita - měřeno testem Timed up-and-go
Časové okno: Základní linie
|
Čas (v sekundách) potřebný k tomu, abyste vstali ze židle, ušli 3 metry, vrátili se na židli a posadili se.
|
Základní linie
|
|
Svalová síla – maximální síla koncentrického kvadricepsu
Časové okno: Základní linie
|
Izokinetická flexe/extenze kolena pomocí dynamometrie.
Zaznamená se špičkový točivý moment (Nm) a úhel špičkového točivého momentu
|
Základní linie
|
|
Svalová síla – maximální síla excentrického kvadricepsu
Časové okno: Základní linie
|
Izokinetická flexe/extenze kolena pomocí dynamometrie.
Zaznamená se špičkový točivý moment (Nm) a úhel špičkového točivého momentu
|
Základní linie
|
|
Svalová síla - 10 opakování max. Protažení nohou
Časové okno: Základní linie
|
Maximální zátěž, kterou mohou účastníci zvednout dvěma nohama pro 10 opakování (kg)
|
Základní linie
|
|
Kvalita života související se zdravím – respirační dotazník svatého Jiří
Časové okno: Základní linie
|
50položkový dotazník k měření zdravotního stavu (kvality života) u pacientů s onemocněním obstrukce dýchacích cest.
Skóre se počítá pro tři oblasti: Symptomy, Aktivita a Dopady (psycho-sociální) a také celkové skóre (od 0 do 100).
Minimální skóre změny 4 jednotky je stanoveno jako klinicky relevantní.
|
Základní linie
|
|
Křehkost - Groningenský index křehkosti
Časové okno: Základní linie
|
celkové skóre z 15.
Skóre 4 a více znamená středně těžkou až těžkou křehkost
|
Základní linie
|
|
Zůstatek – stupnice bilance specifické pro aktivity (škála ABC)
Časové okno: Základní linie
|
16 bodové skóre (každý bod odpověděl od 0 do 10, přičemž 0 představuje nedůvěru a 100 představuje úplnou důvěru při provádění určené činnosti bez ztráty rovnováhy).
Celkové skóre dané jako průměr všech otázek (vyjádřeno v procentech od 0 do 100 %).
Nižší skóre představuje horší bilanci
|
Základní linie
|
|
Pohybová aktivita - 7denní monitor aktivity
Časové okno: Základní linie
|
Procento času v lehké a středně silné až intenzivní fyzické aktivitě
|
Základní linie
|
|
Svalová architektonická opatření pozorovaná na svalové biopsii
Časové okno: Základní linie
|
Složení typu vlákna - procento svalových vláken typu 1 a typu 2
|
Základní linie
|
|
Svalová architektonická opatření pozorovaná na svalové biopsii
Časové okno: Základní linie
|
Velikost vlákna – střední plocha průřezu vlákna (mikrometr2)
|
Základní linie
|
|
Hustota kapilár ve svalové biopsii
Časové okno: Základní linie
|
Počet kapilár na mm2
|
Základní linie
|
|
Složení těla - bioelektrická impedance
Časové okno: Základní linie
|
index beztukové hmotnosti (kg/m2)
|
Základní linie
|
|
Dušnost při zátěži - Multidimenzionální profil dušnosti
Časové okno: Základní linie
|
Validovaný dotazník zkoumající různé aspekty dyspnoe.
Zaznamenáno na začátku a během každé ze 4 cvičebních modalit (excentrická cyklistika, soustředná jízda na kole, jízda na jedné noze a trénink odporu dolních končetin).
Budou prezentovány souhrnné výsledky každé otázky.
Toto není tradiční „škála“ s „celkovým skóre“, ale vytváří vícerozměrný obraz dušnosti a byl dobře popsán ve výzkumu dušnosti.
Používá se jako způsob kategorizace reakce nebo fenotypu dušnosti.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Troosters T, Gosselink R, Decramer M. Exercise training in COPD: how to distinguish responders from nonresponders. J Cardiopulm Rehabil. 2001 Jan-Feb;21(1):10-7. doi: 10.1097/00008483-200101000-00004.
- Camillo CA, Osadnik CR, van Remoortel H, Burtin C, Janssens W, Troosters T. Effect of "add-on" interventions on exercise training in individuals with COPD: a systematic review. ERJ Open Res. 2016 Mar 29;2(1):00078-2015. doi: 10.1183/23120541.00078-2015. eCollection 2016 Jan.
- Rocha Vieira DS, Baril J, Richard R, Perrault H, Bourbeau J, Taivassalo T. Eccentric cycle exercise in severe COPD: feasibility of application. COPD. 2011 Aug;8(4):270-4. doi: 10.3109/15412555.2011.579926. Epub 2011 Jul 5.
- Bjorgen S, Helgerud J, Husby V, Steinshamn S, Richadson RR, Hoff J. Aerobic high intensity one-legged interval cycling improves peak oxygen uptake in chronic obstructive pulmonary disease patients; no additional effect from hyperoxia. Int J Sports Med. 2009 Dec;30(12):872-8. doi: 10.1055/s-0029-1238292.
- Evans RA, Dolmage TE, Mangovski-Alzamora S, Romano J, O'Brien L, Brooks D, Goldstein RS. One-Legged Cycle Training for Chronic Obstructive Pulmonary Disease. A Pragmatic Study of Implementation to Pulmonary Rehabilitation. Ann Am Thorac Soc. 2015 Oct;12(10):1490-7. doi: 10.1513/AnnalsATS.201504-231OC.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRAS 243125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .