Čína (CN)_Magnetická rezonance (MRI)_Implantovatelný srdeční defibrilátor (ICD) [CN_MRI_ICD] (CN_MRI_ICD)

Cíle a obsah klinické studie

Cíle:

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost implantabilních srdečních defibrilátorů (ICD) Ellipse VR/DR a defibrilátorů pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D) Quadra Assura MP s defibrilačními elektrodami Durata nebo Optisure, Tendril STS nebo Stimulační elektrody Isoflex a kvadripolární elektrody Quartet v prostředí 1,5T MRI pro rozšíření MR podmíněného značení těchto na trhu schválených systémů ICD/CRT-D v Číně.

V této klinické studii jsou čtyři skupiny kombinací zařízení, jak je uvedeno níže:

• Skupina 1: Elipsa VR jednodutinová ICD s elektrodou Durata v pravé komoře (RV).
• Skupina 2: Elipsa DR dvoudutinový ICD s elektrodou Durata v RV a elektrodou Tendril STS v pravé síni (RA).
• Skupina 3: Elipsa DR dvoudutinový ICD s elektrodou Optisure v RV a elektrodou Isoflex v RA.
• Skupina 4: Quadra Assura MP CRT-D s elektrodou Durata nebo Optisure v RV, elektrodou Tendril STS nebo Isoflex v RA a elektrodou Quartet v levé komoře (LV).

Koncové body

Primární koncové body

• Bezpečnost: Bez komplikací souvisejících s MRI vyšetřením souvisejících s ICD zařízením a/nebo vodítky od doby MRI vyšetření do 1 měsíce po vyšetření MRI vyšetření.
• Efektivita: Podíl elektrod se zvýšením prahu záchytu ≤ 0,5 V při 0,5 ms pro elektrody RA a RV a ≤ 1,0 V při 0,5 ms pro elektrody LV od vyšetření před MRI do 1 měsíce po vyšetření MRI vyšetření.
• Efektivita: Podíl elektrod s poklesem amplitudy snímání o ≤ 50 % od testování před vyšetřením MRI do 1 měsíce po vyšetření MRI.

Popisné koncové body

Popisné koncové body jsou uváděny pouze pomocí souhrnných statistik a nebudou prováděny žádné testy hypotéz.

Budou shromažďovány následující údaje:

1. Demografické údaje: pohlaví, věk, etnická příslušnost, rasa, anamnéza srdečního onemocnění, anamnéza arytmie, indikace k implantaci ICD, anamnéza kouření atd.
2. Elektrická měření zařízení při návštěvě skenování MRI (před a po skenování) a při návštěvě 1 měsíc po skenování
3. ADE, SADE, USADE
4. Úmrtnost
5. Počet nestudovaných MRI skenů
6. Shrňte počet subjektů, které se vrátily k obvyklému programování po vyšetření magnetickou rezonancí, a počet subjektů, pokud nějaké byly, u kterých došlo ke zpoždění při přeprogramování

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti ICD Ellipse VR/DR a Quadra Assura MP CRT-D s defibrilačními elektrodami Durata nebo Optisure, stimulačními elektrodami Tendril STS nebo Isoflex, a Quartet quadripolar LV lead v 1,5T MRI prostředí pro rozšíření MR podmíněného značení v Číně.

Tato studie bude provedena v nejméně 6 centrech v Číně a bude zapsáno nejméně 60 subjektů, které poskytnou souhlas s účastí. Po udělení souhlasu budou subjekty považovány za zapsané. Subjektům bude implantována jakákoliv z kombinací zařízení/svodu uvedených na obrázku 1 v závislosti na jejich klinické potřebě, jak určí zkoušející. V každé skupině bude zapsáno minimálně 15 předmětů.

• Skupina 1 bude mít alespoň 15 zapsaných subjektů s jednokomorovým ICD Ellipse VR s vývodem Durata v RV.
• Skupina 2 bude mít alespoň 15 zapsaných subjektů s dvoukomorovým ICD Ellipse DR s elektrodou Durata v RV a elektrodou Tendril STS v RA.
• Skupina 3 bude mít alespoň 15 zapsaných subjektů s dvoukomorovým ICD Ellipse DR s elektrodou Optisure v RV a elektrodou Isoflex v RA.
• Skupina 4 bude mít alespoň 15 zapsaných subjektů s Quadra Assura MP CRT-D a svodem Optisure nebo Durata v RV, svodem Isoflex nebo Tendril STS v RA a svodem Quartet v LV.

Párování zařazovací skupiny a skupiny 4 svodů bude na uvážení zkoušejícího v závislosti na potřebách pacienta ve spojení s potřebami studie pro splnění cílů studie.

Alespoň čtyřicet pět (45) dní po implantaci systému nebo po revizi systému budou mít subjekty základní návštěvu následovanou návštěvou MRI; subjekty podstoupí vyšetření MRI související se studií při 1,5T. Subjekty budou mít 1 měsíc sledování po vyšetření MRI studie. Minimální délka účasti každého předmětu je přibližně 2,5 měsíce od zápisu. Předpokládaná doba trvání zápisu je přibližně 14 měsíců. Celková délka klinické studie se očekává 16,5 měsíce.

Populace studie zahrnuje muže a ženy z Číny, kteří splňují požadavky na způsobilost a dávají souhlas se studií. Zranitelné subjekty, jako jsou nezletilé osoby nebo osoby, které nejsou schopny poskytnout souhlas, jsou z účasti vyloučeny.

Kritéria pro zařazení

Posouzení obecných kritérií způsobilosti je založeno na lékařských záznamech místa a rozhovoru s kandidátem. Pokud některé z klinických a laboratorních testů nejsou zahrnuty do standardních testů na místě, musí být provedeny, ale po obdržení písemného informovaného souhlasu. Pacienti musí splňovat VŠECHNA kritéria pro zařazení do klinické studie. Pokud je splněno JAKÉKOLI z vylučovacích kritérií, pacient je vyloučen z klinické studie a nemůže být zařazen.

Pro účast v této klinické studii musí subjekt splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

• Mít schválenou indikaci pro implantaci ICD nebo CRT-D
• Být čínským státním příslušníkem

• Bude implantována jedna z následujících kombinací zařízení/elektrody hodnocené v této studii:

  • Skupina 1: Elipsa VR jednokomorový ICD s vývodem Durata v PK
  • Skupina 2: Elipsa DR dvoukomorový ICD, s vedením Durata v RV a svodem Tendril STS v RA
  • Skupina 3: Elipsa DR dvoukomorový ICD s elektrodou Optisure v RV a elektrodou Isoflex v RA
  • Skupina 4: Quadra Assura MP CRT-D a svod Optisure nebo Durata v RV, svod Isoflex nebo Tendril STS v RA a svod Quartet v LV
• Buďte ochotni podstoupit elektivní vyšetření magnetickou rezonancí bez sedace ≥ 45 dnů po implantaci POZNÁMKA: Látky proti úzkosti (např. mírné trankvilizéry atd.) lze použít, pokud pacient může komunikovat s personálem na místě během vyšetření magnetickou rezonancí
• Být schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii (zákonný zástupce nebo zákonný zástupce NENÍ přijatelný)
• Být ochoten a schopen dodržovat předepsané následné testy a postupy
• Nejsou kontraindikovány pro vyšetření MRI (podle formuláře pro screening MRI)
• Subjekty, které jsou starší 18 let (nebo starší, vyžadují místní zákony)

Kritéria vyloučení

Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií vyloučení, musí být vyloučeny z klinické zkoušky:

• Nechte si implantovat nebo zavíčkovat konkurenční endokardiální elektrodu kompatibilní s MRI
• Mít jiný existující aktivní implantovaný zdravotnický prostředek, např. neurostimulátor, infuzní pumpu atd., který má označení MR, které neumožní dokončit skenování MRI podle tohoto protokolu.

• Nechte si implantovat jiné zařízení nebo materiál, který není kompatibilní s MRI. Následující příklady mohou být zahrnuty, pokud označení těchto zařízení umožňuje skenování MRI prováděné podle tohoto protokolu:

  • Náhrady kolenního kloubu kompatibilní s MRI, náhrady kyčelního kloubu, stenty atd.
  • Mechanické, protetické a bioprotetické srdeční chlopně kompatibilní s MRI
  • Nevyjímatelné zubní implantáty
• Mějte prodlužovač elektrody, adaptér nebo zakrytou/opuštěnou elektrodu
• Zapsáni nebo zamýšlejí se účastnit klinické studie léčiv a/nebo zařízení (zkušební zařízení, zkoumané léčivo, nová indikace zařízení nebo léčiva nebo dodatečné testování nad rámec standardních postupů péče), což by mohlo zmást výsledky této studie, jak stanovila společnost Abbott .
• Těhotná nebo plánující otěhotnět během trvání účasti subjektu ve studii
• Mít očekávanou délku života méně než 12 měsíců v důsledku jakéhokoli stavu

Metoda hodnocení účinnosti

V této studii mají být hodnoceny dva koncové body účinnosti.

1. Popis koncových bodů účinnosti

   • Podíl elektrod se zvýšením prahu záchytu ≤ 0,5 V při 0,5 ms pro elektrody RA a RV a ≤ 1,0 V při 0,5 ms pro elektrody LV od vyšetření před MRI do 1 měsíce po vyšetření MRI vyšetření.
   • Proporcionální elektrody s poklesem amplitudy snímání o ≤ 50 % od testování před vyšetřením MRI do 1 měsíce po vyšetření MRI.
2. Výběr metody a času pro vyhodnocení, záznam a analýzu koncových bodů účinnosti Protože cílem je vyhodnotit účinek expozice MRI pro skupiny zařízení ICD/CRT-D zahrnuté v této studii, byly parametry účinnosti vybrány pro srovnání abnormálních změn v výkon zařízení od doby před 1 měsícem po vyšetření magnetickou rezonancí. Měření před MRI se shromažďují ve stejný den před vyšetřením MRI. Měření 1 měsíc po skenování MRI se shromažďují 30 dní po skenování MRI (do +14 dnů), aby se zajistilo zachycení jakéhokoli účinku expozice MRI.

Parametry účinnosti jsou zaznamenávány přímo ze zařízení. Měření zařízení budou získána pomocí programátoru Merlin k načtení zařízení během studijních návštěv. Analýza parametrů účinnosti bude provedena u všech subjektů s kompletními údaji z období před až 1 měsícem po vyšetření magnetickou rezonancí.

Metoda hodnocení bezpečnosti V této studii je třeba hodnotit jeden primární cílový bod bezpečnosti.

1. Popis bezpečnostního koncového bodu Bez komplikací souvisejících s MRI skenováním od doby MRI skenování do 1 měsíce po testování MRI skenu.
2. Výběr metody a času pro vyhodnocení, zaznamenávání a analýzu koncových bodů bezpečnosti Protože cílem je vyhodnotit účinek expozice MRI pro skupiny zařízení ICD/CRT-D zahrnuté v této studii, byly bezpečnostní parametry vybrány tak, aby zahrnovaly pouze MRI- komplikace související se skenováním od doby naprogramování přístroje pro skenování magnetickou rezonancí až po 1 měsíc po skenování magnetickou rezonancí. Nezávislý lékař CEC posoudí všechny nežádoucí účinky zařízení během tohoto období, aby určil souvislost s vyšetřením MRI.

Bezpečnostní dohled v rámci této studie a bezpečnostní hlášení, oboje prováděné zkoušejícím, začíná, jakmile subjekt dokončí testování před návštěvou MRI a nastavení MRI byla naprogramována podle protokolu. Dohled nad bezpečností a hlášení o bezpečnosti bude pokračovat, dokud nebude provedena poslední studijní návštěva, dokud subjekt nezemře, subjekt/zkoušející neuzavře svou účast v klinické studii nebo dokud subjekt neodstoupí z klinické studie.

Monitorovací plán

Zadavatel a/nebo zmocněnec bude monitorovat klinickou studii po dobu jejího trvání podle plánu monitorování specifického pro CIP, který bude zahrnovat plánovaný rozsah ověřování zdrojových dat.

Před zahájením jakéhokoli postupu se sponzor sponzora (nebo delegát) ujistí, že jsou splněna následující kritéria:

• Zkoušející rozumí a přijímá povinnost provést klinickou studii v souladu s CIP a platnými předpisy a podepsal smlouvu o klinickém hodnocení.
• Zkoušející a jeho/její zaměstnanci by měli mít dostatek času a zařízení k provádění klinické studie a měli by mít přístup k přiměřenému počtu vhodných subjektů pro provádění klinické studie.
• Musí být k dispozici zdrojová dokumentace (včetně originálních lékařských záznamů), která dokládá řádné postupy informovaného souhlasu, dodržování postupů CIP, adekvátní hlášení a sledování nežádoucích příhod, přesnost údajů shromážděných na formulářích hlášení případů a informace o zařízení.
• Vyšetřovatel/místo umožní přístup k takovým záznamům. Na webu bude udržován protokol pro přihlášení k monitorovací návštěvě. Vyšetřovatel bude souhlasit s tím, že procesu monitorování věnuje přiměřené množství času. Zkoušející a/nebo koordinátor výzkumu budou k dispozici pro monitorovací návštěvy. Očekává se, že zkoušející poskytne monitoru vhodné pracovní prostředí pro přezkoumání dokumentů souvisejících s klinickou studií.

Statistické úvahy

Tato studie je observační studií ke splnění požadavků na schválení zařízení Národním úřadem pro lékařské produkty (NMPA, dříve Čína FDA). V této studii není plánováno žádné testování hypotéz koncových bodů. Koncové body, demografické údaje, údaje o bezpečnosti a zařízení budou shrnuty pomocí popisných statistik, jak je uvedeno v plánu statistické analýzy (SAP).

Jakékoli zásadní změny SAP budou zdokumentovány v dodatku SAP. Méně významné změny plánovaných analýz budou zdokumentovány v závěrečné zprávě (zprávách).

Správa dat

S daty studie bude nakládáno podle China Device GCP (Objednávka 25). Vedoucí PI a jeho/její přidružená organizace (vedoucí jednotka) budou zodpovědní za sestavení a předání všech požadovaných zpráv vládním agenturám.

Před předložením by měl vedoucí PI a jeho/její přidružená organizace (vedoucí jednotka) umožnit sponzorovi mít kopii výše uvedených zpráv k posouzení a poskytnutí připomínek vedoucímu PI a jeho/její přidružené organizaci k posouzení.

Data budou analyzována vedoucím PI a jeho/její přidruženou organizací (vedoucí jednotkou) a/nebo jejími přidruženými společnostmi. Vedoucí PI a jeho/její přidružená organizace (vedoucí jednotka) také souhlasí s tím, že data mohou být přenášena do míst Sponzora po celém světě a/nebo do jakéhokoli jiného celosvětového regulačního orgánu na podporu žádosti o schválení trhu.