Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk plic pro předpovídání výsledku odvykání od mechanické ventilace

2. prosince 2019 aktualizováno: Randa Ali Shoukry, Ain Shams University

Aplikace ultrazvuku plic pro predikci výsledku odvykání od mechanické ventilace

Ztrátu provzdušnění plic lze měřit pomocí ultrazvuku plic, jde o neinvazivní výkon na lůžku, který lze provést rychle a umožňuje dynamické hodnocení provzdušnění plic. Cílem práce je zjistit roli ultrazvukového skóre plic jako jednoho z prediktorů úspěšného odvykání od mechanické ventilace u pacientů na JIP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti by měli být denně hodnoceni, zda jsou připraveni na odstavení od mechanické ventilace, sedace musí být vysazena a všichni pacienti budou zařazeni do testu spontánního dýchání (SBT) pomocí T-kusu na dobu 60–120 minut, když splní kritéria pro odstavení. Pacienti, kteří úspěšně tolerují SBT, budou extubováni a sledováni na známky dechové tísně.

Klinické hodnocení během a po SBT:

  • Schopnost udržovat dechovou frekvenci nižší než 35/min a udržovat saturaci kyslíkem více než 90 %.
  • Arteriální krevní plyny (ABG) budou provedeny 30-60 minut po SBT a po extubaci.
  • K detekci známek dechové tísně: pocení, tachypnoe (RR> 35/min), zvýšení aktivity pomocných svalů dýchání, tachykardie (srdeční frekvence > 140 tepů za minutu), systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo <90 mmHg, výskyt nová arytmie nebo změna duševního stavu (ospalost nebo úzkost). ABG: PaO2 ≤ 60 mmHg nebo saturace kyslíkem < 90 % na FiO2 ≥ 0,4, PaCO2 > 50 mmHg, nebo zvýšení o ≥ 8 mmHg, pH < 7,32 nebo snížení pH o ≥ 0,07 jednotek pH.

Klinické hodnocení provede intenzivista, který bude slepý k výsledkům skóre LUS.

Ultrazvuk plic (LUS): bude prováděn u pacientů v poloze na zádech, se zakřivenou sondou v režimu B, s použitím podélného pohledu, aby se vyhodnotila míra provzdušnění plic. Každá plíce bude rozdělena na přední, laterální a zadní oblast, každá část bude rozdělena na horní a dolní zónu, s celkem 12 zónami k vyšetření. Vyšetření provede odborný lékař v USA.

Lung US skóre [9]: 12 naskenovaných oblastí bude sečteno pro výpočet LUS skóre, které se pohybovalo od 0 do 36. V každé zóně bude nejhorší ultrazvuková forma považována za popisnou pro celou oblast.

  • Skóre 0: Normální provzdušnění je indikováno přítomností horizontálních čar A, klouzání plic nebo méně než 3 vertikálních čar B.
  • Skóre 1: mírná ztráta provzdušnění je charakterizována několika pravidelně nebo nepravidelně rozmístěnými B liniemi, které pocházejí z pleurální linie.
  • Skóre 2: Závažná ztráta provzdušnění se projevuje mnohočetnými koalescentními B liniemi v několika mezižeberních prostorech specifické zóny. Zjištěno u alveolárně-intersticiálního syndromu.[
  • Skóre 3: Úplná ztráta provzdušnění, zjištěná při konsolidaci plic nebo atelektáze, je charakterizována echogenitou tkáně, která je podobná tkáním jater nebo sleziny.

Skóre bude provedeno před zahájením a na konci SBT (před extubací) nebo při rozvoji respirační tísně během SBT.

Pacienti budou klasifikováni podle možného výsledku:

Úspěšné odstavení: pacienti, kteří nebudou potřebovat opakovanou intubaci do 48 hodin po extubaci.

Selhání SBT: které bude diagnostikováno objevením se známek dechové tísně během SBT a pacienti budou znovu připojeni k ventilátoru. Selhání extubace: bude definováno jako pacienti, u kterých se objevily známky respirační tísně po extubaci do 48 hodin a potřebují reintubaci nebo neinvazivní ventilační podporu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • Al-Nozha
      • Cairo, Al-Nozha, Egypt, 11843

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 dospělých pacientů starších 18 let.
  • Mechanicky ventilováno přes endotracheální trubici po dobu delší než 24 hodin.
  • Pacienti, u kterých došlo ke zlepšení základní příčiny respiračního selhání.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s tracheostomií
  • Poranění míchy nad T8
  • Arytmie a/nebo hemodynamická nestabilita
  • Pacienti s pneumotoraxem nebo pneumomediastinem, poraněním hrudní trubice nebo hrudníku.
  • Po torakostomii a pleurálních lézích nebo pleurodéze.
  • Pacienti s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s usilovným výdechovým objemem menším než 50 % prediktivní hodnoty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s ultrazvukovým skóre plic nižším než 13
Časové okno: 48 hodin
Úspěšné odstavení: pacienti, kteří nebudou potřebovat opakovanou intubaci do 48 hodin po extubaci.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMASU R 12/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení