Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti KPL-716 při snižování svědění u chronických svědivých onemocnění

4. března 2025 aktualizováno: Genentech, Inc.

KPL-716-C202: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie fáze 2 k prozkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti KPL-716 při snižování svědění u nemocí charakterizovaných chronickým svěděním

Do této pilotní studie fáze 2 budou zařazeni účastníci s onemocněním charakterizovaným chronickým svěděním se středním až závažným svěděním.

Mezi onemocnění charakterizovaná chronickým svěděním zkoumaná v této pilotní studii v současnosti patří chronická idiopatická kopřivka (CIU), chronický idiopatický svědění (CIP), lichen planus (LP), lichen simplex chronicus (LSC) a plaková psoriáza (PPs).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Site 106
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Site 110
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Site 114
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Site 103
    • Florida
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • Site 113
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Site 105
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Site 112
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Site 119
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Site 109
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10012
        • Site 123
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Site 115
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Site 104
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Site 101
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Site 122

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let
  2. Mít klinickou diagnózu chronické idiopatické kopřivky (CIU), chronického idiopatického pruritu (CIP), lichen planus (LP), lichen simplex chronicus (LSC) a plakové psoriázy (PP) po dobu alespoň 6 měsíců
  3. Střední až těžký pruritus
  4. Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, být nelaktující a souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu, od screeningové návštěvy do 10 týdnů po konečném podání studovaného léku.
  5. Schopný porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu a schopen dodržovat omezení studie a dodržovat všechny studijní postupy po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání zakázaných léků v uvedeném časovém rámci od 1. dne do konce studie
  2. V současné době užívá léky, o kterých je známo, že způsobují svědění
  3. Má jakékoli zánětlivé, svědivé a/nebo fibrotické kožní onemocnění jiné než diagnóza, která definuje zařazení
  4. Laboratorní abnormality, které spadají mimo okna uvedená v protokolu při screeningové návštěvě
  5. Má aktivní infekci, včetně kožní infekce
  6. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího nebo sponzora může účastníka vystavit zvýšenému riziku v důsledku účasti ve studii, narušovat účast ve studii nebo hodnocení studie, ovlivnit dodržování požadavků studie nebo zkomplikovat interpretaci studie. Výsledek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: KPL-716
Týdně po dobu 8 týdnů
Lék: KPL-716
Nasycovací dávka KPL-716 720 mg (2x udržovací dávka) podávaná prostřednictvím 2 subkutánních (SC) injekcí během 30 minut v den 1. Všechny následné dávky KPL-716 (360 mg udržovací dávka) podávané prostřednictvím jedné SC injekce.
Ostatní jména:
  • Vixarelimab
  • RG6536
Komparátor placeba: Placebo
Týdně po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo
Dávka placeba podaná prostřednictvím 2 SC injekcí během 30 minut v den 1. Všechny následné dávky placeba podávané prostřednictvím jedné SC injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru WI-NRS v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Skóre WI-NRS: Účastníci byli požádáni, aby denně přiřadili numerické skóre intenzitě jejich nejzávažnějšího (nejhoršího) svědění za posledních 24 hodin pomocí stupnice od 0 do 10, přičemž 0 značí žádné svědění a 10 označuje nejhorší představitelné svědění. . Denní skóre bylo zprůměrováno pro týdenní skóre. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 8
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru WI-NRS v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Skóre WI-NRS: Účastníci byli požádáni, aby denně přiřadili numerické skóre intenzitě jejich nejzávažnějšího (nejhoršího) svědění za posledních 24 hodin pomocí stupnice od 0 do 10, přičemž 0 značí žádné svědění a 10 označuje nejhorší představitelné svědění. . Denní skóre bylo zprůměrováno pro týdenní skóre. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v týdenním průměru WI-NRS v průběhu času
Časové okno: Základní linie, týdny 1-18
Skóre WI-NRS: Účastníci byli požádáni, aby denně přiřadili numerické skóre intenzitě jejich nejzávažnějšího (nejhoršího) svědění za posledních 24 hodin pomocí stupnice od 0 do 10, přičemž 0 značí žádné svědění a 10 označuje nejhorší představitelné svědění. . Denní skóre bylo zprůměrováno pro týdenní skóre. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Základní linie, týdny 1-18
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru WI-NRS v průběhu času
Časové okno: Základní linie, týdny 1-18
Skóre WI-NRS: Účastníci byli požádáni, aby denně přiřadili numerické skóre intenzitě jejich nejzávažnějšího (nejhoršího) svědění za posledních 24 hodin pomocí stupnice od 0 do 10, přičemž 0 značí žádné svědění a 10 označuje nejhorší představitelné svědění. . Denní skóre bylo zprůměrováno pro týdenní skóre. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Základní linie, týdny 1-18
Změna od základní linie v pruritus Visual Analog Scale (VAS) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1–8, 10, 12, 14, 16, 18
Účastníci byli požádáni, aby umístili čáru kolmou k linii VAS do bodu, který představuje intenzitu jejich průměrného svědění za předchozí 3 dny pomocí stupnice od 0 do 10, přičemž 0 značí žádné svědění a 10 označuje nejhorší představitelné svědění.
Výchozí stav, týdny 1–8, 10, 12, 14, 16, 18
Procentuální změna od výchozí hodnoty pruritus VAS v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1–8, 10, 12, 14, 16, 18
Účastníci byli požádáni, aby umístili čáru kolmou k linii VAS do bodu, který představuje intenzitu jejich průměrného svědění za předchozí 3 dny pomocí stupnice od 0 do 10, přičemž 0 značí žádné svědění a 10 označuje nejhorší představitelné svědění.
Výchozí stav, týdny 1–8, 10, 12, 14, 16, 18
Změna od základní hodnoty v 5D celkovém skóre pruritu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Tento nástroj vyhodnocuje pruritus v 5 oblastech: trvání, stupeň, směr, postižení a distribuce. Délka, stupeň a směr se skládají z 1 položky. Doména postižení obsahuje 4 položky a distribuční doména zahrnuje 16 položek. První 4 domény se měří na 5bodové Likertově škále. Skóre z každé domény se sečtou, aby se získalo celkové 5-D skóre v rozsahu od 5 (žádné svědění) a 25 (nejzávažnější svědění).
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Procentuální změna od výchozí hodnoty v 5D celkovém skóre pruritu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Tento nástroj vyhodnocuje pruritus v 5 oblastech: trvání, stupeň, směr, postižení a distribuce. Délka, stupeň a směr se skládají z 1 položky. Doména postižení obsahuje 4 položky a distribuční doména zahrnuje 16 položek. První 4 domény se měří na 5bodové Likertově škále. Skóre z každé domény se sečtou, aby se získalo celkové 5-D skóre v rozsahu od 5 (žádné svědění) a 25 (nejzávažnější svědění).
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥4bodového snížení oproti výchozí hodnotě v týdenním průměru WI-NRS v průběhu času
Časové okno: Základní linie, týdny 1-18
Skóre WI-NRS: Účastníci byli požádáni, aby denně přiřadili numerické skóre intenzitě jejich nejzávažnějšího (nejhoršího) svědění za posledních 24 hodin pomocí stupnice od 0 do 10, přičemž 0 značí žádné svědění a 10 označuje nejhorší představitelné svědění. . Denní skóre bylo zprůměrováno pro týdenní skóre. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Základní linie, týdny 1-18
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre závažnosti svědění: Pouze kohorta CIU
Časové okno: Základní linie, týdny 1-18
Účastníci byli požádáni, aby denně sami hodnotili intenzitu svého svědění na týdenním průměrném skóre závažnosti svědění, což je složka skóre aktivity kopřivky 7 (UAS7). Skóre pro pruritus bylo odstupňováno od 0 (žádné) do 3 (intenzivní), což bylo zprůměrováno za 7 po sobě jdoucích dnů. Čím větší je závažnost onemocnění, tím vyšší je skóre. Podle protokolu byl nástroj UAS7 dokončen pouze účastníky kohorty CIU.
Základní linie, týdny 1-18
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre závažnosti svědění: Pouze kohorta CIU
Časové okno: Základní linie, týdny 1-18
Účastníci byli požádáni, aby denně sami hodnotili intenzitu svého svědění na týdenním průměrném skóre závažnosti svědění, což je složka skóre aktivity kopřivky 7 (UAS7). Skóre pro pruritus bylo odstupňováno od 0 (žádné) do 3 (intenzivní), což bylo zprůměrováno za 7 po sobě jdoucích dnů. Čím větší je závažnost onemocnění, tím vyšší je skóre. Podle protokolu byl nástroj UAS7 dokončen pouze účastníky kohorty CIU
Základní linie, týdny 1-18
Změna od výchozího stavu ve ztrátě spánku VAS v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1–8, 10, 12, 14, 16, 18
Účastníci byli požádáni, aby umístili čáru kolmou na čáru VAS do bodu, který představuje intenzitu jejich průměrné nespavosti za předchozí 3 noci pomocí stupnice od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou nespavost a 10 označuje nejhorší představitelnou nespavost v každou návštěvu.
Výchozí stav, týdny 1–8, 10, 12, 14, 16, 18
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve ztrátě spánku VAS v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1–8, 10, 12, 14, 16, 18
Účastníci byli požádáni, aby umístili čáru kolmou na čáru VAS do bodu, který představuje intenzitu jejich průměrné nespavosti za předchozí 3 noci pomocí stupnice od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou nespavost a 10 označuje nejhorší představitelnou nespavost v každou návštěvu.
Výchozí stav, týdny 1–8, 10, 12, 14, 16, 18
Změna od základní hodnoty v týdenním průměru obtížnosti Usínání Číselná hodnotící stupnice (NRS) v průběhu času
Časové okno: Základní linie, týdny 1-18
Účastníci byli požádáni, aby denně přiřadili číselné skóre intenzitě jejich obtíží s usínáním v noci kvůli svědění pomocí stupnice od 0 do 10, přičemž 0 značilo, že to není vůbec obtížné a 10 značí extrémně obtížné.
Základní linie, týdny 1-18
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru obtížnosti usínání NRS v průběhu času
Časové okno: Základní linie, týdny 1-18
Účastníci byli požádáni, aby denně přiřadili číselné skóre intenzitě jejich obtíží s usínáním v noci kvůli svědění pomocí stupnice od 0 do 10, přičemž 0 značilo, že to není vůbec obtížné a 10 značí extrémně obtížné.
Základní linie, týdny 1-18
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru kvality spánku NRS v průběhu času
Časové okno: Základní linie, týdny 1-18
Účastníci byli požádáni, aby denně přiřadili numerické skóre kvalitě svého spánku v předchozí noci pomocí stupnice od 0 do 10, přičemž 0 označovalo nejlepší možný spánek a 10 označovalo nejhorší možný spánek.
Základní linie, týdny 1-18
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru kvality spánku NRS v průběhu času
Časové okno: Základní linie, týdny 1-18
Účastníci byli požádáni, aby denně přiřadili numerické skóre kvalitě svého spánku v předchozí noci pomocí stupnice od 0 do 10, přičemž 0 označovalo nejlepší možný spánek a 10 označovalo nejhorší možný spánek.
Základní linie, týdny 1-18
Změna celkového skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 18
DLQI je dotazník s 10 otázkami, který zvažuje symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, školu, osobní vztahy a léčbu. Každá otázka, kromě otázky 7, je zodpovězena na stupnici od 0 do 3 (0 pro vůbec ne, 1 pro málo, 2 pro hodně a 3 pro velmi), s přihlédnutím k předchozímu týdnu. K otázce 7: účastníkům byla položena otázka: „Během posledního týdne vám vaše kůže bránila v práci nebo studiu?“ Pokud jste odpověděli ano, skóre=3; Pokud ne, bude položena druhá otázka: „Jak velký problém měla vaše pleť za poslední týden v práci nebo při studiu?“ Pokud dále odpovídáte hodně, skóre=2; pokud málo, skóre=1; pokud není vůbec nebo není relevantní, skóre=0. Celkové skóre DLQI je definováno jako součet všech skóre 10 otázek, přičemž minimálně 0 znamená žádný vliv na kvalitu života a 30 znamená extrémně velký účinek.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 18
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre DLQI v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 18
DLQI je dotazník s 10 otázkami, který zvažuje symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, školu, osobní vztahy a léčbu. Každá otázka, kromě otázky 7, je zodpovězena na stupnici od 0 do 3 (0 pro vůbec ne, 1 pro málo, 2 pro hodně a 3 pro velmi), s přihlédnutím k předchozímu týdnu. K otázce 7: účastníkům byla položena otázka: „Během posledního týdne vám vaše kůže bránila v práci nebo studiu?“ Pokud jste odpověděli ano, skóre=3; Pokud ne, bude položena druhá otázka: „Jak velký problém měla vaše pleť za poslední týden v práci nebo při studiu?“ Pokud dále odpovídáte hodně, skóre=2; pokud málo, skóre=1; pokud není vůbec nebo není relevantní, skóre=0. Celkové skóre DLQI je definováno jako součet všech skóre 10 otázek, přičemž minimálně 0 znamená žádný vliv na kvalitu života a 30 znamená extrémně velký účinek.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 18
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre ItchyQoL v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 18
ItchyQoL se zaměřuje na dopad svědění na každodenní aktivity a na úroveň psychického stresu. Obsahuje 22 položek. Položky frekvence jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od „nikdy“ po „vždy“. Obtěžující položky jsou hodnoceny od 1 (neobtěžuje) do 5 (vážně vadí). Období odvolání v ItchyQoL je minulý týden. Celkové skóre ItchyQoL je definováno jako součet všech skóre 22 položek. Celkové skóre lze klasifikovat jako malé (0-30), mírné (31-50), střední (51-80) a těžké (81-110).
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 18
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre ItchyQoL v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 18
ItchyQoL se zaměřuje na dopad svědění na každodenní aktivity a na úroveň psychického stresu. Obsahuje 22 položek. Položky frekvence jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od „nikdy“ po „vždy“. Obtěžující položky jsou hodnoceny od 1 (neobtěžuje) do 5 (vážně vadí). Období odvolání v ItchyQoL je minulý týden. Celkové skóre ItchyQoL je definováno jako součet všech skóre 22 položek. Celkové skóre lze klasifikovat jako malé (0-30), mírné (31-50), střední (51-80) a těžké (81-110).
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KPL-716-C202
  • GX45045 (Jiný identifikátor: Genentech, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení