Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IC14 u dospělých pacientů s horečkou dengue

29. dubna 2026 aktualizováno: Implicit Bioscience

Fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, bezpečnostní, farmakokinetická, farmakodynamická a předběžná studie účinnosti IC14 u dospělých pacientů s horečkou dengue

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, PK/PD a předběžná studie účinnosti intravenózního IC14 u dospělých pacientů v endemické oblasti dengue s horečkou > 38 °C po dobu < 48 hodin s pozitivním testem NS1 stripu nebo reverzním -transkriptázový polymerázový řetězový test pro virus dengue.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena ve dvou částech a bude zahrnovat otevřenou fázi jedné dávky IC14 (část A) a randomizovanou fázi více dávek IC14 a placeba (část B). Do obou částí studie bude zařazeno až 52 pacientů.

Část A se bude skládat z 12 pacientů, kterým byla podána jedna ze tří dávek IC14 jako jednorázová otevřená dávka. Každý pacient musí absolvovat 14 dní před zařazením dalších pacientů. Subjekty části A budou hospitalizovány po dobu 4 dnů. Během a na konci 4denního přijetí na jednotku klinického výzkumu a ve dnech studie 5, 6, 7, 14, 21 a 32 bude u pacientů části A posouzen jejich zdravotní stav. Poslední subjekt v části A musí dokončit 32 dní účasti před zahájením části B zkoušky.

Část B se skládá ze 40 pacientů randomizovaných stejně do jednoho ze 4 dávkovacích režimů, které budou zahrnovat jednu dávku nebo více dávek IC14 nebo placeba podané v různých frekvencích dávkování. V části B budou subjekty ze skupiny 1 a 2 (jedna dávka) hospitalizovány po dobu 4 dnů a subjekty ze skupiny 3 a 4 (čtyři denní dávky) budou hospitalizovány po dobu 5 dnů. Během a na konci přijetí na jednotku klinického výzkumu a ve dnech studie 5, 6, 7, 14, 21 a 32 bude u pacientů části B posouzen jejich zdravotní stav.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Horečka > 38 °C po dobu < 48 hodin a klinický obraz odpovídající horečce dengue.
  • Pozitivní proužkový test NS1 nebo test polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR) na virus dengue.
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný a datovaný pacientem.
  • Subjekt schopný dát informovaný souhlas a schopný dodržet všechny studijní návštěvy a všechny studijní postupy.

  • Ženy ve fertilním věku by měly používat přijatelné metody antikoncepce a měly by se zavázat, že budou i nadále používat.

    • Sexuální abstinence (neaktivita) po dobu 1 měsíce před screeningem po dokončení studie; nebo
    • nitroděložní tělísko (IUD) na místě po dobu nejméně 3 měsíců před studiem až po dokončení studie; nebo
    • stabilní hormonální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před studiem až do ukončení studie; nebo
    • Chirurgická sterilizace (vazektomie) mužského partnera alespoň 6 měsíců před studií.
  • Aby byly ženy považovány za neplodné, měly by být chirurgicky sterilizovány (bilaterální tubární ligace, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie alespoň 2 měsíce před studií) nebo by měly být po menopauze a alespoň 3 roky od poslední menstruace.

Kritéria vyloučení

  • Jeden nebo více z následujících varovných příznaků a symptomů horečky dengue:

    • Intenzivní a nepřetržitá bolest břicha (odkázaná bolest nebo při palpaci);
    • Trvalé zvracení;
    • Hromadění tekutin (ascites, pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek);
    • Posturální hypotenze a/nebo kolaps;
    • Bolestivá hepatomegalie > dva centimetry pod pravým žeberním okrajem;
    • Slizniční krvácení;
    • Velké krvácení (hemateméza a/nebo meléna);
    • Letargie a/nebo podrážděnost;
    • Snížený výdej moči;
    • Podchlazení;
    • Progresivní zvýšení hematokritu nebo 20 % nad výchozí nebo normální pro věk;
    • Náhlý pokles krevních destiček;
    • Dýchací potíže.

  • Jeden nebo více z následujících příznaků a příznaků těžké horečky dengue, jako například:

    • Těžká plazmatická extravazace vedoucí k šoku, o čemž svědčí jeden nebo více z následujících stavů:
    • tachykardie;
    • Studené distální končetiny;
    • Slabý, vláknitý puls;
    • Pomalé doplňování kapilár (> 2 sekundy);
    • Pulzní tlak < 20 mmHg;
    • tachypnoe; nebo
    • Oligurie (<1,5 ml/kg/h).
    • Systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo pokles >40 mmHg;
    • cyanóza;
    • Hromadění tekutin s dýchacími potížemi;
    • Těžké krvácení; nebo
    • Těžké poškození orgánů, doložené jedním nebo více z následujících:
    • Poškození jater (AST >1000 U/L, mezinárodní normalizovaný poměr >1,5);
    • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin ≥1,5 mg/dl); nebo
    • Myokarditida, perikarditida nebo klinické srdeční selhání (pomocí rentgenu hrudníku, echokardiografie, elektrokardiogramu nebo srdečních enzymů, pokud jsou k dispozici).
  • Žena, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku.
  • Samostatně hlášená nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience (včetně infekce HIV); nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během předchozích 3 měsíců).
  • Předchozí očkování proti horečce dengue.
  • Významné chronické onemocnění, které by podle názoru výzkumníka narušovalo platnost, provádění nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Part A/Single Dose
IC14 0.5, 1.0 or 2.0 mg/kg IV as a single dose (subjects are assigned and not randomized to this arm. When Part A is complete, Enrollment to Part B will commence).
Biologický: IC14
rekombinantní chimérická anti-lidská CD14 monoklonální protilátka
Experimentální: Part B/Cohort 1
IC14 4 mg/kg/day IV or placebo IV x 1 day.
Lék: Placebo
Neaktivní
Biologický: IC14
rekombinantní chimérická anti-lidská CD14 monoklonální protilátka
Experimentální: Part B/Cohort 2
IC14 8 mg/kg/day IV or placebo IV x 1 day.
Lék: Placebo
Neaktivní
Biologický: IC14
rekombinantní chimérická anti-lidská CD14 monoklonální protilátka
Experimentální: Part B/Cohort 3
IC14 2 mg/kg/day IV x 1 day followed by IC14 1 mg/kg/day IV x 3 days or placebo IV daily for 4 days.
Lék: Placebo
Neaktivní
Biologický: IC14
rekombinantní chimérická anti-lidská CD14 monoklonální protilátka
Experimentální: Part B/Cohort 4
IC14 4 mg/kg/day IV x 1 day followed by IC14 2 mg/kg/day IV x 3 days or placebo IV daily for 4 days.
Lék: Placebo
Neaktivní
Biologický: IC14
rekombinantní chimérická anti-lidská CD14 monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost, snášenlivost)
Časové okno: 32 dní
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle klasifikace podle MedDRA
32 dní
Plocha pod křivkou koncentrace IC14 v séru
Časové okno: 14 dní
Plocha pod křivkou koncentrace IC14 v séru
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová nálož dengue
Časové okno: 32 dní
Vliv léčby na virovou zátěž dengue měřenou kvantitativní virovou zátěží a plazmatickým virovým proteinem NS1
32 dní
Horečka
Časové okno: 32 dní
Vliv léčby na trvání horečky
32 dní
Skóre symptomů dengue
Časové okno: 32 dní
Vliv léčby na závažnost symptomů horečky dengue (0 normální] až 24 [nejhorší])
32 dní
Závažnost onemocnění
Časové okno: 32 dní
Vliv léčby na dobu hospitalizace; výskyt a trvání přijetí na jednotku intenzivní péče; a výskyt progrese do horečky dengue s varovnými příznaky nebo těžkou horečkou dengue
32 dní
Úmrtnost
Časové okno: 32 dní
Vliv léčby na přežití
32 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Implicit Bioscience

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jan Agosti, MD, Implicit Bioscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EDF-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení