Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení programu multidisciplinární zotavení po operaci v ortopedii a traumatologii

16. února 2019 aktualizováno: Nikica Darabos, Klinički Bolnički Centar Zagreb

Prospektivní, randomizované srovnání multidisciplinárního zotavovacího programu po operaci a konvenčního protokolu pro perioperační péči v ortopedii a traumatologii

Cílem zotavovacího protokolu je snížit operační trauma, pooperační bolest a komplikace, zkrátit léčbu v nemocnici a zlepšit pooperační rekonvalescenci. Po ortopedických a traumatologických operacích často následuje dlouhodobá rekonvalescence s obtížemi každodenního fungování. Dosud bylo vydáno jen několik málo publikací multidisciplinárního protokolu v ortopedii a traumatologii, většinou pro zlepšení péče o pacienty po elektivních chirurgických výkonech. Cílem multidisciplinárního pooperačního zotavovacího programu v ortopedii a traumatologii je zlepšit péči o urgentní i elektivní pacienty pomocí standardizovaných, multiprofesionálních programů péče. Zaměřuje se na edukaci pacienta, předoperační nácvik dýchání, adekvátní nutriční a hemodynamickou podporu, upravený anesteziologický protokol, prevenci pooperačních bolestí, nauzey a zvracení a časnou detekci pooperačního deliria. Realizace programu sníží míru pooperačních komplikací a míru rehospitalizací, zlepší rekonvalescenci po operaci a zvýší spokojenost s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protokol kombinuje vědecky ověřené intervence ke standardizaci lékařské péče, zlepšení výsledků léčby a snížení nákladů na zdravotní péči. Cílem je snížení operační traumatizace a pooperační bolesti, snížení komplikací, zkrácení hospitalizace a zlepšení pooperační rekonvalescence. Navíc se ukázalo, že používání standardizovaného, ​​na pacienta orientovaného zotavovacího protokolu výrazně zlepšuje výsledky a kvalitu péče, ale přináší také finanční přínos pro nemocnici i pro zdravotní systém obecně. Studie o implementaci multidisciplinárního zotavovacího protokolu v ortopedii a traumatologii jsou vzácné. Po ortopedických a traumatologických operacích často následuje dlouhotrvající a náročná rekonvalescence charakterizovaná obtížemi každodenního fungování. Rekonvalescence je tedy multidisciplinární: je například nutné sledovat nutriční stav pacienta, snižovat pooperační bolest, sledovat kognitivní stav atd. Dosud bylo publikováno pouze několik publikací zotavovacích protokolů v ortopedii a traumatologii, většinou pro zlepšení péče o pacienty po elektivních chirurgických výkonech. Cílem tohoto protokolu v ortopedii a traumatologii je zlepšit péči o urgentní i elektivní pacienty pomocí standardizovaných, multiprofesionálních programů péče. Byl vytvořen na základě praxe založené na důkazech a modifikován multidisciplinárním týmem ortopedických a traumatologických chirurgů, anesteziologů, fyziatra, fyzioterapeutů, specializovaných zdravotních sester, nutričních specialistů a psychiatrů. Zaměřuje se na předoperační edukaci pacienta, předoperační nácvik dýchání, adekvátní nutriční a hemodynamickou podporu, upravený protokol lokální a regionální anestezie, prevenci pooperačních bolestí, nauzey a zvracení a časnou detekci pooperačního deliria. Vyšetřovatelé předpokládají, že zavedení tohoto programu sníží míru pooperačních komplikací a míru rehospitalizací, zlepší rekonvalescenci po operaci a zvýší spokojenost s léčbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zlomenina proximálního femuru nebo zlomenina kolena vyžadující chirurgický zákrok
  • Artróza kyčelního nebo kolenního kloubu vyžadující náhradu kloubu
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre II nebo III
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká kognitivní porucha
  • Těhotenství
  • Konečné stadium maligního onemocnění
  • Dekompenzované onemocnění srdce nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Multidisciplinární program obnovy

Dvě kohorty pacientů budou náhodně umístěny buď do experimentální skupiny, nebo do skupiny bez intervence.

Pacienti podstupující Multidisciplinární zotavovací pooperační program získají lepší přípravu na časnou mobilizaci po operaci, nutriční podporu, individuálně upravenou analgezii a psychickou podporu během hospitalizace. Program zahrnuje předoperační, intraoperační a pooperační multidisciplinární komplexní intervence.
Postup: Multidisciplinární program obnovy

Předoperační péče:

  • Edukace pacienta
  • Poskytování dechového tréninku
  • Posouzení stavu výživy
  • Aplikace kompresních punčoch
  • Profylaxe tromboembolismu nízkomolekulárním heparinem
  • Indukce hemodynamické podpory 12 hodin před operací
  • Perorální podávání sacharidového roztoku do 2 hodin před operací

Intraoperační péče:

  • Udržování normotermie
  • Multimodální prevence pooperační nevolnosti a zvracení
  • Použití spinální anestezie
  • Prevence nadměrné ztráty krve
  • Lokální anestetická infiltrace

Pooperační péče:

  • Aktivní kontrola bolesti
  • Včasná mobilizace
  • Včasný nástup orální výživy
  • Včasná detekce deliria
  • Aplikace kompresních punčoch
Žádný zásah: Konvenční perioperační péče
Pacienti podstupující konvenční péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné pooperační komplikace
Časové okno: 48 hodin po operaci

Výskyt časných komplikací:

  • Dislokace nebo špatné postavení kloubní náhrady
  • Neurologický deficit
  • Potřeba krevní transfuze
  • Pooperační delirium
  • Nevolnost nebo zvracení
  • Zápal plic
  • Bolest hlavy
  • Dehiscence rány, sekrece, zánět, krvácení
48 hodin po operaci
Pozdní pooperační komplikace
Časové okno: 10 dní po operaci

Výskyt pozdních komplikací:

  • Infekce rány, hojení secundamem
  • Dekubitus
  • Zlomenina kloubní náhrady
  • Aseptické uvolnění náhrady kyčelního kloubu
  • Infekce kloubní náhrady
  • Tromboembolismus
  • Potřeba revize
10 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: 30 dní po operaci
Míra opětovného přijetí do nemocnice
30 dní po operaci
Výsledek hlášený pacientem po ortopedické operaci pomocí indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 2 dny, 60 dní po operaci, 90 dní po operaci
Index artritidy Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) je dotazník složený z 24 položek rozdělených do 3 subškál (bolest, ztuhlost a fyzické funkce). Otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4). Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci. Součet skóre za všechny tři subškály dává celkové skóre WOMAC; vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
2 dny, 60 dní po operaci, 90 dní po operaci
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 1 den, 2 dny, 60 dní po operaci, 90 dní po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti. Je to přímá vodorovná čára pevné délky 100 mm. Konce jsou definovány jako krajní hranice bolesti orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší). Skóre představuje naměřenou vzdálenost (mm) mezi nejhorší a nejlepší známkou a poskytuje rozsah skóre mezi 0-100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Byly doporučeny následující řezné body na bolesti VAS: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm).
1 den, 2 dny, 60 dní po operaci, 90 dní po operaci
Hodnocení kvality života související se zdravím pomocí Euro Index kvality života (Euro QoL 5-D 5-L)
Časové okno: výchozí stav, 2 dny, 60 dní po operaci, 90 dní po operaci
Nástroj Euro Index kvality života (Euro QoL 5-D 5-L) měří pět dimenzí, Mobilitu, Péče o sebe, Denní aktivity, Bolest/Diskomfort, Úzkost/Deprese. Každý rozměr lze hodnotit na pěti úrovních: od žádných problémů po velké problémy. Těchto pět dimenzí lze shrnout do deskriptivního zdravotního stavu, kde 11111 nepředstavuje žádné problémy v žádné z pěti dimenzí zdraví a 55555 značí velké problémy v kterékoli z pěti dimenzí zdraví. Druhou částí nástroje je vizuální analogová škála pro hodnocení zdravotního stavu na začátku, kde 0 znamená nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 znamená nejlepší představitelný zdravotní stav.
výchozí stav, 2 dny, 60 dní po operaci, 90 dní po operaci
Hodnocení spokojenosti pacientů s poskytovanou péčí pomocí The Short-form dotazník spokojenosti pacientů (PSQ-18)
Časové okno: 3 dny po operaci
Krátký dotazník spokojenosti pacientů (PSQ-18) obsahuje 18 položek, které se dotýkají každé ze sedmi dimenzí spokojenosti s lékařskou péčí: obecná spokojenost, technická kvalita, interpersonální vystupování, komunikace, finanční aspekty, čas strávený s lékařem a dostupnost a pohodlí. . Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre odráželo spokojenost s lékařskou péčí a po bodování položek by měly být položky v rámci stejné subškály zprůměrovány dohromady, aby se vytvořilo sedm skóre subškály.
3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Klinički Bolnički Centar Zagreb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nikica Daraboš, Head of Department of traumatology, bone and joint surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KBC Zagreb Surgery

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení