Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budování odolnosti a odpovídající nezávislosti u mladých dospělých s autismem

26. dubna 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco

Odolnost v akci: Budování odolnosti a vhodné nezávislosti u mladých dospělých s autismem

Tato studie hodnotí účinky 12týdenního kurikula odolnosti životních dovedností pro mladé dospělé s autismem. Projekt využívá crossover design čekací listiny a porovnává intervenci se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jak mladí dospělí s poruchou autistického spektra (YAASD) přecházejí z akademické podpory poskytované školou, dochází u těchto mladých dospělých k degradaci sociálních dovedností v průběhu času. To vedlo ke špatným studijním, vzdělávacím a zdravotním výsledkům. YAASD vyžadují neustálý a neustálý rozvoj dovedností, aby se maximalizoval jejich potenciál; dospělým s autismem je však k dispozici jen málo služeb pro rozvoj a udržení jejich dovedností. Zatímco intervence existují v raném dětství, v polovině dětství a dospívání, jen málo programů bylo zaměřeno na mladé dospělé s autismem. Resilience in Action (RiA) je výzkumná studie prováděná a poskytovaná v komunitním prostředí, která se snaží vyvinout podporu pro řešení potřeb „dospělého světa“ mladých dospělých s autismem, kteří ukončili středoškolské vzdělání.

Vyšetřovatelé navrhují rozvíjet tento program prostřednictvím tří konkrétních cílů. V prvním cíli vyšetřovatelé navrhují hloubkové rozhovory s dospělými s autismem a/nebo jejich rodinami a poskytovateli služeb, aby lépe porozuměli překážkám a facilitátorům „života dospělých“ po absolvování školního systému. Ve druhém cíli využijí vyšetřovatelé informace získané z Cíle 1 k vytvoření 12týdenního kurikula integrujícího rámec odolnosti a metodiky do komunitního programu dovedností pro život dospělých pro osoby se zdravotním postižením. Vyškolený odborník na přechodové osnovy, který vyvinul přechodové osnovy pro mládež s poruchou autistického spektra v naší místní školní čtvrti, bude pomáhat v tomto „dospělém“ osnově, aby zaplnil mezery, které existují ve školních osnovách. Jako součást infrastruktury a podpory pro tento pilotní projekt vygenerují vyšetřovatelé protokol pro stávajícího manažera případu účastníka, který pomůže podpořit mládež a rodiny po dokončení kurikula. Třetím cílem je pilotně otestovat RiA na 30 mladých dospělých s autismem, kteří nedávno ukončili středoškolský vzdělávací systém. Prostřednictvím opakovaného hodnocení programu budou vyšetřovatelé dále zdokonalovat intervenci a přizpůsobovat program různým úrovním postižení a stylům učení. Vyšetřovatelé budou měřit charakteristiky těch, kteří se úspěšně zapojili do programu, a měřit výsledky, jako je socializace, kvalita života, profesní/sociální aktivity a sebeúčinnost. Prostřednictvím tohoto výzkumu vědci vypracují konečný protokol pro kurz odolnosti, který bude testován ve větší klinické studii, aby zjistili, jak může tento typ kurikula zlepšit dlouhodobé sociální a zdravotní výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94103
        • The Arc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně až vysoce funkční porucha autistického spektra, definovaná jako SRS T-skóre menší než 75
  • Účastníci musí mít možnost zúčastnit se hodinového kurzu s devíti dalšími účastníky a být schopni komunikovat s účastníky a učitelem bez podpory.
  • Dokončení programu přechodu na střední školu nebo ukončení školního systému během posledních tří let

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Nelze souhlasit
  • Státní oddělení
  • Ve vězení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink odolnosti
Tato skupina se zúčastní 12týdenního programu Life Skills and Resilience Program, který zahrnuje odborné dovednosti a dovednosti dospělých důležité pro dospělého ve společnosti. Účastníci také získají standardní case management plus podporu zaměřenou na odolnost, která podpoří interakci rodiny a mladých dospělých s profesionály a vrstevníky. Případoví manažeři pak využijí rámec odolnosti pro svou interakci s účastníkem.
Behaviorální: Program životních dovedností a odolnosti
12týdenní kurz životních dovedností zahrnuje moduly odolnosti, které doplňují silné stránky účastníků, jak postupují směrem k rozvoji a dosahování osobních cílů. První modul intervence zapojuje mládež prostřednictvím pečujícího/podpůrného vztahu, který nastavuje tato očekávání. Aktivity jsou navrženy tak, aby podporovaly mládež při identifikaci jejich stávajících silných stránek/dovedností. Druhý modul spolu s mládeží zkoumá, jak mohou uplatnit a budovat své silné stránky/dovednosti při dosahování cílů, které si sami vytvořili. Třetí modul je věnován budování klíčových dovedností pro řešení problémů, které jsou zvláště důležité pro mladé dospělé s autismem, včetně řešení konfliktů a zvládání stresorů. Čtvrtý modul buduje vůdčí schopnosti a dovednosti sebeobháje.
Žádný zásah: Standardní péče
Tato skupina obdrží doporučení case managementu do komunitních školicích programů, pokud o to požádá rodina nebo potřeba (jak určí pracovník zabývající se případem). Standardní case management zahrnuje příjem, včetně poradenství v oblasti bydlení, case managementu s duševním zdravím a behaviorálními službami a doporučení na denní programy podle potřeby a identifikované case managementem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozí odolnosti za 3–6 měsíců
Časové okno: Základní stav a 3-6 měsíců

Resilience Scale (RS) vyvinutá Wagnildem a Youngem (1990)

  • Osobní kompetence a přijetí sebe a života, které měří konstrukt odolnosti.
  • Upraveno pro úroveň čtení 2. a 5. třídy
  • Možné skóre se pohybuje od 25 do 175, přičemž vyšší skóre odráží vyšší odolnost
Základní stav a 3-6 měsíců
Změna základního obecného fungování rodiny po 3–6 měsících
Časové okno: Základní stav a 3-6 měsíců

McMaster Family Assessment Device (FAD), General Functioning Subscale

  • Subškála obecného fungování se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší úroveň fungování rodiny.
  • Skóre 2,00 nebo vyšší ukazuje na problematické fungování rodiny.
Základní stav a 3-6 měsíců
Změna základní vlastní účinnosti po 3-6 měsících
Časové okno: Základní stav a 3-6 měsíců
PROMIS® Víra člověka v jeho/její schopnost řídit fungování a mít kontrolu nad smysluplnými událostmi.
Základní stav a 3-6 měsíců
Změna výchozí kvality života u dětí za 3–6 měsíců
Časové okno: Základní stav a 3-6 měsíců

Pediatrický inventář kvality života (PedsQL) 4.0 Obecné základní škály

  • Ověřené měřítko kvality života, které bylo vyvinuto napříč různými vývojovými věky a dospělými
  • Stupnice se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím
  • Čtyři dílčí škály zahrnují fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování a fungování školy
  • Celkové skóre stupnice je průměr vypočítaný jako součet všech položek nad počtem položek zodpovězených na všech stupnicích
Základní stav a 3-6 měsíců
Změna výchozí spokojenosti se sociálními rolemi po 3–6 měsících a činnostmi (v2.0)
Časové okno: Základní stav a 3-6 měsíců

PROMIS spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami

  • Měří spokojenost s vykonáváním obvyklých sociálních rolí a činností (např. „Jsem spokojený se svou schopností účastnit se rodinných aktivit“)
  • Nezpracované skóre (v rozmezí od 6 do 40) se převede na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10
  • Vyšší PROMIS T-skóre představuje větší spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami.
Základní stav a 3-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozího stavu zaměstnání
Časové okno: Základní stav a 3-6 měsíců
Procento zaměstnaných účastníků studie
Základní stav a 3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
Golden Gate Regional Center
The Arc San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Megumi Okumura, MD, MAS, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P0527544
  • R21MH115375 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení