Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fyzického cvičení v prostředí studeného vzduchu na normální dobrovolníky a astmatiky (ALASCAIR1)

16. prosince 2020 aktualizováno: Tatjana Decaesteker, KU Leuven

Účelem studie je porovnat fyziologické reakce dýchacích cest na fyzické cvičení v prostředí studeného vzduchu (-5 °C, 60% relativní vlhkost) mezi normálními dobrovolníky a subjekty s mírným/středním astmatem. Za tímto účelem mají výzkumníci v úmyslu vyhodnotit účinek zátěžového testu se studeným vzduchem na objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1), respirační symptomy, funkční integritu dýchacích cest, lokální a systémový zánět a na mikrobiom dýchacích cest.

Tato studie také slouží jako exploratorní studie pro následnou intervenční studii s cílem stanovit proveditelnost protokolu cvičení na studeném vzduchu a určit rozsah účinků u subjektů s mírným/středním astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Již bylo prokázáno, že cvičení při vystavení studenému vzduchu a ve vysoké nadmořské výšce může u astmatických pacientů vyvolat astmatické příznaky, různý stupeň obstrukce dýchacích cest a zvýšený neutrofilní zánět dýchacích cest. Proto v tomto projektu chtějí vyšetřovatelé vyhodnotit proveditelnost kratšího standardizovaného „zátěžového testu se studeným vzduchem“ (submaximální zátěžová výzva v prostředí s kontrolovaným studeným vzduchem (-5 °C, relativní vlhkost 60 %)) a porovnat respirační fyziologické reakce na fyzické cvičení během vystavení chladu mezi zdravými dobrovolníky a astmatickými pacienty. Za tímto účelem hodlají zhodnotit účinek zátěžového testu na studeném vzduchu na FEV1, respirační symptomy, funkční integritu dýchacích cest, lokální a systémový zánět a na mikrobiom dýchacích cest.

Tato studie slouží jako exploratorní studie pro následnou intervenční studii, která bude hodnotit ochranný účinek azithromycinu oproti placebu na změny vyvolané cvičením na studeném vzduchu u pacientů s mírným/středním astmatem (studie ALASCAIR2). Tato přípravná studie je potřebná pro standardizaci zátěžového testu se studeným vzduchem v kontrolovaném prostředí, aby jej bylo možné použít jako provokační test v intervenční studii a pro identifikaci nejvhodnějšího návrhu pro takovou studii.

Primárním cílem této studie je porovnat proporcionální změnu FEV1 před 90minutovým submaximálním cvičením v prostředí studeného vzduchu mezi zdravými dobrovolníky a lehkými/středně těžkými astmatiky, vypočítané jako časově vážený průměr za 30 minut po vystavení.

Primárním cílovým parametrem je změna FEV1, vypočtená jako časově vážený průměr za 30 minut po zátěžovém testu za studena. V každém časovém bodě (před expozicí, 5' po expozici a 15, 25 a 35 minut po expozici) bude FEV1 (L) měřeno třikrát.

Chtějí vyhodnotit, zda zátěžový test v prostředí studeného vzduchu vyvolává respirační symptomy (jako je výtok z nosu nebo obstrukce, dušnost, kašel a/nebo tvorba hlenu atd.), má dopad na integritu dýchacích cest (průchodnost nosu, obstrukce proudění vzduchu, nehomogenita plicní ventilace a dysfunkce malých dýchacích cest, bronchiální hyperreaktivita, hypersenzitivita kašlacího reflexu), vyvolává lokální nebo systémové zánětlivé změny (biomarkery v nosní tekutině, sputu a krvi) nebo změny mikrobiomu dýchacích cest (v nosní tekutině a sputu) u zdravých dobrovolníků a v mírní/střední astmatici. Studijní skupina chce také porovnat pozorované změny vyvolané zátěžovým testem na studeném vzduchu mezi zdravými dobrovolníky a lehkými/středně těžkými astmatiky.

Sekundární koncové body této studie zahrnují pozorované změny ve skóre (respiračních) symptomů, vrcholový nasální inspirační průtok (PNIF), nucenou vitální kapacitu (FVC), nucený exspirační průtok (FEF25-75), podíl vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO), provokativní koncentrace histaminu způsobující 20% pokles FEV1 (PC20), práh kašle C2 & C5, diferenciální počet buněk ve sputu, biomarkery v nosní tekutině, sputu a krvi, mikrobiální komunity v nosu a sputu mezi zdravými dobrovolníky a lehkými/středně těžkými astmatiky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

ZAČLEŇOVACÍ KRITÉRIA - zdraví dobrovolníci

  • věk mezi 18 a 60 lety v době podpisu informovaného souhlasu
  • BMI mezi 18-28 kg/m2
  • podle úsudku zkoušejícího schopen vyhovět protokolu studie
  • nekuřáci nebo bývalí kuřáci po dobu nejméně 12 měsíců s méně než 10 roků balení
  • žádná přecitlivělost zprostředkovaná imunoglobulinem E (IgE).
  • normální spirometrie a normální EKG při screeningu
  • negativní histaminová provokace (definovaná jako His- pokud PC20 >/= 8 mg/ml a His+ zdravé kontroly, pokud PC20 > 4 mg/ml a < 8 mg/ml)

KRITÉRIA ZAŘAZENÍ - astmatici

  • věk mezi 18 a 60 lety v době podpisu informovaného souhlasu
  • BMI mezi 18-28 kg/m2
  • podle úsudku zkoušejícího schopen vyhovět protokolu studie
  • nekuřáci nebo bývalí kuřáci po dobu nejméně 12 měsíců s méně než 10 roků balení
  • lékařem diagnostikované astma déle než 6 měsíců
  • po bronchodilataci FEV1 ≥ 80 % při screeningu
  • dokumentovaná reverzibilita dýchacích cest buď pomocí postbronchodilatační reverzibility > 12 % a > 200 ml nebo v předchozích 6 měsících nebo pomocí dokumentované hyperreaktivity dýchacích cest (histamin PC20 < 8 mg/ml) při screeningu
  • Astma Control Questionnaire (ACQ) < 1,5
  • pravidelná léčba inhalačními kortikosteroidy (ICS) s nebo bez dlouhodobě působících beta-agonistů (LABA) (nezměněná dávka po dobu alespoň 1 měsíce)
  • normální EKG při screeningu

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA - zdraví dobrovolníci

  • lékařem diagnostikované astma nebo anamnéza (post)infekční bronchiální hyperreaktivity
  • závažné plicní nebo kardiovaskulární onemocnění
  • léčba β-blokátory
  • těhotenství

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA - astmatici

  • neschopný produkovat sputum indukcí sputa
  • předchozí anamnéza intubace nebo přijetí na jednotku intenzivní péče kvůli astmatu
  • těžká exacerbace astmatu během jednoho roku před screeningovou návštěvou
  • léčba perorálními nebo systémovými steroidy během jednoho roku před screeningovou návštěvou
  • předchozí léčba astmatu biologickými přípravky
  • léčba β-blokátory
  • jiné závažné souběžné plicní onemocnění (jako je chronická obstrukční plicní nemoc, cystická fibróza, sarkoidóza, intersticiální plicní onemocnění, Churg-Straussův syndrom, alergická bronchopulmonální aspergilóza, bronchiektázie) nebo kardiovaskulární onemocnění
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci provedou stejný protokol, jaký se předpokládá pro astmatické pacienty. Oba provedou zátěžový test studeným vzduchem s hodnocením FEV1 před a po expozici, respiračních symptomů, funkční integrity dýchacích cest, lokálního a systémového zánětu a mikrobiomu dýchacích cest.
Jiný: Zátěžový test studeným vzduchem
Subjekty provedou submaximální 90minutový zátěžový test v kontrolovaném prostředí studeného vzduchu (-5°C, 60% relativní vlhkost) v klimatické komoře s vyhodnocením srdeční frekvence (HR)§* a krve před§/během*/po§ tlak (BP)§*, spirometrie§*, PNIF§, FeNO§, elektrokardiogram (EKG)§*, tělesná teplota a teplota vydechovaného vzduchu§*, kapsaicinový test prahu kašle§, histaminový bronchiální provokační test§ a odběr vzorků nosní tekutiny§ , indukované sputum§ a žilní krev§.
Jiný: Astmatické subjekty
Pacienti s astmatem provedou stejný protokol, jaký se předpokládá pro zdravé dobrovolníky. Provedou zátěžový test studeným vzduchem s pre- a postexpozičním hodnocením FEV1, respiračních symptomů, funkční integrity dýchacích cest, lokálního a systémového zánětu a mikrobiomu dýchacích cest.
Jiný: Zátěžový test studeným vzduchem
Subjekty provedou submaximální 90minutový zátěžový test v kontrolovaném prostředí studeného vzduchu (-5°C, 60% relativní vlhkost) v klimatické komoře s vyhodnocením srdeční frekvence (HR)§* a krve před§/během*/po§ tlak (BP)§*, spirometrie§*, PNIF§, FeNO§, elektrokardiogram (EKG)§*, tělesná teplota a teplota vydechovaného vzduchu§*, kapsaicinový test prahu kašle§, histaminový bronchiální provokační test§ a odběr vzorků nosní tekutiny§ , indukované sputum§ a žilní krev§.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: před, 5, 15, 25 a 35 minut, 24 hodin a 1 týden po expozici
Změna FEV1, vypočtená jako časově vážený průměr za 35 minut po zátěžovém testu na studeném vzduchu a 24 hodin a 1 týden po expozici. Maximální pokles o 10 % bude považován za pozitivní odpověď
před, 5, 15, 25 a 35 minut, 24 hodin a 1 týden po expozici

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kontrole astmatu
Časové okno: Před expozicí a okamžitě, 24 hodin a 1 týden po expozici
Kontrola astmatu bude stanovena pomocí dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-6), který obsahuje 6 otázek. Každá otázka bude bodována od 0 do 6 a sečtena. Toto konečné skóre se vydělí počtem otázek. Pokud ACQ-6 < 0,75 = kontrolované astma, ACQ-6 od 0,75-1,5 = částečně kontrolované astma a ACQ-6 > 1,5 = nekontrolované astma.
Před expozicí a okamžitě, 24 hodin a 1 týden po expozici
Změny skóre respiračních symptomů
Časové okno: Před expozicí a okamžitě, 24 hodin a 1 týden po expozici
Stupeň dušnosti bude stanoven pomocí Borgovy stupnice. Tato Borgova stupnice je hodnocena stupnicí 0 až 10. S 0 žádnou dušností a 10 úplnou dušností.
Před expozicí a okamžitě, 24 hodin a 1 týden po expozici
Přecitlivělost na kašel
Časové okno: Před expozicí a 24 hodin a 1 týden po expozici
Hypersenzitivita na kašel (kapsaicinový práh kašle) bude měřena pomocí kapsaicinového provokačního testu. Koncentrace (µmol/l), které vyvolávají 2 zakašlání (C2) a 10 zakašlání (C10), budou zaznamenány a budou porovnány před a po expozici studenému vzduchu.
Před expozicí a 24 hodin a 1 týden po expozici
Bronchiální hyperreaktivita
Časové okno: Před expozicí a 1 týden po expozici
Bronchiální hyperreaktivita bude měřena pomocí histaminové provokace. Bronchiální hyperreaktivita bude potvrzena, když dojde k poklesu FEV1 o 20 % po provokaci histaminem (PC20).
Před expozicí a 1 týden po expozici
Nosní hyperreaktivita
Časové okno: Před expozicí a ihned a 24 hodin po expozici
Nosní hyperreaktivita bude měřena pomocí měření PNIF. Nosní hyperreaktivita bude potvrzena při poklesu PNIF o 20 %.
Před expozicí a ihned a 24 hodin po expozici
Zánět dýchacích cest
Časové okno: Před expozicí a 24 hodin a 1 týden po expozici
Zánět průdušek. Na vzorcích sputa bude proveden diferenciální počet buněk, který určí eozinofilní (>3 % eozinofily, <61 % neutrofily), neutrofilní (<3 % eozinofily a >61 % neutrofily), pauci-granulocytární (<3 % eozinofily a <61 % neutrofily ) a smíšený granulocytární zánět dýchacích cest (>3 % eozinofilů a >61 % neutrofilů).
Před expozicí a 24 hodin a 1 týden po expozici
Cytokinový vzor v dýchacích cestách
Časové okno: Před expozicí a 24 hodin a 1 týden po expozici
Koncentrace cytokinů (pg/ml) budou také stanoveny v supernatantu sputa pomocí U-plex testu.
Před expozicí a 24 hodin a 1 týden po expozici
Biomarkery zánětu dýchacích cest
Časové okno: Před expozicí a 24 hodin a 1 týden po expozici
FeNO bude použit jako biomarker pro eozinofilní zánět dýchacích cest. FeNO < 25 ppb = eozinofilní zánět méně pravděpodobný, FeNO mezi 25 a 50 ppm = vyžaduje další interpretaci s dalšími klinickými informacemi, FeNO > 50 ppm = indikace eozinofilního zánětu dýchacích cest (podle doporučení American Thoracic Society)
Před expozicí a 24 hodin a 1 týden po expozici
Zánět nosu
Časové okno: Před expozicí a ihned a 24 hodin po expozici
Koncentrace cytokinů (pg/ml) budou stanoveny v nosní tekutině jako biomarkery zánětu nosu
Před expozicí a ihned a 24 hodin po expozici
Systémový zánět
Časové okno: Před expozicí a okamžitě, 24 hodin a 1 týden po expozici
Stupeň zánětu systému bude stanoven pomocí diferenciálního počtu krvinek.
Před expozicí a okamžitě, 24 hodin a 1 týden po expozici
Biomarkery pro systémový zánět
Časové okno: Před expozicí a okamžitě, 24 hodin a 1 týden po expozici
Stupeň zánětu systému bude stanoven pomocí hladin C-reaktivního proteinu (CRP). Za normální hodnoty CRP se považuje < 10 mg/ml.
Před expozicí a okamžitě, 24 hodin a 1 týden po expozici
Změny mikrobiomu v plicích a nosu
Časové okno: Před expozicí a 1 týden po expozici
Pomocí kvalitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (qRT-PCR) ve sputu a nosní tekutině bude stanovena přítomnost 22 běžných respiračních virů, 5 bakterií a 1 plísně. Budou porovnány vzorce mikrobiomu před a po expozici.
Před expozicí a 1 týden po expozici
Vyhodnocení vzoru srdeční frekvence
Časové okno: Předexpozice a během 90 minut vystavení studenému vzduchu
Kardiovaskulární zdraví bude hodnoceno stanovením vzoru srdeční frekvence pomocí EKG. Bude zaznamenána odchylka od normálního EKG vzoru.
Předexpozice a během 90 minut vystavení studenému vzduchu
Stanovení cvičební kapacity
Časové okno: Předexpozice
Bude prověřena kapacita cvičení. Při jediné testovací předexpozici se vyhodnotí zóna aerobní srdeční frekvence, anaerobní zóna srdeční frekvence a zóna srdeční frekvence maximálního objemu kyslíku (VO2max), aby se určila cvičební kapacita.
Předexpozice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KU Leuven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lieven Dupont, Prof. dr, KU Leuven/ UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • s61661

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení