Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nechirurgická léčba periimplantátové mukositidy

16. května 2022 aktualizováno: Istituto Ortopedico Galeazzi

Nechirurgická léčba periimplantátové mukozitidy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající standardní léčbu a komplexní léčbu

Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie porovnávající dvě techniky pro nechirurgickou léčbu periimplantátové mukositidy. Hlavním cílem této randomizované kontrolované klinické studie je zjistit, zda aplikace nové léčebné strategie pro periimplantační mukozitidu může vést k významnému zlepšení klinických parametrů ve srovnání se standardní léčbou. Polovina pacientů je léčena manuálními nástroji a chlorhexidinovým gelem 1 %, polovina je léčena submukózním odstraněním biofilmu erytritolovým práškem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty by měly mít alespoň jeden implantát (Renvert et al. 2009),
  • s krvácením při sondování za použití sondovací síly 0,2 N nebo spontánním krvácením s lokálním otokem (kód 1, 2 nebo 3, jak je popsáno v Corbella et al. 2011) a s kostní resorpcí ne větší než 1 mm (nejlépe bez úbytku kosti viditelný na rentgenových snímcích ) hodnocené pomocí standardizovaných rentgenových snímků pořízených s použitím individualizovaného držáku rentgenových snímků ve srovnání s nálezy z rentgenových snímků pořízených bezprostředně po umístění implantátové protézy (podobně jako Renvert et al. 2009 a Algraffee et al. 2011).
  • ženy a muži ve věku 35 až 65 let; (IV) skóre krvácení z plných úst % nižší než 20 %.

Kritéria vyloučení:

  • systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit imunitní odpověď nebo která by mohla podmínit kolonizaci bakterií
  • užívání protizánětlivých léků na předpis nebo antibiotik během předchozího 1 týdne a 3 měsíců nebo během studie,
  • skóre plaku v plných ústech (FMPS) >20 %;
  • skóre krvácení z plných úst (FMBS) > 20 %,
  • kuřáci více než 5 cigaret denně,
  • zdokumentovaná alergie nebo nesnášenlivost vůči složkám produktů použitých ve studii,
  • Přítomnost aktivní infekce s hnisáním.
  • Absence parodontitidy ve zbytku úst
  • Těhotenství (potvrzeno automatickým prohlášením)
  • Pacienti trpící infekcemi horních cest dýchacích, chronickou bronchitidou
  • endokarditida, kojení, nakažlivá onemocnění, imunodeficience (neutropenie, angranulocytóza, diabetes, hemofilie), pacienti v léčbě (radioterapie, chemoterapie, antibiotika).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Manuální ošetření Jedna aplikace Chlorhexidin 1% gelu
Lék: Chlorhexidin
Chlorhexidin gel 1% jedna jediná aplikace po mechanickém odstranění biofilmu pomocí ručních nástrojů
Experimentální: Komplexní léčba
Supragingivální odstranění biofilmu vzduchovým práškem Erythritol Odstranění submukózního biofilmu vzduchovým práškem Erythritol (30%-60% síla)
Přístroj: Vzduch-prášek
Erythritolový prášek pomocí zařízení se vzduchovým práškem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu krvácení
Časové okno: 3 měsíce
Primárním výsledným měřítkem je změna indexu krvácení mezi výchozí hodnotou a následnou návštěvou na základě následujícího indexu: 0) žádné krvácení; 1) krvácení při sondování bez zarudnutí a otoku; 2) krvácení při sondování, zarudnutí a otok; a 3) spontánní krvácení.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny PPD
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3, 6, 12, 24 měsíců
Změny v hloubce sondování periimplantátu mezi základní linií a následnou návštěvou
2 týdny, 1 měsíc, 3, 6, 12, 24 měsíců
Změny na úrovni tkání
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3, 6, 12, 24 měsíců
Změny v úrovni tkáně mezi základní linií a následnou návštěvou, měřené jako vzdálenost mezi referenčním bodem na okluzním personalizovaném stentu vyrobeném z polyvinylsiloxanového otiskovacího materiálu a okrajem sliznice
2 týdny, 1 měsíc, 3, 6, 12, 24 měsíců
PI se mění
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3, 6, 12, 24 měsíců
Změny indexu plaku mezi výchozí hodnotou a následnou návštěvou na základě následujícího indexu: 0) žádná akumulace plaku; 1) akumulace plaku detekovatelná pouze pomocí sondy; 2) mírná akumulace viditelného plaku/ zubního kamene; 3) vysoká akumulace viditelného plaku/kamene.)
2 týdny, 1 měsíc, 3, 6, 12, 24 měsíců
BI změny
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 6, 12, 24 měsíců
Primárním výsledným měřítkem je změna indexu krvácení mezi výchozí hodnotou a následnou návštěvou na základě následujícího indexu: 0) žádné krvácení; 1) krvácení při sondování bez zarudnutí a otoku; 2) krvácení při sondování, zarudnutí a otok; a 3) spontánní krvácení.
2 týdny, 1 měsíc, 6, 12, 24 měsíců
Okrajové změny úrovně kostí
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny v radiografické úrovni marginální kosti mezi výchozí a následnou návštěvou byly měřeny porovnáním periapikálního rentgenového snímku (s individualizovaným držákem) pořízeného během základní návštěvy a snímků pořízených 6 a 12 měsíců po intervenci.
6 a 12 měsíců
Vnímání bolesti: Vizuální analogová škála
Časové okno: Ihned po zásahu
Vnímání bolesti během intervence, měřeno pomocí 10 mm dlouhé stupnice vizuální analogové stupnice, která je 0 rovná žádné bolesti a 10 rovná maximální, nesnesitelné bolesti. Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
Ihned po zásahu
Omezení v každodenní činnosti
Časové okno: 7 dní
Omezení v denní aktivitě měřená s 10 mm dlouhou VAS stupnicí, která se rovná 0 bez omezení a 10 se rovná úplnému omezení denní aktivity, zaznamenávaná denně. Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
7 dní
Změna chuti
Časové okno: 7 dní
Změna chuti měřená pomocí 10 mm dlouhé stupnice VAS, která se rovná 0 beze změny a 10 se rovná úplné změně chuti, zaznamenávaná denně. Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
7 dní
Chuťový pocit
Časové okno: 7 dní
Chuťový vjem měřený pomocí 10 mm dlouhé VAS stupnice, která se rovná 0 žádnému vjemu a 10 rovná se odpornému vjemu chuti, zaznamenávané denně. Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Ortopedico Galeazzi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NSTPM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánovali sdílet anonymizované IPD po skončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení