Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zelené cvičení pro rakovinu – vytváření příležitostí pro přeživší (GECCOS)

7. března 2025 aktualizováno: University of Minnesota

Zelené cvičení pro rakovinu – vytváření příležitostí pro přeživší: pilotní zkouška (GECCOS-PILOT)

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost a přijatelnost studie k vyhodnocení cvičebního chování, únavy a motivace ke cvičení u dospívajících a mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství, kteří se účastní venkovního cvičení, ve srovnání s těmi, kteří přežili, kteří se účastní cvičení v interiéru. Pilotní randomizovaný cross-over design umožní účastníkům srovnání s tradičními kontrolami i sebekontrolami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Název: Zelené cvičení pro rakovinu – vytváření příležitostí pro přeživší (GECCOS)

Odůvodnění: Cvičení souvisí s nižší mírou pozdních následků, jako je únava, srdeční onemocnění a druhá rakovina u pacientů, kteří přežili dětskou rakovinu. Přesto úroveň cvičení zůstává mezi přeživšími nízká. Kontext, ve kterém dochází ke cvičení – uvnitř nebo venku – může ovlivnit motivaci ke cvičení a trvalé chování při cvičení. Účinky kontextu cvičení na motivaci a udržované chování však zůstávají neprozkoumané. Tato studie si klade za cíl pilotně otestovat venkovní cvičení pro pacienty, kteří přežili rakovinu, ve srovnání s kontrolami pozornosti, které dostávají intervence při cvičení uvnitř.

Cílová populace: Dospívající (13 až 17 let) a mladí dospělí (18 až 30 let), kteří přežili jakoukoli rakovinu nebo transplantaci hematopoetických buněk pro nemaligní onemocnění.

Počet zúčastněných :

16 až 20 účastníků (8 až 10 dospívajících, 8 až 10 mladých dospělých).

Objektivní:

Pilotní test proveditelnosti a přijatelnosti nového outdoorového cvičebního zásahu k motivaci a udržení cvičení u dospívajících a mladých dospělých, kteří přežili rakovinu v dětství. Pomocí náhodného cross-over designu budou účastníci náhodně dostávat vnitřní i venkovní cvičení.

Studovat design:

Randomizovaná křížová pilotní zkouška

Míry zájmu:

Primární výsledek – Akcelerometr měří střední až intenzivní fyzickou aktivitu.

Sekundární výsledky – Teorie sebeurčení založená na měření motivace ke cvičení z ověřených otázek průzkumu. Únava měřená ověřenými otázkami průzkumu.

K posouzení přijatelnosti a proveditelnosti intervence bude použit polostrukturovaný kvalitativní výstupní rozhovor.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jonathan Miller, PhD
  • Telefonní číslo: 651-247-5096
  • E-mail: mill5687@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří přežili dětskou rakovinu nebo transplantaci krvetvorných buněk u nezhoubných onemocnění
  • Ve věku od 13 do 30 let
  • Umět mluvit anglicky
  • Více než 3 měsíce od dokončení léčby rakoviny a/nebo 6 měsíců od transplantace krvetvorných buněk bez známek recidivy nebo reziduální rakoviny
  • Musí být mimo všechny imunosupresivní terapie

Kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Venkovní cvičení
2 venkovní cvičení týdně
Behaviorální: Venkovní cvičení
2 venkovní cvičení týdně
Behaviorální: Vnitřní cvičení
2 vnitřní cvičení týdně
Experimentální: Vnitřní cvičení
2 lekce vnitřního cvičení týdně
Behaviorální: Venkovní cvičení
2 venkovní cvičení týdně
Behaviorální: Vnitřní cvičení
2 vnitřní cvičení týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená počtem přijatých účastníků
Časové okno: 5 let
Posuďte proveditelnost stanovením, zda lze najmout alespoň 16 účastníků ze vzorku 319 k účasti na komunitních cvičeních
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála uspokojování psychologických potřeb ve cvičení (PNSE)
Časové okno: 1 týden, 5 týdnů
PNSE je 18-položkový validovaný průzkum, který hodnotí konstrukty Teorie sebeurčení vnímané autonomie, kompetence a příbuznosti. Stupnice měří souhlas (stupnice od 1 (nesouhlasím) do 7 (velmi silně souhlasím)) s prohlášeními týkajícími se cvičení. Subškály autonomie, kompetence a příbuznosti se sčítají do složeného skóre. Budou zohledněny změny v jednotlivých subškálách i změny složeného skóre. Subškála kompetence se pohybuje od 5 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší pocity kompetence. Subškála autonomie se pohybuje od 7 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje větší pocity autonomie. Subškála příbuznosti se pohybuje od 6 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje větší pocity příbuznosti. Konečné složené skóre je součtem dílčích škál a pohybuje se od 18 do 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší uspokojení potřeb.
1 týden, 5 týdnů
Regulace chování v dotazníku o cvičení (BREQ-2)
Časové okno: 1 týden, 5 týdnů
BREQ-2 je 19-položkový validovaný průzkum, který hodnotí konstrukt Teorie sebeurčení motivace ke cvičení. Stupnice měří shodu (škála od 0 (není pravda pro mě) do 4 (velmi pravdivá pro mě)) s výroky týkajícími se cvičení. Subškály amotivace, externí regulace, introjektovaná regulace, identifikovaná regulace a vnitřní regulace jsou váženy a sečteny do složeného skóre. Budou zohledněny změny v jednotlivých subškálách i změny složeného skóre. Subškála introjektované motivace se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší hodnoty indikují spíše introjektovanou regulační motivaci. Všechny ostatní subškály se pohybují od 0 do 16, přičemž vyšší hodnoty indikují větší podporu měřeného typu motivace. Konečné složené skóre se vypočítá sečtením dílčích škál po použití vah -3 pro amotivaci, -2 pro vnější regulaci, -1 pro zavedenou regulaci, 2 pro identifikovanou regulaci
1 týden, 5 týdnů
Únava
Časové okno: 1 týden, 5 týdnů
Škála únavy – Adolescent (příloha A): Revidovaná škála únavy – Adolescent (FS-A) je 13-položkové ověřené měření, které hodnotí únavu. Škála měří frekvenci příznaků únavy (škála od 1 (vůbec) do 5 (vždy)). Neexistují žádné subškály. Skóre FS-A se pohybuje od 13 do 65, přičemž vyšší skóre naznačuje větší příznaky únavy.
1 týden, 5 týdnů
Proveditelnost měřená akcelerometrem - měřená střední až intenzivní fyzická aktivita (MVPA)
Časové okno: 5 let
Posoudit proveditelnost a přijatelnost venkovního cvičení pro pacienty, kteří přežili rakovinu v dětství. Při určování proveditelnosti a přijatelnosti lze vzít v úvahu více faktorů, přičemž hlavním faktorem je MVPA měřená akcelerometrem.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMCH-2018-27298

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení