Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení účinnosti intervence a telefonní aplikace pro snížení rizika sebevraždy (ASAP+BRITE)

8. ledna 2025 aktualizováno: Beth Kennard, University of Texas Southwestern Medical Center

As Safe As Possible (ASAP): Vyvážený design dva po dvou pro testování společné a jedinečné účinnosti intervence na lůžku a aplikace regulace emocí/bezpečnostního plánování při prevenci sebevražedných pokusů po propuštění

V této studii na 2 místech, University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) a Western Psychiatric Institute and Clinic (WPIC), provedou vyšetřovatelé randomizovanou klinickou studii (RCT) u 240 psychiatricky hospitalizovaných sebevražedných adolescentů, přičemž budou zkoumat jednotlivé a aditivní účinky. dvou složek intervence na lůžkové jednotce pro sebevražedné adolescenty, As Safe As Possible (ASAP), která se zaměřuje na regulaci emocí a bezpečnostní plánování, a aplikaci pro regulaci emocí/bezpečnostní plán (BRITE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem vyšetřovatelů je randomizovat 240 adolescentů psychiatricky hospitalizovaných pro sebevražedné myšlenky s plánem nebo pokusem o sebevraždu do jedné ze čtyř léčebných větví: (1) ASAP + BRITE + TAU (léčba jako obvykle); (2) BRITE + TAU (léčba jako obvykle); (3) ASAP + TAU (léčba jako obvykle); a (4) samotný TAU (léčba jako obvykle). Vyšetřovatelé posoudí sebevražedné myšlenky a chování 4, 12 a 24 týdnů po požití, aby:

  1. Posuďte relativní účinnost ASAP, BRITE a jejich kombinace na sebevražedné myšlenky, sebepoškozování bez sebevraždy (NSSI), pokusy o sebevraždu a opětovné hospitalizace.
  2. Prozkoumat mediátory a moderátory výsledku léčby.
  3. Prozkoumejte náklady a nákladovou efektivitu ASAP a BRITE a jejich kombinace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
241

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Candice Biernesser, LCSW, MPH
  • Telefonní číslo: 412-586-9064
  • E-mail: lubbertcl@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladí lidé byli přijati na lůžkovou jednotku na obou místech kvůli nedávnému pokusu o sebevraždu nebo významnému sebevražednému úmyslu s plánem nebo záměrem.
  • Mládež a rodič jsou schopni dokončit hodnocení v angličtině a mládež je schopna dokončit terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Mládež v současné době vykazuje psychózu.
  • Mládež v současnosti projevuje mánii.
  • Mládež je v současnosti
  • Mládež je intelektuálně neschopná studium dokončit, např. má inteligenční kvocient (IQ) < 70.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ASAP + BRITE + TAU (léčba jako obvykle)
Účastníci v této větvi dostávají během přechodu z lůžkové do ambulantní péče intervenci ASAP (As Safe As Possible) a také aplikaci BRITE pro chytré telefony pro toleranci/regulaci emocí a bezpečnostní plánování. Účastníci také obdrží obvyklé léčebné protokoly, které obdrží všichni adolescenti přijatí do příslušného programu lůžkové psychiatrie. Účastníci absolvují papírové bezpečnostní plány jako součást své pravidelné léčby, která je standardem péče o sebevražednou mládež.
Behaviorální: ASAP (Co nejbezpečněji)
ASAP (As Safe As Possible) je krátká intervence pro adolescenty hospitalizované kvůli riziku sebevraždy, která se zaměřuje na vypracování bezpečnostního plánu, výuku dovedností regulace emocí a tolerance k úzkosti spolu s 1-2 následnými výzvami po propuštění, aby se podpořilo dodržování k používání bezpečnostního plánu a k ambulantní léčbě.
Behaviorální: Aplikace pro chytrý telefon BRITE
BRITE je aplikace pro chytré telefony, jejímž cílem je podporovat každodenní regulaci emocí a bezpečnostní plán, který je přizpůsoben potřebám a preferencím každého dospívajícího.
Behaviorální: TAU (léčba jako obvykle)
TAU (léčba jako obvykle) je standardní léčba, kterou dostávají všichni adolescenti přijatí do příslušného programu lůžkové psychiatrie.
Experimentální: BRITE + TAU (léčba jako obvykle)
Účastníci v této větvi obdrží aplikaci pro chytré telefony BRITE pro tolerování stresu/regulaci emocí a plánování bezpečnosti při přechodu z ústavní do ambulantní péče, navíc k obvyklým léčebným protokolům, které dostávají všichni adolescenti přijatí do příslušného programu lůžkové psychiatrie. Účastníci absolvují papírové bezpečnostní plány jako součást své pravidelné léčby, která je standardem péče o sebevražednou mládež.
Behaviorální: Aplikace pro chytrý telefon BRITE
BRITE je aplikace pro chytré telefony, jejímž cílem je podporovat každodenní regulaci emocí a bezpečnostní plán, který je přizpůsoben potřebám a preferencím každého dospívajícího.
Behaviorální: TAU (léčba jako obvykle)
TAU (léčba jako obvykle) je standardní léčba, kterou dostávají všichni adolescenti přijatí do příslušného programu lůžkové psychiatrie.
Experimentální: ASAP + TAU (léčba jako obvykle)
Účastníci v této větvi obdrží intervenci ASAP (As Safe As Possible) během přechodu z ústavní do ambulantní péče, navíc k obvyklým léčebným protokolům, které dostávají všichni adolescenti přijatí do příslušného programu lůžkové psychiatrie. Účastníci absolvují papírové bezpečnostní plány jako součást své pravidelné léčby, která je standardem péče o sebevražednou mládež.
Behaviorální: ASAP (Co nejbezpečněji)
ASAP (As Safe As Possible) je krátká intervence pro adolescenty hospitalizované kvůli riziku sebevraždy, která se zaměřuje na vypracování bezpečnostního plánu, výuku dovedností regulace emocí a tolerance k úzkosti spolu s 1-2 následnými výzvami po propuštění, aby se podpořilo dodržování k používání bezpečnostního plánu a k ambulantní léčbě.
Behaviorální: TAU (léčba jako obvykle)
TAU (léčba jako obvykle) je standardní léčba, kterou dostávají všichni adolescenti přijatí do příslušného programu lůžkové psychiatrie.
Aktivní komparátor: TAU (léčba jako obvykle) samostatně
Účastníci v této skupině jsou studováni, jak postupují z ústavní do ambulantní péče, podle obvyklých léčebných protokolů na každém místě. Účastníci absolvují papírové bezpečnostní plány jako součást své pravidelné léčby, která je standardem péče o sebevražednou mládež.
Behaviorální: TAU (léčba jako obvykle)
TAU (léčba jako obvykle) je standardní léčba, kterou dostávají všichni adolescenti přijatí do příslušného programu lůžkové psychiatrie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci se skutečnými pokusy o sebevraždu, jak jsou definovány stupnicí hodnocení sebevraždy Columbia (C-SSR)
Časové okno: 1 - 24 týdnů
Porovnejte 4 buňky o rychlosti skutečných pokusů o sebevraždu a čas na pokus o sebevraždu. Pokus o sebevraždu vyhodnocen pomocí stupnice hodnocení závažnosti sebevražd v Columbii (C-SSR)
1 - 24 týdnů
Sebevražedné události
Časové okno: 1 až 24 týdnů
Definován jako skutečný, potratený nebo přerušený pokus založený na stupnici hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR) nebo rehospitalizace.
1 až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pittsburgh
American Foundation for Suicide Prevention

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Beth D. Kennard, PsyD, UT Southwestern Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: David A Brent, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU 112016-057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení