Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání perkutánní excize za pomoci vakua s otevřenou chirurgickou excizí pro hraniční nebo vysoce rizikové léze prsu (VAPEX)

6. března 2026 aktualizováno: Muriel Brackstone, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Účinnost, bezpečnost, kosmetika a spokojenost pacienta s vakuovou perkutánní excizí (VAPE) ve srovnání se standardní chirurgickou excizí (X) nezhoubných, hraničních nebo vysoce rizikových lézí prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie srovnává vakuově asistovanou perkutánní excizi s otevřenou standardní chirurgickou excizí u žen, které mají vysoce rizikové nebo hraniční, nemaligní léze prsu s ohledem na účinnost, bezpečnost, kosmetiku a spokojenost pacientky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je u žen s diagnózou vysoce rizikových nebo hraničních, nezhoubných lézí prsu vakuově asistovaná perkutánní excize (VAPE) srovnatelná s otevřenou standardní chirurgickou excizí s ohledem na účinnost, bezpečnost, kosmetiku a spokojenost pacientky?

S nárůstem zobrazování prsů pro screening došlo k odpovídajícímu nárůstu detekce vysoce rizikových/hraničních, nezhoubných lézí prsu, které vyžadují chirurgickou excizi k potvrzení diagnózy a vyloučení základní malignity. Obrazem řízená vakuově asistovaná perkutánní excize (VAPE) by mohla nabídnout alternativu ke standardní otevřené chirurgické excizi pro kompletní excizi těchto lézí s možným zlepšením spokojenosti pacienta a kosmetických výsledků a snížením komplikací.

V této jednocentrické, non-inferioritě navržené prospektivní randomizované, otevřené kontrolované studii budou považovány za vhodné ženy starší 18 let, u kterých byly zjištěny hraniční nebo vysoce rizikové, nezhoubné léze prsu při biopsii jádrovou jehlou. Kritéria pro vyloučení budou ženy s vyšším než 25% celoživotním rizikem rakoviny prsu, pacientky, jejichž patologie a zobrazovací metody jsou nesouhlasné, a pacientky s rozsáhlými kalcifikacemi přesahujícími 2 cm, hmotou větší než 2 cm nebo lézemi s vysoce rizikovými rysy. Bude získán informovaný souhlas a pacienti budou randomizováni ke standardní chirurgické excizi nebo VAPE. Poté budou podle potřeby následovány snímkováním.

Primárním výsledným měřítkem je výskyt úplného odstranění léze. Sekundárními ukazateli výsledku jsou spokojenost pacienta, kosmetické výsledky a komplikace, jako je krvácení a infekce.

Tato studie je první randomizovanou kontrolovanou studií zkoumající roli VAPE ve srovnání se standardní chirurgickou excizí jako prostředku úplné excize hraničních nebo vysoce rizikových, nemaligních lézí prsu. Vyšetřovatelé předpokládají, že VAPE bude vykazovat srovnatelnou účinnost a může dokonce zlepšit bezpečnost, kosmetiku a spokojenost pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let s hraniční nebo vysoce rizikovou lézí prsu prokázanou biopsií, která vyžaduje další excizi pro léčbu na základě posouzení chirurga
  • Je třeba získat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou považovány za vysoce rizikové na základě více než 25% celoživotního rizika rakoviny prsu podle IBIS (International Breast Cancer Intervention Study) nástroje pro hodnocení rizika rakoviny prsu
  • Patologie, která je pociťována jako v rozporu se zobrazováním
  • Rozsáhlé kalcifikace přesahující 20 mm a/nebo hmoty větší než 30 mm
  • Následující léze budou vyloučeny na základě jejich zvýšeného rizika upstagingu; léze (jiné než fibroadenomy, fylody a papilomy), které jsou spojeny s hmatatelným útvarem, ADH (atypická duktální hyperplazie) s vysoce rizikovými rysy (ADH se zonální nekrózou, významnou cytologickou atypií nebo více než 2 ložisky), LCIS (lobulární karcinom v situ) s vysoce rizikovými rysy (spojenými s ADH, pleomorfním LCIS, zonální nekrózou a > 4 ložisky) nebo v rozporu se zobrazením, papilom s atypií a vřetenobuněčnou lézí (zejména v případě atypie).
  • Léze, které jsou suspektní na hraniční nebo maligní fyllody, DCIS (duktální karcinom in situ), invazivní karcinom prsu nebo enkapsulovaný papilární karcinom
  • Jakákoli léze, kterou buď radiolog, patolog nebo chirurg cítí, není vhodná pro VAPE nebo chirurgickou excizi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vakuově asistovaná perkutánní excize

Pacienti podstoupí vakuově asistovanou perkutánní excizi (VAPE). Intervenční skupina bude mít tentýž den pooperační zobrazení k potvrzení kompletní excize.

Intervenční skupina pak bude mít zobrazení po 6, 12 a 24 měsících podle radiologických algoritmů pro následující podezřelé léze (kategorie BIRADS 3). Pokud se v kterémkoli okamžiku během sledování zobrazí podezřelá léze nebo kalcifikace, odeberou se vzorky biopsií jádrovou jehlou a poté se podle potřeby chirurgicky vyřízne.

Intervenční skupina bude také viděna na klinice po 1 měsíci bez zobrazení a poté v 6, 12 a 24 měsících, aby odpovídaly návštěvám ze zobrazení.
Postup: Vakuově asistovaná perkutánní excize
Intervenční skupina podstoupí vakuově asistovanou perkutánní excizi (VAPE). Všechny procedury VAPE budou prováděny na digitálním stole vleže na zádech pomocí násadce ATEC© Breast Biopsy System (Hologic) s jehlou 9G a otvorem 10 nebo 20 mm poskytujícím sací sílu 6 mmHg k úplnému vyříznutí léze prsu.
Aktivní komparátor: Otevřená chirurgická excize

Pacienti podstoupí standardní otevřenou chirurgickou excizi.

Kontrolní skupina pak bude mít po excizi léze kontrolní zobrazování po 12 a 24 měsících podle obvyklých radiologických algoritmů. Pokud se v kterémkoli okamžiku během sledování zobrazí podezřelá léze nebo kalcifikace, odeberou se vzorky biopsií jádrovou jehlou a poté se podle potřeby chirurgicky vyřízne.

Kontrolní skupina bude také viděna na klinice po 1 měsíci bez zobrazení a poté ve 12 a 24 měsících, aby odpovídaly návštěvám ze zobrazení.
Postup: Otevřená chirurgická excize
Kontrolní skupina podstoupí standardní otevřenou chirurgickou excizi léze prsu. To bude provedeno na operačním sále pomocí předoperační obrazově řízené lokalizace s radioaktivním semenem (I-125) nebo případně na operačním sále Centra péče o prsa (t.j. léze je hmatná a není nutná lokalizace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úplného odstranění léze prsu
Časové okno: 24 měsíců
Žádné známky reziduální léze v době excize nebo při následných zobrazovacích vyšetřeních a není potřeba další chirurgické reexcize pro reziduální léze.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců

Spokojenost pacientek hodnocená dotazníkem BREAST-Q pro prs zachovávající terapii, verze 2.0, validovaným ukazatelem výsledku hlášeným pacientem, který kvantifikuje kvalitu života související se zdravím a spokojenost pacientek. Bude dokončena před operací a 1, 6 a 12 měsíců po operaci.

Posuzují se tři složky:

  1. Fyzická pohoda: 10 položek hodnocených pomocí 3-bodové škály (1 = nikdy, 2 = občas, 3 = vždy).
  2. Psychosociální pohoda: 10 položek bodovaných pomocí 5bodové škály (1=nikdy, 2=málo času, 3=někdy, 4=většinu času, 5=vždycky ).
  3. Spokojenost s prsy: 4 body hodnocené pomocí 4bodové škály (1=velmi nespokojen, 2=spíše nespokojen, 3=spíše spokojen, 4=velmi spokojen).

Každá složka má hrubé součtové skóre (součet všech skóre pro každou položku), které se pro analýzu převádí na skóre od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
12 měsíců
Kosmeze
Časové okno: 12 měsíců
Cosmesis hodnocená Modified Harvard-Harris Cosmetic Scale, ověřená čtyřbodová škála, která popisuje celkový estetický vzhled prsou (kategoriální škála = vynikající, dobrá, spravedlivá nebo špatná). Bude podáván jak pacientům při sebehodnocení, tak i chirurgům před intervencí a v různých časových bodech po operaci (1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců).
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: 30 dní
Jak je definováno kritérii Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) (Pearson) jako infekce vyskytující se během prvních 30 pooperačních dnů s alespoň jedním z následujících stavů: (a) hnisavá drenáž z místa řezu nebo biopsie, (b ) organismy izolované z asepticky získané kultury tekutiny nebo tkáně, (c) řez je záměrně otevřen chirurgem A pacient má alespoň jeden z následujících příznaků nebo symptomů: bolest nebo citlivost, lokalizovaný otok, erytém nebo horko nebo ( d) diagnostika SSI chirurgem
30 dní
Počet pacientů, kteří mají poprocedurální krvácení nebo hematom
Časové okno: 30 dní
Jakékoli krvácení nebo hematom, které vyžadují zásah (jako je reoperace k evakuaci hematomu nebo ke kontrole krvácení nebo aspirace hematomu)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Muriel Brackstone, PhD, MD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení