Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obstrukční spánková apnoe a srdeční arytmie (OSCA)

17. června 2024 aktualizováno: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Obstrukční spánková apnoe a srdeční arytmie a dopad implantabilního smyčkového záznamníku

Tato studie je prevalenční studií zaměřenou na to, jak spánková apnoe ovlivňuje srdce, zejména srdeční rytmy.

Předchozí výzkumy ukazují, že u pacientů trpících spánkovou apnoe je mnohem pravděpodobnější, že onemocní srdečními chorobami a abnormálními srdečními rytmy (arytmiemi). Tyto defekty někdy tradiční metody monitorování, tj. 24hodinový Holterův monitor a EKG, přehlédnou. To znamená, že potenciálně nebezpečné arytmie nemusí být detekovány. Standardní terapie spánkové apnoe navíc významně nesnižuje riziko srdečních onemocnění.

Tato studie přijme 200 účastníků po dobu 18 měsíců. Výzkumný tým bude sledovat srdeční rytmy pacientů se spánkovou apnoe zavedením implantabilního smyčkového rekordéru (ILR) až u 100 účastníků. Dalších 100 pacientů bude mít prostě standardní péči. Toto zařízení bude nepřetržitě monitorovat srdce po dobu 3 let, což nám umožní detekovat abnormální srdeční rytmy a podle potřeby léčit.

Prokázání výskytu arytmie může vést k rozsáhlejší studii, která může změnit budoucí léčbu spánkové apnoe a zlepšit jejich kardiovaskulární výsledky. Jiné markery srdečního onemocnění, jako je; Účastníkům budou provedeny krevní testy, magnetokardiografie a echokardiografie, aby vrhly více světla na mechanismy, které spojují spánkovou apnoe a srdeční onemocnění/arytmii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spánková apnoe postihuje až 1,5 milionu dospělých ve Spojeném království (UK). To vystavuje tuto populaci riziku snížené hladiny kyslíku během spánku, špatného spánku a zvýšené námahy při dýchání. Všechny výše uvedené zatěžují organismus a prokazatelně zvyšují riziko vysokého krevního tlaku, srdečního selhání a cévních problémů. To může vést k mrtvici, srdečním onemocněním a smrti.

U pacientů se spánkovou apnoe je mnohem vyšší riziko abnormálního srdečního rytmu. I při kontinuální léčbě pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) (která je základním pilířem spánkové apnoe a pomáhá snižovat arytmie) jsou pacienti stále vystaveni vyššímu riziku srdečních onemocnění a mrtvice.

Implantovatelný smyčkový záznamník (Reveal-LINQ) vložený do pacientů se spánkovou apnoe bude schopen nepřetržitě monitorovat srdeční rytmus pacienta. To určí výskyt arytmie u pacientů se spánkovou apnoe. Jakékoli významné abnormality v obou větvích studie budou léčeny podle pokynů National Health Service a nejlepší péče. Zohledněny budou i náklady spojené s tímto způsobem zásahu.

Pokud existuje vysoká prevalence arytmie, mohla by být provedena budoucí větší studie, zahrnující mnohem větší počet a více center, aby se prokázalo snížené riziko mrtvice nebo srdečního infarktu pomocí této metody detekce a léčby arytmie.

Kardiovaskulární biomarkery, srdeční funkce, autonomní funkce a magnetokardiografie u těchto pacientů by mohly objasnit mechanismy, které způsobují zvýšenou kardiovaskulární morbiditu a mortalitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hejie He, MBBS
  • Telefonní číslo: 24693 02476964000
  • E-mail: hejie.he@nhs.net

Studijní místa

  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe, kteří vyžadují CPAP jako standardní péči (AHI >15)
  • Pacienti ve věku od 18 do 75 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou fibrilace síní (AF), flutter síní a/nebo komorová tachykardie (VT)
  • Pacienti s ILR již in situ nebo se zavedenou indikací pro ILR
  • Pacienti s paliativní diagnózou, tj. očekávaná délka života méně než 3 roky
  • Pacienti, kteří nemají kapacitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ILR
Účastníci, kteří obdrží implantabilní smyčkový záznamník (Reveal-LINQ) vložený těsně po základní linii. Jedná se o jednorázový zásah, který trvá 3 roky, poté má pacient možnost si jej nechat odstranit.
Přístroj: Odhalte LINQ
Vložení monitorovacího zařízení zvaného Reveal-LINQ (implantovatelný smyčkový rekordér)
Žádný zásah: Žádné ILR
Účastníci, kteří nezískají Implantable Loop Recorder (Reveal-LINQ).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt arytmie
Časové okno: 3 roky
Výskyt arytmie u pacientů se spánkovou apnoe zaznamenaný ILR oproti skupině bez ILR
3 roky
Autonomní funkce před a po CPAP
Časové okno: 3 roky
Posuďte změny na srdci u pacientů se spánkovou apnoe před a po CPAP z hlediska variability srdeční frekvence měřené na 24hodinových holterových monitorech. Nezpracovaná data jsou sbírána z monitoru a poté ručně analyzována. První soubor údajů bude pocházet ze základních studií, které budou porovnány se studiemi provedenými po 1 roce sledování.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vznik a frekvence fibrilace síní
Časové okno: 3 roky
Prozkoumejte nástup a frekvenci fibrilace síní u pacientů se spánkovou apnoe, abyste zjistili, která metoda detekce je účinná a nákladově efektivní.
3 roky
Míra kardiovaskulární morbidity
Časové okno: 3 roky
Prozkoumejte dopad zavedení ILR u pacientů se spánkovou apnoe na kardiovaskulární morbiditu (mrtvice a infarkt myokardu) ve srovnání s pacienty bez ILR
3 roky
Míra kardiovaskulární úmrtnosti
Časové okno: 3 roky
Prozkoumejte dopad zavedení ILR u pacientů se spánkovou apnoe na kardiovaskulární mortalitu (mrtvice a/nebo infarkt myokardu s následkem smrti) ve srovnání s pacienty bez ILR
3 roky
Kardiovaskulární biomarkery před a po CPAP
Časové okno: 3 roky
Prozkoumejte změny srdce u pacientů se spánkovou apnoe před a po CPAP z hlediska vaskulárních biomarkerů – vysoce citlivý C-reaktivní protein, vysoce citlivý troponin-T, N-terminální pro B-typ natriuretický peptid, tumor nekrotizující faktor-alfa, matrice metaloproteináza-9, interleukin-6, fibroblastový růstový faktor-23. První soubor údajů bude pocházet ze základních studií, které budou porovnány se studiemi provedenými po 1 roce sledování.
3 roky
Echokardiografie před a po CPAP
Časové okno: 3 roky
Prozkoumejte změny na srdci u pacientů se spánkovou apnoe před a po CPAP z hlediska echokardiografických měření.
3 roky
Kvalita života: dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: 3 roky
Měří se kvalita života před a po CPAP měřená dotazníkem EQ-5D 5 úrovně. To měří různé body kvality života na škále 1-5. 1 představuje špatnou kvalitu života a 5 představuje dobrou kvalitu života pro každý faktor. Tato data budou analyzována podle algoritmu EuroQol. První soubor údajů bude pocházet ze základních studií, které budou porovnány se studiemi provedenými po 1 roce sledování.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FO409918

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení