Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti více přípravků BMS-986231 u zdravých účastníků

27. září 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, otevřená studie paralelního designu s jednou kontinuální intravenózní infuzí BMS-986231 k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti více formulací u zdravých účastníků

Hlavním cílem této studie je porovnat farmakokinetiku (PK) jediné intravenózní (IV) infuze BMS-986231 a jeho metabolitů (BMT-284730, BMT-279554 a CAR-000463) po až 2 testovaných formulacích BMS- 986231 vzhledem k referenční formulaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni 1:1:1:1 a bude jim podávána jedna ze 4 léčeb: A, B, C nebo D; následuje přezkoumání údajů o bezpečnosti a snášenlivosti během infuze a po ní. Studie bude pokračovat s léčbou A a C, pokud jedna nebo více těchto léčeb nevykazuje špatnou snášenlivost; v takovém případě může studie pokračovat léčbou B nebo D v následných kohortách. Další účastníci budou randomizováni rovnoměrně pro každou léčbu, se kterou bude studie pokračovat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ochotni se studie zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Účastníci musí být ochotni a schopni dokončit všechny procedury a návštěvy specifické pro studii.
  • Zdravý účastník, jak je stanoveno bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních podle názoru zkoušejícího.
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost ≥ 45 kg a ≤ 110 kg při screeningu.
  • Srdeční frekvence > 45 tepů za minutu a < 95 tepů za minutu při screeningu nebo na začátku (během 30 minut před randomizací).
  • Systolický TK > 110 mmHg a < 140 mmHg při screeningu nebo výchozí hodnotě (do 30 minut před randomizací).
  • Normální funkce ledvin při screeningu, jak dokládá odhadovaná rychlost glomerulární filtrace > 80 ml/min/1,732 vypočítané pomocí vzorce pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin.
  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo místní plnoletosti do 40 let včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Diagnóza fibromyalgie
  • Synkopa, ortostatická nestabilita nebo opakující se závratě v anamnéze
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza očních poruch (např. glaukom)
  • Krvácavá diatéza v anamnéze (neobvyklá náchylnost ke krvácení [krvácení] většinou kvůli hypokoagulaci)
  • Osobní anamnéza nebo silná rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti, infarktu myokardu nebo jiného srdečního onemocnění považovaného zkoušejícím za klinicky významné
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku
  • Historie Gilbertova syndromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba A: BMS-986231 Formulace A
Účastníkům bude podávána léčba A: BMS-986231 Formulace A jako 48hodinová IV infuze v den 1, po které bude následovat kontrola údajů o bezpečnosti a snášenlivosti během a po infuzi.
Lék: BMS-986231 Formulace A
Účastníkům bude podáván BMS-986231 Formulace A jako IV infuze po dobu 48 hodin.
Experimentální: Léčba B: BMS-986231 Formulace B
Účastníkům bude podávána léčba B: BMS-986231 Formulace B jako 48hodinová IV infuze v den 1, po které bude následovat kontrola údajů o bezpečnosti a snášenlivosti během a po infuzi.
Lék: BMS-986231 Formulace B
Účastníkům bude podáván BMS-986231 Formulace B jako IV infuze po dobu 48 hodin.
Experimentální: Léčba C: BMS-986231 Formulace C
Účastníkům bude podávána léčba C: BMS-986231 Formulace C jako 48hodinová IV infuze v den 1, po které bude následovat kontrola údajů o bezpečnosti a snášenlivosti během a po infuzi.
Lék: BMS-986231 Formulace C
Účastníkům bude podáván BMS-986231 Formulace C jako IV infuze po dobu 48 hodin.
Experimentální: Ošetření D: BMS 986231 Formulace D
Účastníkům bude podávána léčba D: BMS 986231 Formulace D jako 48hodinová IV infuze v den 1, po níž bude následovat kontrola údajů o bezpečnosti a snášenlivosti během a po infuzi.
Lék: BMS-986231 Formulace D
Účastníkům bude podáván BMS-986231 Formulace D jako IV infuze po dobu 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-986231 a jeho metabolitů (BMT-284730, BMT-279554 a CAR-000463)
Časové okno: Den 1 až den 5
Cmax je maximální plazmatická koncentrace.
Den 1 až den 5
Průměrná koncentrace během dávkovacího intervalu (Css-av) BMS-986231 a jeho metabolitů (BMT-284730, BMT-279554 a CAR-000463)
Časové okno: Den 1 až den 5
Css-av je definována jako průměrná koncentrace v průběhu dávkovacího intervalu.
Den 1 až den 5
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 (dávkování) extrapolovaná do nekonečna (AUC(INF)) BMS-986231 a jeho metabolitů (BMT-284730, BMT-279554 a CAR-000463)
Časové okno: Den 1 až den 5
AUC(INF) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 (dávkování) extrapolovaná do nekonečna.
Den 1 až den 5
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 (dávkování) do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) BMS-986231 a jeho metabolitů (BMT-284730, BMT-279554 a CAR-000463 )
Časové okno: Den 1 až den 5
AUC(0-T) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 (dávkování) do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (T).
Den 1 až den 5
Poločas rozpadu terminální fáze (T-HALF) BMS-986231 a jeho metabolitů (BMT-284730, BMT-279554 a CAR-000463)
Časové okno: Den 1 až den 5
T-HALF je poločas terminální eliminační fáze.
Den 1 až den 5
Čas do dosažení Cmax v plazmě (Tmax) BMS-986231 a jeho metabolitů (BMT-284730, BMT-279554 a CAR-000463)
Časové okno: Den 1 až den 5
Tmax je definován jako čas k dosažení Cmax v plazmě.
Den 1 až den 5
Molární poměr metabolitů k mateřskému prvku AUC(INF) (MRAUC[INF]) a molárnímu poměru metabolitů k mateřskému prvku Css-av (MRCssav) metabolitů BMS-986231 (BMT-284730, BMT-279554 a CAR-000463)
Časové okno: Den 1 až den 5
MRAUC(INF) se stanoví pomocí AUC(INF) pro metabolit / AUC(INF) pro BMS-986231. MRCss-av se stanoví pomocí Css-av pro metabolit / Css-av pro BMS-986231.
Den 1 až den 5
Celková systémová clearance (CLT) BMS-986231
Časové okno: Den 1 až den 5
CLT je celková systémová clearance.
Den 1 až den 5
Zdánlivý objem distribuce během konečné fáze (Vz) BMS-986231
Časové okno: Den 1 až den 5
Vz je zdánlivý distribuční objem během terminální fáze.
Den 1 až den 5
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) BMS-986231
Časové okno: Den 1 až den 5
Vss je distribuční objem v ustáleném stavu.
Den 1 až den 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Den 1 až den 13
AE je definován jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván studovaný lék, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Den 1 až den 13
Počet účastníků se závažnými AE (SAE)
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po posledním ošetření
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je důležitá zdravotní událost (definovaná jako zdravotní událost, která nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo vést k úmrtí nebo hospitalizaci, ale na základě příslušného lékařského a vědeckého posouzení může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat zásah).
Od podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po posledním ošetření
Počet účastníků s významnými změnami klinických laboratorních hodnot
Časové okno: Den 1 až den 13
Sérologie (zahrnuje protilátku proti hepatitidě C, povrchový antigen hepatitidy B a protilátku proti viru lidské imunodeficience [HIV]-1 a -2), hematologie a sérová chemie (zahrnuje C-reaktivní protein a fibrinogen), folikuly stimulující hormon (FSH) v krvi vzorky a analýza moči bude provedena jako součást klinických laboratorních testů.
Den 1 až den 13
Počet účastníků s významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Den 1 až den 13
Mezi vitální funkce patří tělesná teplota, dechová frekvence a krevní tlak v pololeže na zádech a srdeční frekvence.
Den 1 až den 13
Počet účastníků s významnými změnami na elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Den 1 až den 13
Bude provedeno reflexní 12svodové EKG, aby se potvrdily jakékoli významné změny v EKG.
Den 1 až den 13
Počet účastníků s významnými změnami ve fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Den 1 až den 13
Kompletní fyzikální vyšetření bude zahrnovat celkový vzhled, hlavu, oči, uši, nos, hrdlo, krk, plíce, srdce, břicho, končetiny, periferní pulsy, kůži a neurologické vyšetření. Cílená fyzikální vyšetření budou zahrnovat celkový vzhled, sliznici dutiny ústní, srdce, plíce, břicho a kůži.
Den 1 až den 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV013-038

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení