Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neopioidní analgezie po rekonstrukci předního zkříženého vazu

18. března 2026 aktualizováno: Henry Ford Health System

Tradiční vs. neopioidní analgezie po rekonstrukci předního zkříženého vazu

Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, standardní péčí kontrolovaná klinická studie. Tento projekt si klade za cíl porovnat kontrolu pooperační bolesti u pacientů ve dvou léčebných ramenech rekonstrukce předního zkříženého vazu: léčebná skupina dostávající neopioidní režim kontroly bolesti a standardní kontrolní skupina dostávající standardní režim kontroly bolesti na bázi opioidů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie: Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, standardní péčí kontrolovaná klinická studie. Všichni dospělí pacienti starší osmnácti let, kteří si přejí rekonstrukci předního zkříženého vazu, budou způsobilí. Narkotický režim kontroly pooperační bolesti popsaný níže byl zvolen na základě předchozích studií v péči o zlomeniny a kloubní artroplastice.

Pacienti budou odsouhlaseni a přijati. Po určení účasti a získání souhlasu budou jména zúčastněných pacientů poskytnuta výzkumné lékárně. Pacienti budou randomizováni pomocí počítačem generované tabulky ve 2 pacientských blocích výzkumnou lékárnou. Pooperační analgezie pacientů bude rozdělena do jedné z následujících 2 léčebných větví: 1) Nový protokol neopioidní bolesti nebo 2) tradiční narkotická analgezie bolesti

Primárními cílovými body je snížení bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály a informačního systému měření výsledků hlášených pacientem. Koncové body budou shromažďovány každý pooperační den pomocí deníku. Kromě toho budou koncové body shromažďovány při první pooperační schůzce pacienta. Tyto schůzky jsou naplánovány do jednoho týdne od postupu indexování.

Statistická analýza: Všechna spojitá data budou analyzována pomocí nezávislých 2-skupinových t testů a uvedena jako průměr ± standardní odchylky. Kategorická data budou porovnána mezi 2 skupinami pomocí chí-kvadrát testů a uvedena jako počty a procenta. Před použitím t testu k potvrzení vhodné statistické analýzy bude proveden předběžný test k potvrzení kvality rozptylů. Podle potřeby budou použity neparametrické ekvivalenty Wilcoxonův rank-sum a Fisherův exaktní test pro nenormální rozdělení a nízká proměnná čísla. Byla provedena regresní analýza s více proměnnými, aby bylo možné posoudit potenciální zavádějící demografické proměnné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria způsobilosti:

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti starší 18 let, u kterých je plánována primární nebo revizní rekonstrukce předního zkříženého vazu

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení budou zahrnovat pacienty s anamnézou známých alergií nebo intolerancí alergií nebo intolerancí Celebrexu, Tylenolu, Neurontinu, dexamethasonu, tramadolu, značného zneužívání alkoholu nebo drog a těhotenství, anamnézu narkotik do 6 měsíců od operace, poškození ledvin, vředová choroba, gastrointestinální krvácení. Sekundárním vylučovacím kritériem je intaktní rekonstrukce předního zkříženého vazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pooperační tradiční protokol bolesti
Pacientům bude podáván tradiční protokol pooperační bolesti sestávající z: Hydrokodon-acetaminofen
Lék: Hydrokodon-acetaminofen
Tradičně používaný protokol o narkotické bolesti
Ostatní jména:
  • Norco
Experimentální: Protokol o pooperační neopioidní bolesti
Pacientům v této skupině bude po operaci podáván nový multimodální protokol bolesti sestávající z: celekoxibu, ketorolaku, gabapentinu, acetaminofenu, diazepamu
Lék: Celekoxib
Protokol o pooperační neopioidní bolesti
Ostatní jména:
  • Celebrex
Lék: Ketorolac
Protokol o pooperační neopioidní bolesti
Ostatní jména:
  • Toradol
Lék: Gabapentin
Protokol o pooperační neopioidní bolesti
Ostatní jména:
  • Neurotin
Lék: Acetaminofen
Protokol o pooperační neopioidní bolesti
Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: Diazepam
Protokol o pooperační neopioidní bolesti
Ostatní jména:
  • Válium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně bolesti pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 10 dní po operaci
Pacienti zaznamenávají úroveň bolesti pomocí vizuálních analogových škál po dobu 10 dní po operaci. Vizuální analogová škála je ověřená metoda pro měření bolesti, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest. Pro každého pacienta byl vypočítán průměrný denní skóre bolesti. Vyšší hodnoty naznačují horší kontrolu bolesti.
10 dní po operaci
Systém měření výsledků hlášených pacienty – Patient-Reported Outcomes Measurement Information System
Časové okno: Od předoperační návštěvy do 10 dnů po operaci
Skóre systému měření výsledků hlášených pacienty – tělesná funkce (PROMIS PF) budou sbírána jednou před operací a 10 dní po operaci. PROMIS PF je hodnoceno na stupnici od 0 do 100 bodů, s populačním průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. 0 odpovídá žádné tělesné funkci a 100 odpovídá úplné tělesné funkci.
Od předoperační návštěvy do 10 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henry Ford Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Toufic R Jildeh, MD, Resident

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 123192

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení