Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karnosin pro onemocnění periferních cév (Car-PVD)

26. prosince 2020 aktualizováno: Barbora de Courten, Monash University

Vyšetřovatelé předpokládají, že domácí standardizovaná cvičební intervence s 2 g karnosinu denně po dobu 6 měsíců zlepší vytrvalost chůze u 104 pacientů s PVD ve věku 40-80 let ve srovnání s placebem a cvičením prostřednictvím stabilizace HIF1-α v ischemické noze.

Cíle

Cíl 1: Zjistit, zda u pacientů s PVD karnosin kromě cvičení zlepšuje:

  1. vytrvalostní chůze (6minutový test chůze; primární výsledek);
  2. počáteční klaudikační vzdálenost (ICD) a absolutní klaudikační vzdálenost (ACD; běžecký pás), kadence, klid a cvičení ABI; a
  3. centrální krevní tlak, endoteliální funkce, arteriální (aortální) tuhost, lipidový profil; a
  4. kvalitu života stanovenou EuroQol-5D (všechny sekundární výsledky).
  5. Zlepšení kognitivních funkcí (globální kognitivní skóre tvořené kombinací 7 kognitivních testů)

Cíl 2: Popište mechanismy, kterými karnosin zlepšuje vytrvalost při chůzi:

  1. proteinová exprese proangiogenních genů a genů souvisejících s karnosinem, včetně karnosinových transportérů v biopsiích kosterního svalstva, EPC v periferní krvi a kvantitativní proteomické studie.
  2. další mechanismy prokázané ve studiích na zvířatech, včetně plazmatických zánětlivých markerů, sérových a močových konečných produktů pokročilé glykace (AGE) a lipooxidace (ALE) (terciární výsledky).

Tato studie poskytne důkazy o použití karnosinu jako terapeutické intervence u pacientů s PVD a bude-li pozitivní, bude mít okamžité klinické použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Onemocnění periferních cév (PVD) má v Austrálii vysokou prevalenci 10–15 % a je způsobeno aterosklerotickým uzávěrem tepen zásobujících dolní končetiny, což snižuje průtok krve a vede k intermitentní klaudikaci a kritické ischemii končetin. V současné době není k dispozici žádný účinný lék. Ačkoli chirurgická nebo endovaskulární revaskularizace jsou dostupné způsoby léčby, ne všichni pacienti jsou pro tento výkon vhodní a štěpy mohou selhat a dilatované tepny mohou restenózovat. Strukturované cvičení, jak pod dohledem, tak i doma, zlepšuje vytrvalost při chůzi u pacientů s PVD v podobné míře jako revaskularizace a účinky jsou déletrvající, ale bolest spojená s cvičením je hlavním omezením. Proto je potřeba vyvinout bezpečné intervence synergické s cvičením, které mohou urychlit revaskularizaci a zachovat životaschopnost končetiny.

Angiogeneze hraje zásadní roli pro zotavení z kritické končetinové ischemie. Hypoxií indukovatelný faktor 1α (HIF1-α), hlavní regulátor angiogenních genů, byl zapojen. Za normálních podmínek je HIF1-a zaměřen na proteasomální degradaci prostřednictvím aktivity prolylhydroxyláz (PHD). PHD vyžadují ke své aktivitě železo a jejich inaktivace chelátory kovů nebo farmakologickými inhibitory stabilizuje HIF1-α a bylo prokázáno, že zlepšují průtok krve v ischemické končetině. Chelatátory kovů však nelze použít jako zásah pro jejich toxicitu.

Nedávné studie ukázaly, že suplementace karnosinu (β-alanyl-L-histidin), přirozeně se vyskytujícího histidyldipeptidu v kosterním svalstvu s vynikajícím bezpečnostním profilem, zlepšuje výkonnost při cvičení u sportovců i u pacientů s chronickým srdečním selháním. Výzkumníci a další prokázali, že suplementace karnosinem také zlepšuje kardiometabolické rizikové faktory. Žádná klinická studie dosud nezkoumala, zda karnosin zlepšuje vytrvalost při chůzi u pacientů s PVD. Karnosin má protizánětlivé, antioxidační, antiglykační a antiaterosklerotické vlastnosti. Má také schopnost chelatovat kovy, tvořit konjugáty s reaktivními aldehydy a má laktátovou pufrační kapacitu. Kromě toho bylo zjištěno, že karnosin je velmi účinný při snižování ischemicko-reperfuzního poškození v několika orgánech. Naše předběžné výsledky s použitím myšího modelu ischemie zadních končetin (HLI) ukázaly, že podávání karnosinu po dobu 21 dnů zvýšilo hladiny HIF1-a a VEGF v ischemickém svalu a zlepšilo perfuzi tkání. Navíc mobilizace proangiogenních endoteliálních progenitorových buněk (EPC) a ambulantní pohyb byly u HLI myší léčených karnosinem ve srovnání s kontrolami zvýšeny. Výzkumníci navrhují randomizovanou klinickou studii, která má zjistit, zda podávání karnosinu po dobu 6 měsíců navíc ke cvičení může zlepšit vytrvalost při chůzi a kvalitu života u pacientů s PVD ve srovnání s placebem a cvičením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Centre for Health Research and Implementation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbora de Courten, MD,PHD,MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Timothy Buckenham, MBChB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=40 nebo
  • Klinická diagnóza Onemocnění periferních cév
  • Rutherford stupeň 1-3
  • Žádné významné onemocnění ledvin, kardiovaskulárního systému, hematologického, respiračního, gastrointestinálního nebo centrálního nervového systému, stejně jako žádné psychiatrické poruchy, žádná aktivní rakovina v posledních pěti letech; bez přítomnosti akutního zánětu (anamnéza, fyzikální nebo laboratorní vyšetření)
  • Přerušované klaudikace na běžeckém pásu mezi 30 a 200 m
  • Index kotníku 0,6-1 v klidu s minimálním poklesem ABI po cvičení o 0,1

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 40 nebo > 80 let
  • Těhotné nebo kojící
  • Ischemie ohrožující končetinu – Rutherfordův stupeň 4-6, projevující se ischemickou klidovou bolestí, ulcerací nebo gangrénou; akutní končetiny ohrožující ischémie
  • chirurgické nebo endovaskulární intervence na dolních končetinách v předchozích 6 měsících
  • plánovaná endovaskulární nebo chirurgická intervence dolní končetiny během následujících 6 měsíců na kterékoli končetině
  • užívání léků na PVD (cilostazol a pentoxifylin)
  • neschopnost dokončit test chůze na běžeckém pásu z jiných důvodů, než jsou klaudikace
  • infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
  • hluboká žilní trombóza do 3 měsíců
  • předpokládaná délka života < 1 rok
  • zneužívání alkoholu a nelegálních drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásah
Každému účastníkovi bude podávána denní perorální dávka 2 g karnosinu po dobu 6 měsíců
Lék: Karnosin
Každému účastníkovi bude podávána denní perorální dávka 2 g karnosinu po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Čistý karnosin
Komparátor placeba: Řízení
Každému účastníkovi bude podávána denní perorální dávka 2 g placeba po dobu 6 měsíců
Lék: Placebo
Každému účastníkovi bude podávána denní perorální dávka 2 g methylcelulózového prášku po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vytrvalost v chůzi
Časové okno: 6 měsíců
změna ve vytrvalosti chůze (6minutový test chůze)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Monash University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Monash Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbora deCourten, MD,PHD,MPH, Monash University and Monash Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Car-PVD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení