Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní příjem bobulí na metabolickou kontrolu a kognitivní funkce (RRB3)

13. července 2020 aktualizováno: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Účinky akutního příjmu malin na vztah mezi zvýšenou metabolickou kontrolou a kognitivními a psychomotorickými funkcemi

Cíle této studie jsou:

  1. Vyhodnoťte účinky akutního dietního příjmu malin na metabolické poruchy kognitivních a psychomotorických funkcí u dospělých s nadváhou/obezitou (55–70 let) po výzvě s jídlem
  2. Vyhodnoťte účinky akutní dietní maliny na měření vaskulární funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie bude provedena na lidech podle pokynů správné klinické praxe (GCP). Všechny subjekty před screeningem zkontrolují a podepíší formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Boards (IRB) Illinois Institute of Technology.

Tato multicentrická klinická studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená, 2ramenná, placebem kontrolovaná, v rámci zkřížené studie s opakovaným postprandiálním odběrem vzorků k vyhodnocení účinků akutního dietního příjmu červených malin na kognitivní funkce, zánět citlivost na inzulín / manipulace s glukózou a vaskulární funkce u starších dospělých s nadváhou/obezitou po konzumaci standardizovaného provokačního jídla.

Do studie bude zařazena plánovaná velikost vzorku 30. Tato studie bude vyžadovat jednu úvodní screeningovou návštěvu a 3 studijní návštěvy. Dokončení této studie bude u každého subjektu trvat přibližně 3–4 týdny.

Úvodní screeningová návštěva poskytne subjektu jejich místně specifický dokument informovaného souhlasu schválený IRB před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Způsobilost subjektu bude určena pomocí antropometrických měření, vitálních funkcí, testu glykémie nalačno (píchnutí do prstu) a dokončení průzkumu týkajícího se obecných stravovacích, zdravotních, náladových a pohybových návyků.

Způsobilé subjekty budou dodržovat omezenou polyfenolickou dietu po celou dobu trvání své účasti, ačkoli během 3 dnů před studijní návštěvou budou uložena přísnější pravidla. Subjektům budou poskytnuty nákupní seznamy a jídelní plány spolu s poradenstvím dietologů výzkumné studie, aby se subjektům pomohlo dodržovat omezenou polyfenolickou dietu. Zkouška bude zahájena 3denním potravinovým deníkem k posouzení základního (před zahájením studie) dietního příjmu s následným doporučením dodržovat dietu s relativně nízkým obsahem (poly)fenolických nápojů/potravin, která bude udržována po dobu trvání studie. experiment. Po počátečním 7denním zaváděcím období na omezené polyfenolické dietě budou subjekty náhodně rozděleny do 1 ze 2 léčebných sekvencí. Léčebné kódy bude udržovat hlavní zkoušející/lékař studie. Všichni jedinci dostanou obě léčby, každou jednou při 2 různých příležitostech a s odstupem alespoň 1 týdne. Červené maliny nebo placebo budou dodávány se standardizovaným jídlem poskytujícím 840 kcal. Po závěrečném kognitivním posouzení bude subjektům poskytnuto občerstvení s nízkým obsahem polyfenolů.

Každá návštěva bude trvat ~ 9,5 hodiny a subjekty budou muset zůstat na klinické jednotce po dobu trvání návštěvy. Vzorky krve budou odebírány v 0 (nalačno) a v 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 5 h, 6 h a 7,5 h prostřednictvím katetru umístěného na nedominantní paži registrovanou sestrou. Kognitivní funkce budou měřeny v 0 (nalačno), 2 h a 6 h. FMD nebo NIRS budou provedeny v CNRC nebo HNRCA, v tomto pořadí v 0 (na lačno) a v 1 h a 5 h.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 27 a 35 kg/m2 a/nebo obvod pasu (>35 palců pro ženy, >40 palců pro muže)
  • Ve věku 55-70 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
  • Ochotný udržovat si stabilní tělesnou hmotnost a dodržovat svou obvyklou stravu a vzorce fyzické aktivity po celou dobu studie.
  • Na základě anamnézy a screeningových laboratorních testů vyšetřovatel posouzen jako celkově dobrý zdravotní stav.

Kritéria vyloučení:

  • Současný kuřák a/nebo uživatel marihuany, dřívější kuřáci mohou být ve studii povoleni, pokud přestanou kuřáci > 2 roky
  • Máte v anamnéze nebo přítomnost aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění, zánětlivého onemocnění, diabetes mellitus nebo jiných systémových onemocnění, psychických nebo psychiatrických poruch
  • Máte nedávnou operaci nebo poranění hlavy
  • Skóre testu Mini-Mental Status < 24 nebo skóre Beck Depression Inventory > 20
  • Užívání jakýchkoli léků, které by interferovaly s výsledky studie (tj. léky snižující hladinu lipidů, protizánětlivé léky a doplňky stravy, s výjimkou multivitaminových/minerálních doplňků nebo doplňků vápníku/Vit D),
  • Nestabilní užívání jakýchkoli léků/doplňků
  • Mít v anamnéze rakovinu v předchozích 5 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • Závislost na drogách a/nebo alkoholu (>2 drinky/den)
  • Během posledních 30 dnů jste byli vystaveni jakémukoli neregistrovanému léku.
  • Práce přes noc (např. 3. směna nočních pracovníků)
  • Nadměrní cvičenci nebo trénovaní sportovci
  • Máte alergie/nesnášenlivost na bobule.
  • Vegetariáni/vegani nebo mají extrémní stravovací návyky.
  • Nadměrný piják kávy/čaje
  • Aktivně hubnout/snažit se zhubnout (nestabilní kolísání tělesné hmotnosti > 5 kg za 3 měsíce)
  • Darovaná krev za poslední 3 měsíce
  • Žena, která je těhotná, plánuje těhotenství, kojí
  • Současná pravidelná konzumace bobulí přesahující > 2 porce denně
  • Jednotlivec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie, nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní
lyofilizovaný prášek z červených malin (25 g) v aktivní snídani
Doplněk stravy: Aktivní snídaně
lyofilizovaný prášek z červených malin (12,5 g) v nápoji + lyofilizovaný prášek z červených malin (12,5 g) v sendviči s podmáslím
Komparátor placeba: Placebo
Placebo snídaně
Doplněk stravy: Kontrolujte snídani
Kontrolní nápoj + sendvič s podmáslím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v profilu reakce stavů nálady mezi 2 ošetřeními
Časové okno: Základní až 6 hodin
Úkoly kognitivního hodnocení budou prováděny v Profile of Mood States
Základní až 6 hodin
Změny v odpovědi kódování číslicových symbolů mezi 2 ošetřeními
Časové okno: Základní až 6 hodin
Úkoly kognitivního hodnocení budou prováděny v kódování číslicových symbolů
Základní až 6 hodin
Změny v reakci Hopkinsova testu verbálního učení mezi 2 ošetřeními
Časové okno: Základní až 6 hodin
Úkoly kognitivního hodnocení budou provedeny v Hopkins Verbal Learning Test
Základní až 6 hodin
Změny v odpovědi CANTAB-paired-associates-learing mezi 2 ošetřeními
Časové okno: Základní až 6 hodin
Úkoly kognitivního hodnocení budou prováděny v rámci CANTAB-paired-associates-learning
Základní až 6 hodin
Změny v CANTAB-rychlá odezva vizuálního zpracování informací mezi 2 ošetřeními
Časové okno: Základní až 6 hodin
Úkoly kognitivního hodnocení budou prováděny v CANTAB – rychlém vizuálním zpracování informací
Základní až 6 hodin
Změny v CANTAB-prostorově-pracovní-paměťové odpovědi mezi 2 ošetřeními
Časové okno: Základní až 6 hodin
Úkoly kognitivního hodnocení budou prováděny v CANTAB-prostorové-pracovní-paměti
Základní až 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny psychomotorické funkce mezi 2 ošetřeními
Časové okno: Základní až 6 hodin
Psychomotorické funkce budou měřeny pomocí Grooved Pegboard
Základní až 6 hodin
Změny postprandiální endoteliální funkce mezi 2 ošetřeními
Časové okno: Základní až 5 hodin
Cévní vyšetření budou měřena průtokem zprostředkovanou vazodilatací (FMD)
Základní až 5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB2018-046

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení