Vliv digitálních technologií na modifikaci rizikového faktoru

DESIGN: DigTech je paralelní, jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie zkoumající změny kardiovaskulárních rizikových faktorů (hladina cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou [LDL-C], krevní tlak, index tělesné hmotnosti [BMI]) podle personalizované intervence na základě jednotlivých krátkých zpráv u pacientů s ICHS po PCI.

POZADÍ A CÍLE:

Prevence kardiovaskulárních chorob, včetně úpravy životního stylu, je důležitá, ale nedostatečně využívaná. Mobilní zdravotní strategie by mohly tuto mezeru vyřešit, ale chybí důkazy o terapeutickém přínosu.

Tato studie je zaměřena na zkoumání vlivu personalizovaného podpůrného programu zaměřeného na životní styl prostřednictvím textové zprávy z mobilního telefonu na kardiovaskulární rizikové faktory.

ÚČASTNÍCI: 700 účastníků ve věku 18-75 let s ICHS po PCI.

NÁBOR: Centrum kardiologického výzkumu Tyumen, pobočka Tomsk NRMC

DŮVĚRNOST: Všechny shromážděné informace a dokumenty budou bezpečně uloženy a uchovávány v přísné důvěrnosti v souladu s regulačními akty.

Studijní vzorky, výsledky vyšetřování a náhodné nálezy. Použití studijních vzorků a výzkumů účastníků je jasně definováno v informačním letáku pro účastníky a bude vysvětleno během procesu informovaného souhlasu.

ZVÁŽENÍ NULOVÝCH HYPOTÉZ: Nebyla vybrána nulová hypotéza, že personalizovaná intervence v oblasti životního stylu na základě přijatých 4 textových zpráv týdně po dobu 6 měsíců navíc k obvyklé péči u pacientů s ICHS po PCI nesnižuje hladiny LDL-C, krevní tlak a BMI“.

VÝBĚR VELIKOSTI VZORKŮ: Předchozí studie ukazuje, že velikost vzorku 634, zvětšující se na 704, aby umožnila 10% ztrátu při sledování, by měla 90% sílu (dvoustranné a na 5% hladině významnosti) k detekci rozdílu 10 mg/dl v hladině LDL-C.

INTERVENCE: Textová zpráva bude vycházet z preventivního programu spočívajícího v doručování pravidelných personalizovaných textových zpráv (některé zprávy osobně adresované prostřednictvím funkce typu „mailová korespondence“ s preferovaným jménem účastníka) poskytujících rady, motivaci a informace, které jsou zaměřeny zlepšit stravu, zvýšit fyzickou aktivitu a podpořit odvykání kouření (je-li to relevantní). Obsah pro každého účastníka bude vybrán pomocí znovu specifikovaného algoritmu v závislosti na klíčových základních charakteristikách. Účastníci obdrží 4 zprávy týdně po dobu 24 týdnů. Každá zpráva bude odeslána ve 4 z 5 náhodně vybraných dnů a doručena v náhodnou denní dobu během pracovní doby. Obsah sdělení bude vycházet z národních doporučení pro prevenci kardiovaskulárních chorob.

STUDIJNÍ POSTUPY A SBĚR DAT

SCREENINGOVÉ NÁVŠTĚVY: Postupy screeningových návštěv (návštěva 0). Hodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení. Pacienti s touto návštěvou poskytnou písemný informovaný souhlas.

HLAVNÍ STUDIJNÍ NÁVŠTĚVY UKONČENÍ STUDIJNÍCH NÁVŠTĚV 1-3

Pro každého účastníka jsou naplánovány tři hlavní návštěvy:

Návštěva 1: provedena na začátku studie (základní stav).

• Dotazník. Bude shromažďovat podrobné informace o fyzických aktivitách (krátká forma International Physical Activity Questionnaires) a také informace o životním stylu, jako je denní rutina a užívání alkoholu a tabáku, informace o předchozí léčbě.
• Fyzikální míry. Vyšetřovatelé změří krevní tlak, výšku, váhu, BMI, tepovou frekvenci.

• Kardiovaskulární opatření:

  1. Elektrokardiogram (EKG).
  2. Echokardiogram
  3. Test šest minut chůze.
  4. Koronární angiografie
• Odběr vzorků krve včetně krevního lipidového spektra (celkový cholesterol, triglyceridy, cholesterolové lipoproteiny s vysokou hustotou a lipoproteiny s nízkou hustotou cholesterolu). Vzorky krve nalačno budou analyzovány místními laboratořemi.

Návštěva 2: Randomizace. Randomizace bude provedena po PCI, před propuštěním z nemocnice.

Randomizace bude probíhat prostřednictvím počítačového randomizačního programu, který bude přistupovat přes zabezpečené webové rozhraní. Pořadí náhodného přidělování bude v jednotném poměru 1:1 a bude utajeno personálu studie. Pracovníci studie zapíší pacienty zadáním údajů do zabezpečeného webového rozhraní. Počítačový randomizační program byl propojen s programem pro zasílání zpráv, aby spustil zasílání zpráv pacientům randomizovaným k intervenci. Pro zachování zaslepení personální studie budou pacienti informováni o jejich přidělení v textové zprávě zaslané po propuštění z nemocnice. Před následnou schůzkou pacienti také obdrží textovou zprávu s žádostí, aby neprozradili svůj stav přidělení personálu studie nebo lékařům při následných návštěvách. Účastníci intervence obdrží kromě běžné péče i 6měsíční preventivní program v rozsahu cca 96 zpráv. Účastníkům kontroly bude poskytnuta obvyklá péče, která obecně zahrnovala komunitní sledování s většinou odkázanou na hospitalizovanou srdeční rehabilitaci, jak určí jejich obvyklí lékaři.

Návštěva 3: provedena po 24 týdnech (na konci studie, Následná návštěva).

ANALÝZA: Demografické charakteristiky pacientů a další základní informace budou shrnuty podle léčebných skupin. Budou uvedena čísla (s procenty) pro binární a kategorické proměnné a průměr (směrodatná odchylka) nebo medián (mezikvartilní nebo plný rozsah) pro spojité proměnné. Normalita proměnných bude hodnocena vizuálním hodnocením křivek normality a Kolmogorov-Smirnovovým testem. Analýza primárního výsledku bude posouzena pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) upravená o výchozí hodnoty a faktory minimalizace použité v procesu randomizace. Výsledky budou prezentovány jako upravený průměrný rozdíl ve změně ambulantního krevního tlaku mezi randomizovanými skupinami po 4 měsících s 95% intervalem spolehlivosti (CI) a související oboustrannou hodnotou p. Výše uvedená metoda byla také použita pro průběžné sekundární výstupy. Pokud jde o management kombinovaných rizikových faktorů, podíl pacientů, kteří dosáhli kontroly rizikových faktorů, byl analyzován z hlediska relativního rizika v 6. měsíci a porovnán mezi skupinami pomocí log-binomické regrese. Pokud nejsou splněny předpoklady modelu a jsou pozorovány důkazy o odchylce od Normality, budou použity transformace dat nebo budou provedeny neparametrické testy. Statistická analýza bude provedena pomocí statistického softwaru SPSS.