Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá terapie steroidy u pacientů s P. Jirovecii pneumonií způsobenou HIV / AIDS

23. března 2026 aktualizováno: Gustavo Reyes-Teran, Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Zkrácená terapie steroidy u pacientů se středně těžkou a těžkou pneumonií způsobenou P. Jirovecii spojenou s HIV / AIDS

Pokyny pro léčbu pneumocystové pneumonie (PCP) navrhují přidání 40 mg prednisonu (nebo jeho ekvivalentu v methylprednisolonu) dvakrát denně ve dnech 1 až 5, 40 mg dnů 6 až 10 a 20 mg denně ve dnech 11 až 21 u subjektů se středně závažnou a vážné PCP. Ukázalo se, že steroidy zlepšují klinický výsledek a snižují mortalitu u pacientů infikovaných HIV. Účinnost adjuvantní léčby steroidy u PCP byla pozorována, pokud byla zahájena během prvních 24 až 48 hodin. Možná je dlouhodobý přínos jejich použití při obnově funkce a omezení chronických plicních komplikací; nedávno byly pozorovány přínosy ve snížení výskytu zánětlivého imunitního rekonstitučního syndromu (IRIS) způsobeného Mycobacterium tuberculosis. Na druhou stranu by steroidy mohly zvýšit morbiditu související s nežádoucími reakcemi a také paradoxní zhoršení související infekce herpesvirem, které jsou připisovány IRIS nebo v důsledku imunosuprese způsobené jejich užíváním. Nedávno se ukázalo, že postupné vysazování steroidů není nutné u pacientů, kteří byli léčeni méně než 21 dnů.

Tato práce non-inferiority si klade za cíl potvrdit nulovou hypotézu, že redukované steroidní schéma u pacientů se středně těžkou PCP (8 dní) a těžkou pneumonií (14 dní) je dostatečné k omezení dlouhodobých ventilačních komplikací a akutního pozánětlivého syndromu ve srovnání s konvenčním 21denní schéma. Byla také vyslovena hypotéza, že by mohla být spojena s menším počtem případů IRIS v důsledku herpes viru typu 1, 2, 3 a 8.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé vybrali hospitalizované subjekty s potvrzenou nebo suspektní středně těžkou nebo těžkou PCP: diagnostická jistota bude založena na následujících kritériích:

Osvědčený PCP. Definováno jako případy s přítomností cyst P. jirovecii při vyšetřeních bronchiální alveolární laváže (BAL) nebo plicní biopsii.

Možné PCP. Definováno následujícími dvěma kritérii: 1) přítomnost tří ze čtyř položek: kašel, horečka, dušnost a kompatibilní radiologické nebo tomografické nálezy 2) související klinické zlepšení po nástupu trimethoprimu/sulfamethoxazolu (TMP/SMX).

Pravděpodobné PCP. Definováno jako přítomnost jednoho ze dvou předchozích kritérií bez dalších identifikovaných mikroorganismů.

Radiologické nebo tomografické nálezy kompatibilní s PCP jsou: přítomnost bilaterálního retikulárního infiltrátu, zabroušené sklo, šílený vzor dlažby a přítomnost bul, cyst nebo spontánního pneumotoraxu.

Mikrobiologickým nálezem bude identifikace cyst v Grocottově barvení nebo pozitivní imunofluorescenční test (IFA).

Pacienti budou klasifikováni jako středně závažná PCP, když je parciální tlak kyslíku (PaO2) nižší než 70 mmHg a alveolární arteriální rozdíl (Da-a) je větší než 35 mmHg, a závažná PCP, když je vyšší než 45 mmHg.

Velikost vzorku byla vypočtena pro testy non-inferiority na ocas s odhadovanou mortalitou 16 % pro obě skupiny; použití Z alfa v 1,65 a Z beta v 1,645, s non-inferiority margin 0,6; výsledkem bylo 98 subjektů na skupinu.

Po získání informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni podle jejich počtu CD4+ T buněk (méně nebo více než 50 buněk/mm3 a přiřazeni do každé skupiny:

  • Pacienti skupiny A nebo konvenční steroidy (CoSt). bude dostávat 21denní léčbu steroidy.
  • Použití skupiny B nebo zkrácených steroidů (SSt). Jedinci se středně závažnou PCP dostanou 8 dní steroidy a jedinci se závažnou PCP 14 dní steroidy.

Budou zaznamenávány ekvivalentní dávky prednisonu systémových steroidů, stejně jako doba jejich podávání, protože může být upravena podle kritérií ošetřujících lékařů; budou také zaznamenány demografické údaje, datum zahájení ART (antiretrovirové terapie) a přítomnost dalších oportunních, nozokomiálních a koinfekcí.

Laboratorní údaje, které budou zaznamenány v době diagnostického podezření na PCP, budou: počet CD4+ T buněk, virová nálož HIV, laktátdehydrogenáza (LDH), C-reaktivní protein (PCRe), pAO2, Da-aO2.

Jakmile bude pacient propuštěn, bude pacient naplánován na pokračování ambulantního konvenčního sledování 90, 180 a 360 dnů po zahájení ART a na vyhodnocení sekundárních výsledků.

Jakmile 50 % velikosti vzorku dokončí 30denní sledování, bude provedena předběžná analýza k posouzení bezpečnosti a účinnosti; pokud jsou pozorovány rozdíly v úmrtnosti, studie bude ukončena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • State of Mexico
      • México, State of Mexico, Mexiko, 14080
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Mít při příjmu gasometrii, která potvrdí středně těžkou nebo těžkou PCP.
  • Pacienti užívající trimethoprim/sulfamethoxazol v dávkách 15 až 20 mg/kg denně od prvních 24 hodin po přijetí.
  • Pacienti, kteří zahájili adjuvantní léčbu steroidy během prvních 48 hodin po přijetí.
  • Žádná anamnéza chronického plicního onemocnění.
  • APACHE při hospitalizaci méně než 20 bodů.

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na TMP/SMX, kteří netolerovali desenzibilizaci.
  • Zánětlivá, infekční, autoimunitní nebo neoplastická onemocnění v anamnéze kromě Kaposiho sarkomu, který si zaslouží chronické užívání steroidů.
  • Pleurální nebo perikardiální výpotek a meningitida z jakékoli příčiny.
  • Septický šok nesouvisející s PCP.
  • Osoby, u kterých byla během hospitalizace diagnostikována jakákoliv neoplazie (kromě Kaposiho sarkomu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A konvenční steroidní režim
Subjekty dostanou konvenční steroidní režim s prednisolonem nebo ekvivalentem (s methylprednisolonem): Den 1 až 5: 40 mg perorálně každých 12 hodin; 6. až 10. den: 40 perorálně každých 24 hodin; a den 11 až 21: 20 mg perorálně každých 24 hodin.
Lék: Konvenční steroidní režim
Subjekty dostanou konvenční steroidní režim s prednisolonem nebo ekvivalentem (s methylprednisolonem): Den 1 až 5: 40 mg perorálně každých 12 hodin; 6. až 10. den: 40 perorálně každých 24 hodin; a den 11 až 21: 20 mg perorálně každých 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Náklady
Experimentální: Skupina B zkrácený steroidní režim

Subjekty dostanou zkrácený steroidní režim pro závažnost pneumonie s prednisonem nebo ekvivalentem s methylprednisolonem, v závislosti na závažnosti pneumonie:

  • Střední PCP. 40 mg perorálně každých 12 hodin (1. až 5. den); 40 mg perorálně každých 24 hodin (6. až 8. den).
  • Těžká PCP. 40 mg perorálně každých 12 hodin (1. až 5. den), 40 mg perorálně každých 24 hodin (6. až 10. den); a 20 mg perorálně každých 24 hodin (den 11 až 14).
Lék: Zkrácený steroidní režim
  • Subjekty se středním PCP. Prednisolon (nebo ekvivalent methylprednisolonu) 40 mg perorálně každých 12 hodin (1. až 5. den); 40 mg perorálně každých 24 hodin (6. až 8. den).
  • Subjekty s těžkou PCP. Prednisolon (nebo ekvivalent s methylprednisolonem) 40 mg perorálně každých 12 hodin (1. až 5. den), 40 mg perorálně každých 24 hodin (6. až 10. den); a 20 mg perorálně každých 24 hodin (den 11 až 14).
Ostatní jména:
  • SSt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt úmrtnosti po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Porovnat 30denní kumulativní incidenci mortality u subjektů se středně těžkou a těžkou PCP a infekcí HIV u pacientů užívajících zkrácené steroidní schéma nebo konvenční 21denní schéma.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt úmrtnosti po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Porovnat kumulativní incidenci mortality u pacientů užívajících zkrácené steroidní schéma nebo konvenční 21denní schéma po 90 dnech
90 dní
Kumulativní incidence úmrtnosti po 360 dnech
Časové okno: 360 dní
Porovnat mortalitu u pacientů užívajících zkrácené steroidní schéma nebo konvenční 21denní schéma
360 dní
Kumulativní výskyt mortality na CMV pneumonitidu
Časové okno: 360 dní
Porovnat kumulativní incidenci mortality stratifikované CMV pneumonitidou (ano nebo ne) u pacientů užívajících zkrácené steroidní schéma nebo konvenční 21denní schéma po 360 dnech
360 dní
Kumulativní výskyt mortality podle počtu CD4+T buněk
Časové okno: 360 dní
Porovnat kumulativní incidenci mortality stratifikované podle počtu CD4+ T buněk (méně nebo více než 50 buněk na mm3) u pacientů užívajících zkrácené steroidní schéma nebo konvenční 21denní schéma
360 dní
Kumulativní incidence mortality podle závažnosti PCP
Časové okno: 360 dní
Porovnat kumulativní incidenci úmrtnosti stratifikovanou podle závažnosti PCP (střední nebo závažná) podle gasometrických parametrů (AIDSinfo) u pacientů užívajících zkrácené steroidní schéma nebo konvenční 21denní schéma
360 dní
Doba intubace
Časové okno: 90 dní
Porovnat dobu intubace vyjádřenou ve dnech intubace u subjektů užívajících zkrácené steroidní schéma nebo konvenční 21denní schéma
90 dní
Doba intubace stratifikovaná podle závažnosti PCP
Časové okno: 90 dní
Porovnat dobu intubace vyjádřenou ve dnech intubace u pacientů užívajících zkrácené a konvenční steroidní schéma, stratifikované podle závažnosti PCP (střední nebo těžké), podle gasometrických parametrů (AIDSinfo)
90 dní
Počet účastníků s požadavky na ventilaci, stratifikovaný podle počtu CD4+ T buněk
Časové okno: 90 dní
Porovnat ventilační požadavky vyjádřené potřebou reintubace nebo intubace během hospitalizace u pacientů užívajících zkrácené a konvenční steroidní schéma, stratifikované podle počtu CD4+ T buněk (méně nebo více než 50 buněk na mm3).
90 dní
Počet účastníků s požadavky na ventilaci stratifikovaný podle koinfekce CMV
Časové okno: 90 dní
Porovnat ventilační požadavky, vyjádřené potřebou reintubace, u pacientů užívajících zkrácené a konvenční steroidní schéma, stratifikované podle CMV koinfekce (ano nebo ne)
90 dní
Média arteriální oxygenace
Časové okno: 90 dní
Porovnat prahy arteriální oxygenace pomocí média arteriálního parciálního tlaku kyslíku (PaO2) v arteriální krevní gasometrii, získané při přijetí, a 21 dní u subjektů užívajících zkrácené a konvenční steroidní schéma
90 dní
Médium arteriální oxygenace, stratifikované podle závažnosti PCP
Časové okno: 90 dní
Porovnat prahy arteriální oxygenace pomocí média arteriálního parciálního tlaku kyslíku (PaO2) v arteriální krevní gasometrii, získané při přijetí, a 21 dnů u subjektů užívajících zkrácené a konvenční steroidní schéma, stratifikované podle závažnosti PCP (střední nebo těžké)
90 dní
Médium arteriální oxygenace, stratifikované podle počtu CD4+ T buněk
Časové okno: 90 dní
Porovnat prahy arteriální oxygenace pomocí média arteriálního parciálního tlaku kyslíku (PaO2) v arteriální krevní gasometrii, získané při přijetí, a 21 dnů u subjektů užívajících zkrácené a konvenční steroidní schéma, stratifikované podle počtu CD4+ T buněk (méně nebo více než 50 buněk na mm3)
90 dní
Médium arteriální oxygenace, stratifikované CMV pneumonitidou
Časové okno: 90 dní
Porovnat prahy arteriální oxygenace pomocí média arteriálního parciálního tlaku kyslíku (PaO2) v arteriální krevní gasometrii, získané při přijetí, a 21 dnů u subjektů užívajících zkrácené a konvenční steroidní schéma, stratifikované podle přítomnosti nebo nepřítomnosti CMV pneumonitidy
90 dní
Plicní funkce
Časové okno: 360 dní
Porovnat plicní funkci vyjádřenou spirometrickým vzorem (normální, obstrukční nebo restriktivní) v pre- a po bronchodilatační spirometrii po 360 dnech u pacientů užívajících zkrácené a konvenční steroidní schéma.
360 dní
Plicní funkce se mění
Časové okno: 360 dní
Porovnat změny ve spirometrii (normální, obstrukční nebo restriktivní) mezi výchozí hodnotou a 360 dny u subjektů užívajících zkrácené a konvenční steroidní schéma.
360 dní
Plicní funkce spirometrií, stratifikované počtem CD4+ T buněk
Časové okno: 360 dní
Porovnat plicní funkci vyjádřenou spirometrickým vzorem (normální nebo obstrukční nebo restriktivní) v pre- a po bronchodilatační spirometrii u pacientů užívajících zkrácené a konvenční steroidní schéma, stratifikované podle počtu CD4+ T buněk (méně nebo více než 50 buněk na mm3)
360 dní
Plicní funkce spirometrií, stratifikované podle závažnosti PCP
Časové okno: 360 dní
Porovnat plicní funkce, vyjádřené spirometrickým vzorem (normální, obstrukční nebo restriktivní), v pre- a po bronchodilatační spirometrii u pacientů užívajících zkrácené a konvenční steroidní schéma, stratifikované podle závažnosti PCP (střední nebo těžké)
360 dní
Plicní funkce spirometrií, stratifikované CMV pneumonitidou
Časové okno: 360 dní
Porovnat plicní funkci vyjádřenou spirometrickým vzorem (normální nebo obstrukční nebo restriktivní) v pre- a po bronchodilatační spirometrii u pacientů užívajících zkrácené a konvenční steroidní schéma, stratifikované podle přítomnosti nebo nepřítomnosti CMV pneumonitidy
360 dní
Změny difuzní kapacity plic oxidu uhelnatého
Časové okno: 360 dní
Porovnat změny v difuzní kapacitě plic oxidu uhelnatého (DLCO) u pacientů užívajících zkrácené a konvenční steroidní schéma
360 dní
Změny difuzní kapacity plic oxidu uhelnatého koinfekcí CMV
Časové okno: 360 dní
Porovnat změny v difuzní kapacitě plic oxidu uhelnatého (DLCO) u pacientů užívajících zkrácené a konvenční steroidní schéma, stratifikované pomocí CMV koinfekce
360 dní
Změny v difuzní kapacitě plic oxidu uhelnatého podle závažnosti PCP
Časové okno: 360 dní
Porovnat změny v difuzní kapacitě plic oxidu uhelnatého (DLCO) u pacientů užívajících zkrácené a konvenční steroidní schéma, stratifikované podle závažnosti PCP
360 dní
Změny v difuzní kapacitě plic oxidu uhelnatého podle počtu CD4+ buněk
Časové okno: 360 dní
Porovnat změny v difuzní kapacitě plic oxidu uhelnatého (DLCO) u pacientů užívajících zkrácené a konvenční steroidní schéma, stratifikované podle počtu CD4+ T buněk méně nebo více než 50 buněk na mm3
360 dní
DUHOVKA
Časové okno: 360 dní
Porovnejte kumulativní incidenci IRIS související s infekcí herpesvirem 1, 2, 3 a 8 u pacientů užívajících zkrácené a konvenční steroidní schéma
360 dní
Herpes virus dynamický
Časové okno: 90 dní
Změřte replikaci herpes viru s plazmatickou virovou zátěží viru Epstein-Barrové (EBV), cytomegaloviru (CMV) a lidského herpesviru 8 (HHV8) v krvi
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Reyes-Teran, M.D., Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C40-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení