Výzkumná studie zkoumající, jak dobře NNC0174-0833 funguje u lidí trpících nadváhou nebo obezitou.
2. července 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Zkoumání bezpečnosti a účinnosti NNC0174-0833 pro řízení hmotnosti – pokus o zjištění dávky.
Tato studie se zaměří na změnu tělesné hmotnosti u lidí užívajících NNC0174-0833, liraglutid a „nepravý“ lék od začátku do konce studie.
Kromě užívání léku budou účastníci diskutovat se zaměstnanci studie o výběru zdravých potravin, o tom, jak být více fyzicky aktivní a co mohou účastníci udělat, aby zhubli.
Účastníci budou buď užívat NNC0174-0833, liraglutid nebo „fiktivní“ lék – o tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda.
Účastníci si budou muset vzít jednu injekci jednou týdně nebo jednou denně v závislosti na léčbě.
Studovaný lék se injikuje tenkou jehlou do kožní řasy v žaludku, stehně nebo nadloktí.
Studie potrvá přibližně 8 měsíců.
Účastníci absolvují 12 klinických návštěv s lékařem studie.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
706
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Finsko, 40620
- StudyCor
-
Kuopio, Finsko, 70211
- Itä-Suomen yliopisto
-
Turku, Finsko, 20520
- Turku University Hospital
-
University Of Helsinki, Finsko, 00014
- Obesity Research Unit
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, DUBLIN 4
- Clinical Research Centre, St. Vincent's University Hospital,
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Japonsko, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Tokyo, Japonsko, 160-0008
- ToCROM Clinic
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9300
- FARMOVS (Pty) Ltd
-
-
Gauteng
-
Boksburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1466
- Dr Wilhase's rooms
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1812
- Dr R Dulabh
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4450
- Dr J Reddy
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
- Dr Vawda's site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- University Of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
- C-ENDO Diabetes & Endocrinology Clinic
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 2L4
- C-ENDO Diabetes & Endocrinology Clinic
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-281
- Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
-
Katowice, Polsko, 40-001
- Centrum Medyczne Salvia
-
Poznan, Polsko, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego
-
-
-
-
-
Bradford-on-Avon, Spojené království, BA15 1DQ
- The Health Centre
-
Bristol, Spojené království, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- WISDEM Centre
-
Liverpool, Spojené království, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
London, Spojené království, WC1E 6JF
- UCL - Obesity
-
Rotherham, Spojené království, S65 1DA
- Clifton Medical Centre
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
- South Broward Research LLC
-
Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
- St Johns Center for Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075-6437
- Centennial Medical Group
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Infinity Medical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- PharmQuest
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040-6815
- Albert J Weisbrot
-
Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
- Spectrum Medical Research, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620-7352
- Holston Medical Group Pc
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Texas Diabetes & Endocinology
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22206
- Washington Center For Weight Management And Research,Inc.
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research Inc.
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu.
- Žena s potenciálem neplodit děti nebo muž, který je chirurgicky sterilizován (vazektomie) nebo který je ochoten používat adekvátní antikoncepční metody (jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe) v průběhu studie (až do „konce studie“).
- BMI rovný 30,0 kg/m^2 nebo vyšší nebo BMI rovný 27,0 kg/m^2 nebo vyšší s přítomností alespoň jedné z následujících komorbidit souvisejících s hmotností (léčených nebo neléčených): hypertenze nebo dyslipidemie (bude posouzeno podle uvážení vyšetřovatele).
Kritéria vyloučení:
- HbA1c rovný 48 mmol/mol (6,5 procenta) nebo vyšší, jak bylo naměřeno centrální laboratoří při screeningu.
- Vlastní nahlášená změna tělesné hmotnosti větší než 5 kg (11 liber) během 90 dnů před screeningem bez ohledu na lékařské záznamy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
12
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NNC0174-0833, 4,5 mg
Pacienti budou dostávat 4,5 mg NNC0174-0833 jednou týdně jako injekce po dobu 26 týdnů.
|
Účastníci dostanou jednu dávku NNC0174-0833 jednou týdně.
Lék se injikuje tenkou jehlou do kožní řasy v žaludku, stehně nebo horní části paže pomocí NovoPen® 4. Účastníci budou postupně zvyšovat dávku, dokud nedosáhnou cílové dávky, a budou pokračovat v této dávce jednou týdně až do 26. týdnů.
|
|
Experimentální: NNC0174-0833, 2,4 mg
Pacienti budou dostávat 2,4 mg NNC0174-0833 jednou týdně jako injekce po dobu 26 týdnů.
|
Účastníci dostanou jednu dávku NNC0174-0833 jednou týdně.
Lék se injikuje tenkou jehlou do kožní řasy v žaludku, stehně nebo horní části paže pomocí NovoPen® 4. Účastníci budou postupně zvyšovat dávku, dokud nedosáhnou cílové dávky, a budou pokračovat v této dávce jednou týdně až do 26. týdnů.
|
|
Experimentální: NNC0174-0833, 1,2 mg
Pacienti budou dostávat 1,2 mg NNC0174-0833 jednou týdně jako injekce po dobu 26 týdnů.
|
Účastníci dostanou jednu dávku NNC0174-0833 jednou týdně.
Lék se injikuje tenkou jehlou do kožní řasy v žaludku, stehně nebo horní části paže pomocí NovoPen® 4. Účastníci budou postupně zvyšovat dávku, dokud nedosáhnou cílové dávky, a budou pokračovat v této dávce jednou týdně až do 26. týdnů.
|
|
Experimentální: NNC0174-0833, 0,6 mg
Pacienti budou dostávat 0,6 mg NNC0174-0833 jednou týdně jako injekce po dobu 26 týdnů.
|
Účastníci dostanou jednu dávku NNC0174-0833 jednou týdně.
Lék se injikuje tenkou jehlou do kožní řasy v žaludku, stehně nebo horní části paže pomocí NovoPen® 4. Účastníci budou postupně zvyšovat dávku, dokud nedosáhnou cílové dávky, a budou pokračovat v této dávce jednou týdně až do 26. týdnů.
|
|
Experimentální: NNC0174-0833 0,3 mg
Pacienti budou dostávat 0,3 mg NNC0174-0833 jednou týdně jako injekce po dobu 26 týdnů.
|
Účastníci dostanou jednu dávku NNC0174-0833 jednou týdně.
Lék se injikuje tenkou jehlou do kožní řasy v žaludku, stehně nebo horní části paže pomocí NovoPen® 4. Účastníci budou postupně zvyšovat dávku, dokud nedosáhnou cílové dávky, a budou pokračovat v této dávce jednou týdně až do 26. týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo 2,4 mg (NNC0174-0833)
Pacienti budou dostávat 2,4 mg placeba (NNC0174-0833) jednou týdně jako injekce po dobu 26 týdnů.
|
Účastníci dostanou jednu dávku placeba (NNC0174-0833) jednou týdně.
Lék se injikuje tenkou jehlou do kožní řasy v žaludku, stehně nebo horní části paže pomocí NovoPen® 4. Účastníci budou postupně zvyšovat dávku, dokud nedosáhnou cílové dávky, a budou pokračovat v této dávce jednou týdně až do 26. týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo 4,5 mg (NNC0174-0833)
Pacienti budou dostávat 4,5 mg placeba (NNC0174-0833) jednou týdně jako injekce po dobu 26 týdnů.
|
Účastníci dostanou jednu dávku placeba (NNC0174-0833) jednou týdně.
Lék se injikuje tenkou jehlou do kožní řasy v žaludku, stehně nebo horní části paže pomocí NovoPen® 4. Účastníci budou postupně zvyšovat dávku, dokud nedosáhnou cílové dávky, a budou pokračovat v této dávce jednou týdně až do 26. týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo 1,2 mg (NNC0174-0833)
Pacienti budou dostávat 1,2 mg placeba (NNC0174-0833) jednou týdně jako injekce po dobu 26 týdnů.
|
Účastníci dostanou jednu dávku placeba (NNC0174-0833) jednou týdně.
Lék se injikuje tenkou jehlou do kožní řasy v žaludku, stehně nebo horní části paže pomocí NovoPen® 4. Účastníci budou postupně zvyšovat dávku, dokud nedosáhnou cílové dávky, a budou pokračovat v této dávce jednou týdně až do 26. týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo 0,6 mg (NNC0174-0833)
Pacienti budou dostávat 0,6 mg placeba (NNC0174-0833) jednou týdně jako injekce po dobu 26 týdnů.
|
Účastníci dostanou jednu dávku placeba (NNC0174-0833) jednou týdně.
Lék se injikuje tenkou jehlou do kožní řasy v žaludku, stehně nebo horní části paže pomocí NovoPen® 4. Účastníci budou postupně zvyšovat dávku, dokud nedosáhnou cílové dávky, a budou pokračovat v této dávce jednou týdně až do 26. týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo 0,3 mg (NNC0174-0833)
Pacienti budou dostávat 0,3 mg NNC0174-0833 jednou týdně jako injekce po dobu 26 týdnů.
|
Účastníci dostanou jednu dávku placeba (NNC0174-0833) jednou týdně.
Lék se injikuje tenkou jehlou do kožní řasy v žaludku, stehně nebo horní části paže pomocí NovoPen® 4. Účastníci budou postupně zvyšovat dávku, dokud nedosáhnou cílové dávky, a budou pokračovat v této dávce jednou týdně až do 26. týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Liraglutid 3,0 mg
Pacienti budou dostávat 3,0 mg liraglutidu jednou denně jako injekce po dobu 26 týdnů.
|
Účastníci dostanou jednu dávku liraglutidu 3,0 mg jednou denně.
Lék se injikuje tenkou jehlou do kožní řasy v žaludku, stehně nebo nadloktí pomocí předplněného injekčního pera PDS290.
Účastníci budou postupně zvyšovat svou dávku každý týden, dokud nedosáhnou cílové dávky 3,0 mg denně.
Účastníci budou pokračovat v dávce 3,0 mg liraglutidu jednou denně po dobu 26 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo 3,0 mg (liraglutid)
Pacienti budou dostávat placebo 3,0 mg (liraglutid) jednou denně jako injekce po dobu 26 týdnů.
|
Účastníci dostanou jednu dávku placeba (liraglutid 3,0 mg) jednou denně.
Lék se injikuje tenkou jehlou do kožní řasy v žaludku, stehně nebo nadloktí pomocí předplněného injekčního pera PDS290.
Účastníci budou postupně zvyšovat svou dávku každý týden, dokud nedosáhnou cílové dávky 3,0 mg.
Účastníci budou pokračovat v placebu (liraglutid 3,0 mg), jednou denně až po dobu 26 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti (%)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
Je uvedena změna tělesné hmotnosti (%) od týdne 0 do týdne 26.
Pro deskriptivní analýzu a statistickou analýzu byl cíl vyhodnocen na základě údajů z období ve studii a období dodržování léčby, v daném pořadí.
In-trial period byla definována jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Doba sledování pozitivních protilátek nebyla do zkušebního období zahrnuta.
Adherent k léčbě: účastník dodržuje léčbu až do prvního okamžiku nedodržení definované jako: účastník nedostal dávku zkušebního přípravku během předchozích 14 dnů; účastník podstoupil jiný lék na regulaci hmotnosti nebo bariatrickou operaci; účastník nedosáhl cílové dávky v předem stanoveném týdnu; Po předem stanoveném týdnu hodnocení pro cílovou dávku účastník neobdržel cílovou dávku ±10 % během předchozích 14 dnů.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úbytkem hmotnosti ≥ 5 % výchozí tělesné hmotnosti za 26 týdnů
Časové okno: 26. týden
|
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti většího nebo rovného (≥) 5 % výchozí (týden 0) tělesné hmotnosti ve 26. týdnu.
Uvedená čísla jsou předpovědi z modelu logistické regrese.
|
26. týden
|
|
Procento účastníků s úbytkem hmotnosti ≥ 10 % výchozí tělesné hmotnosti za 26 týdnů
Časové okno: 26. týden
|
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥ 10 % výchozí (0. týden) tělesné hmotnosti ve 26. týdnu.
Uvedená čísla jsou předpovědi z modelu logistické regrese.
|
26. týden
|
|
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
Je uvedena změna tělesné hmotnosti (kg) od týdne 0 do týdne 26.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů ze zkušebního období.
In-trial period byla definována jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Doba sledování pozitivních protilátek nebyla do zkušebního období zahrnuta.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
Je uvedena změna obvodu pasu od týdne 0 do týdne 26.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů ze zkušebního období.
In-trial period byla definována jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Doba sledování pozitivních protilátek nebyla do zkušebního období zahrnuta.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
Je uvedena změna celkového cholesterolu od týdne 0 do týdne 26.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů ze zkušebního období.
In-trial period byla definována jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Doba sledování pozitivních protilátek nebyla do zkušebního období zahrnuta.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
|
Změna v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL).
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
Je prezentována změna HDL cholesterolu od týdne 0 do týdne 26.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů ze zkušebního období.
In-trial period byla definována jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Doba sledování pozitivních protilátek nebyla do zkušebního období zahrnuta.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
|
Změna hladiny lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) cholesterolu
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
Je uvedena změna LDL cholesterolu od týdne 0 do týdne 26.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů ze zkušebního období.
In-trial period byla definována jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Doba sledování pozitivních protilátek nebyla do zkušebního období zahrnuta.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
|
Změna v cholesterolu velmi nízké hustoty lipoproteinu (VLDL).
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
Je prezentována změna VLDL cholesterolu od týdne 0 do týdne 26.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů ze zkušebního období.
In-trial period byla definována jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Doba sledování pozitivních protilátek nebyla do zkušebního období zahrnuta.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
Je uvedena změna triglyceridů od týdne 0 do týdne 26.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů ze zkušebního období.
In-trial period byla definována jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Doba sledování pozitivních protilátek nebyla do zkušebního období zahrnuta.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) (%-Bod)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
Je uvedena změna HbA1c (měřená jako procentní bod HbA1c) od týdne 0 do týdne 26.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů ze zkušebního období.
In-trial period byla definována jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Doba sledování pozitivních protilátek nebyla do zkušebního období zahrnuta.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
|
Změna HbA1c (mmol/mol)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
Je uvedena změna HbA1c (měřená v milimolech na mol (mmol/mol)) od týdne 0 do týdne 26.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů ze zkušebního období.
In-trial period byla definována jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Doba sledování pozitivních protilátek nebyla do zkušebního období zahrnuta.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) (mmol/l)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
Je uvedena změna FPG (měřená jako mmol/l)) od týdne 0 do týdne 26.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů ze zkušebního období.
In-trial period byla definována jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Doba sledování pozitivních protilátek nebyla do zkušebního období zahrnuta.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
|
Změna FPG (mg/dL)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
Je uvedena změna FPG (měřená v miligramech na decilitr (mg/dl)) od týdne 0 do týdne 26.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů ze zkušebního období.
In-trial period byla definována jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Doba sledování pozitivních protilátek nebyla do zkušebního období zahrnuta.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
|
Změna inzulinu nalačno
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
V níže uvedené tabulce jsou uvedeny údaje o inzulinu nalačno v týdnu 0 a v týdnu 26.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů ze zkušebního období.
In-trial period byla definována jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Doba sledování pozitivních protilátek nebyla do zkušebního období zahrnuta.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
|
Procentuální změna v homeostatickém modelovém hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
Je uvedena procentuální změna v HOMA-IR od týdne 0 do týdne 26.
Inzulínová rezistence je stav, kdy buňky nereagují na normální působení hormonů v těle.
HOMA-IR se vypočítá pomocí plazmatických hladin inzulínu a glukózy subjektu nalačno.
HOMA-IR = sérový inzulín nalačno (mikromezinárodní jednotky na mililitr (μU/ml)) × plazmatická glukóza nalačno (milimoly na litr (mmol/l)) / 22,5.
HOMA-IR skóre jsou klasifikována následovně: méně než 1,0: považováno za citlivé na inzulín, 0,5-1,4:
považováno za zdravé, nad 1,8: považováno za časnou inzulinovou rezistenci; Hodnota vyšší než 2,7 je považována za významnou inzulinovou rezistenci.
Skóre HOMA-IR se pohybuje od 0 do nekonečna (bez horní hranice).
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň inzulínové rezistence.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě dat ze zkušebního období.
In-trial period byla definována jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Doba sledování pozitivních protilátek nebyla do zkušebního období zahrnuta.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
|
Změna v homeostatickém modelovém hodnocení funkce beta-buněk (HOMA-beta)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
Je uvedena změna mezi hodnotou funkce buněk HOMA-beta shromážděných v týdnu 26 a funkcí buněk HOMA-beta sesbíranými v týdnu 0.
Hodnocení homeostatického modelu odhaduje ustálenou funkci beta buněk jako procento normální referenční populace (%B).
HOMA %B = 20 * inzulín (mikro mezinárodních jednotek na mililitr (µIU/ml)) / plazmatická glukóza nalačno (milimol na litr (mmol/l)) - 3,5.
Skóre HOMA-beta se pohybuje od minus nekonečna do nekonečna (bez omezení).
Čím vyšší skóre, tím lepší funkce beta-buněk pro HOMA-beta.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů ze zkušebního období.
In-trial period byla definována jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Doba sledování pozitivních protilátek nebyla do zkušebního období zahrnuta.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 32
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, který podal nebo použil léčivý přípravek, bez ohledu na to, zda souvisí nebo nesouvisí s léčivým přípravkem nebo použitím.
Všechny zde uvedené nežádoucí účinky jsou TEAE.
TEAE je definována jako událost, která měla datum začátku během období léčby.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období léčby, které začalo od data podání prvního zkušebního přípravku do data podání posledního zkušebního přípravku s vyloučením potenciálních časových intervalů mimo léčbu vyvolaných alespoň 6 po sobě jdoucími vynechanými dávkami kagrilintidu nebo 6 po sobě jdoucími týdnech vynechání dávky liraglutidu.
|
Od týdne 0 do týdne 32
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TESAE)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 32
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, který podával nebo užíval léčivý přípravek, ať už to bylo považováno za související s léčivým přípravkem nebo použitím, či nikoli.
Závažná AE je AE, která měla za následek smrt, ohrožení života, trvalou nebo významnou neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce, hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu, důležité zdravotní události, které nemusí vést ke smrti být život ohrožující nebo vyžadovat hospitalizaci.
Všechny SAE uvedené v níže uvedené tabulce jsou TESAE.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období léčby, které začalo od data podání prvního zkušebního přípravku do data podání posledního zkušebního přípravku s vyloučením potenciálních časových intervalů mimo léčbu vyvolaných alespoň 6 po sobě jdoucími vynechanými dávkami kagrilintidu nebo 6 po sobě jdoucími týdnech vynechání dávky liraglutidu.
|
Od týdne 0 do týdne 32
|
|
Počet účastníků s výskytem protilátek proti Cagrilintide
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 32
|
Je uveden počet účastníků s výskytem protilátek proti kagrilintidě z randomizace od týdne 0 do týdne 32.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů ze zkušebního období.
Období studie bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Doba sledování pozitivních protilátek nebyla do zkušebního období zahrnuta.
Tento koncový bod je použitelný pouze pro ramena pro léčbu cagrilintidem.
|
Od týdne 0 do týdne 32
|
|
Změna diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
Krevní tlak byl měřen v sedě po 5 minutách klidu.
Koncový bod se vyhodnotí, když subjekt přilne k léčbě.
Účastník je adherentní k léčbě až do první doby nedodržení definované jako: a) účastník nedostal dávku zkušebního přípravku během předchozích 14 dnů; b) účastník podstoupil jiný lék na regulaci hmotnosti nebo bariatrickou operaci c) účastník nedosáhl cílové dávky v předem stanoveném týdnu d) Po předem stanoveném hodnotícím týdnu pro cílovou dávku účastník nedostal cílovou dávku +/- 10 % během předchozích 14 dnů.
Tento koncový bod je použitelný pouze pro ramena pro léčbu cagrilintidem.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
Krevní tlak byl měřen v sedě po 5 minutách klidu.
Koncový bod se vyhodnotí, když subjekt přilne k léčbě.
Účastník je adherentní k léčbě až do první doby nedodržení definované jako: a) účastník nedostal dávku zkušebního přípravku během předchozích 14 dnů; b) účastník podstoupil jiný lék na regulaci hmotnosti nebo bariatrickou operaci c) účastník nedosáhl cílové dávky v předem stanoveném týdnu d) Po předem stanoveném hodnotícím týdnu pro cílovou dávku účastník nedostal cílovou dávku +/- 10 % během předchozích 14 dnů.
Tento koncový bod je použitelný pouze pro ramena pro léčbu cagrilintidem.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
|
Změna pulsu
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
Je uvedena změna pulsu od týdne 0 do týdne 26.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období léčby, které začalo od data podání prvního zkušebního přípravku do data podání posledního zkušebního přípravku s vyloučením potenciálních časových intervalů mimo léčbu vyvolaných alespoň 6 po sobě jdoucími vynechanými dávkami kagrilintidu nebo 6 po sobě jdoucími týdnech vynechání dávky liraglutidu.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
|
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
V níže uvedené tabulce jsou uvedeny údaje o hsCRP v týdnu 0 a v týdnu 26.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období léčby, které začalo od data podání prvního zkušebního přípravku do data podání posledního zkušebního přípravku s vyloučením potenciálních časových intervalů mimo léčbu vyvolaných alespoň 6 po sobě jdoucími vynechanými dávkami kagrilintidu nebo 6 po sobě jdoucími týdnech vynechání dávky liraglutidu.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
|
Změna aktivity inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1).
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
Vzhledem k problému s vývojem testu, kterému laboratoř čelí, nebyla ve studii provedena aktivita inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1) (mg/l).
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
|
Změna aktivity Reninu
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
Je prezentována změna aktivity reninu od týdne 0 do týdne 26.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období léčby, které začalo od data podání prvního zkušebního přípravku do data podání posledního zkušebního přípravku s vyloučením potenciálních časových intervalů mimo léčbu vyvolaných alespoň 6 po sobě jdoucími vynechanými dávkami kagrilintidu nebo 6 po sobě jdoucími týdnech vynechání dávky liraglutidu.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
|
Změna aldosteronu
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
Je prezentována změna aldosteronu od týdne 0 do týdne 26.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období léčby, které začalo od data podání prvního zkušebního přípravku do data podání posledního zkušebního přípravku s vyloučením potenciálních časových intervalů mimo léčbu vyvolaných alespoň 6 po sobě jdoucími vynechanými dávkami kagrilintidu nebo 6 po sobě jdoucími týdnech vynechání dávky liraglutidu.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
2. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
25. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
25. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
27. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
5. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NN9838-4433
- U1111-1214-0429 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
- 2018-001945-14 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .