Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ultrazvuku versus krátkovlnná diatermie při léčbě vyklouznuté ploténky dolní části zad

20. listopadu 2023 aktualizováno: Selin Ozen, Baskent University

Účinnost ultrazvuku versus krátkovlnná diatermie v léčbě bederní ploténky: randomizovaná kontrolní studie

Chronická bolest dolní části zad je častým problémem, který má za následek sníženou funkčnost, kvalitu života a celkovou pohodu. Konzervativní léčba zahrnuje edukaci pacienta, cvičení, udržování zdravého indexu tělesné hmotnosti a vhodné úpravy aktivit každodenního života. Fyzikální modality se používají k podpoře hlavní léčby a zahrnují povrchové teplo, transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS), ultrazvuk, krátkovlnnou diatermii, trakci a doplňkové terapie.

V klinické praxi vyšetřovatelů se diatermie ve formě ultrazvuku a krátkých vln používá k ohřevu hlubších tkání, zvýšení elasticity tkání a rychlosti metabolismu a snížení bolesti a svalových křečí. Dosavadní lékařská literatura uvádí, že jsou zapotřebí další studie k porovnání účinnosti různých diatermických modalit při léčbě bolesti dolní části zad.

Cílem této studie bylo porovnat účinnost ultrazvuku s krátkovlnnou diatermií a léčebným programem, který nezahrnuje diatermii při léčbě vyklouznuté ploténky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická bederní bolest je častým problémem, který má za následek sníženou funkčnost, kvalitu života a pohodu. Chronická bolest dolní části zad má také za následek mnoho zameškaných dnů v práci, a to je ekonomická i sociální zátěž. Subakutní a chronická konzervativní léčba bolesti dolní části zad sekundární k herniované ploténce dolní části zad zahrnuje edukaci, úpravu životního stylu a udržení normálního indexu tělesné hmotnosti. Fyzikální terapie zahrnuje rozsah pohybu, posilování a aerobní cvičení spolu s využitím metod fyzikální terapie, jako je povrchové zahřívání, nízkofrekvenční analgetické způsoby, jako je TENS, a způsoby hlubokého zahřívání, jako jsou ultrazvukové vlny a krátkovlnná diatermie.

Na odděleních fyzikální medicíny a rehabilitace v Turecku se diatermie běžně používá jako doplněk ke cvičení při ústavní léčbě výhřezu ploténky v bederní oblasti. Systematické přehledy účinků diatermie ve formě ultrazvuku a krátkých vln však zdůrazňují nutnost dalších studií jejich účinnosti v léčbě bolesti a vlivu na funkčnost a kvalitu života.

Proto se v této studii výzkumníci zaměřují na porovnání účinnosti ultrazvuku a krátkovlnné diatermie při léčbě bolesti, zlepšení invalidity a kvality života u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad sekundární k herniaci disku bederních obratlů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1)Věk 20-60
  • 2) Prezentace na ambulanci Fyzikální medicíny a rehabilitace Lékařské fakulty Univerzity v Baskentu
  • 3) anamnéza bolesti dolní části zad po dobu delší než tři měsíce
  • 4) Etiologie bolesti zad výhřezu bederní ploténky na základě anamnézy, vyšetření a počítačové tomografie/magnetické rezonance (vysunutá, vysunutá ploténka)

Kritéria vyloučení:

  • 1) neurologický deficit dolních končetin, 2) infekční, zánětlivá, metabolická, neoplastická, břišní, pánevní etiologie bolestí zad. 3) anamnéza zlomeniny obratle, operace páteře, spondylolistéza 4) nesnášenlivost tepla/lékařská kontraindikace tepelného ošetření 5) přítomnost kovové protézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ultrazvuková skupina
Třicet jedna pacientů podstoupilo celkem deset sezení fyzikální terapie během dvou týdnů. Každý týden pacienti absolvují pět sezení fyzikální terapie v po sobě jdoucích dnech. Ultrazvuková skupina bude léčena hotpackem (20 minut) transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS) o frekvenci 100 Hz přizpůsobené snášenlivosti pacienta (dvacet minut) a ultrazvukovou frekvencí 1 MHz (deset minut) aplikovanou na dolní část zad, břicha a cvičení na posílení svalů dolní části zad.
Přístroj: Ultrazvuková skupina
Ultrazvuk 1 MHz, 1,5 W/cm2 po dobu celkem 10 minut aplikovaný na spodní část zad
Ostatní jména:
  • TENS, hotpack, cvičení
Aktivní komparátor: Skupina krátkovlnné diatermie
Skupina krátkovlnné diatermie se bude skládat z 31 pacientů, kteří dostanou celkem deset sezení fyzikální terapie v průběhu dvou týdnů. Každý týden pacienti absolvují pět sezení fyzikální terapie v po sobě jdoucích dnech. Skupina krátkovlnné diatermie bude léčena hotpackem (20 minut), transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS) o frekvenci 100 Hz přizpůsobené snášenlivosti pacienta (dvacet minut) a krátkovlnnou diatermií o frekvenci 27,12 MHz (dvacet minut). ) aplikovaný na cvičení na posílení dolní části zad, břicha a dolních zádových svalů.
Přístroj: Skupina krátkovlnné diatermie
Frekvence SWD 27,12 MHz aplikovaná v nepřetržitém režimu (termické) aplikovaná na spodní část zad po dobu dvaceti minut
Ostatní jména:
  • TENS, hotpack, cvičení
  • Curapuls 419 SWD (Enraf-Nonius, Delft, Nizozemsko)
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se bude skládat z 31 pacientů, kteří dostanou celkem deset sezení fyzikální terapie v průběhu dvou týdnů. Každý týden pacienti absolvují pět sezení fyzikální terapie v po sobě jdoucích dnech. Kontrolní skupina bude léčena hotpackem (20 minut) transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS) o frekvenci 100 Hz intenzity přizpůsobené pacientově snášenlivosti (20 minut) aplikovanou na cviky na posílení dolní části zad, břišních svalů a svalů dolní části zad.
Jiný: Kontrolní skupina
pouze povrchové teplo, analgetická fyzická modalita a cvičení
Ostatní jména:
  • TENS, hotpack, cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti
Časové okno: Před léčbou, 2 týdny po zahájení léčby, 6 týdnů po zahájení léčby, 14 týdnů po zahájení léčby
skóre vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 10 cm pro aktuální bolest. 0= žádná bolest 10= nejhorší bolest, jakou si lze představit
Před léčbou, 2 týdny po zahájení léčby, 6 týdnů po zahájení léčby, 14 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně postižení
Časové okno: Před léčbou, 2 týdny po zahájení léčby, 6 týdnů po zahájení léčby, 14 týdnů po zahájení léčby
Modifikovaný Oswestry dotazník pro postižení dolní části zad. Revidovaný index Oswestry Disability Index je ukazatelem specifického výsledku pro bolest dolní části zad. Index se skládá z deseti otázek se šesti možnými odpověďmi týkajícími se pacientovy bolesti zad (s hodnocením od 0 do 5), včetně závažnosti bolesti a dopadu na aktivity každodenního života. Minimální dosažitelné skóre je 0, maximální dosažitelné skóre je 50. Toto skóre se pak použije k výpočtu procenta indexu pomocí vzorce: [celkové skóre/(počet odpovědí x 5)]100. Čím vyšší procento, tím vyšší je míra invalidity v důsledku bolesti v kříži. Minimální detekovatelná změna (90% interval spolehlivosti) je 10 %, změna menší než 10 % může být způsobena chybou měření.
Před léčbou, 2 týdny po zahájení léčby, 6 týdnů po zahájení léčby, 14 týdnů po zahájení léčby
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Před léčbou, 6 týdnů po zahájení léčby, 14 týdnů po zahájení léčby
Short Form 36 (SF-36). SF 36 je generický zdravotní průzkum, který hodnotí zdravotní koncepty, které se týkají funkčního stavu a pohody, jako jsou fyzické funkce, tělesná bolest, omezení role kvůli emocionálním a fyzickým problémům. Hodnoty dílčí škály jsou uvedeny: fyzické fungování, tělesná bolest, vitalita, celkové zdraví, sociální fungování, emocionální role, fyzická role, duševní zdraví. Nejnižší a nejvyšší možné hrubé skóre pro subškály jsou následující: fyzické fungování 10-30, fyzická role 4-8, tělesná bolest 2-12, celkový zdravotní stav 5-25, vitalita 4-24, sociální fungování 2-10, emocionální role 3-6, duševní zdraví 5-30. Vyšší hodnoty znamenají lepší pohodu ve všech podskupinách. Nezpracované skóre se pak použije k výpočtu „transformované stupnice: Transformovaná stupnice= [(skutečné hrubé skóre – nejnižší možné hrubé skóre)/možný hrubý rozsah skóre]100
Před léčbou, 6 týdnů po zahájení léčby, 14 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baskent University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sacide N Saracgil Cosar, MD, Başkent University Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KA13/236

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení