Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neo-RT: Studie zkoumající, zda je možná změna pořadí léčby (zahájení radioterapie následované hormonální terapií před operací) (Neo-RT)

26. července 2021 aktualizováno: CCTU- Cancer Theme

Neo-RT: Předoperační radioterapie s modulovanou intenzitou prsu u pacientek podstupujících neoadjuvantní hormonální léčbu rakoviny prsu – studie proveditelnosti.

Čtyři z 10 žen s diagnózou rakoviny prsu podstoupí mastektomii s rekonstrukcí prsu nebo bez ní a méně než polovina je spokojena s tím, jak vypadají neoblečené. Konzervace prsu (pouze odstranění oblasti s bulkou) může nabídnout méně rozsáhlý chirurgický zákrok a zlepšit vzhled prsou, což může zvýšit pohodu.

Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) úzce tvaruje paprsek záření k rakovině a v současnosti se podává po operaci prsu. Nová kombinace IMRT s následnou hormonální léčbou podávanou před operací může zvýšit možnost zachování prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s invazivním karcinomem prsu pro plánovanou léčbu neoadjuvantní endokrinní terapií, kdy radioterapie může usnadnit operaci zachovávající prsa.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas s účastí
  • ženský
  • Ve věku 18 let a starší
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Histologie potvrdila invazivní karcinom prsu
  • ER pozitivní (Allred skóre 6-8)
  • HER2 negativní
  • Hmatná velikost ≥20 mm
  • Stupeň I-II (nebo stupeň III, pokud se nepovažuje za vhodný pro neoadjuvantní chemoterapii)
  • Předpokládá se, že radioterapie usnadní operaci zachovávající prsa
  • Žádné známky zhoubného bujení jiného než prsu, pokud je léčena s kurativním záměrem, pokud pacientka nebyla bez onemocnění ≥ 5 let
  • Unifokální nebo multifokální onemocnění, tj. nádor ve stejném kvadrantu a prs šetřící operace je stále proveditelná

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace radioterapie prsu nebo neoadjuvantní endokrinní terapie
  • Bilaterální rakovina prsu
  • Metastatická rakovina
  • Multicentrické onemocnění
  • Současné zdravotní/psychiatrické problémy bránící dokončení studijní léčby nebo sledování
  • Těhotenství
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří úspěšně dokončili neoadjuvantní IMRT a endokrinní léčbu následovanou operací na šelmě, podle protokolu studie.
Časové okno: 6 měsíců

Úspěšné dokončení IMRT je definováno jako:

  • Přijatá léčba byla buď 48 Gy/15# nebo 40 Gy/15# se sekvenčním boostem
  • Přijatá léčba byla „jiná“, ale důvodem odlišného schématu nebyla toxicita související s radioterapií
  • Léčba radioterapií nebyla zpožděna o 5 dní nebo více
  • Léčba radioterapií byla opožděna o 5 dní nebo více, ale důvodem nebyla toxicita související s radioterapií

Úspěšné dokončení endokrinní léčby je definováno jako:

  • Pacient dostal alespoň 80 % endokrinní léčby
  • Pacient nedostal 80 % endokrinní léčby, ale důvodem nebyla toxicita nebo toxicita související s radioterapií nebo endokrinní

Úspěšná operace je definována jako:

  • Plánovaný termín operace se neposouvá
  • Plánovaný termín operace je zpožděn, ale důvodem nebyla toxicita nebo toxicita související s radioterapií nebo endokrinní léčbou.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní radioterapeutická toxicita po IMRT, hodnocená pomocí CTCAE v4.03
Časové okno: 3 týdny
Akutní radioterapeutická toxicita po IMRT, hodnocená pomocí CTCAE v4.03
3 týdny
Míra mastektomie
Časové okno: 6 měsíců
Analýza bude popisná av souladu s plánem statistické analýzy.
6 měsíců
Peri/pooperační komplikace
Časové okno: 9 měsíců

Počítaje v to:

  • Délka pobytu
  • Neplánovaný návrat do divadla (a důvod)
  • Použití antibiotik pro problémy související s ranami
  • Počet návštěv na klinice pro problémy související s ranou
9 měsíců
Objem reziduálního nádoru a odpověď na léčbu
Časové okno: 6 měsíců
Bude proveden centrální přehled (2 čtenáři) všech primárních chirurgických histopatologických zpráv pro sekundární cílový parametr patologické kompletní odpovědi (pCR). Histopatologické preparáty z chirurgické resekce budou požadovány pro centrální posouzení reziduální choroby u všech případů, kde nebyla provedena pCR. Proměnné, které budou zaznamenány, zahrnují velikost reziduálního invazivního nádoru ve dvou rozměrech, reziduální buněčnost invazivního nádoru, počet metastáz v lymfatických uzlinách a velikost největší metastázy. Bude vybrán reprezentativní blok nádorové tkáně a požádán o něj z laboratoře. Řezy z bloku budou odebrány pro barvení ER a Ki67, aby bylo možné vypočítat histologické hodnocení reziduální nádorové zátěže, a jádra odebraná podle protokolu.
6 měsíců
Toxicita pozdní normální tkáně podle hodnocení: 1) lékařů
Časové okno: Ročně po dobu 5 let
Lékař – dotazník po radioterapii (se svolením od IMPORT Trial Management Group a Dr Penny Hopwood)
Ročně po dobu 5 let
Pozdní normální tkáňová toxicita, jak byla hodnocena pomocí: 2) měření výsledků hlášených pacientem (PROM)
Časové okno: Ročně po dobu 5 let
Měření výsledku hlášeného pacientem - Validovaný dotazník Breast-Q
Ročně po dobu 5 let
Pozdní normální tkáňová toxicita, jak byla hodnocena pomocí: 2) měření výsledků hlášených pacientem (PROM)
Časové okno: Ročně po dobu 5 let
Měření výsledku hlášeného pacientem - EORTC IL1 Modifikovaný dotazník BRECON23 PROM.
Ročně po dobu 5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude proveden průzkumný výzkum s cílem identifikovat možné molekulární a radiologické biomarkery odezvy
Časové okno: 6 měsíců po posledním náboru pacienta

Průzkumné zkoumání potenciálních biomarkerů zahrnuje:

  • ctDNA,
  • PBMC,
  • molekulární profily nádorů,
  • Imunohistochemické/imunofluorescenční markery:

Imunitní odpověď (TIL) Proliferace nádoru (Ki67, Geminin) Odpověď na poškození DNA a aktivace kontrolního bodu buněčného cyklu (včetně 53BP1, RAD51, ATM1, BRCA1, p53, p21 a p-chk-1) Mikroprostředí nádoru (hypoxie)

- Multiplexní jednobuněčná proteomika jak buněčných suspenzí (včetně plné krve), tak intaktních tkání, pro zkoumání imunitní reakce a dalších nových markerů

Vzhledem k tomu, že identifikace nových biomarkerů korelujících s aktivitou onemocnění a účinností nebo bezpečností léčby se rychle vyvíjí, zbývá určit definitivní seznam biomarkerů. Budou však podrobně popsány v příslušném plánu analýzy před provedením jakékoli analýzy vzorku.
6 měsíců po posledním náboru pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CCTU- Cancer Theme

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Breast Cancer Now
CRUK Cambridge Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte E Coles, MB ChB, MRCP, FRCR, PhD, University of Cambridge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Neo-RT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení