Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open Label Extension (OLE) studie bezpečnosti a klinické užitečnosti IPX203 u pacientů s PD s motorickými fluktuacemi

30. června 2023 aktualizováno: Impax Laboratories, LLC

Otevřená rozšířená studie bezpečnosti a klinické užitečnosti IPX203 u pacientů s Parkinsonovou chorobou s motorickými fluktuacemi

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a klinickou užitečnost IPX203 při léčbě subjektů s pokročilou Parkinsonovou nemocí (PD), kteří mají motorické fluktuace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o 9měsíční multicentrickou otevřenou rozšířenou studii bezpečnosti. Subjekty, které úspěšně dokončily studii IPX203-B16-02 [Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti IPX203 s karbidopou-levodopou (CD-LD) s okamžitým uvolňováním (IR) u pacientů s Parkinsonovou nemocí a motorickými fluktuacemi], mohou mít možnost zapsat se do této otevřené studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
419

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francie, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand-Hopital Gabriel Montpied (404)
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac (405)
      • Nice, Francie, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice (400)
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Centre d'lnvestigation Clinique 1436- CHU Purpan- Hopital Pierre Paul Riquet (403)
  • Itálie
    • Frosinone
      • Cassino, Frosinone, Itálie, 03043
        • Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino (601)
    • Italy/Chieti/Abbruzzo
      • Chieti, Italy/Chieti/Abbruzzo, Itálie, 66100
        • Università G. D'annunzio CeSi Met (604)
    • Italy/Pavia/Lombardia
      • Pavia, Italy/Pavia/Lombardia, Itálie, 27100
        • Fondazione I st ituto Neurologico Nazionale "C. Mondino" (606)
    • Italy/Pisa/Toscana
      • Pisa, Italy/Pisa/Toscana, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (602)
    • Italy/Roma/Lazio
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Itálie, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pi sana (600)
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Itálie, 00189
        • Department of neuroscience, mental health and sensory system (NeSMOS), "Sapienza" University (603)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00133
        • University of Rome Tor Vergata/Hospital Tor Vergata (605)
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Itálie, 95123
        • Department "G. F. Ingrassia" section of neuroscience - Policlinico "Vittorio Emanuele" (608)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12163
        • Dr. med. Reinhardt Ehret Neuroloqie Berlin Schlobstr. 29 (309)
      • Haag In Oberbayern, Německo, 83527
        • Klinik Haag i. OB Geriatric Hospital Krankenhausstrabe 4 (305)
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Springub/W. Schwarz, Studienzentrum Nordwest (306)
    • Beelitz
      • Beelitz-Heilstätten, Beelitz, Německo, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH, neurologisches Fachkrankenhaus fur Bewegungsstorungen/Parkinson (300)
    • Gudrunstabe 56
      • Bochum, Gudrunstabe 56, Německo, 44791
        • St. Josef-Hospital, Universitatsklinik fur Neurologie Klinisches Forschungszentrum fur Neurodegeneration (301)
    • Ismaningerstrabe
      • München, Ismaningerstrabe, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der lsar der Technischen Universitat Munchen Klinik und Poliklinik fur Neurologie (303)
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85163
        • Centrum Medyczne Neuromed (803)
      • Kraków, Polsko, 30721
        • Centrum Medyczne Linden (805)
      • Kraków, Polsko, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. Zo.o.(802)
      • Lublin, Polsko, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.p. (800)
      • Poznań, Polsko, 61853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy (801)
      • Siemianowice Śląskie, Polsko, 41100
        • Neuro-Care Sp. z o.o. sp. k. (804)
      • Warszawa, Polsko, 01-684
        • Centrum Medycme NeuroProtect (806)
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W68RF
        • Imperial College Healthcare NI-lS Trust (200)
      • London, Spojené království, WlG9JF
        • Re:Cognition Health Ltd (202)
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL68BT
        • Re:Cognition Health Ltd (205)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Xenoscience, Inc (102)
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurological Institute (156)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Clinical Trials, Inc (113)
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (117)
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keek School of Medicine of USC/ University of Southern California (106)
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (134)
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • SC3 Research-Pasadena (148)
      • Reseda, California, Spojené státy, 91335
        • SC3 Research-Reseda (146)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion (120)
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders (116)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • ChristianaCare Neurology Specialists (153)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research Institute (136)
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Visionary Investigators Network (168)
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • UHealth at Boca Raton (152)
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton (121)
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC (104)
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Health Science Center (129)
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Neurology Associates, P.A. (125)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami (149)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc. (163)
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida (131)
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC (105)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • University of South Florida (114)
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology (174)
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Charter Research (166)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory Brain Health Center (110)
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC (155)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Group Neurology Clinic (145)
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Central DuPage Hospital (151)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center(164)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center (118)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Quest Research Institute (103)
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital(100)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University (109)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 17601
        • Roseman Medical Research Institute / Roseman Medical Group (154)
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health (142)
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College (139)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Ucgni (133)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (123)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic(144)
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center (122)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma (115)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • The Vanderbilt Clinic (158)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Neurology Consultants of Dallas, PA (108)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9184
        • University of Texas Southwestern Medical Center (143)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute/Movement Disorders Clinic (135)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 17601
        • Inova Neurology- Fairfax (147)
      • Henrico, Virginia, Spojené státy, 23233
        • VCU Health- Neuroscience Orthopaedic and Wellness Center(124)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center (112)
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Inland Northwest Research (119)
  • Česko
      • Brno, Česko, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne, I. neurologicka klinika (704)
      • Choceň, Česko, 56501
        • NEUROHK. s.r.o. (701)
      • Pardubice, Česko, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice, Neurologicka klinika (702)
      • Praha 10, Česko, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o. (703)
      • Praha 5, Česko, 15000
        • AXON Clinical. s.r.o. (700)
      • Praha 6, Česko, 16000
        • Neurologicka ordinace FORBELI s.r.o. (706)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus (501)
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Germanes Hospitalaries Del Sagrat Cor De Jesus Hospital Sant Rafael (516)
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron (505)
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de Ia Santa Creu i Sant Pau (502)
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de Ia Princesa (508)
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal (500)
      • Madrid, Španělsko, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofia(513)
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (503)
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe Avenida Fernando Abril Martorell (515)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche (509)
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya (504)
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08222
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa (506)
    • Gipuzkoa
      • Donostia San Sebastian, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa, S.A (511)
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (512)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšně ukončené studium IPX203-B16-02
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při vstupní návštěvě (návštěva 1).
  • Souhlasí s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 6 týdnů po dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Během této studie hodlá použít jakékoli dávky Rytary® nebo Duopa™.
  • Plánuje v průběhu této studie použít jinou hodnocenou léčbu než IPX203.
  • Neurochirurgická ablační léčba PD je plánována nebo předpokládána během období studie. Během této studie je povolena implantace hlubokého mozkového stimulátoru (DBS) pro léčbu PD.
  • Subjekty, které by se podle názoru klinického zkoušejícího neměly účastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Open Label IPX203
Všichni účastníci dostávali perorální podávání kapslí s prodlouženým uvolňováním v dávkovacím režimu IPX203, který byl stanoven na konci období konverze dávky IPX203 ve studii IPX203-B16-02 (NCT03670953) po dobu devíti měsíců otevřené terapie. Dávka a frekvence dávkování byly stanoveny zkoušejícím, aby se dosáhlo optimální rovnováhy mezi účinností a bezpečností.
Lék: IPX203
Kapsle s prodlouženým uvolňováním IPX203

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od první dávky do 1 dne po poslední dávce (až 9 měsíců/Předčasné ukončení [ET])
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE byla považována za naléhavou při léčbě, pokud datum nástupu bylo v den nebo po datu prvního otevřeného podání studovaného léčiva v této studii IPX203-B16-03 a ne později než 1 den po poslední dávce studovaného léčiva v studie.
Od první dávky do 1 dne po poslední dávce (až 9 měsíců/Předčasné ukončení [ET])

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verze sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) pro společnost pohybových poruch: Celkem
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc/ET
MDS-UPDRS je multimodální škála hodnotící postižení a invaliditu sestávající ze 4 částí. (část I; 13 položek) nemotorické zážitky z každodenního života, (část II; 13 položek) motorické zážitky z každodenního života dokončené účastníky, (část III; 33 položek) motorické vyšetření PD a bylo administrováno hodnotitelem, a (část IV; 6 položek) motorická komplikace integruje informace odvozené od účastníka s klinickými pozorováními a úsudky hodnotitele a je doplněn hodnotitelem. Pro každou otázku bylo přiděleno číselné skóre mezi 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné. Celkové skóre MDS-UPDRS se rovná součtu částí I, II, III a IV (rozsah 0-260).
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc/ET
Změna oproti výchozímu stavu ve verzi společnosti pro pohybové poruchy Jednotné stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS): celkem
Časové okno: Výchozí stav, 9. měsíc/ET
MDS-UPDRS je multimodální škála hodnotící postižení a invaliditu sestávající ze 4 částí. (část I; 13 položek) nemotorické zážitky z každodenního života, (část II; 13 položek) motorické zážitky z každodenního života dokončené účastníky, (část III; 33 položek) motorické vyšetření PD a bylo administrováno hodnotitelem, a (část IV; 6 položek) motorická komplikace integruje informace odvozené od účastníka s klinickými pozorováními a úsudky hodnotitele a je doplněn hodnotitelem. Pro každou otázku bylo přiděleno číselné skóre mezi 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné. Celkové skóre MDS-UPDRS se rovná součtu částí I, II, III a IV (rozsah 0-260).
Výchozí stav, 9. měsíc/ET
Verze sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorders Society: Část I
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc/ET
MDS-UPDRS je multimodální škála hodnotící postižení a invaliditu sestávající ze 4 částí. (část I; 13 položek) nemotorické zážitky z každodenního života, (část II; 13 položek) motorické zážitky z každodenního života dokončené účastníky, (část III; 33 položek) motorické vyšetření PD a bylo administrováno hodnotitelem, a (část IV; 6 položek) motorická komplikace integruje informace odvozené od účastníka s klinickými pozorováními a úsudky hodnotitele a je doplněn hodnotitelem. Pro každou otázku bylo přiděleno číselné skóre mezi 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné. Celkové skóre MDS-UPDRS se rovná součtu částí I, II, III a IV (rozsah 0-260). Část I skóre se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky PD.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc/ET
Změna oproti výchozímu stavu ve verzi společnosti pro pohybové poruchy Jednotné stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS): Část I
Časové okno: Výchozí stav, 9. měsíc/ET
MDS-UPDRS je multimodální škála hodnotící postižení a invaliditu sestávající ze 4 částí. (část I; 13 položek) nemotorické zážitky z každodenního života, (část II; 13 položek) motorické zážitky z každodenního života dokončené účastníky, (část III; 33 položek) motorické vyšetření PD a bylo administrováno hodnotitelem, a (část IV; 6 položek) motorická komplikace integruje informace odvozené od účastníka s klinickými pozorováními a úsudky hodnotitele a je doplněn hodnotitelem. Pro každou otázku bylo přiděleno číselné skóre mezi 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné. Celkové skóre MDS-UPDRS se rovná součtu částí I, II, III a IV (rozsah 0-260). Část I skóre se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky PD.
Výchozí stav, 9. měsíc/ET
Verze Sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS): Část II.
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc/ET
MDS-UPDRS je multimodální škála hodnotící postižení a invaliditu sestávající ze 4 částí. (část I; 13 položek) nemotorické zážitky z každodenního života, (část II; 13 položek) motorické zážitky z každodenního života dokončené účastníky, (část III; 33 položek) motorické vyšetření PD a bylo administrováno hodnotitelem, a (část IV; 6 položek) motorická komplikace integruje informace odvozené od účastníka s klinickými pozorováními a úsudky hodnotitele a je doplněn hodnotitelem. Pro každou otázku bylo přiděleno číselné skóre mezi 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné. Celkové skóre MDS-UPDRS se rovná součtu částí I, II, III a IV (rozsah 0-260). Část II skóre se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky PD.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc/ET
Změna oproti výchozímu stavu ve verzi společnosti pro pohybové poruchy Jednotné stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS): Část II
Časové okno: Výchozí stav, 9. měsíc/ET
MDS-UPDRS je multimodální škála hodnotící postižení a invaliditu sestávající ze 4 částí. (část I; 13 položek) nemotorické zážitky z každodenního života, (část II; 13 položek) motorické zážitky z každodenního života dokončené účastníky, (část III; 33 položek) motorické vyšetření PD a bylo administrováno hodnotitelem, a (část IV; 6 položek) motorická komplikace integruje informace odvozené od účastníka s klinickými pozorováními a úsudky hodnotitele a je doplněn hodnotitelem. Pro každou otázku bylo přiděleno číselné skóre mezi 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné. Celkové skóre MDS-UPDRS se rovná součtu částí I, II, III a IV (rozsah 0-260). Část II skóre se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky PD.
Výchozí stav, 9. měsíc/ET
Verze Sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS): Část III.
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc/ET
MDS-UPDRS je multimodální škála hodnotící postižení a invaliditu sestávající ze 4 částí. (část I; 13 položek) nemotorické zážitky z každodenního života, (část II; 13 položek) motorické zážitky z každodenního života dokončené účastníky, (část III; 33 položek) motorické vyšetření PD a bylo administrováno hodnotitelem, a (část IV; 6 položek) motorická komplikace integruje informace odvozené od účastníka s klinickými pozorováními a úsudky hodnotitele a je doplněn hodnotitelem. Pro každou otázku bylo přiděleno číselné skóre mezi 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné. Celkové skóre MDS-UPDRS se rovná součtu částí I, II, III a IV (rozsah 0-260). Část III skóre se pohybuje od 0 do 132. Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky PD.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc/ET
Změna oproti výchozímu stavu ve verzi společnosti pro pohybové poruchy Jednotné stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS): Část III
Časové okno: Výchozí stav, 9. měsíc/ET
MDS-UPDRS je multimodální škála hodnotící postižení a invaliditu sestávající ze 4 částí. (část I; 13 položek) nemotorické zážitky z každodenního života, (část II; 13 položek) motorické zážitky z každodenního života dokončené účastníky, (část III; 33 položek) motorické vyšetření PD a bylo administrováno hodnotitelem, a (část IV; 6 položek) motorická komplikace integruje informace odvozené od účastníka s klinickými pozorováními a úsudky hodnotitele a je doplněn hodnotitelem. Pro každou otázku bylo přiděleno číselné skóre mezi 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné. Celkové skóre MDS-UPDRS se rovná součtu částí I, II, III a IV (rozsah 0-260). Část III skóre se pohybuje od 0 do 132. Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky PD.
Výchozí stav, 9. měsíc/ET
Verze Sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS): Část IV.
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc/ET
MDS-UPDRS je multimodální škála hodnotící postižení a invaliditu sestávající ze 4 částí. (část I; 13 položek) nemotorické zážitky z každodenního života, (část II; 13 položek) motorické zážitky z každodenního života dokončené účastníky, (část III; 33 položek) motorické vyšetření PD a bylo administrováno hodnotitelem, a (část IV; 6 položek) motorická komplikace integruje informace odvozené od účastníka s klinickými pozorováními a úsudky hodnotitele a je doplněn hodnotitelem. Pro každou otázku bylo přiděleno číselné skóre mezi 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné. Celkové skóre MDS-UPDRS se rovná součtu částí I, II, III a IV (rozsah 0-260). Část IV skóre se pohybuje od 0 do 24. Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky PD.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc/ET
Změna od výchozího stavu ve verzi společnosti pro pohybové poruchy Jednotné stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS): Část IV
Časové okno: Výchozí stav, 9. měsíc/ET
MDS-UPDRS je multimodální škála hodnotící postižení a invaliditu sestávající ze 4 částí. (část I; 13 položek) nemotorické zážitky z každodenního života, (část II; 13 položek) motorické zážitky z každodenního života dokončené účastníky, (část III; 33 položek) motorické vyšetření PD a bylo administrováno hodnotitelem, a (část IV; 6 položek) motorická komplikace integruje informace odvozené od účastníka s klinickými pozorováními a úsudky hodnotitele a je doplněn hodnotitelem. Pro každou otázku bylo přiděleno číselné skóre mezi 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné. Celkové skóre MDS-UPDRS se rovná součtu částí I, II, III a IV (rozsah 0-260). Část IV skóre se pohybuje od 0 do 24. Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky PD.
Výchozí stav, 9. měsíc/ET
Verze sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS): Součty částí II a III.
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc/ET
MDS-UPDRS je multimodální škála hodnotící postižení a invaliditu sestávající ze 4 částí. (část I; 13 položek) nemotorické zážitky z každodenního života, (část II; 13 položek) motorické zážitky z každodenního života dokončené účastníky, (část III; 33 položek) motorické vyšetření PD a bylo administrováno hodnotitelem, a (část IV; 6 položek) motorická komplikace integruje informace odvozené od účastníka s klinickými pozorováními a úsudky hodnotitele a je doplněn hodnotitelem. Pro každou otázku bylo přiděleno číselné skóre mezi 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné. Celkové skóre MDS-UPDRS se rovná součtu částí I, II, III a IV (rozsah 0-260). Rozsah stupnice pro skóre části II+III je 0-184. Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky PD.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc/ET
Změna oproti výchozímu stavu ve verzi společnosti pro pohybové poruchy sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS): Součty části II a části III
Časové okno: Výchozí stav, 9. měsíc/ET
MDS-UPDRS je multimodální škála hodnotící postižení a invaliditu sestávající ze 4 částí. (část I; 13 položek) nemotorické zážitky z každodenního života, (část II; 13 položek) motorické zážitky z každodenního života dokončené účastníky, (část III; 33 položek) motorické vyšetření PD a bylo administrováno hodnotitelem, a (část IV; 6 položek) motorická komplikace integruje informace odvozené od účastníka s klinickými pozorováními a úsudky hodnotitele a je doplněn hodnotitelem. Pro každou otázku bylo přiděleno číselné skóre mezi 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné. Celkové skóre MDS-UPDRS se rovná součtu částí I, II, III a IV (rozsah 0-260). Rozsah stupnice pro skóre části II+III je 0-184. Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky PD.
Výchozí stav, 9. měsíc/ET
Globální dojem závažnosti pacienta (PGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc/ET
PGI-S je účastníkem odpovědným hodnocením hodnocení závažnosti Parkinsonovy choroby na stupnici od 1 do 7; 1-Normální, vůbec ne nemocný, 2-Na hranici nemocný, 3- Lehce nemocný, 4-Středně nemocný, 5-Zřetelně nemocný, 6-Těžce nemocný, 7-Extrémně těžce nemocný.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc/ET
Změna od výchozí hodnoty v globálním dojmu závažnosti pacienta (PGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, 9. měsíc/ET
PGI-S je účastníkem odpovědným hodnocením hodnocení závažnosti Parkinsonovy choroby na stupnici od 1 do 7; 1-Normální, vůbec ne nemocný, 2-Na hranici nemocný, 3- Lehce nemocný, 4-Středně nemocný, 5-Zřetelně nemocný, 6-Těžce nemocný, 7-Extrémně těžce nemocný.
Výchozí stav, 9. měsíc/ET
Procento účastníků s PGI-S ≥ 4 a PGI-S ≥ 5
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc/ET
PGI-S je účastníkem odpovědným hodnocením hodnocení závažnosti Parkinsonovy choroby na stupnici od 1 do 7; 1-Normální, vůbec ne nemocný, 2-Na hranici nemocný, 3- Lehce nemocný, 4-Středně nemocný, 5-Zřetelně nemocný, 6-Těžce nemocný, 7-Extrémně těžce nemocný.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc/ET
Globální klinický dojem závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc/ET
CGI-S je klinická stupnice hodnotící závažnost pacientova onemocnění na stupnici od 1 do 7; 1 – Normální, vůbec ne nemocný, 2 – Nemocný na hranici, 3 – Lehce nemocný, 4 – Středně nemocný, 5 – Výrazně nemocný, 6 – Vážně nemocný, 7 – Mezi nejvíce nemocné z účastníků.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc/ET
Změna od výchozího stavu v klinickém globálním dojmu závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, 9. měsíc/ET
CGI-S je klinická stupnice hodnotící závažnost pacientova onemocnění na stupnici od 1 do 7; 1 – Normální, vůbec ne nemocný, 2 – Nemocný na hranici, 3 – Lehce nemocný, 4 – Středně nemocný, 5 – Výrazně nemocný, 6 – Vážně nemocný, 7 – Mezi nejvíce nemocné z účastníků.
Výchozí stav, 9. měsíc/ET
Procento účastníků s CGI-S ≥ 4 a CGI-S ≥ 5
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc/ET
CGI-S je klinická stupnice hodnotící závažnost pacientova onemocnění na stupnici od 1 do 7; 1 – Normální, vůbec ne nemocný, 2 – Nemocný na hranici, 3 – Lehce nemocný, 4 – Středně nemocný, 5 – Výrazně nemocný, 6 – Vážně nemocný, 7 – Mezi nejvíce nemocné z účastníků.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc/ET
39-položkový Dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ-39): Celkem
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc/ET
PDQ-39 je vlastním výsledkem 39 otázek týkajících se 8 oblastí: mobilita (otázky 1-10), aktivity každodenního života (ADL) (otázky 11-16), emoční pohoda (otázky 17-22) , stigma (otázky 23-26), sociální podpora (otázky 27-29), kognice (otázky 30-33), komunikace (otázky 34-36) a tělesné nepohodlí (otázky 37-39). Každá otázka je zodpovězena na 5bodové škále od 0 (nikdy) do 4 (vždy / nelze vůbec). Skóre se počítá sečtením odpovědí na otázky v doméně a převedením na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre je spojeno se závažnějšími příznaky onemocnění, jako je třes a ztuhlost.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc/ET
Změna od výchozího stavu v PDQ-39: Celkem
Časové okno: Výchozí stav, 9. měsíc/ET
PDQ-39 je vlastním výsledkem 39 otázek týkajících se 8 oblastí: mobilita (otázky 1-10), aktivity každodenního života (ADL) (otázky 11-16), emoční pohoda (otázky 17-22) , stigma (otázky 23-26), sociální podpora (otázky 27-29), kognice (otázky 30-33), komunikace (otázky 34-36) a tělesné nepohodlí (otázky 37-39). Každá otázka je zodpovězena na 5bodové škále od 0 (nikdy) do 4 (vždy / nelze vůbec). Skóre se počítá sečtením odpovědí na otázky v doméně a převedením na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre je spojeno se závažnějšími příznaky onemocnění, jako je třes a ztuhlost.
Výchozí stav, 9. měsíc/ET
Stupnice Parkinsonovy úzkosti (PAS): Celkem
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc/ET
PAS je hodnocení se třemi účastníky. Část 1 obsahuje 5 otázek měřících přetrvávající úzkost. Každá otázka se pohybuje od 0 – vůbec ne nebo nikdy až po 4 závažné nebo téměř vždy. Nejlepší skóre je 0; nejhorší skóre je 20. Část 2 obsahuje 4 otázky měřící epizodickou úzkost. Každá otázka se pohybuje od 0 – nikdy do 4 – téměř vždy. Nejlepší skóre je 0; nejhorší skóre je 16. Část 3 obsahuje 3 otázky měřící vyhýbavé chování. Každá otázka se pohybuje od 0, nikdy až po 4 téměř vždy. Nejlepší skóre je 0; nejhorší skóre je 12. Součty za všechny tři části jsou sečteny a pohybují se od 0 do 48, vyšší skóre souvisí se závažnějšími příznaky.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc/ET
Změna od výchozí hodnoty na stupnici Parkinsonovy úzkosti (PAS): Celkem
Časové okno: Výchozí stav, 9. měsíc/ET
PAS je hodnocení se třemi účastníky. Část 1 obsahuje 5 otázek měřících přetrvávající úzkost. Každá otázka se pohybuje od 0 – vůbec ne nebo nikdy až po 4 závažné nebo téměř vždy. Nejlepší skóre je 0; nejhorší skóre je 20. Část 2 obsahuje 4 otázky měřící epizodickou úzkost. Každá otázka se pohybuje od 0 – nikdy do 4 – téměř vždy. Nejlepší skóre je 0; nejhorší skóre je 16. Část 3 obsahuje 3 otázky měřící vyhýbavé chování. Každá otázka se pohybuje od 0, nikdy až po 4 téměř vždy. Nejlepší skóre je 0; nejhorší skóre je 12. Součty za všechny tři části jsou sečteny a pohybují se od 0 do 48, vyšší skóre souvisí se závažnějšími příznaky.
Výchozí stav, 9. měsíc/ET
Škála hodnocení nemotorických symptomů (NMSS) pro Parkinsonovu nemoc (PD): Celkem
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc/ET
NMSS hodnotí nemotorické symptomy u Parkinsonovy choroby. Skládá se z 30 otázek seskupených do 9 oblastí: kardiovaskulární systém, spánek/únava, nálada/poznání, percepční problémy/halucinace, pozornost/paměť, gastrointestinální trakt, močové cesty, sexuální funkce a různé. Příznaky závažnosti jsou hodnoceny na stupnici 0-3, přičemž 3 je nejzávažnější; a frekvence na stupnici 1-4, přičemž 4 jsou nejčastější. Každá otázka je zodpovězena s hodnocením závažnosti a frekvence, které se pak násobí. Součet produktů dává celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 360, přičemž nižší skóre je vhodnější než vyšší skóre.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc/ET
Změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení nemotorických symptomů (NMSS) pro Parkinsonovu nemoc (PD): celkem
Časové okno: Výchozí stav, 9. měsíc/ET
NMSS hodnotí nemotorické symptomy u Parkinsonovy choroby. Skládá se z 30 otázek seskupených do 9 oblastí: kardiovaskulární systém, spánek/únava, nálada/poznání, percepční problémy/halucinace, pozornost/paměť, gastrointestinální trakt, močové cesty, sexuální funkce a různé. Příznaky závažnosti jsou hodnoceny na stupnici 0-3, přičemž 3 je nejzávažnější; a frekvence na stupnici 1-4, přičemž 4 jsou nejčastější. Každá otázka je zodpovězena s hodnocením závažnosti a frekvence, které se pak násobí. Součet produktů dává celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 360, přičemž nižší skóre je vhodnější než vyšší skóre.
Výchozí stav, 9. měsíc/ET
Stupnice spánku Parkinsonovy choroby-2 (PDSS-2) Celkem
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc/ET
PDSS-2 je škála odpovědí účastníků s 15 otázkami, která měří závažnost poruch spánku. Jsou definovány tři domény: narušený spánek (otázky 1-3, 8, 14), motorické symptomy v noci (otázky 4-6, 12, 13), symptomy PD v noci (otázky 7, 9-11, 15). Každá otázka je hodnocena jako velmi často až nikdy na stupnici 0-4. Nejlepší celkové skóre je 0; nejhorší celkové skóre je 60.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc/ET
Změna od výchozí hodnoty ve spánkové škále Parkinsonovy choroby-2 (PDSS-2): celkem
Časové okno: Výchozí stav, 9. měsíc/ET
PDSS-2 je škála odpovědí účastníků s 15 otázkami, která měří závažnost poruch spánku. Jsou definovány tři domény: narušený spánek (otázky 1-3, 8, 14), motorické symptomy v noci (otázky 4-6, 12, 13), symptomy PD v noci (otázky 7, 9-11, 15). Každá otázka je hodnocena jako velmi často až nikdy na stupnici 0-4. Nejlepší celkové skóre je 0; nejhorší celkové skóre je 60.
Výchozí stav, 9. měsíc/ET
Hodnocení spokojenosti s léčbou (TSA)
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc/ET
TSA je účastníkem zodpovězeným hodnocením hodnocení spokojenosti s léčbou na stupnici od 1 do 7; 1 = velmi nespokojený, nejméně spokojený a 7 = velmi spokojen.
3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc/ET
Procento účastníků se skóre TSA 5–7 (spokojený) oproti skóre 1–4 (nespokojený nebo neutrální)
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc/ET
TSA je účastníkem zodpovězeným hodnocením hodnocení spokojenosti s léčbou na stupnici od 1 do 7; 1 = velmi nespokojený, nejméně spokojený a 7 = velmi spokojen.
3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc/ET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Impax Laboratories, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Impax Impax Study Director, Impax Laboratories, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IPX203-B16-03
  • 2018-002234-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení