Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie a studie proveditelnosti 2'-FL jako doplňku stravy u pacientů s IBD, kteří dostávají stabilní udržovací anti-TNF terapii (PRIME)

4. srpna 2026 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pilotní studie a studie proveditelnosti 2'-FL jako doplňku stravy u pediatrických a mladých dospělých pacientů s IBD, kteří dostávají stabilní udržovací anti-TNF terapii

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie dávkového rozmezí 2'-FL u IBD, Crohnovy choroby (CD) a ulcerózní kolitidy (UC). Zastřešující hypotéza je, že suplementace 2'-FL u IBD bude bezpečná a dobře tolerovaná, přičemž se zvýší množství fekálních Bifidobacterium a butyrát v závislosti na dávce. Vyšetřovatelé budou testovat 1, 5 nebo 10 g 2'-FL ve srovnání s 2 g dextrózy jako placeba jako denní doplněk stravy u pediatrických a mladých dospělých účastníků IBD ve stabilní remisi, kteří dostávají infliximab, adalimumab nebo infliximab-dyyb biosimilární anti-TNF terapii .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena ve věku 11-25 let
  4. Diagnostikována Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida

  5. Nemoc je v remisi

    • CD pro dospělé (věk 18–25): skóre CDAI < 150
    • Pediatrické CD (věk 11-17 let): wPCDAI < 12,5
    • Dospělí UC (18-25 let): Modifikovaná Mayo dílčí skóre: dílčí skóre frekvence stolice=0, dílčí skóre krvácení z konečníku=0
    • Pediatrická UC (11-17 let): PUCAI skóre < 10
  6. Nedostávám kortikosteroidy
  7. Příjem stabilní anti-TNF udržovací dávky adalimumabu, infliximabu nebo biosimilárního infliximabu-dyybu po dobu 12 týdnů před zařazením. Stabilní dávka infliximabu nebo infliximab-dyyb se může pohybovat od 5 mg/kg každých 8 týdnů do 10 mg/kg každé 4 týdny. Stabilní dávka adalimumabu se může pohybovat od 20 mg každé 2 týdny do 40 mg každých 7 dní. I když pro zařazení nebude vyžadováno terapeutické monitorování léků, budou zaznamenány všechny hladiny léku a protilátek získané pro klinické indikace během šesti měsíců před zařazením do studie a od screeningové návštěvy do týdne 20.
  8. Pokud dostáváte mesalamin, merkaptopurin, azathioprin nebo methotrexát, musíte mít stabilní dávku po dobu nejméně 12 týdnů před zařazením.
  9. Souhlas s tím, že během trvání studie nebudou provádět žádné zásadní změny ve stravování. To by zahrnovalo změnu obvyklé stravy na veganskou, specifickou sacharidovou dietu (SCD) nebo exkluzivní enterální výživu (EEN).
  10. Zahrneme pacienty s CD, kteří prodělali jednu ileokolickou resekci, pokud resekce nezahrnovala více tlustého střeva než céka a vzestupného tračníku. Pacienti s CD mohou být zařazeni, pokud je to alespoň šest měsíců po operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Zkušenost s aktivním IBD klinickým onemocněním během předchozích šesti měsíců, jak určil hlavní zkoušející.
  2. Užívání některého z následujících léků během předchozího měsíce: antibiotika, probiotika nebo prebiotika
  3. Diagnóza celiakie, diabetu nebo jiné komorbidity, kterou PI určí jako vylučující
  4. Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence do 4 týdnů
  5. Léčba jinými biologickými léky pro IBD během předchozích 12 týdnů
  6. Problém s odbouráváním laktózy
  7. V současné době těhotná nebo kojím
  8. Vyloučíme pacienty s CD s více než jednou operací související s IBD nebo pacienty se subtotální kolektomií. Vyloučíme pacienty s UC s kolektomií nebo operací související s IBD.
  9. Nepovolíme současné užívání léků proti průjmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2'-fukosyllaktóza

Fáze I: 36 mladých dospělých účastníků ve věku 18-25 let. Skupina 1: 1 g denně n=12 (6UC/6CD) Skupina 2: 5 g denně n=12 (6UC/6CD) Skupina 3: 10 g denně n=12 (6UC/6CD)

Fáze II (po fázi I prozatímní bezpečnostní analýza): 120 účastníků ve věku 11-25 let Skupina 1: 1 gm denně n=40 (20UC/20CD) Skupina 2: 5 gm denně n=40 (20UC/20CD) Skupina 3 : 10 g za den n=40 (20UC/20CD)
Lék: 2'-fukosyllaktóza
Prebiotický doplněk stravy na bázi oligosacharidů z lidského mléka
Ostatní jména:
  • 2'-FL
Komparátor placeba: Placebo

Fáze I: 20 mladých dospělých účastníků ve věku 18-25 let s dávkou 2 g placeba denně. (10UC/10CD)

Fáze II (po fázi I prozatímní bezpečnostní analýza): 40 účastníkům ve věku 11-25 let s dávkou 2 g placeba denně. (20UC/20CD)
Jiný: Placebo
Dextróza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední škála hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS) u účastníků, kteří dostávají placebo s 2'-fukosyllaktózou (2'FL) nebo dextrózou
Časové okno: 20 týdnů
Měřeno Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) je specifický 15položkový dotazník pro pacienty s GI symptomy. Pacienti jsou požádáni, aby číselně ohodnotili své subjektivní symptomy na stupnici 1-7 (1=žádný diskomfort až 7=těžký diskomfort). Součet skóre všech 15 položek je považován za celkové skóre GSRS
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná abundance fekálních Bifidobacterium u účastníků, kteří dostávají 2'-fukosyllaktózu (2'FL) nebo placebo s dextrózou
Časové okno: 20 týdnů
Měřeno fekálním DNA 16S ribozomálním sekvenováním
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nationwide Children's Hospital
University of Cincinnati
Connecticut Children's Medical Center
Broad Institute of MIT and Harvard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-6667

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení