Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PCA plic: Multidimenzionální atlas plicní premalignity

1. června 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tento protokol se specificky týká prospektivní kohorty plicního spinocelulárního karcinomu premaligní léze (PML), která bude tvořit primární studijní skupinu pro plicní pre-rakovinový atlas.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prostřednictvím předběžného screeningu budou identifikováni jedinci s vysokým rizikem rozvoje plicního spinocelulárního karcinomu (SCC) a zařazeni k podstoupení sériových bronchoskopií ve 12měsíčních intervalech po dobu 2-3 let. Na podporu analýz genomických a mikroenvironmentálních vlastností těchto PML budou shromážděny různé typy vzorků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Regional VAMC
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth - Metro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Předpoklady pro zařazení do kterékoli studijní skupiny:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  3. Muž nebo žena ve věku > 18 let.

Kritéria zahrnutí před prověřováním:

Pacienti, kteří souhlasili s předběžným screeningem s některou z níže popsaných klinických anamnéz, budou požádáni, aby poskytli screeningový vzorek sputa a podstoupili bronchoskopii. Bronchoskopie je podmíněna průkazem středních nebo horších bronchiálních epiteliálních atypií cytologií sputa. Pacientům se středními nebo horšími atypiemi na cytologii sputa bude nabídnuto bronchoskopické vyšetření a odběr tkáně. Pokud nálezy z bronchoskopie splňují kritéria pro zařazení do hlavní studijní skupiny, bude pacientům nabídnuta možnost zapsat se do hlavní studie. K identifikaci potenciálních účastníků předběžného screeningu budou použita následující kritéria:

  1. Současný nebo bývalý kuřák s více než 20-letou historií kouření.
  2. Anamnéza nemalobuněčného karcinomu plic (stadium I, II nebo IIIA) s více než 10 balíčkovou anamnézou kouření a bez známek aktivního onemocnění alespoň 1 rok po definitivní léčbě.
  3. Karcinom hlavy a krku v anamnéze (stadium I, II, III nebo IVA) s anamnézou kouření > 10 balíčků roků a bez známek aktivního onemocnění alespoň 1 rok po definitivní léčbě.

Kritéria pro zařazení do hlavní studijní skupiny:

Zápis do hlavní studijní skupiny může probíhat dvěma způsoby. Pokud jsou kritéria pro zařazení popsaná níže již přítomna z výsledků předchozí bronchoskopie, může být pacient zařazen přímo. Druhá cesta bude zahrnovat vyhodnocení výsledků získaných v rameni předběžného screeningu. Když prescreeningová bronchoskopie prokáže histologické nálezy biopsie, které splňují níže uvedené předpoklady, bude pacientovi nabídnuto zařazení do hlavní studijní skupiny, kde mu budou nabídnuta další tři bronchoskopická vyšetření včetně základní bronchoskopie a vyšetření provedená po jednom a dvou letech. základní bronchoskopie. Poznámka: bronchoskopie před screeningem nemůže představovat základní bronchoskopii hlavní studijní skupiny, protože náklady spojené se specializovaným odběrem vzorků v hlavní studijní skupině (zpracování jedné buňky atd.) nelze hradit z bronchoskopie před screeningem. Další kvalifikační předpoklady pro zápis do hlavní studijní skupiny jsou:

  1. Účastníci musí být schopni a ochotni podstoupit celkem alespoň tři bronchoskopie.

  2. Předchozí výsledky z bronchoskopických analýz (prostřednictvím předchozích výsledků nebo z předscreeningových kohortových bronchoskopií) musí splňovat jedno z následujících kritérií, aby se pacienti kvalifikovali jako potenciální účastníci hlavní studijní skupiny:

    • Preexistující bronchoskopická dokumentace perzistence nebo progrese dysplazie vysokého stupně na dvou nebo více místech dýchacích cest.
    • Endobronchiální dysplazie (skvamózní metaplazie/mírná dysplazie, skóre > 3) na > 3 místech dýchacích cest.
    • Vysoký stupeň bronchiální dysplazie (střední dysplazie nebo horší, skóre > 5)

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí, pokud bude přítomen některý z následujících stavů:

  1. Klinicky zjevná krvácivá diatéza.
  2. Srdeční dysrytmie, která je potenciálně život ohrožující, jako je ventrikulární tachykardie, multifokální předčasné komorové kontrakce nebo supraventrikulární tachykardie s rychlou komorovou odpovědí. Dobře kontrolovaná fibrilace síní nebo vzácné (< 2/min) předčasné komorové kontrakce nejsou vylučující.
  3. Hypoxémie (méně než 90% saturace doplňkovým kyslíkem) před bronchoskopií.
  4. Důkaz klinicky aktivního onemocnění koronárních tepen, včetně infarktu myokardu během 6 týdnů, anginózní bolesti na hrudi nebo špatně kontrolovaného městnavého srdečního selhání nebo jakéhokoli jiného závažného zdravotního stavu, který by pacientovi zabránil podstoupit bronchoskopii.
  5. Akutní bronchitida nebo pneumonie během 8 týdnů, pokud nejsou klinicky považovány za možný důsledek rakoviny plic.
  6. Neschopnost dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Premaligní léze spinocelulárního karcinomu
Předpokládá se, že prospektivní kohorta SCC-PML poskytne dobře sladěnou skupinu vysoce rizikových subjektů, která poskytne klinicky srovnatelné subjekty s místy lézí představujícími progresivní a neprogresivní onemocnění.
Postup: Bronchoskopie

Bronchoskopie: Váš nos, hrdlo, hlasivky a dýchací trubice jsou postříkány lidokainem (lék na znecitlivění), který vám pomůže zabránit kašli a znecitliví vaše dýchací cesty. Zkumavka s bílým světlem nebo fluorescenčním světlem (bronchoskopie) je zavedena nosem nebo ústy do krku. Váš nos, hrdlo, hlasivky a plíce budou zkontrolovány, zda nemají nějaké neobvyklé oblasti, zatímco trubice klesá. Může se stát, že si do úst nastříkáte lék. Můžete dostat injekci do žíly nebo svalu, abyste se cítili pohodlněji.

Endobronchiální biopsie: Velmi malé kousky plicní tkáně (o velikosti hlavy špendlíku) budou odebrány z výstelky vašich plic pomocí kleští a malého kartáčku. Tyto tkáně budou převezeny do laboratoře a otestovány.

Postup: Vzorek sputa
Subjekty budou požádány, aby provedly techniku ​​časného ranního spontánního kašle po dobu šesti dnů, aby bylo možné provést předběžné screeningové vyhodnocení. Pokud je ve vzorku před screeningem detekována střední atypie, budou před každou následující bronchoskopií odebrány další vzorky sputa. Pokud to nelze provést před bronchoskopií s odpovídajícími výsledky, lze odběr sputa provést po bronchoskopii. Sputum bude shromažďováno v nádobách obsahujících Saccomannovo fixační činidlo.
Postup: Venipunkce
Každému subjektu bude odebráno třicet mililitrů krve a krev bude odeslána do bioúložiště k analýze a uskladnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte genomické rysy premaligních lézí (PML) pomocí bronchoskopické biopsie
Časové okno: Začátek studie po základní bronchoskopii, až dva roky
Prospektivní sběr dat histologických vzorků za účelem snížení úmrtnosti na rakovinu plic.
Začátek studie po základní bronchoskopii, až dva roky
Stanovení vlastností mikroprostředí plicních premaligních lézí (PML) pomocí bronchoskopické biopsie
Časové okno: Začátek studie po základní bronchoskopii, až dva roky
Prospektivní sběr dat histologických vzorků za účelem snížení úmrtnosti na rakovinu plic.
Začátek studie po základní bronchoskopii, až dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Keith, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-0400.cc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení