Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykosylace folikuly stimulujícího hormonu (FSH) u žen: účinek estradiolu

10. července 2019 aktualizováno: Reem Sabouni, Eastern Virginia Medical School
Tato klinická studie je výzkumnou výzkumnou studií ke stanovení poměru glykosylovaného FSH21/FSH24 u premenopauzálních žen a postmenopauzálních žen a také ke stanovení, zda estradiol může zvýšit tento poměr u postmenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Folikuly stimulující hormon (FSH) je vylučován hypofýzou v základně mozku a je primárním stimulem pro růst ovariálního folikulu, který obsahuje vajíčko. Glykosylace nebo přidání glukózy k FSH je rozhodující pro jeho biologickou aktivitu při stimulaci ovariálního folikulu. FSH s menší glykosylací (FSH21) má vyšší afinitu k FSH receptoru a aktivuje více drah než plně glykosylovaný FSH (FSH24). Předchozí studie ukázaly, že hypofýzy mladých žen obsahují vysoký poměr FSH21/FSH24, zatímco hypofýzy starších žen a žen po menopauze mají nižší poměr FSH21/FSH24. Výzkumníci předpokládají, že vyšší poměr FSH21/FSH24 nalezený u mladých žen je zodpovědný za normální růst folikulů.

Tato studie má poskytnout první stanovení systémových změn v poměru FSH21/FSH24 a určit, zda estradiol zvyšuje poměr FSH21/FSH24 v první ranní moči žen. Aby se účastnice zúčastnila této studie, musí být ochotna sbírat první ranní moč v konkrétní ráno menstruačního cyklu a být k dispozici pro odběry krve v těchto ránech. Navíc u postmenopauzálních účastnic musí být účastnice ochotna používat topicky estrogen EstroGel© po dobu 14 dnů a být ochotna sbírat první ranní moč v konkrétní ráno a znovu být k dispozici pro odběry krve v těchto ránech. U postmenopauzálních účastnic s intaktní dělohou musí být účastnice ochotny užívat orální progestin, mikronizovaný progesteron, po dobu 12 dnů po dokončení studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Reem Sabouni, MD
  • Telefonní číslo: 757-446-7100
  • E-mail: SabounR@evms.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Jones Institute for Reproductive Medicine
        • Kontakt:
          • Abby Peele
        • Kontakt:
          • Reem Sabouni, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Premenopauza (20-30 let):

  1. Věk mezi 20 - 30 lety
  2. Neužívat perorální, transdermální nebo vaginální hormonální antikoncepci s posledním použitím delším než 2 měsíce (nehormonální IUD v pořádku)
  3. Nejméně 6 týdnů po odstranění subdermálního antikoncepčního implantátu
  4. Minimálně 9 měsíců od poslední injekce hormonální antikoncepce
  5. Pravidelná menstruace s intervalem 26-32 dní
  6. Ochota zdržet se heterosexuálního styku nebo používat bariérovou antikoncepci během studie
  7. Žádné vážné zdravotní onemocnění
  8. Ne na léky ovlivňující funkci vaječníků
  9. Screeningový ultrazvuk v den cyklu 12-14 s alespoň 1 folikulem o rozměru >12 mm.
  10. Normální pap stěr za poslední 3 roky, pokud je to indikováno (nutná zpráva)

Postmenopauza (45-60 let):

  1. Věk mezi 45-60 lety
  2. Poslední spontánní menstruace > 1 rok
  3. Vaginální pH > 5,0
  4. Žádné kontraindikace hormonální substituční terapie
  5. Žádný závažný zdravotní stav/současná medikace, která by ovlivnila užívání hormonální substituční terapie
  6. Nikdy jste nebyli na hormonální substituční terapii nebo naposledy užívali déle než 6 měsíců
  7. Mamograf za poslední 1 rok, který je normální (nutná zpráva)
  8. Pap stěr za posledních 3-5 let, který je normální (nutná zpráva)
  9. Ochota používat hormonální substituční terapii

Kritéria vyloučení:

Premenopauza (20-30 let):

  1. Nekorigovaná endokrinopatie ovlivňující funkci vaječníků (tj.: prolaktinom, onemocnění štítné žlázy)
  2. Léky ovlivňující osu hypotalamus-hypofýza-ovariální.
  3. Screeningový ultrazvuk bez folikulů o rozměrech ≥11 mm
  4. Historie pánevní chirurgie
  5. Současný abnormální pap stěr vyžadující zásah

Postmenopauza (45-60 let):

  1. Poslední menstruace < 1 rok
  2. Kontraindikace hormonální substituční terapie
  3. Použití exogenní hormonální substituční terapie v posledních 6 měsících
  4. Významné lékařské onemocnění nebo současné užívání léků, které může ovlivnit metabolismus estrogenu
  5. Neochota nebo neschopnost užívat transdermální estrogen a perorální progestin.
  6. Alergie na transdermální estrogen a perorální progestin.
  7. Nevysvětlitelné vaginální krvácení během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Ženy před menopauzou
Účastníci přinesou do kliniky svou první vymodlenou moč dne ve dnech cyklu 9, 12 a 15 v soupravě pro odběr moči, která jim bude poskytnuta. Vzorky budou opatřeny tyčinkou na moč. Pokaždé, když přinesou vzorek, bude jim odebrán krevní sér na estradiol a FSH.
ACTIVE_COMPARATOR: Ženy po menopauze
Účastníci přinesou na kliniku svou první vymodlenou moč dne ve stanovené dny 1, 4 a 7 v soupravě pro odběr moči, která jim bude poskytnuta. Vzorky budou opatřeny tyčinkou na moč. Pokaždé, když přinesou vzorek, bude jim odebrán krevní sér na estradiol a FSH. Účastníci pak začnou používat EstroGel© po dobu 14 dnů od 7. do 21. dne. Během této doby, kdy jsou na EstroGelu©, účastníci přinesou na kliniku svou první vymočenou moč dne ve stanovené dny 15, 18 a 21 v soupravě pro odběr moči, která jim bude poskytnuta. Vzorky budou opatřeny tyčinkou na moč. Pokaždé, když přinesou vzorek, bude jim odebrán krevní sér na estradiol a FSH. Po posledním odběru moči a odběru krve EstroGel vysadí a začnou s mikronizovaným progesteronem, pokud mají dělohu 12 dní.
Lék: Estradiolový transdermální přípravek
Hormonální substituční léčba bude ženám po menopauze podávána po dobu až 1 měsíce.
Ostatní jména:
  • Mikronizovaný progesteron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Poměr hladin FSH21/FSH24 v moči a celkového FSH v moči mladých žen oproti ženám po menopauze.
Časové okno: až 4 týdny pro každého účastníka
až 4 týdny pro každého účastníka
Hladiny sérového estradiolu a FSH u mladých žen oproti ženám po menopauze.
Časové okno: až 4 týdny pro každého účastníka
až 4 týdny pro každého účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eastern Virginia Medical School

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wichita State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-03-FB-0058-EVMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení