Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační kontrola bolesti pro profylaktické nitrodřeňové hřebování.

17. dubna 2026 aktualizováno: David D. Greenberg, MD; Professor, St. Louis University
Na celostátní úrovni se opiátová krize stala velkou epidemií s každým rokem zvyšující se úmrtností. Ortopedičtí chirurgové rutinně předepisují narkotika místo NSAID pro kontrolu pooperační bolesti kvůli riziku opožděného hojení a nezhojení v důsledku užívání NSAID. Ortopedická onkologie má však unikátní podskupinu pacientů, kteří podstupují profylaktické umístění intramedulárních femorálních hřebů. Protože není přítomna žádná zlomenina, tito pacienti se nespoléhají na zánětlivé faktory hojení, což umožňuje pooperační použití NSAID. Tato studie si klade za cíl určit účinek pooperačního užívání toradolu navíc k opioidům ve srovnání s pouze opioidy u pacientů podstupujících profylaktické hřebování femuru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na celostátní úrovni se opiátová krize stala velkou epidemií s každým rokem zvyšující se úmrtností. Ortopedičtí chirurgové rutinně předepisují narkotika místo NSAID pro kontrolu pooperační bolesti kvůli riziku opožděného hojení a nezhojení v důsledku užívání NSAID. Ortopedická onkologie má však jedinečnou podskupinu pacientů, kteří podstupují profylaktické umístění intramedulárních femorálních hřebů, často kvůli kostním metastázám, které zvyšují riziko budoucích zlomenin. Protože není přítomna žádná zlomenina, tito pacienti se nespoléhají na zánětlivé faktory hojení, což umožňuje pooperační použití NSAID.

Nedávná literatura prokázala účinnost multimodální léčby bolesti při léčbě pooperační bolesti [1]. V současné době jsou pacienti, kteří podstoupí profylaktické intramedulární umístění hřebu femuru na SLU, často léčeni jak narkotiky, tak toradolem, pokud mohou tolerovat NSAID. Účinek toradolu vedle narkotik však nebyl stanoven. Tato studie si klade za cíl určit účinek pooperačního užívání toradolu navíc k opioidům ve srovnání s pouze opioidy u pacientů podstupujících profylaktické hřebování femuru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Léze stehenní kosti nebo krční kosti
  2. 18 let nebo více
  3. Naplánujte si profylaktické nitrodřeňové hřebování jedné nebo obou stehenních kostí

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná patologická zlomenina
  2. Anamnéza pokročilého poškození ledvin
  3. Historie peptického vředového onemocnění
  4. Anamnéza alergie na NSAID nebo aspirin
  5. Souběžný režim chemoterapie, který zabraňuje užívání NSAID
  6. Onemocnění jater v anamnéze, které vylučuje použití toradolu
  7. Srdeční selhání nebo kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
  8. Těhotenství
  9. Alergie na opiáty v anamnéze, která brání užívání opioidů
  10. Pacienti s poruchami koagulace nebo ti, kteří vyžadují současné užívání antikoagulační nebo antiagregační léčby během léčebné fáze studie.
  11. Pacienti s alergií na acetaminofen.
  12. Současné užívání léku probenecid
  13. Současné užívání léku Pentoxifylline
  14. Historie astmatu vyvolaného aspirinem.
  15. Anamnéza bypassu koronární tepny
  16. Známá anamnéza závislosti na opioidech, zneužívání nebo závislosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno
Prvních 24 hodin po operaci bude pacientům mladším 65 let podáváno maximálně 120 mg/den bolus ketorolaku IV (30 mg každých 6 hodin). Pacienti starší 65 let nebo s anamnézou pokročilého poškození ledvin dostanou maximálně 60 mg/den bolus ketorolaku IV (15 mg každých 6 hodin). Všem pacientům může být také podán acetaminofen 500 mg PO Q4 hodiny PRN na mírnou bolest, oxykodon-acetaminofen 5–325 mg PO Q4 hodiny PRN na středně silnou až silnou bolest a morfin IV PRN (nebo jiný opioid) na silnou průlomovou bolest během hospitalizace. Při propuštění jim bude předepsán 1-2 hydrokodon-acetaminofen 5-325 mg Q4 hodiny, množství 50. Těm s již existujícím onemocněním jater bude předepsán ekvivalent oxykodonu a nedostanou acetaminofen na mírnou bolest.
Lék: Ketorolac
IV Ketorolac podávaný v průběhu prvních 24 hodin po operaci. Další podrobnosti viz popis ramene/skupiny.
Ostatní jména:
  • Toradol
Lék: Acetaminofen
acetaminofen 500 mg PO Q4 hodiny PRN pro mírnou bolest
Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: Oxykodon acetaminofen
oxykodon-acetaminofen 5-325 mg PO Q4 hodiny PRN pro středně silnou až silnou bolest
Ostatní jména:
  • Percocet
Lék: Morfium
morfin IV PRN (nebo jiný opioid) pro silnou průlomovou bolest
Lék: Hydrokodon/acetaminofen
Při propuštění bude pacientům předepsán 1-2 hydrokodon-acetaminofen 5-325 mg Q4 hodiny. Osobám s již existujícím onemocněním jater bude předepsán ekvivalent oxykodonu.
Ostatní jména:
  • Norco
Lék: Oxykodon
Po propuštění bude pacientům předepsán ekvivalent 1-2 hydrokodonu 5 mg Q4 hodin poté, co mají již existující onemocnění jater a nejsou schopni konzumovat acetaminofen.
Komparátor placeba: Řízení
Po operaci bude pacientům podáván acetaminofen 500 mg PO Q4 hodiny PRN na mírnou bolest, oxykodon-acetaminofen 5–325 mg PO Q4 hodiny PRN na středně silnou až silnou bolest a morfin IV PRN (nebo jiný opioid) na silnou průlomovou bolest během hospitalizace . Také jim bude každých 6 hodin po dobu prvních 24 hodin po operaci podávána injekce placeba normálního fyziologického roztoku. Při propuštění bude pacientům předepsán 1-2 hydrokodon-acetaminofen 5-325 mg Q4 hodiny PRN množství 50, pokud nemají již existující onemocnění jater, v takovém případě jim bude předepsán ekvivalent oxykodonu. Nedostanou nervový blok.
Lék: Acetaminofen
acetaminofen 500 mg PO Q4 hodiny PRN pro mírnou bolest
Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: Oxykodon acetaminofen
oxykodon-acetaminofen 5-325 mg PO Q4 hodiny PRN pro středně silnou až silnou bolest
Ostatní jména:
  • Percocet
Lék: Morfium
morfin IV PRN (nebo jiný opioid) pro silnou průlomovou bolest
Lék: Hydrokodon/acetaminofen
Při propuštění bude pacientům předepsán 1-2 hydrokodon-acetaminofen 5-325 mg Q4 hodiny. Osobám s již existujícím onemocněním jater bude předepsán ekvivalent oxykodonu.
Ostatní jména:
  • Norco
Lék: Oxykodon
Po propuštění bude pacientům předepsán ekvivalent 1-2 hydrokodonu 5 mg Q4 hodin poté, co mají již existující onemocnění jater a nejsou schopni konzumovat acetaminofen.
Lék: Běžná slanost
IV normální fyziologický roztok placeba připravený nemocniční lékárnou.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Miligramový ekvivalent morfia (MME) užívaných opioidních léků
Časové okno: Pooperační dny 1-14
Změřte účinek pooperačního ketorolaku na současné užívání opioidních léků proti bolesti během pooperačních dnů 1-14 po profylaktické IMN femuru ve srovnání s pacienty léčenými pouze opioidy.
Pooperační dny 1-14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice intenzity bolesti systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Až šest týdnů po operaci
Změřte účinek pooperačního ketorolaku na skóre intenzity bolesti PROMIS ve srovnání s PROMIS těch, kteří dostávají pouze opioidy. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre 3 jednotlivých otázek. Možná skóre se pohybují od 3 do 15, přičemž vyšší hodnoty představují rostoucí bolest během předchozích 7 dnů.
Až šest týdnů po operaci
Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: Až šest týdnů po operaci
Změřte účinek pooperačního ketorolaku na skóre SANE ve srovnání se SANE u těch, kteří dostávají pouze opioidy. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejlepší možnou vnímanou funkci končetiny a 0 nejhorší možnou vnímanou funkci. Neexistují žádné dílčí škály.
Až šest týdnů po operaci
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Až šest týdnů po operaci
Změřte účinek pooperačního ketorolaku na skóre NRS ve srovnání s NRS těch, kteří dostávají pouze opioidy. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená zvyšující se bolest. Neexistují žádné dílčí škály.
Až šest týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Louis University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Greenberg, MD, St. Louis University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 28927

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení