Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní monitor srdečního výdeje u dětí (NICOM2)

29. července 2020 aktualizováno: Andrew Stasic, Indiana University

Zkouška neinvazivního monitoru srdečního výdeje ke stanovení reakce na tekutiny u dětí

Tato studie bude první z několika studií, které stanoví hodnotu měření reakce na tekutiny u dětí podstupujících celkovou anestezii. První studie v této sérii určí, zda reakce na tekutiny, měřená monitorem srdečního výdeje NICOM u normálních dětí před a po pasivním zvednutí nohou, předpovídá změny tepového objemu, srdečního výdeje a krevního tlaku během raných fází anestezie. Druhá studie určí, zda včasná léčba reakce na tekutiny zabrání poklesu krevního tlaku, který doprovází celkovou anestezii. Pokud monitor NICOM umožňuje přesnou predikci u normálních pacientů, byly by indikovány budoucí studie pediatrických pacientů podstupujících velkou operaci.

Vyšetřovatelé by rádi přidali dalších 25 pacientů, kteří budou mít hodnocení NICOM v předoperační oblasti – před anestezii. Celková anestezie může změnit výsledky hodnocení NICOM. Výzkumníci použijí těchto 25 subjektů jako srovnávací/kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsobilí pacienti budou identifikováni z plánu operace a budou kontaktováni členem výzkumného týmu telefonicky před datem operace, aby je informoval o výzkumné studii. Tato výzva umožní členovi výzkumného týmu odpovědět na otázky a prokázat zájem subjektu o účast. V případě zájmu nebo nemožnosti se s ním spojit telefonicky, bude pacient/rodina oslovena v předoperační oblasti nebo v jiném soukromém nemocničním zařízení. On/ona a jejich rodiče budou mít dostatek času na přečtení souhlasu a na případné dotazy týkající se studie.

Pokud subjekt a jeho rodič (rodiči) souhlasí s účastí, budou použity všechny standardní techniky pro celkovou anestezii kompatibilní s konkrétním chirurgickým zákrokem. Klinická rozhodnutí týkající se perioperační péče subjektu bude činit záznamový anesteziolog.

Srdeční výdej bude měřen monitorem srdečního výdeje NICOM. NICOM je neinvazivní monitor využívající bioreaktanci, patentovanou techniku ​​vyvinutou společností Cheetah Medical, která využívá časové posuny k měření zdvihového objemu při průchodu střídavého proudu hrudníkem. Vyžaduje umístění čtyř povrchových elektrod (podobných elektrodám EKG) nad a pod srdce na každé straně pacientova hrudníku.

Tato studie bude měřit srdeční výdej, tepový objem a schopnost reagovat na tekutiny (zvýšení tepového objemu > 10 %) získané pasivní elevací nohou bezprostředně po úvodu do anestezie. Studie u dospělých prokázaly, že padesát procent pacientů nalačno reaguje na tekutiny. Vyšetřovatelé se snaží zjistit výskyt u dětí.

Veškerá rozhodnutí týkající se klinické péče o pacienta v perioperačním období bude činit záznamový anesteziolog v souladu s přijatým standardem péče.

  1. Elektrody NICOM® budou aplikovány ve správné poloze v předoperační oblasti. Před operací budou pomocí NICOM® zaznamenávány základní a pasivní měření nohou. Elektrody zůstanou na místě a budou znovu použity během měření OR NICOM®.
  2. Budou použity standardní fyziologické monitory: neinvazivní krevní tlak, EKG, pulzní oxymetr, kapnograf (end-tidal oxid uhličitý), BIS (bispektrální analýza/hloubka anestezie).
  3. Zavedení anestezie určí záznamový anesteziolog. Může být buď inhalační nebo intravenózní.
  4. Měření zaznamenaná po aplikaci elektrod NICOM zahrnují krevní tlak, srdeční frekvenci, oxid uhličitý na konci výdechu, saturaci arteriálního kyslíku, hladinu BIS, tepový objem, srdeční výdej.
  5. Po změření základních kardiorespiračních parametrů bude provedena pasivní elevace nohy do 45 stupňů.
  6. Kardiorespirační měření popsaná v části d se zopakují po pasivní elevaci nohy.
  7. Během následujících 60 minut anestezie budou měřeny kardiorespirační parametry. Tyto informace budou použity k určení, zda pacienti reagující na tekutiny vyžadují další intravenózní tekutiny nebo vazoaktivní léky v průběhu anestezie.

Stejné postupy uvedené výše budou provedeny před anestezií v předoperační oblasti, když je subjekt plně vzhůru.

Celková anestezie může změnit výsledky postupů NICOM. Výzkumníci přidají 25 pacientů, kteří budou hodnoceni pomocí studijních postupů před anestezií jako kontrolní/srovnávací skupina.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravý 10 až 17 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti od 11 do ne starší 17 let

Kritéria vyloučení:

  • výrazné opoždění vývoje,
  • ortopedičtí pacienti s poraněním nohou
  • zranění, které by zabránilo pasivní elevaci nohy.
  • těžká aortální insuficience,
  • závažné anatomické abnormality hrudní aorty
  • pacientů s externími kardiostimulátory. zavřít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční výdej přes monitor NICOM
Časové okno: Předindukce a patnáct minut až třicet minut po indukci anestezie
Zdvihový objem x srdeční frekvence = srdeční výdej
Předindukce a patnáct minut až třicet minut po indukci anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew F Stasic, MD, Indiana University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1808715198

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení