Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie využívající amidový protonový přenos magnetickou rezonancí rozlišující gliom

22. listopadu 2019 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pilotní studie využívající zobrazování magnetickou rezonancí s přenosem amidu protonů (APT) k rozlišení nádorové tkáně od normální tkáně u pacientů s gliomem.

Tento výzkum se provádí za účelem studia vzoru změn v různých částech studií magnetické rezonance (MRI), které pacienti provedli, aby jim pomohli naplánovat radiační terapii a vyhodnotit účinky terapie.

MRI mozku je jedním z hlavních způsobů, jak lékaři účastníka určují, jak léčit nádor účastníka a zda nádor účastníka roste nebo ne. V této studii se vyšetřovatelé chtějí dozvědět, zda nové sekvence přidané do MRI, které vyšetřovatelé již získávají, aby vedly radiační léčbu účastníků, mohou být analyzovány, aby pomohly lépe rozhodnout o léčbě. Budou získány sekvence MRI, které zkoumají složení a strukturu tkání v mozku jiným způsobem. Ty se nazývají amidový protonový přenos (APT) a difúzně vážená MRI.

Tyto skeny budou nejprve provedeny v době skenování radiačního plánování účastníků před léčbou a blízko konce cyklu radiační léčby. To umožní studijnímu týmu prozkoumat, zda existují změny v těchto sekvencích před radiační léčbou, a zjistit, zda použití těchto studií MRI nám umožní lépe plánovat radiační léčbu pro pacienty v budoucnu. Toto skenování před léčbou bude provedeno ve stejnou dobu jako standardní radiační plánovaná magnetická rezonance účastníků, ale skenování bude trvat déle. Účastníci budou mít navíc magnetickou rezonanci navíc během jednoho z posledních 5 dnů z plánovaných 28-33 ozařování, které se standardně používá. Toto dodatečné skenování nebude zahrnovat aplikaci injekčních kontrastních látek a bude probíhat v den, kdy účastníci také přicházejí na ozařování. Tento sken bude porovnán s prvním skenem. Vyšetřovatelé určí, zda tyto změny mohou předpovídat pozdější dlouhodobý výsledek léčby pacientů. Pacienti, kteří se zapíší do této studie, dostanou veškerou standardní terapii, kterou by pro svůj nádor dostali, ať už se této studie zúčastní či nikoli. Neexistuje žádná extra nebo jiná terapie.

Vyšetřovatelé předpokládají, že objemy radiační léčby vytvořené pomocí APT se budou do značné míry překrývat s konvenčním plánem, ale budou odlišné na okrajích. Selhání onemocnění je pravděpodobnější v oblastech s abnormalitami APT svědčícími pro aktivní nádor. U pacientů, u kterých došlo k selhání mimo oblast zvyšující kontrast, bude oblast selhání predikována podle oblastí se zvýšenou aktivitou APT. Současné sekvence MRI neumožňují predikci oblastí recidivy nebo progrese nebo rozlišení mezi nádorem, tlakem nebo chirurgickým poraněním jako příčinou abnormalit FLAIR/T2. Selhání onemocnění je pravděpodobnější v oblastech s abnormalitami APT svědčícími pro aktivní nádor. U pacientů, u kterých došlo k selhání mimo oblast zvyšující kontrast, bude oblast selhání predikována podle oblastí se zvýšenou aktivitou APT. Současné sekvence MRI neumožňují predikci oblastí recidivy nebo progrese nebo rozlišení mezi nádorem, tlakem nebo chirurgickým poraněním jako příčinou abnormalit FLAIR/T2. Objem obsahující zvýšený signál APT může být spojen s výsledkem (přežitím). V průzkumné analýze vyšetřovatelé vyhodnotí, zda existují charakteristické vzorce, které by měly být prospektivně studovány ve větší studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době jsou všechny mozkové nádory rutinně hodnoceny pomocí MRI s kontrastem gadolinia (Gd-CE) v kombinaci s T2-váženou nebo tekutinou atenuovanou inverzní obnovou (FLAIR) MRI, které se používají k určení rozsahu postižení nádoru jako vodítka léčby. a k posouzení terapeutické odpovědi. Gd-CE však pouze zobrazuje narušení hematoencefalické bariéry a není specifický pro nádorovou aktivitu. Standardní MRI proto nemusí být optimální při definování skutečného rozsahu nádoru, definující jako abnormální oblasti, které mohou obsahovat pouze edém související s masovým efektem nebo chirurgickým zákrokem a vynechané rozšíření nádoru, které dostatečně nenaruší hematoencefalickou bariéru. Navíc v nastavení radiační terapie, která také narušuje hematoencefalickou bariéru, neslouží jako časný marker nádorové odpovědi.

Primárním cílem současné observační studie je prozkoumat, zda zobrazení amidového protonového přenosu (APT) může lépe určit rozsah postižení nádoru. Signál APT je vytvářen mobilními cytoplazmatickými proteiny, které jsou zvýšené u maligních mozkových nádorů a v preklinických a klinických studiích bylo zjištěno, že jsou spojeny s vysokým váženým signálem APT u gliomu. Takové zobrazení může poskytnout informace, které mohou zlepšit schopnost zobrazení MR řídit cílení radioterapie. Zejména může (1) detekovat mozek s nádorem, který nezlepšuje kontrast na standardním MRI vyšetření mozku u pacientů s gliomem vysokého stupně a/nebo (2) nepotvrdit nádor v oblastech mozku identifikovaných jako abnormální na standardní MRI. Vyšetřovatelé budou také zkoumat vzorce selhání onemocnění u pacientů s maligními gliomy, aby potvrdili pozorování a zda takové zobrazování může předpovídat výsledek.

Podobné otázky mohou být důležité při léčbě gliomu nízkého stupně a během období studie se nashromáždí explorativní informační kohorta pacientů s touto méně častou diagnózou, která poskytne informace o tom, zda je další studie žádoucí.

Druhý snímek APT bude získán během posledního týdne léčby pro zařazené pacienty, aby se určilo, zda nastanou změny v signálu APT a zda existují důkazy, že to může být prognostické pro úspěch nebo selhání léčby, když je korelováno s přežitím bez progrese a výsledkem přežití. V současné době neexistuje žádná zobrazovací metoda pro hodnocení odpovědi nádoru a predikce výsledku během prvních několika měsíců v důsledku matoucího účinku záření na nádor i okolní mozek. Kromě toho budou standardní MRI sekvence s krátkým zdánlivým difúzním koeficientem (ADC) provedeny jako součást zobrazení před léčbou a skenování na konci léčby jako další potenciální biomarker časného zobrazení, který může být součástí multiparametrického hodnocení odpovědi na radioterapii, jak je uvedeno v preklinické studie provedené v Johns Hopkins.

Tyto první kroky mohou tvořit základ pro možné budoucí studie k posouzení nových přístupů k radiačnímu plánování u pacientů s rakovinou mozku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The SKCCC at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzený gliom po dokončení plánované biopsie nebo resekce.

    Histologie gliomu vysokého stupně:

    • Glioblastom
    • Vysoký stupeň nebo maligní gliom
    • Anaplastický astrocytom
    • Anaplastický oligodendrogliom
    • Gliosarkom
    • Směs jakékoli z výše uvedených histologií Histologie nízkého stupně
    • Astrocytom
    • Stupeň II nebo gliom nízkého stupně
    • Oligodendrogliom
    • Směsi výše uvedených histologií
  2. Plánujte podstoupit externí radiační léčbu jako součást terapie
  3. Žádná předchozí terapeutická kraniální radioterapie
  4. Může bezpečně provádět klinicky indikovanou MRI (žádné kontraindikace k MRI s gadoliniem), jak je stanoveno standardními screeningovými postupy radiační onkologie Johns Hopkins,

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI.
  2. Pacienti, kteří jsou alergičtí na kontrastní látku na bázi gadolinia
  3. Pacienti, kteří mají kardiostimulátor nebo jiný elektronický nebo kovový implantát
  4. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin byli považováni za postačující k tomu, aby byli vyloučeni z klinicky indikované MRI se zvýšeným kontrastem.
  5. Pacientky, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: APT MRI

Účastníci budou mít standardní MRI mozku, která se provádí pro radiační plánování pro mozkové nádory.

  1. Přidání dalších MRI sekvencí ke standardní MRI před radiační terapií. To obvykle přidá 10–15 minut k délce skenování.
  2. Další vyšetření magnetickou rezonancí bude naplánováno během jednoho z posledních pěti dnů radiační léčby, ke kterému by jinak nedošlo. Součástí tohoto druhého skenování nebude žádná aplikace kontrastní látky. To může obvykle trvat 40–45 minut.
  3. Shromažďování informací o nádoru účastníků, včetně kopií jejich MRI a pozdějších výsledků léčby.
Postup: APT MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní plánování versus plánování zobrazování amidových protonů (APT).
Časové okno: den 23-28 po radiační léčbě
Rozdíl v cílových objemech záření mezi standardní magnetickou rezonancí a zobrazením s přenosem amidových protonů (APT).
den 23-28 po radiační léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
recidiva nádoru
Časové okno: do 3 let
Počet dnů ode dne 23-28 (konec ozařování) do recidivy nádoru
do 3 let
Přežití
Časové okno: do 3 let
Počet měsíců od ukončení radiační terapie do smrti
do 3 let
Čas do absolutní změny voxelů signálů APT a DWI (difuzně vážené zobrazování) od základní linie do konce radiační léčby
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 23.–28. den po ozáření
Počet dní do absolutní změny voxelů na konci radiační léčby.
Změna z výchozího stavu na 23.–28. den po ozáření
Změna voxelů signálů APT a DWI
Časové okno: do 3 let nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.
Změna voxelů signálu nebo vzoru APT a DWI v průběhu radiační léčby hodnocená po 3 letech nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.
do 3 let nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Kleinberg, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J1439
  • IRB00032866 (JINÝ: JHMIRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení