Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení VIB7734 u účastníků se systémovým lupus erythematodes (SLE), kožním lupus erythematodes (CLE), Sjogrenovým syndromem, systémovou sklerózou, polymyozitidou a dermatomyozitidou

10. prosince 2024 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, zaslepená, vícenásobná vzestupná studie fáze 1 k vyhodnocení VIB7734 u systémového lupus erythematodes, kožního lupus erythematodes, Sjogrenova syndromu, systémové sklerózy, polymyozitidy a dermatomyozitidy

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost eskalujících vícenásobných subkutánních (SC) dávek VIB7734 u účastníků se systémovým lupus erythematodes (SLE), kožním lupus erythematodes (CLE), Sjogrenovým syndromem, systémovou sklerózou, polymyozitidou a dermatomyositidou .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude mít 3 období: screening, období léčby a prodloužené sledování. Doba prověřování je 28 dní. Celkem 32 účastníků bude zapsáno ve 3 kohortách s 8 účastníky v kohortě 1 a po 12 účastnících v kohortách 2 a 3. V kohortě 1 budou účastníci randomizováni v poměru 3:1, aby dostali VIB7734 nebo odpovídající placebo formou injekce každé 4 týdny (q4w), celkem 3 dávky ve dnech 1, 29 a 57. V kohortách 2 a 3 budou účastníci s diagnostikovaným pouze lupusem randomizováni v poměru 2:1, aby dostali VIB7734 nebo odpovídající placebo injekcí q4w ve 3 dávkách ve dnech 1, 29 a 57. Účastníci budou sledováni minimálně do 141. dne. Po návštěvě 141. dne účastníci studii opustí, pokud účastníci narazí na adekvátní plazmacytoidní dendritické buňky (pDC). Pokud se při návštěvě 141. dne nedosáhne adekvátní hladina pDC, bude účastník pokračovat ve sledování doplňování pDC, dokud nesplní protokolem definovanou adekvátní hladinu pDC nebo dokud nebude dosaženo návštěvy v den 337.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Viela Bio Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Viela Bio Investigative Site
      • Kraków, Polsko
        • Viela Bio Investigative Site
      • Poznań, Polsko
        • Viela Bio Investigative Site
      • Rzeszów, Polsko
        • Viela Bio Investigative Site
      • Warsaw, Polsko
        • Viela Bio Investigative Site
      • Wrocław, Polsko
        • Viela Bio Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36201
        • Viela Bio Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Viela Bio Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Viela Bio Investigative Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Viela Bio Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Viela Bio Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • Viela Bio Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Viela Bio Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Viela Bio Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Viela Bio Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • Viela Bio Investigative Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Viela Bio Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Viela Bio Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Viela Bio Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Viela Bio Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Viela Bio Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Viela Bio Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Viela Bio Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Viela Bio Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Viela Bio Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Viela Bio Investigative Site
      • Bilbao, Španělsko
        • Viela Bio Investigative Site
      • Madrid, Španělsko
        • Viela Bio Investigative Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Viela Bio Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18 až 75 let v době promítání

  • Účastníci s alespoň jednou z následujících diagnóz:

    1. Systémový lupus erythematodes
    2. Kožní lupus erythematodes, včetně akutního CLE, subakutního CLE a diskoidního lupus erythematodes
    3. Sjogrenův syndrom (pouze pro kohortu 1)
    4. Systémová skleróza (pouze pro kohortu 1)
    5. Pravděpodobná nebo definitivní polymyozitida (pouze pro kohortu 1)
    6. Pravděpodobná nebo definitivní dermatomyozitida (pouze pro kohortu 1)
  • Pouze pro kohorty 2 a 3: Účastníci se skóre aktivity CLASI vyšším nebo rovným (>=) 8 při obou návštěvách 1 (screening) i 2 (základní hodnota)
  • Pouze pro kohorty 2 a 3: kožní léze vhodná k proražení kožní biopsie a ochota účastníka podstoupit kožní biopsii ve dvou časových bodech
  • Pouze pro kohorty 2 a 3: fotografie kožních lézí musí být předloženy ke kontrole k potvrzení diagnózy SLE nebo CLE s aktivními kožními lézemi potvrzení diagnózy centrálním posuzovatelem musí být obdrženo před randomizací
  • Ženy ve fertilním věku a nesterilizovaní muži, kteří jsou připraveni používat protokolem definované metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Závažné projevy studovaných nemocí, které by mohly ovlivnit bezpečnost účastníků
  • Známá anamnéza primární imunodeficience nebo základního stavu, jako je známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), pozitivní výsledek na infekci HIV, splenektomie nebo jakýkoli základní stav, který účastníka predisponuje k infekci
  • Při screeningu mějte adekvátní výsledky centrálních laboratorních testů: aspartáttransamináza vyšší než (>) 2,5 x horní hranice normálu (ULN); alanintransamináza >2,5 x ULN; celkový bilirubin 1,5 x ULN; celkový imunoglobulin < 500 gramů/decilitr; počet neutrofilů nižší než (<) 1 000/μl; počet krevních destiček < 85 000/μl; hemoglobin < 10 g/dl; glykosylovaný hemoglobin > 8 procent (%); celkový počet lymfocytů < 300 buněk/mm^3; rychlost glomerulární filtrace < 50 ml/min/1,73 m^2; hladina plazmocytoidních dendritických buněk (pDC) < 0,02 % mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
  • Pozitivní test na chronickou infekci hepatitidy B při screeningu a na protilátky proti viru hepatitidy C
  • Anamnéza nebo aktivní tuberkulóza (TB) nebo pozitivní test QuantiFERON®-TB Gold při screeningu; primární imunodeficience nebo základní stav, jako je známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), pozitivní výsledek na infekci HIV na centrální laboratoř; rakovina; klinicky významné srdeční onemocnění
  • Infekce herpes zoster během 3 měsíců před randomizací a/nebo jakákoli závažná infekce rodiny herpes virem kdykoli před randomizací
  • Jakékoli akutní onemocnění nebo důkaz klinicky významné aktivní infekce, jako je horečka >= 38,0 stupňů Celsia (>= 100,5 stupňů Fahrenheita) při screeningu (1. návštěva) nebo 1. den (2. návštěva)
  • Pouze kohorty 2 a 3: použití topických kortikosteroidů skupiny 1 (super vysoká účinnost) nebo skupiny 2 (vysoká účinnost)
  • Příjem živé atenuované vakcíny během 4 týdnů před 1. dnem
  • Pouze kohorty 2 a 3: dostávaly měnící se dávky mykofenolátmofetilu, methotrexátu, leflunomidu, azathioprinu nebo nesteroidních topických imunosupresiv během 28 dnů před 1. dnem studie nebo měnící se dávky perorálních nebo topických kortikosteroidů během 14 dnů před 1. dnem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: VIB7734 Dávka 1
Účastníci obdrží VIB7734 Dávku 1 prostřednictvím injekce q4w v celkovém počtu 3 dávek ve dnech 1, 29 a 57.
Lék: VIB7734
Účastníci obdrží VIB7734 injekcí.
Ostatní jména:
  • MEDI7734
Experimentální: Kohorta 2: VIB7734 Dávka 2
Účastníci obdrží VIB7734 Dávku 2 prostřednictvím injekce q4w v celkovém počtu 3 dávek ve dnech 1, 29 a 57.
Lék: VIB7734
Účastníci obdrží VIB7734 injekcí.
Ostatní jména:
  • MEDI7734
Experimentální: Kohorta 3: VIB7734 Dávka 3
Účastníci obdrží VIB7734 Dávku 3 prostřednictvím injekce q4w v celkovém počtu 3 dávek ve dnech 1, 29 a 57.
Lék: VIB7734
Účastníci obdrží VIB7734 injekcí.
Ostatní jména:
  • MEDI7734
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající VIB7734 injekcí q4w celkem ve 3 dávkách ve dnech 1, 29 a 57.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající VIB7734 prostřednictvím injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Den 1 až Den 337
Den 1 až Den 337
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 1 až Den 337
Den 1 až Den 337
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami hlášenými jako TEAE
Časové okno: Den 1 až Den 337
Den 1 až Den 337
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí hlášenými jako TEAE
Časové okno: Den 1 až Den 337
Den 1 až Den 337
Počet účastníků s 12svodovými abnormalitami elektrokardiogramu hlášenými jako TEAE
Časové okno: Den 1 až Den 337
Den 1 až Den 337

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) VIB7734 Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) VIB7734
Časové okno: Dny 1 (před dávkou), 8, 15, 29 (před dávkou), 36, 43, 57 (před dávkou), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 a 253
Dny 1 (před dávkou), 8, 15, 29 (před dávkou), 36, 43, 57 (před dávkou), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 a 253
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) VIB7734
Časové okno: Dny 1 (před dávkou), 8, 15, 29 (před dávkou), 36, 43, 57 (před dávkou), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 a 253
Dny 1 (před dávkou), 8, 15, 29 (před dávkou), 36, 43, 57 (před dávkou), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 a 253
Systémová clearance (CL) VIB7734
Časové okno: Dny 1 (před dávkou), 8, 15, 29 (před dávkou), 36, 43, 57 (před dávkou), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 a 253
Dny 1 (před dávkou), 8, 15, 29 (před dávkou), 36, 43, 57 (před dávkou), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 a 253
Terminální poločas (t1/2) VIB7734
Časové okno: Dny 1 (před dávkou), 8, 15, 29 (před dávkou), 36, 43, 57 (před dávkou), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 a 253
Dny 1 (před dávkou), 8, 15, 29 (před dávkou), 36, 43, 57 (před dávkou), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 a 253
Počet účastníků s pozitivními protidrogovými protilátkami VIB7734
Časové okno: Den 1 až den 309
Den 1 až den 309
Změna od výchozí hodnoty v oblasti skóre aktivity kožního lupus erythematodes a indexu závažnosti (CLASI) (kohorty 2 a 3)
Časové okno: Den 1 až den 253
Den 1 až den 253
Hladiny pDC v krvi
Časové okno: Den 1 až Den 337
Den 1 až Den 337

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VIB7734.P1b.S1
  • 2018-003767-60 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení