Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová nehormonální léčba vulvo-vaginální atrofií pomocí radiofrekvence (ViViA)

9. března 2022 aktualizováno: Serge Rozenberg

Tepelná léčba vulvo-vaginální atrofie (VVA) pomocí nové nízkoenergetické dynamické kvadripolární radiofrekvence (DQRF)

Vulvo-vaginální atrofie (VVA) nebo genitourinární syndrom menopauzy (GSM) je běžný a nedostatečně hlášený stav spojený se sníženou estrogenizací vaginální tkáně. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost „dynamické kvadripolární radiofrekvence“ tepelné ošetření vaginální dynamickou radiofrekvenční (VDR™) a radiofrekvenčním bezpečnostním systémem (RSS™) pro léčbu VVA a GSM u žen po menopauze, které buď představují kontraindikaci pro hormonální terapii menopauzy, nebo nejsou ochotny menopauzu používat Hormonální terapie (MHT) nebo se vám nepodařilo pomoci pomocí MHT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgie
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgie
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgie
        • Hôpitaux IRIS Sud
      • Brussels, Belgie
        • Jules Institute Bordet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální ženy trpící vulvo-vaginální atrofií (VVA), včetně žen, které přežily rakovinu prsu, definované jako ženy, které samy identifikovaly alespoň jeden mírný až závažný z následujících příznaků:

    1. Vaginální suchost (žádná, mírná, střední nebo závažná),
    2. Vaginální a/nebo vulvální podráždění/svědění (žádné, mírné, střední nebo závažné),
    3. Vaginální bolest spojená se sexuální aktivitou (žádná, mírná, střední nebo závažná)

  • Postmenopauzální ženy s VVA potvrzenou alespoň jedním z následujících kritérií:

    1. Podíl povrchových buněk ≤ 5 % ve vaginálním nátěru pomocí „indexu zrání“
    2. Vaginální pH > 5
  • Ženy po menopauze ve věku 40 až 75 let (bez hysterektomie nebo hysterektomie). Menopauza bude hodnocena buď amenoreou > 1 rok a/nebo folikuly stimulujícím hormonem (FSH) > 30 UI/l a estradiolem (E2) < 20 pg/ml
  • Musí mít buď kontraindikaci hormonální terapie, selhání předchozího užívání hormonální terapie (buď systémové a/nebo lokální) nebo museli hormonální terapii odmítnout.
  • Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení.
  • Podávání jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Hyperplazie endometria při biopsii provedené při screeningu nebo karcinomu endometria.
  • Použití estrogenových/progestinových produktů (vaginální, orální, peletové, transdermální....) během 4 týdnů až měsíců (v závislosti na použitém produktu) před vstupem do studie.
  • Přítomnost závažného zdravotního nebo neurologického onemocnění nebo důležitých přidružených onemocnění.
  • Jiné gynekologické malignity.
  • Nedávná vaginální operace.
  • Klinicky relevantní prolaps (systém kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) ≤ 2)
  • Současná infekce močových cest nebo pochvy nebo nedávné pohlavně přenosné onemocnění
  • Antikoagulační léčba
  • Lidé s kardiostimulátory a/nebo jinými implantovanými elektrodami (nitroděložní tělísko (IUD) a chirurgické pánevní implantáty pro sterilizaci nejsou považovány za kontraindikaci)
  • Postižení lidé neschopní komunikovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina : pH-krém
Kontrolní skupina bude léčena pouze fixním množstvím (1 g) pH krému (krém Cetomacrogol), který si bude sám podávat vaginálním aplikátorem po dobu 12 týdnů (jedna dávka každé tři dny a pokud to bude považováno za nutné, mohou být aplikovány a oznámeny další dávky v přiloženém kalendáři).
Lék: pH-krém
1 g cetomacrogolového krému (pH krém) k samoaplikaci pomocí vaginálního aplikátoru po dobu 12 týdnů (jedna dávka každé tři dny)
Ostatní jména:
  • Cetomacrogolový krém
Experimentální: Dynamické kvadripolární radiofrekvenční ošetření

Experimentální skupina bude léčena pomocí Dynamic Quadripolar Radio-Frequency (DQRF) (se zařízením Eva™) po dobu 8 týdnů (+ 4 týdny). Dynamická kvadripolární radiofrekvenční sezení budou zahrnovat -5 sezení (jedno každých 14-21 dní), v případě potřeby Externí ošetření (vulvální - bude aplikováno před vnitřním ošetřením pro větší pohodlí): 10 minut (5 minut levá strana, 5 minut pravá strana) a vnitřní léčba (VVA, vaginální laxita, mírná stresová inkontinence moči (SUI)): 20 minut.

Paralelně si pacienti mohou aplikovat pH-krém (Cetomacrogol cream) (jedna dávka 1g), pokud uznají za nutné, ale nesmí ho používat během sedmi dnů před radiofrekvenčním sezením. Pokud používají pH-krém, musí to oznámit v poskytnutém kalendáři.
Lék: pH-krém
1 g cetomacrogolového krému (pH krém) k samoaplikaci pomocí vaginálního aplikátoru po dobu 12 týdnů (jedna dávka každé tři dny)
Ostatní jména:
  • Cetomacrogolový krém
Přístroj: Dynamické kvadripolární radiofrekvenční ošetření
Nové nízkoenergetické „Dynamické kvadripolární radiofrekvenční“ tepelné zpracování prostřednictvím zařízení Eva™. Zařízení Eva™ kombinuje pokročilou technologii VDR™ (Vaginální dynamická radiofrekvence) a technologii RSS™ (Radiofrequency Safely System).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu do 12. týdne (+4 týdny) sebehodnocení nejobtížnějšího symptomu dyspareunie, hodnoceného dotazníkem
Časové okno: Až 12 (+4 týdny) týdnů po zahájení léčby
Závažnost dyspareunie byla zaznamenána jako žádná, mírná, střední nebo závažná (hodnoty skóre 0, 1, 2 nebo 3). Údaje získané na začátku a ve 12. týdnu (+4 týdny).
Až 12 (+4 týdny) týdnů po zahájení léčby
Změna od výchozího stavu do týdne 12 (+4 týdny) zrání vaginálních buněk (index zrání).
Časové okno: Až 12 (+4 týdny) týdnů po zahájení léčby
Procento parabazálních, povrchových, intermediárních buněk bude stanoveno z vaginálních stěrů odebraných během studie na začátku a ve 12. týdnu (+4 týdny). Index zrání je podíl těchto 3 typů buněk v každých 100 buňkách počítaných na nátěru.
Až 12 (+4 týdny) týdnů po zahájení léčby
Změna vaginálního pH z výchozí hodnoty na týden 12 (+4 týdny).
Časové okno: Až 12 (+4 týdny) týdnů po zahájení léčby
PH proužek bude aplikován přímo na boční stěnu pochvy pomocí kleští. Změna barvy pH indikátorového proužku bude porovnána s barevnou tabulkou pro hodnocení pH. Údaje získané na začátku a ve 12. týdnu (+4 týdny)
Až 12 (+4 týdny) týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna "Indexu vaginálního zdraví" (VHI) z výchozí hodnoty na týden 12 (+4 týdny)
Časové okno: Až 12 (+4 týdny) týdnů po zahájení léčby
Hodnocení každého ze čtyř následujících příznaků atrofie, které společně tvoří index vaginálního zdraví“ (VHI). Vaginální sekrece, integrita vaginálního epitelu, tloušťka povrchu vaginálního epitelu, vaginální barva budou vyhodnoceny lékařem/gynekologem jako neodpovídající žádné, mírné, střední nebo těžké atrofii a budou analyzovány pomocí hodnot skóre 1, 2, 3 a 4 , resp. Vizuální hodnocení pochvy (petechie, bledost, drobivost a suchost nebo zarudnutí vaginální sliznice) bude posouzeno pomocí obrázků lékařem zaslepeným k léčbě. Údaje budou získány na začátku a v týdnu 12 (+4 týdny).
Až 12 (+4 týdny) týdnů po zahájení léčby
Změna od výchozího stavu do 12. týdne (+4 týdny) vulvovaginálních příznaků
Časové okno: Až 12 (+4 týdny) týdnů po zahájení léčby
Vulvovaginální symptomy budou hodnoceny „dotazníkem vulvovaginálních symptomů“ u postmenopauzálních žen na začátku a ve 12. týdnu (+4 týdny).
Až 12 (+4 týdny) týdnů po zahájení léčby
Změna z výchozího stavu na týden 12 (+4 týdny) ve dvou skupinách „Indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Až 12 (+4 týdny) týdnů po zahájení léčby
Index ženských sexuálních funkcí je měřen pomocí dotazníku hodnotícího samouvedené sexuální funkce během předchozího měsíce. To zahrnuje 19 položek seskupených do šesti centrálních domén: touha (položky 1 a 2), vzrušení (položky 3 až 6), lubrikace (položky 7 až 10), orgasmus (položky 11 až 13), globální sexuální a vztahová spokojenost (položky 14 až 16) a bolest (položky 17 až 19). Každá doména byla hodnocena na stupnici od 0 do 6, přičemž nižší skóre indikovalo nižší sexuální funkce. Doménové skóre 0 indikovalo, že ženy neuváděly žádnou sexuální aktivitu. Skóre jednotlivých domén pak byla sečtena a vynásobena předem stanoveným faktorem, aby se každá doména vážila stejně.
Až 12 (+4 týdny) týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Serge Rozenberg

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jules Bordet Institute
Erasme University Hospital
NOVAVISION GROUP S.P.A
Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
Hôpitaux IRIS Sud

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Serge Rozenberg, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B076201938646

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data budou sdílena a na konci studie budou k dispozici na webových stránkách. Web, kde budou data hostována, zatím není rozhodnuto.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení