Studie esketaminového nosního spreje plus nového standardního perorálního antidepresiva nebo placeba nosního spreje plus nového standardního perorálního antidepresiva u dospělých a starších účastníků s depresí rezistentní na léčbu
25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, mezinárodní, multicentrická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti flexibilně dávkovaného esketaminového nosního spreje plus nový standard péče o perorální antidepresivum nebo placebo nosní sprej plus nový standard- of-care orální antidepresivum u dospělých a starších účastníků s depresí rezistentní na léčbu
Účelem této studie je zhodnotit účinnost léčby účastníků s depresí rezistentní na léčbu (TRD), u kterých selhala alespoň 2 (a ne více než 6) předchozí antidepresivní (AD) léčba v současné středně těžké až těžké depresivní epizodě s flexibilně -dávkovaný esketamin nosní sprej plus nově zahájená perorální standardní péče AD ve srovnání s placebem nosním sprejem plus nově zahájená perorální AD standardní péče při dosažení remise a udržení bez relapsu po remisi.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Staženo
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese je hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti s celosvětovými odhady 300 milionů léčených a neléčených jedinců na celém světě.
Ve svých těžkých formách je deprese nejčastější diagnózou spojenou se sebevraždou.
Esketamin (S-ketamin) je S-enantiomer ketaminu.
Ketamin hluboce ovlivňuje rychlý excitační přenos glutamátu, zvyšuje uvolňování neurotrofického faktoru odvozeného z mozku a stimuluje synaptogenezi, na rozdíl od konvenčních antidepresiv (AD), která jsou modulačními přenašeči.
Cílem jakékoli nové léčby antidepresivy (AD) by byla rychlá a dlouhodobá úleva od symptomů deprese.
Studie zahrnuje screeningovou fázi (2 týdny s možným prodloužením až na 4 týdny), indukční fázi (1. týden až 4. týden), udržovací fázi jednou týdně (5. až 8. týden), udržovací fázi s flexibilní frekvencí (9. Týden 32) a Fáze sledování (trvání 2 týdny).
Celková délka studia bude přibližně až 36 týdnů.
Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Při screeningu musí každý účastník splnit Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5) diagnostická kritéria pro jednu epizodu velké depresivní poruchy (MDD) nebo recidivující MDD, bez psychotických rysů, na základě klinického hodnocení a potvrzeného Mini Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI)
- Na začátku musí mít každý účastník celkové skóre na škále 30 položek (IDS-C30) hodnocené klinickým lékařem v inventáři depresivní symptomologie vyšší nebo rovné (>= ) 34
- Při screeningu museli mít účastníci zdokumentovanou nereakci na alespoň 2, ale ne více než 6 léčebných perorálních antidepresiv (AD), užívaných v adekvátním dávkování a po přiměřenou dobu v rámci aktuální epizody deprese retrospektivně hodnocené. Dokumentace bez odezvy při screeningu musí obsahovat sekvenci retrospektivně neúspěšných antidepresiv a kombinaci a/nebo augmentaci pro retrospektivně neúspěšná antidepresiva
- Musí být zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí (včetně krevního tlaku). Pokud existují nějaké abnormality, které nejsou specifikovány v kritériích pro zařazení a vyloučení, jejich klinický význam musí určit zkoušející a zaznamenat do zdrojových dokumentů účastníka.
- Musí být spokojený s vlastním podáváním nosní medikace a musí být schopen dodržovat uvedené pokyny k nazální aplikaci
- Žena ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní vysoce citlivé sérum (Beta lidský choriový gonadotropin [Beta hCG]) a negativní těhotenský test v moči před první dávkou studijní intervence v den 1 indukční fáze před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Depresivní příznaky, které dříve nereagovaly na žádnou z následujících situací:
a esketamin nebo ketamin u závažné depresivní epizody podle klinického posouzení nebo b všechny třídy perorálních AD ve studii nebo adekvátní augmentační/kombinovaná terapie AD v současné depresivní epizodě nebo c adekvátní průběh léčby elektrokonvulzivní terapií v současné těžké depresivní epizodě, definované jako nejméně 7 ošetření s jednostrannou/oboustrannou elektrokonvulzivní terapií
- Dostali stimulaci vagového nervu (VNS) nebo dostali hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) v aktuální epizodě deprese
- Má aktuální nebo předchozí DSM-5 diagnózu psychotické poruchy nebo MDD s psychotickými rysy, bipolární nebo příbuzné poruchy (potvrzené MINI), mentální postižení, poruchu autistického spektra, hraniční poruchu osobnosti, antisociální poruchu osobnosti
- má vražedný úmysl nebo úmysl podle klinického úsudku zkoušejícího; nebo má sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat do 1 měsíce před screeningem podle klinického úsudku zkoušejícího; nebo na základě Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), odpovídající odpovědi „Ano“ na Položce 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo Položce 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměr) pro sebevražedné myšlenky na C SSRS nebo anamnézu sebevražedného chování během posledního roku před screeningem. Účastníci hlásící sebevražedné myšlenky s úmyslem jednat nebo sebevražedné chování před začátkem indukční fáze by také měli být vyloučeni.
- Anamnéza středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek nebo těžké poruchy užívání alkoholu podle kritérií DSM-5, kromě nikotinu nebo kofeinu, během 6 měsíců před začátkem screeningu nebo aktuální klinické příznaky
- Má jiná zánětlivá onemocnění, která by mohla zmást hodnocení přínosu terapie guselkumabem, včetně, ale bez omezení, revmatoidní artritidy (RA), axiální spondyloartritidy (toto nezahrnuje primární diagnózu psoriatické spondylitidy [PsA] se spondylitidou), systémového lupus erythematodes, nebo Lymeská nemoc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Esketamin + perorální antidepresiva
Účastníci dostanou esketamin jako nosní sprej (28 miligramů [mg] [počáteční dávka pro starší účastníky ve věku 65–74 let] v den 1 a poté zvýšena na 56 mg v den 4, 56 mg [počáteční dávka pro dospělé účastníky ve věku 18- 64 let a mohou být použity pro všechny věkové skupiny v průběhu studie] nebo 84 mg [maximální zvýšená dávka esketaminu]) dvakrát týdně s flexibilním dávkovacím režimem od 1. dne do 28. dne (4. týden), jednou týdně od 5. do týdne 8 a jednou týdně nebo jednou za dva týdny od týdne 9 do týdne 32.
Dávka může být zvýšena/snížena při jakékoli návštěvě nebo může zůstat stejná, jak určil zkoušející na základě účinnosti a snášenlivosti.
Kromě toho účastníci zahájí nový standard péče o perorální antidepresiva (AD) (escitalopram, sertralin, duloxetin, agomelatin, mirtazapin, bupropion nebo trazodon s prodlouženým uvolňováním) v den 1, užívaná denně po dobu trvání studie.
|
Účastníci dostanou 28 mg esketaminu jako nosní sprej (počáteční dávka pro starší účastníky ve věku 65-74 let v den 1 a poté zvýšena na 56 mg v den 4).
Ostatní jména:
Účastníci obdrží 56 mg esketaminu jako nosní sprej (počáteční dávka pro účastníky ve věku 18–64 let) v den 1.
Dávka může být zvýšena/může zůstat stejná na základě účinnosti a snášenlivosti.
Účastníci ve věku 65 až 74 let budou dostávat esketamin 56 mg od 4. dne dále.
Ostatní jména:
Účastníci mohou dostat 84 mg (maximální zvýšená dávka esketaminu).
Dávka může být snížena/může zůstat stejná na základě účinnosti a snášenlivosti.
Ostatní jména:
Escitalopram může být zvolen jako perorální antidepresivum na základě uvážení zkoušejícího.
Počáteční dávka escitalopramu je 5 mg jednou denně (pro starší účastníky) a 10 mg jednou denně (pro dospělé).
Dávka může být zvýšena na 10 mg (pro starší účastníky) a 20 mg (pro dospělé) jednou denně podle uvážení ošetřujícího lékaře/zkoušejícího.
Sertralin může být vybrán jako perorální antidepresivum na základě uvážení zkoušejícího.
Počáteční dávka sertralinu je 50 mg jednou denně a může být zvýšena až na 200 mg jednou denně.
Duloxetin může být vybrán jako perorální antidepresivum na základě uvážení zkoušejícího.
Počáteční dávka duloxetinu je 60 mg jednou denně a může být zvýšena na 120 mg jednou denně.
Mirtazapin může být vybrán jako perorální antidepresivum na základě uvážení zkoušejícího.
Počáteční dávka mirtazapinu je 15 až 30 mg jednou denně a může být zvýšena na 45 mg jednou denně.
Agomelatin může být vybrán jako perorální antidepresivum na základě uvážení zkoušejícího.
Počáteční dávka agomelatinu je 25 mg jednou denně a po 2 týdnech může být zvýšena na 50 mg jednou denně.
Bupropion může být vybrán jako perorální antidepresivum na základě uvážení zkoušejícího.
Počáteční dávka bupropionu je 150 mg jednou denně a po 4 týdnech může být zvýšena na 300 mg jednou denně.
Trazodon s prodlouženým uvolňováním může být zvolen jako perorální antidepresivum na základě uvážení zkoušejícího.
Počáteční dávka trazodonu s prodlouženým uvolňováním je 75 až 150 mg jednou nebo dvakrát denně a může být zvýšena až na 450 mg (dospělí) a 300 mg (starší pacienti).
|
|
Aktivní komparátor: Placebo + perorální antidepresiva
Účastníci dostanou odpovídající placebo jako nosní sprej dvakrát týdně s flexibilním dávkovacím režimem od 1. do 28. dne (4. týden), jednou týdně od 5. do 8. týdne a jednou týdně nebo jednou za dva týdny od 9. do 32. týdne .
Dávka může být zvýšena/snížena při jakékoli návštěvě nebo může zůstat stejná, jak určil zkoušející na základě účinnosti a snášenlivosti.
Kromě toho účastníci zahájí nový standard péče o perorální AD (escitalopram, sertralin, duloxetin, agomelatin, mirtazapin, bupropion nebo trazodon s prodlouženým uvolňováním) v den 1, užívaný denně po dobu trvání studie.
|
Escitalopram může být zvolen jako perorální antidepresivum na základě uvážení zkoušejícího.
Počáteční dávka escitalopramu je 5 mg jednou denně (pro starší účastníky) a 10 mg jednou denně (pro dospělé).
Dávka může být zvýšena na 10 mg (pro starší účastníky) a 20 mg (pro dospělé) jednou denně podle uvážení ošetřujícího lékaře/zkoušejícího.
Sertralin může být vybrán jako perorální antidepresivum na základě uvážení zkoušejícího.
Počáteční dávka sertralinu je 50 mg jednou denně a může být zvýšena až na 200 mg jednou denně.
Duloxetin může být vybrán jako perorální antidepresivum na základě uvážení zkoušejícího.
Počáteční dávka duloxetinu je 60 mg jednou denně a může být zvýšena na 120 mg jednou denně.
Mirtazapin může být vybrán jako perorální antidepresivum na základě uvážení zkoušejícího.
Počáteční dávka mirtazapinu je 15 až 30 mg jednou denně a může být zvýšena na 45 mg jednou denně.
Agomelatin může být vybrán jako perorální antidepresivum na základě uvážení zkoušejícího.
Počáteční dávka agomelatinu je 25 mg jednou denně a po 2 týdnech může být zvýšena na 50 mg jednou denně.
Bupropion může být vybrán jako perorální antidepresivum na základě uvážení zkoušejícího.
Počáteční dávka bupropionu je 150 mg jednou denně a po 4 týdnech může být zvýšena na 300 mg jednou denně.
Trazodon s prodlouženým uvolňováním může být zvolen jako perorální antidepresivum na základě uvážení zkoušejícího.
Počáteční dávka trazodonu s prodlouženým uvolňováním je 75 až 150 mg jednou nebo dvakrát denně a může být zvýšena až na 450 mg (dospělí) a 300 mg (starší pacienti).
Účastníci obdrží odpovídající placebo jako nosní sprej.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s remisí podle hodnocení Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS) (celkové skóre menší nebo rovné [
Časové okno: 8. týden
|
Procento účastníků s remisí podle hodnocení MADRS (celkové skóre
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s remisí v 8. týdnu bez relapsu do 32. týdne
Časové okno: 32. týden
|
Procento účastníků s remisí (podle hodnocení MADRS [celkové skóre =) 22 potvrzené jedním dalším hodnocením celkového skóre MADRS >= 22 během příštích 5 až 15 dnů (do 32. týdne).
Datum druhého hodnocení MADRS bude použito jako datum relapsu; b) Jakákoli psychiatrická hospitalizace pro zhoršení deprese, hospitalizace pro prevenci sebevražd nebo dokonaná sebevražda.
U kterékoli z těchto příhod se jako datum recidivy použije datum zahájení hospitalizace, c) Pokus o sebevraždu nebo jakákoli jiná klinicky relevantní událost, která podle klinického úsudku zkoušejícího ukazuje na recidivu depresivního onemocnění, ale pro kterou účastník nebyl hospitalizován.
Začátek události bude použit jako datum relapsu.
|
32. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre škály MADRS hlášené lékařem
Časové okno: Výchozí stav, do 32. týdne
|
MADRS je škála hodnocená lékařem určená k měření závažnosti deprese.
Škála se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost příznaků).
Skóre těchto položek se sečtou a získá se celkové skóre.
Rozsah celkového skóre je 0 až 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
MADRS hodnotí zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentraci, malátnost, neschopnost cítit (úroveň zájmu), pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky.
|
Výchozí stav, do 32. týdne
|
|
Změna celkového skóre MADRS oproti výchozímu stavu ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
MADRS je škála hodnocená lékařem určená k měření závažnosti deprese.
Škála se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost příznaků).
Skóre těchto položek se sečtou a získá se celkové skóre.
Rozsah celkového skóre je 0 až 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
MADRS hodnotí zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentraci, malátnost, neschopnost cítit (úroveň zájmu), pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ) 9-položkové celkové skóre
Časové okno: Základní stav, až 32 týdnů
|
PHQ-9 je 9-položkový, pacientem hlášený výsledek (PRO) k posouzení příznaků deprese.
Škála hodnotí každou z 9 domén příznaků diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, pátého vydání kritérií velké depresivní poruchy (DSM-5 MDD).
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici (0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovina dnů a 3=téměř každý den).
Odpovědi účastníka na položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre (rozsah 0 až 27), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost symptomů deprese.
|
Základní stav, až 32 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu - závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Základní stav, až 32 týdnů
|
Hodnotící škála CGI-S je globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění účastníka.
Používá se stupnice hodnocení od 1 do 7, přičemž 1="normální, vůbec ne nemocný" a 7="mezi nejvíce nemocnými".
|
Základní stav, až 32 týdnů
|
|
Skóre škály klinického globálního dojmu - změna (CGI-C).
Časové okno: Až 32 týdnů
|
Hodnotící škála CGI-C je globální hodnocení, které měří změnu dojmu klinického lékaře.
Skóre CGI-C se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
Až 32 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Sheehanovy škály postižení (SDS).
Časové okno: Základní stav, až 32 týdnů
|
SDS, pacientem hlášená výsledná míra, je 5-položkový dotazník, který byl široce používán a přijímán pro hodnocení funkčního poškození a souvisejícího postižení.
První 3 položky pokrývají (1) práci/školu, (2) společenský život a (3) rodinný život/domácí povinnosti pomocí hodnotící stupnice od 0 do 10.
Skóre pro první 3 položky se sečte a vytvoří celkové skóre 0 až 30, kde vyšší skóre znamená větší poškození.
|
Základní stav, až 32 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu ve stavu kvality života související se zdravím, jak byla hodnocena 36-položkovým krátkodobým zdravotním průzkumem (SF-36) skóre domény
Časové okno: Základní stav, až 32 týdnů
|
Short-Form-36 (SF-36) je dotazník o 36 položkách, který měří kvalitu života (QoL) v 8 doménách, které jsou jak fyzicky, tak emocionálně založené.
8 domén, které SF36 měří, je následujících: fyzické fungování; omezení rolí v důsledku fyzického zdraví; omezení role kvůli emočním problémům; energie/únava; emocionální pohodu; sociální fungování; bolest; obecné zdraví.
Pro každou z 8 domén, které SF-36 měří, se vytvoří souhrnné skóre.
Skóre se pohybuje od 0 (nejnižší nebo nejhorší možná úroveň fungování) do 100 (nejvyšší nebo nejlepší možná úroveň fungování).
|
Základní stav, až 32 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života v celkovém skóre stupnice deprese (QLDS).
Časové okno: Základní stav, až 32 týdnů
|
QLDS je PRO specifická pro onemocnění navržená k hodnocení kvality života související se zdravím u pacientů s velkou depresivní poruchou.
Přístroj má dobu vyvolání „momentálně“, obsahuje 34 položek s možnostmi odpovědi „ano“/„ne“ a jeho dokončení trvá přibližně 5–10 minut.
Celkové skóre se vypočítá jako součet položek v rozsahu od 0 (dobrá kvalita života) do 34 (velmi špatná kvalita života).
|
Základní stav, až 32 týdnů
|
|
Změna od základní úrovně v evropské skupině kvality života (EuroQol), 5 dimenzí, 5 úrovní (EQ-5D-5L): EQ-VAS
Časové okno: Výchozí stav, až 32 týdnů
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, primárně určený pro samodokončení respondenty.
Skládá se z popisného systému EQ-5D-5L a EQ-VAS.
Hodnocení EQ-VAS „zdraví dnes“ s rozsahem od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
Výchozí stav, až 32 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v evropské skupině kvality života (EuroQol), 5 dimenze, 5 úrovní (EQ-5D-5L): Index zdravotního stavu
Časové okno: Základní stav, až 32 týdnů
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, primárně určený pro samodokončení respondenty.
Skládá se z popisného systému EQ-5D-5L a EQ-VAS.
Popisný systém EQ-5D-5L obsahuje následujících 5 dimenzí: Mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá z 5 dimenzí je rozdělena do 5 úrovní vnímaných problémů (1 označuje žádný problém, 2 označuje mírné problémy, 3 označuje středně závažné problémy, 4 označuje vážné problémy, 5 označuje extrémní problémy).
Účastník vybere odpověď pro každou z 5 dimenzí s ohledem na odpověď, která nejlépe odpovídá jeho zdraví „dnes“.
Odpovědi na 5 dimenzí se používají k výpočtu jediného skóre v rozsahu od nuly (0,0 – nejhorší zdravotní stav) do 1 (1,0 – lepší zdravotní stav), které představuje celkový zdravotní stav jedince.
|
Základní stav, až 32 týdnů
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve skóre v dotazníku pracovní produktivity a zhoršení aktivity – specifický zdravotní problém (WPAI-SHP)
Časové okno: Základní stav, až 32 týdnů
|
WPAI-SHP je ověřený krátký nástroj, který posuzuje zhoršení pracovních a jiných pravidelných činností za posledních 7 dní.
WPAI vytváří čtyři typy skóre: absence (zmeškaná pracovní doba), presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti), ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce/absence plus prezentace) a zhoršení aktivity.
Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tedy horší výsledky.
|
Základní stav, až 32 týdnů
|
|
Využití lékařských zdrojů
Časové okno: Až 32 týdnů
|
Bude hlášen počet setkání s lékařskou péčí a ošetření (včetně návštěv lékaře nebo pohotovosti, testů a procedur, léků a dalších procedur).
|
Až 32 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 32 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék.
|
Až 32 týdnů
|
|
Sebevražedné myšlenky a chování podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav, až 32 týdnů
|
Sebevražedné myšlenky nebo chování budou měřeny pomocí skóre C-SSRS.
C-SSRS je klinicky hodnocené hodnocení sebevražedného chování a/nebo úmyslu.
Škála se skládá z 28 položek ve 4 částech: sebevražedné chování, skutečné pokusy, sebevražedné myšlenky a intenzita představ.
Sebevražedné myšlenky sestávají z 5 položek ano/ne: přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánovat) bez úmyslu jednat, aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat bez konkrétního plánu, aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem a záměrem.
Zhoršení sebevražedných myšlenek bude znamenat zvýšení závažnosti sebevražedných myšlenek oproti výchozímu stavu.
|
Výchozí stav, až 32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
1. prosince 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
25. července 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
25. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
12. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
25. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Depresivní porucha, odolnost vůči léčbě
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Adrenergní látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Dopaminové látky
- Antidepresiva
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Serotoninové látky
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Adrenergní antagonisté
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Duloxetin hydrochlorid
- Esketamin
- Mirtazapin
- Escitalopram
- Bupropion
- Sertralin
- Trazodon
- Agomelatin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR108567
- 2018-001890-26 (Číslo EudraCT)
- 54135419TRD3011 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .