Serratus rovina versus paravertebrální nervové bloky pro chirurgii prsu

Toto zkoumání bude randomizovaná klinická studie na lidech s maskovaným subjektem, aktivně kontrolovaná s paralelním ramenem. Je třeba poznamenat, že vyšetřovatelé budou používat standardní lokální anestetikum pro účely schválené FDA a neplánují v rámci tohoto výzkumného projektu zkoumat možnou změnu indikace nebo použití těchto léků. Léčby v obou skupinách jsou v současné době v naší instituci používány a v této době existuje skutečná klinická rovnováha. Jediný rozdíl v léčbě mezi subjekty, které se zaregistrují oproti těm, kteří se do této studie nezapsali, bude ten, že ti, kteří se zapíší, budou mít rozhodnutí, mezi kterým umístěním anatomického bloku určí náhodně, na rozdíl od toho, že si lékař jednoduše vybere sám.

Zápis. Dospělým, kteří podstoupí operaci prsu, bude nabídnuta registrace s plánovaným jednorázovým regionálním analgetikem. Pacientky podstupující operaci prsu s plánovaným perineurálním katetrovým regionálním analgetikem budou vyloučeny. Zařazení do studie bude navrženo vhodným pacientům před operací. Pokud si pacient přeje účast ve studii, bude získán písemný informovaný souhlas s použitím aktuálního IRB schváleného UCSD. Výběr pro zařazení nebude založen na pohlaví, rase nebo socioekonomickém postavení. Studovaná populace zahrnuje muže a ženy všech ras a socioekonomického postavení.

Předoperační procedury. Po písemném informovaném souhlasu vyšetřovatelé shromáždí základní antropomorfní informace (např. věk, pohlaví, výšku a váhu). Všem subjektům bude zaveden periferní intravenózní (IV) katétr, budou aplikovány standardní neinvazivní monitory, bude jim podáván doplňkový kyslík pomocí nosní kanyly nebo obličejové masky a budou umístěny v sedě. Midazolam a fentanyl (IV) budou titrovány pro pohodlí pacienta a zároveň zajistí, že pacienti zůstanou citliví na verbální podněty. Obě možná umístění bloku budou zobrazena ultrazvukem. Pokud je jedno nebo obě umístění podle názoru lékaře nepřijatelné pro umístění bloku, subjekt nebude randomizován a nebude pokračovat ve studii.

Subjekty budou poté náhodně rozděleny pomocí počítačem vytvořeného seznamu a neprůhledných, zapečetěných obálek do jedné ze dvou léčebných skupin: (bloky po 4, stratifikované pro jednostrannou vs. bilaterální operaci): (1) rovina pilovitého svalu nebo (2) paravertebrální blok. Všechny bloky budou umístěny kolegou nebo rezidentem regionální anestezie pod přímým dohledem a vedením ošetřujícího regionálního anesteziologa (nebo samotným ošetřujícím).

Oblast zavedení jehly se vyčistí chlorhexidin glukonátem a isopropylalkoholem. Všechny bloky budou umístěny pomocí standardních ultrazvukem naváděných technik UCSD, jak bylo popsáno výše.

Ropivakain 0,5 % (20 ml pro jednostrannou operaci; 16 ml na každou stranu pro oboustrannou operaci) bude podán jehlou do cílové roviny (cílových rovin). U PVB bez axilárního postižení to bude na úrovni T3 a T5. U PVB s axilárním postižením to bude na úrovni T2 a T4. U jednostranných PVB bude na každou úroveň injikováno 10 ml lokálního anestetika. U bilaterálních PVB bude injikováno 8 ml lokálního anestetika na úroveň.

Bloky s jednou injekcí budou považovány za úspěšné, pokud do 30 minut subjekt pocítí snížený pocit na nízkou teplotu s alkoholovým tampónem nad přibližnou úrovní ipsilaterálního 4. hrudního dermatomu. Chybně umístěné bloky budou úspěšně nahrazeny nebo pacient vyloučen z další účasti ve studii. U subjektů podstupujících bilaterální chirurgické zákroky bude blok s použitím stejného protokolu aplikován na kontralaterální straně.

Intraoperačně dostanou všichni jedinci celkové anestetikum za použití inhalačního a intravenózního anestetika a kyslíku. Intravenózní fentanyl bude podáván pro kardiovaskulární odezvu na škodlivé podněty podle uvážení poskytovatele anestezie.

Po ukončení léčby: Subjekty budou propuštěny s předpisem na oxykodonové 5 mg tablety pro doplňkovou analgezii a budou instruovány, aby zaznamenaly čas, kdy si vezmou svou první opioidní tabletu, a také čas, kdy se domnívají, že blokáda začíná mizet.

Měření výsledků (koncové body). Skóre bolesti bude zaznamenáno pomocí NRS. V rámci zotavovací místnosti bude ošetřující personál zamaskovaný do léčebné skupiny zaznamenávat skóre bolesti, požadavky na opiáty a podávání antiemetik. Ráno po operaci budou všichni pacienti kontaktováni telefonicky nebo osobně [pokud jsou hospitalizováni], aby zaznamenali nejnižší, průměrné, nejvyšší a aktuální skóre bolesti; poruchy spánku a nevolnost pomocí Likertovy škály 0-10 (0 = žádná nevolnost; 10 = zvracení). U ambulantních pacientů budou požadavky na opiáty zaznamenávány, zatímco u hospitalizovaných pacientů budou požadavky na opiáty extrahovány z elektronického lékařského záznamu. Kromě toho vyšetřovatelé vyjmou z elektronického záznamu použití antiemetik. Budou shromažďovat časy, kdy subjekty pocítily, že jejich blok ustoupil, a po propuštění z zotavovací místnosti spotřebovali své první opioidní analgetické pilulky.

Hypotéza 1: Po operaci prsu bude analgezie na dospávacím pokoji non-inferiorní s blokádou pilovité roviny ve srovnání s paravertebrální blokádou, jak bylo měřeno pomocí numerické hodnotící škály.

Hypotéza 2: V případě operace prsu bude spotřeba opiátů na operačních a zotavovacích sálech s blokádou pilovitého tvaru noninferiorní ve srovnání s paravertebrální blokádou (primární: kumulativní intravenózní ekvivalenty morfinu).

Primární cíl: Aby bylo možné tvrdit, že bloky serratus roviny nejsou horší než paravertebrální bloky, obě hypotézy 1 a 2 musí být přinejmenším non-inferiorní.

Statistické metody. Popisné statistiky budou poskytovány podle skupiny a souhrnně. Základní charakteristiky paží budou porovnány pomocí Wilcoxon-Mann-Whitneyho a Fisherova exaktního testu. Klíčové charakteristiky, které jsou významně odlišné (p<0,05), budou zahrnuty jako kovariáty do analytických modelů.

Primární cíl. Vyšetřovatelé budou testovat noninferioritu bloku pilovitého nervu ve srovnání s blokádou paravertebrálního nervu. 95% interval spolehlivosti (CI) spojený s Wilcoxon-Mann-Whitney testem bude odvozen pro skupinový rozdíl (paravertebrální mínus pilovitý) ve středním skóre bolesti v rámci zotavovací místnosti. Pokud je spodní hranice 95% CI větší než -1,25, vyšetřovatelé dospějí k závěru o noninferioritě. Pokud existují významné rozdíly mezi skupinami v jakýchkoli klíčových charakteristikách, budou tyto charakteristiky zahrnuty jako kovariáty v lineárním modelu. Stejná hranice neinferiority (-1,25) bude aplikována na 95% CI pro kovariátně upravený skupinový rozdíl v průměrné bolesti odvozený z lineárního modelu.

Noninferiorita bloku pilovitého nervu s ohledem na celkovou spotřebu opioidů na operačních a zotavovacích sálech bude testována stejným způsobem jako bolest, tj. porovnáním limitů 95% CI spojeného s Wilcoxon-Mann-Whitney testem s předem definovaným noninferiority margin (v tomto případě 2 mg). Kovariátně upravené lineární modely budou opět použity v případě, že se klíčové charakteristiky mezi skupinami výrazně liší.

Zdůvodnění velikosti vzorku. Síla pro Wilcoxon-Mann-Whitney odvozené testování noninferiority je založeno na 10 000 simulovaných pokusech. Výzkumníci simulovali skóre bolesti z diskrétní distribuce s mediánem (interkvartilní rozmezí) 3 (2-5). Mezi kvartily byla pravděpodobnost každého skóre považována za konstantní. Předpokládá se, že rozdělení pro každou skupinu je stejné. Velikost vzorku n=50 na skupinu poskytuje 82% sílu pro detekci noninferiority bolesti s rezervou 1,25. Podobně se předpokládalo, že spotřeba opioidů sleduje zkrácenou normální distribuci s průměrem 2,5 mg a standardní odchylkou 2 mg a minimální hodnotou 0 mg. Velikost vzorku n = 50 na skupinu poskytuje alespoň 95% schopnost detekovat noninferioritu s rezervou 2 mg. Zkoušející proto zařadí 50 subjektů do každé ze dvou léčeb s hodnotami primárního koncového bodu pro celkový počet 100 subjektů s primárním koncovým bodem. Aby bylo možné počítat s výpadky, budou vyšetřovatelé požadovat zapsání maximálně 120 subjektů. Nejprve se testuje noninferiorita v bolesti, a pokud je významná, testuje se noninferiorita v konzumaci opioidů. V rámci tohoto hierarchického testovacího rámce není pro kontrolu chyby typu 1 nutná žádná úprava v alfa.