Rizikové faktory progrese střední koronární léze

Prostředí studie Tato probíhající studie se provádí v nemocnici Fuwai, jednom z největších světových kardiovaskulárních center specializujících se na všechny druhy kardiovaskulárních onemocnění, zejména na komplexní, obtížná a závažná kardiovaskulární onemocnění. V nemocnici Fuwai se ročně provede více než 10 000 angiografických výkonů.

Nábor

Od 1. ledna 2017 byli všichni pacienti přijatí do nemocnice Fuwai, kteří podstoupili elektivní koronarografii, vyšetřováni z hlediska způsobilosti. Podrobná kritéria pro zařazení a vyloučení jsou zobrazena následovně:

Kritéria pro zařazení:

1. Příjem elektivní koronární angiografie.
2. Jedna nebo více lézí lokalizovaných v hlavních koronárních tepnách se střední stenózou (definovanou jako stenóza průměru 50 %-70 %).
3. Žádné léze s významnou stenózou (větší než 70 %)

Kritéria vyloučení:

1. Nelze podepsat souhlas
2. Příjem perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypassu koronární artérie (CABG)
3. Plánované PCI nebo CABG
4. Ejekční frakce levé komory % (LVEF %) <35 % nebo kardiogenní šok
5. Jiné závažné komorbidity s očekávanou délkou života <1 rok

Zajištění kvality dat Data jsou shromažďována, odesílána a ukládána online do informačního centra nemocnice Fuwai. Data jsou uložena a chráněna a spravována v souladu s národními zákony na ochranu bezpečnosti informací. Pro kontrolu kvality dat jsou přijata následující opatření. (1) Výzkumní pracovníci získají přístup do systému zadávání údajů chráněného heslem pouze po formálním školení. (2) Ke kontrole logiky, rozsahu, platnosti, konzistence a úplnosti dat zadávaných do systému se používá automatizovaný algoritmus v reálném čase. (3) Přibližně 10 % online záznamů je vybráno náhodně a porovnáno se zdrojovou dokumentací. (4) Tým správy dat bude pravidelně kontrolovat kvalitu dat a požádá výzkumné pracovníky, aby přezkoumali a zrevidovali chybějící, neplatná a nelogická data.

Chybějící údaje Ke správě chybějících údajů bude přijato několik opatření: (1) Pole „Povinné“ se používají pro klíčové proměnné při zadávání údajů. (2) Provedli jsme pilotní testování, abychom identifikovali proměnné s vysokou mírou chybějících dat, prozkoumali možné důvody a zlepšili sběr dat. (3) Tým správy dat bude pravidelně sledovat kvalitu dat a zasílat dotazy výzkumníkům, aby zadali chybějící data a zkontrolovali neplatná data. (4) Během fáze statistické analýzy budou na základě typu, vzoru a množství chybějících údajů použity vhodné metody pro zpracování chybějících údajů.

Sběr dat Data jsou shromažďována vyškolenými zkušenými kardiology a pomocí standardizované definice v souladu s ACC/AHA Task Force on Clinic Data Standards a NCDR-CathPCI Registr Data Coder's Dictionary, včetně demografie pacienta, klinické prezentace, anamnézy, rizikových faktorů, fyzikálního vyšetření , laboratorní výsledky, klinické příhody, angiografické charakteristiky a procedurální charakteristiky.

Kvantitativní průtokový poměr (QFR) QFR byl vypočten na základě koronární angiografie [9] a byly popsány podrobné algoritmy pro výpočet. V prvním kroku byly vybrány dva angiografické snímky ve stejné srdeční fázi, vzdálené od sebe alespoň 25°, a přeneseny do systému QFR. Pro korekci systémového offsetu byl definován společný anatomický orientační bod na dvou snímcích snímků. Poté byl definován počáteční a koncový bod vyšetřované cévy a automaticky byly vyznačeny počítadla lumen vyšetřované cévy. V případě suboptimální kvality obrazu byla provedena ruční korekce. V dalším kroku byly definovány rámce pro vstup a výstup kontrastu pro vyšetřovanou cévu, po čemž následovalo vygenerování zprávy QFR.

Vzorky sérového biomarkeru krve nalačno byly odebrány z kubitálních žil první den přijetí, před a po koronarografii pro biomarker a analýzu. Sérum a plazma jsou odděleny a skladovány v dávkách pro analýzu. Mononukleární buňky periferní krve jsou separovány centrifugačními technikami a skladovány při -80 °C. Kompletní krevní obraz, biochemický test krve včetně vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP), lipoprotein, kreatinin, kreatinkináza (CK), kreatinkináza-MB (CK-MB), krevní lipidy, Na+, K+, glukóza, N -terminální pro b-typ natriuretický peptid (NT-proBNP), vysoce citlivý troponin I (hsTnI), troponin I (TnI), mikroalbuminový test moči se provádí jako rutinní praxe v nemocnici Fuwai.

Následné sledování Všichni účastníci tohoto projektu jsou po 2 letech sledováni telefonicky nebo e-mailem. Vitální stav, nežádoucí příhody, dodržování léků, kontrola rizikových faktorů včetně kouření, BMI, krevní tlak, krevní lipidy, glykémie a fyzická aktivita jsou shromažďovány vyškoleným personálem pomocí standardizovaného formuláře. Pokud je hlášena jakákoli nežádoucí příhoda, lékařské záznamy jsou pečlivě přezkoumány a posouzeny nezávislými lékaři.

Měření primárního výsledku Primární výsledek byl definován jako závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE), které byly definovány jako složený z úmrtí, nefatálního infarktu myokardu (MI) a neplánované opakované revaskularizace.