Jednorázový balónkový katétr LUMINIZE RF společnosti Boston Scientific v léčbě symptomatické paroxysmální fibrilace síní refrakterní na léky (VISUALISE AF)

Kritéria pro zařazení:

1. Anamnéza rekurentní symptomatické paroxysmální fibrilace síní (PAF), definovaná jako fibrilace síní, která končí spontánně nebo intervencí (buď procedurou nebo medikamentózní terapií) do sedmi dnů od začátku. Minimální dokumentace obsahuje následující:

   i) lékařská poznámka označující rekurentní samoukončující fibrilaci síní (AF), která zahrnuje alespoň dvě symptomatické epizody FS zdokumentované v anamnéze pacienta během posledních šesti měsíců od zařazení, a ii) jednu elektrokardiograficky dokumentovanou epizodu FS během 12 měsíců před zařazením.

2. Subjekty, které jsou způsobilé pro ablační výkon pro PAF podle konsenzuálního prohlášení odborníků HRS z roku 2017 o katetrizační ablaci fibrilace síní.
3. Subjekty refrakterní nebo netolerující alespoň jednu antiarytmickou medikaci třídy I nebo III.
4. Subjekty, které jsou ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas.
5. Subjekty, které jsou ochotné a schopné zúčastnit se všech testování souvisejících s tímto klinickým hodnocením ve schváleném centru klinického hodnocení.
6. Subjekty, jejichž věk je 18 let nebo více, nebo které dosáhly zákonného věku k poskytnutí informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo.

Kritéria vyloučení:

• 1. Jakákoli známá kontraindikace ablace FS nebo antikoagulace 2. Kontinuální FS trvající déle než sedm (7) dní od začátku 3. Historie předchozí ablace levé síně nebo chirurgické léčby AF/AFL/AT 4. Užívání amiodaronu během 90 dnů před k zápisu 5. Fibrilace síní sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině 6. Věk >80 let 7. Strukturální srdeční onemocnění, srdeční onemocnění nebo implantovaná zařízení, jak je popsáno níže:

  1. Ejekční frakce levé komory < 40 % na základě posledního provedeného transtorakálního echokardiogramu (TTE) (≤ 180 dní před zařazením)+
  2. Průměr levé síně větší než 5,5 cm nebo objem levé síně >50 ml/m² ml indexovaný na základě posledního TTE provedeného ≤ 180 dní před zařazením +
  3. Implantovaný kardiostimulátor, ICD, CRT zařízení nebo smyčkový záznamník arytmie
  4. Subjekty se srdečním selháním a New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV (≤ 180 dní před zařazením)
  5. Předchozí operace srdce, tj. ventrikulotomie nebo atriotomie, s výjimkou atriotomie pro bypass koronární artérie (CABG)
  6. Předchozí chirurgický nebo perkutánní výkon srdeční chlopně nebo protetická chlopeň, včetně klipů mitrální chlopně
  7. Interatriální přepážka, uzavírací zařízení, náplast nebo patentovaný foramen ovale (PFO) okluzor
  8. Přítomnost okluzního zařízení ouška levé síně
  9. Přítomnost jakýchkoli stentů plicních žil
  10. Dokumentovaná nebo suspektní stenóza jakýchkoli plicních žil
  11. CABG, perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA)/ perkutánní koronární intervence (PCI)/ procedury koronárního stentu do 90 dnů před zařazením
  12. Nestabilní angina pectoris nebo probíhající ischemie myokardu
  13. Předchozí infarkt myokardu během 90 dnů před zařazením
  14. Středně těžká nebo těžká mitrální stenóza hodnocená při posledním TTE ≤ 180 dní před zařazením jako systolický tlak v plicnici >30 mmHg(1)
  15. Vena cava embolická ochranná filtrační zařízení a/nebo známý femorální trombus, který vyžaduje zavedení katétru z femorálního přístupu

  16. Důkaz myxomu, trombu levé síně nebo intrakardiálního nástěnného trombu++ 8. Stádium 3B onemocnění ledvin nebo vyšší (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, eGFR <45 ml/min) 9. Srážení krve nebo krvácivé onemocnění v anamnéze 10. Jakákoli předchozí anamnéza zdokumentovaného mozkového infarktu, TIA nebo systémové embolie [s výjimkou pooperační hluboké žilní trombózy (DVT)] ≤ 180 dní před zařazením do studie 11. Aktivní systémová infekce 12. Těhotné, kojící (současné nebo předpokládané během sledování studie) nebo ženy ve fertilním věku, které jsou nebo plánují otěhotnět v době studie (způsob hodnocení podle uvážení lékaře) 13. Subjekty, které jsou aktuálně zapsány do jiné výzkumné studie nebo registru, které by přímo zasahovaly do aktuální studie, s výjimkou případů, kdy se subjekt účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru bez související léčby; na každý případ musí být upozorněn sponzor, aby určil způsobilost.

      14. Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího mají očekávanou délku života méně než dva roky.