Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte ekvivalenci infekčnosti současných a nových šarží kmene Plasmodium Falciparum NF54

3. března 2021 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command

Překlenovací pokus k vyhodnocení ekvivalence infekčnosti současných a nových šarží kmene Plasmodium Falciparum NF54 (klon 3D7) v rámci modelu WRAIR kontrolované lidské malárie (ČHMÚ)

Cíle:

Hlavní:

• Charakterizovat infekčnost nové šarže Plasmodium falciparum kmen 3D7 v rámci standardního modelu ČHMÚ WRAIR ve srovnání se současnou šarží (historická data)

Sekundární:

  • Posoudit bezpečnost nové šarže parazitů P falciparum
  • Posoudit kinetiku detekce parazitémie a clearance parazitů pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) ve srovnání s krevním nátěrem
  • Získat vzorky plazmy pro obnovení testovací kontrolní skupiny pro sérologické testování malárie a pro budoucí výzkum malárie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, otevřenou studii ČHMÚ. ČHMÚ bude spočívat v expozici sporozoitům Plasmodium falciparum prostřednictvím kousnutí infikovaných komárů. Po stimulaci budou subjekty denně hodnoceny na rozvoj maláriové infekce pomocí krevního nátěru. Pokud nebyly dříve diagnostikovány a plně léčeny, budou subjekty muset zůstat v hotelu maximálně 12 nocí počínaje dnem 7. po provokaci nebo kolem večera.

Všem subjektům, u kterých byla na základě stěrů diagnostikována infekce malárie, bude předepsán standardní léčebný režim malárie, který začne v den, kdy je detekována parazitémie. Subjekty, které se nestanou parazitickými (prostřednictvím stěru) do 19. dne, budou empiricky léčeny na malárii.

Po hotelové fázi budou mít všechny exponované subjekty poslední plánovanou následnou návštěvu v den 28 (±7 dní).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Abyste byli způsobilí k tomuto studiu, musíte splnit VŠECHNY následující podmínky:

    • Je vám mezi 18 a 50 lety.
    • Jste ochoten a schopen se zúčastnit všech plánovaných studijních návštěv po dobu studia.
    • Na základě vaší anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG a screeningových laboratoří jste v dobrém celkovém zdravotním stavu.
    • Tento informovaný souhlas jste schopni pochopit a podepsat.
    • Písemný test nazvaný 'Assessment of Understanding' složíte se skóre alespoň 80 % (8 z 10 otázek je správných).
    • Souhlasíte s tím, že nebudete darovat krev během studie a 3 roky po malárii.
    • Souhlasíte, že během studie nebudete cestovat do míst, kde se vyskytuje malárie.
    • Pokud jste žena, musíte souhlasit s důsledným používáním účinné antikoncepce (např. perorální nebo implantované antikoncepce, nitroděložního tělíska (IUD), bránice se spermicidem, abstinence, cervikální čepice) v období ode dne screeningu (dnes) do 3 měsíce po malárii.
    • Po ČHMÚ musíte být ochoten absolvovat antimalarickou léčbu, pokud je indikována.
    • Musíte souhlasit s pobytem v předem určeném hotelu poblíž NMRC CTC během určeného období sledování po ČHMÚ od přibližně 7 dnů po provokaci malárií až do dokončení antimalarické léčby, je-li indikována.
    • Pokud jste vojenským nebo federálním zaměstnancem v aktivní službě, musíte mít k účasti souhlas od svého dozorčího řetězce. Bude vám poskytnut příslušný formulář schválení.

Kritéria vyloučení:

  • Nesmíte mít nic z následujícího:

    • Jakákoli anamnéza infekce malárie nebo podání vakcíny proti malárii
    • Jakákoli historická cesta do země s malárií falciparum za posledních 6 měsíců nebo plánovaná cesta do takové oblasti v průběhu studie
    • Jakákoli historie života v oblasti s malárií falciparum déle než 5 let.
    • Jakékoli použití léků, které zabraňují nebo léčí malárii během 1 měsíce před provokací nebo plánovaného použití během studie (mimo léků poskytnutých studijním týmem).
    • Jakékoli vážné zdravotní onemocnění nebo stav zahrnující srdce, játra, plíce nebo ledviny
    • Jakékoli významné riziko rozvoje srdečního onemocnění v příštích 5 letech. Riziko rozvoje srdečního onemocnění v příštích 5 letech bude určeno kombinací následujících faktorů: vysoký krevní tlak, kouření, hmotnost, rodinná anamnéza srdečního onemocnění a přítomnost diabetu
    • Jakékoli zdravotní onemocnění nebo stav zahrnující vaši krev nebo imunitní systém (včetně rysu srpkovité anémie nebo rysu talasémie)
    • Jakékoli abnormální (jak určí lékař) výsledky screeningových laboratorních testů
    • Jakékoli neurologické onemocnění v anamnéze (včetně migrén nebo záchvatů)
    • Jakákoli anamnéza psoriázy (svědivá kožní vyrážka) nebo porfyrie (vzácné poruchy metabolismu), protože tyto stavy se mohou zhoršit po léčbě chlorochinem (lék na léčbu malárie).
    • Byla vám odstraněna slezina
    • Jakákoli minulá nebo současná infekce HIV, hepatitidy C nebo hepatitidy B
    • Jakékoli použití zkoumaných léků nebo vakcín během 1 měsíce před zahájením studie
    • Jakákoli alergie nebo neschopnost užívat léky proti malárii použité v této studii
    • Jakákoli anamnéza alergické reakce na kousnutí komárem, která si vyžádala hospitalizaci
    • Během období od nynějška do 3 měsíců po nákaze malárií nesmíte být těhotná nebo kojící, ani neplánujete otěhotnět nebo kojit
    • Jakékoli chronické užívání steroidů nebo jiných léků, které ovlivňují imunitní systém během 6 měsíců před napadením malárií. Inhalační a topické (používané na kůži) steroidy jsou povoleny.
    • Plánujete operaci mezi zápisem a 3 měsíci po malárii.
    • Jakékoli aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
    • Máte jakýkoli jiný fyzický nebo psychický stav nebo laboratorní abnormality, o kterých se lékař studie domnívá, že mohou zvýšit vaše riziko nežádoucích účinků nebo ohrozit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Infekční kontroly
Kontrolovaná lidská malárie (ČHMÚ) bude spočívat v expozici sporozoitům Plasmodium falciparum prostřednictvím kousnutí infikovaných komárů. Počínaje 5 dny po expozici budou subjekty denně hodnoceny na rozvoj maláriové infekce pomocí krevního nátěru.
Biologický: Parazit malárie Plasmodium falciparum
Laboratorně kultivovaný kmen Plasmodium falciparum 3D7 dodaný kousnutím 5 infikovanými komáry se skóre slinných žláz alespoň 2+ (pozorováno 11-100 sporozoitů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat infekčnost nové šarže kmene Plasmodium Falciparum 3D7 s rozvojem parazitémie v rámci standardního modelu WRAIR ČHMÚ.
Časové okno: Do 2 týdnů
Počet exponovaných subjektů vystavených nové šarži parazitů Plasmodium falciparum kmene 3D7, u kterých se vyvinula parazitémie (definovaná jako 2 jednoznační parazité malárie na jednom nátěru).
Do 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická účinnost; Čas do parazitémie metodou krevního stěru po výzvě P Falciparum
Časové okno: Během 2-3 týdnů
Doba do parazitémie metodou krevního nátěru po stimulaci P falciparum. Doba do parazitémie je definována jako doba od ČHMÚ do prvního pozitivního nálezu parazita malárie. Parazitémie byla definována jako přítomnost 2 jednoznačných parazitů malárie na jednom nátěru. Počínaje dnem 1 po expozici byly subjekty denně pozorovány a hodnoceny výzkumným pracovníkem studie a byla jim odebrána krev pro stanovení parazitémie pomocí qPCR. Počínaje 5. dnem a až 19. dnem po jejich provokaci byla krev z těchto denních odběrů použita k vytvoření krevních nátěrů k vyhodnocení rozvoje infekce malárie. Kromě nátěrů byly subjekty také hodnoceny na přítomnost parazitémie pomocí qPCR. Kromě nátěrů byly subjekty také hodnoceny na přítomnost parazitémie pomocí qPCR. Během této studie a hodnocení úspěšnosti léčby však byly pro diagnostiku použity pouze krevní nátěry.
Během 2-3 týdnů
Diagnostická účinnost; Doba do parazitémie (dny) metodou qPCR po výzvě P Falciparum
Časové okno: Během 2-3 týdnů
Doba do parazitémie metodou qPCR po stimulaci P falciparum. Doba do parazitémie je definována jako doba od ČHMÚ do prvního pozitivního nálezu parazita malárie. Parazitémie byla definována jako přítomnost 2 jednoznačných parazitů malárie na jednom nátěru. V den 0 byly subjekty vyhodnoceny pomocí qPCR jednou před stimulací, aby se stanovila základní linie. Počínaje dnem 1 až dnem 19 po expozici byly subjekty denně pozorovány a hodnoceny výzkumným pracovníkem studie a byla jim odebrána krev pro stanovení parazitémie pomocí qPCR. Počínaje dnem 5 a procházejícím dnem 19 po jejich provokaci byla krev z těchto denních odběrů použita k vytvoření krevních nátěrů k vyhodnocení rozvoje infekce malárie. Kromě nátěrů byly subjekty také hodnoceny na přítomnost parazitémie pomocí qPCR. Během této studie a hodnocení úspěšnosti léčby však byly pro diagnostiku použity pouze krevní nátěry.
Během 2-3 týdnů
Diagnostická účinnost; Kvantifikace doby odstranění parazitů (PCT) pomocí krevního nátěru a metod qPCR po zahájení antimalarické léčby
Časové okno: Do 6 týdnů
Čas do clearance byl stanoven pro všechny subjekty jak pro nátěr, tak pro qPCR. Čas do vymizení byl definován jako doba (ve dnech) od diagnózy malárie do potvrzeného vymizení parazitémie. Potvrzené odstranění parazitémie maláriovým nátěrem bylo definováno jako pozorování 3 po sobě jdoucích negativních (nebyli pozorováni parazité) denních nátěrů. Potvrzená clearance parazitémie pomocí qPCR byla definována jako 2 po sobě jdoucí denně (přibližně 24 hodin od sebe) negativní výsledky testu qPCR. Pro přehlednost byl den konečného testu v každé sekvenci (nátěr, PCR) použit jako den potvrzené clearance pro účely výpočtu.
Do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James E Moon, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S-18-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení