Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení skupiny ACT a PBS pro rodiče a pedagogický personál

24. března 2020 aktualizováno: University of Edinburgh

Hodnocení skupiny ACT a PBS pro rodiče a pedagogický personál dětí a mladých lidí s mentálním postižením

Je známo, že rodiče a pedagogičtí pracovníci, kteří pracují s dětmi s mentálním postižením (ID), jsou vystaveni vyššímu riziku psychického strádání. Tato studie hodnotí, zda je terapeutická skupina pro rodiče a pedagogické pracovníky, kteří pracují s dětmi s ID, účinná při snižování psychické tísně, a pokud ano, jak to dělá a pro koho to funguje. Skupina bude zahrnovat dvě složky: sekci Acceptance and Commitment Therapy (ACT) a sekci o podpoře pozitivního chování (PBS). ACT je psychologická terapie, jejímž cílem je pomáhat lidem žít svůj život podle toho, na čem jim záleží, a zároveň se učit novým způsobům, jak zvládat obtížné myšlenky a pocity.

Sekce PBS si klade za cíl pomoci účastníkům naučit se používat pozitivní strategie ke snížení náročného chování. Ukázalo se, že obě intervence jsou účinné samy o sobě, ale tato studie bude zkoumat, zda je kombinace těchto dvou užitečná. K účasti na studii budou pozváni rodiče dětí s ID a pedagogičtí pracovníci, kteří úzce spolupracují s dětmi s ID navštěvujícími vybrané školy nebo služby duševního zdraví dětí a dospívajících s poruchami učení v NHS Lothian. Skupina bude probíhat tři půldny. Účastníci vyplní dotazníky první a poslední den skupiny a šest týdnů po jejím skončení. Dotazníky se budou týkat psychického strádání, důvěry v péči o děti s ID a sledování, zda skupina změnila způsob, jakým se vyrovnávají s myšlenkami a pocity. Účastníci budou také pozváni do fokusní skupiny, která se zamyslí nad tím, zda byla intervence užitečná, a pokud ano, jak pomohla. Pokud bude skupina efektivní, vyšetřovatelé doufají, že prozkoumají intervenci hlouběji s cílem, aby byla v budoucnu nabízena v širším měřítku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design

Studie má design smíšených metod. Přístup smíšených metod umožňuje využití jak kvantitativních, tak kvalitativních přístupů k získání větší úrovně podrobností, než by umožňovala každá z metod samostatně, a aby výsledky podpořily pevnější závěr, pokud se rozdílné metodiky vzájemně potvrzují.

Protokol

K účasti na studii bude přizvána služba pro děti a mládež s poruchami učení (LD-CAMHS) v NHS Lothian (předsednictvo Národní zdravotní služby se sídlem ve Skotsku) a školy pro děti se speciálními vzdělávacími potřebami v oblasti rady města Edinburgh. . Vedoucí pedagogičtí pracovníci (ředitelé nebo zástupci ředitele) a kliničtí lékaři LD-CAMHS budou požádáni, aby identifikovali potenciální účastníky na základě kritérií pro zařazení a vyloučení do studie. Poté budou požádáni, aby poskytli potenciálním účastníkům informační list pro účastníky a prodiskutovali to s nimi, přičemž potenciální účastníky vyzve, aby položili jakékoli otázky, které mohou mít. Klinici a pedagogičtí pracovníci LD-CAMHS jsou pro tuto roli vhodní, protože pravděpodobně vědí o diagnóze dětí a o tom, zda rodina oznámila, že jejich dítě vykazuje náročné chování, nebo si uvědomují roli pedagogického personálu a délku jejich zbývající smlouvy. Příklady a definice náročného chování budou poskytnuty jako obecný návod na podporu identifikace účastníků. Případní zájemci budou mít minimálně 24 hodin na rozmyšlenou, zda se chtějí zúčastnit.

V případě zájmu o účast budou účastníci požádáni, aby vyplnili a vrátili kontaktní údaje svému lékaři LD-CAMHS nebo vyššímu pedagogickému personálu. Výzkumný tým bude kontaktovat lékaře a vyšší pedagogický personál v dohodnutých časových intervalech (např. jednou týdně), abyste zjistili, zda jsou formuláře k vyzvednutí. Ve formuláři kontaktních údajů budou účastníci požádáni, aby uvedli, jaká denní doba jim nejlépe vyhovuje, aby je mohli kontaktovat. Účastníci poté obdrží telefonát od výzkumníka, aby odpověděli na jakékoli otázky, které mohou mít, a aby prodiskutovali, zda jsou k dispozici pro účast ve skupině ACT a PBS (např. by bylo vhodnější během školních hodin nebo po nich, existují určité dny v týdnu, které by vyhovovaly nejlépe, bude umístění překážkou).

Skupiny budou mít za cíl mít 10 účastníků s očekáváním, že někteří účastníci se v tomto okamžiku rozhodnou ze studie odejít, což pravděpodobně sníží velikost skupiny na přibližně 6 až 8 účastníků. Účastníci budou rozděleni do skupin na základě jejich počtu účastníků, ať už se jedná o pedagogický personál nebo rodiče, jejich umístění a dostupnosti. Účastníkům bude zaslán dopis s upozorněním na data a místo jejich přidělených skupinových sezení a fokusní skupiny. Pokud se účastníci obrátí na výzkumníka s tím, že se nemohou zúčastnit v těchto termínech, budou pokud možno přeřazeni do alternativní skupiny.

Skupina ACT a PBS se bude konat v komunitním prostředí, jako je vhodná místnost ve škole nebo v budově NHS. Účastníci vyplní formulář souhlasu se studiem s výzkumnými pracovníky individuálně před zahájením prvního skupinového sezení. To poskytne účastníkům další příležitost klást jakékoli otázky, které mohou mít, a výzkumným pracovníkům studie zajistí, že účastníci jsou plně informováni o studii a že se informovaně rozhodnou zúčastnit se. Účastníci poté dokončí baterii opatření na začátku prvního skupinového sezení, na konci třetího skupinového sezení a na začátku fokusní skupiny, která se bude konat šest týdnů po posledním skupinovém sezení. Pokud se účastník rozhodne neúčastnit se fokusní skupiny, bude mu zaslána kopie dotazníků poštou a požádána, aby je vrátila poštou prostřednictvím dodané návratkové obálky nebo svému lékaři nebo škole LD-CAMHS.

Skupinový workshop bude probíhat tři dopoledne, odpoledne nebo večer po dobu tří po sobě jdoucích týdnů (např. tři páteční dopoledne). Lekce budou trvat přibližně tři až tři a půl hodiny s přestávkou a občerstvením mezi nimi. Skupinová sezení budou zahrnovat účast na cvičeních, jako je všímavost, skupinové diskuse, učení o nových způsobech zvládání obtížných myšlenek a pocitů a učení o nových způsobech, jak pozitivním způsobem podporovat náročné chování. Účastníci se mohou rozhodnout, že se nebudou účastnit některé složky skupiny, pokud nechtějí. Pedagogičtí pracovníci a rodiče budou navštěvovat samostatné skupiny. Skupinová sezení budou zprostředkována výzkumnými pracovníky studie, jmenovitě klinickým psychologem a klinickým psychologem, kteří dokončili příslušnou výuku a školení ACT a PBS a mají zkušenosti s prací s těmito psychologickými intervencemi.

Fokusní skupina se bude konat přibližně o šest týdnů později a bude trvat přibližně jednu hodinu v podobném prostředí jako terapeutická skupina. Skupinu bude facilitovat výzkumník, který účastníkům nezprostředkoval terapeutickou skupinu, aby se zvýšila pravděpodobnost, že se budou cítit schopni o skupině volně diskutovat. Tento výzkumník může být klinik LD-CAMHS. Skupina bude nahrána pomocí šifrovaného a heslem chráněného audiorekordéru NHS Lothian, aby bylo možné skupinovou diskusi přepsat a analyzovat. Účastníci, kteří se nezúčastní jednoho nebo více skupinových sezení, budou vítáni, aby se zúčastnili zbývajících sezení, pokud si to přejí, ale budou vyloučeni z jakýchkoli relevantních analýz. Účastníci se mohou zúčastnit fokusní skupiny, pokud se zúčastnili alespoň jednoho skupinového sezení.

Počet zúčastněných

  • Vyšetřovatelé se zaměří na nábor přibližně 40 účastníků do studie (10 účastníků rozdělených do čtyř skupin).
  • Počet zapojených míst: Řešitelé předpokládají, že jich bude 8 (LD-CAMHS a až 7 škol pro děti se speciálními vzdělávacími potřebami).
  • Délka náborového období: Odhaduje se přibližně na šest až osm měsíců.

Výpočet velikosti vzorku

Výpočty výkonu byly provedeny s využitím G-Power 3.1. Statistická analýza byla nastavena tak, aby byla interakcí uvnitř, se dvěma skupinami a třemi body měření. Hladina alfa byla nastavena na 0,05 a výkon na 0,80, podle konvence. Velikost účinku dříve uváděná pro psychickou úzkost v podobné studii byla střední až velká. Abychom byli konzervativní, výpočet síly pro tuto studii byl proveden se střední velikostí účinku (f=0,25), což navrhlo celkovou velikost vzorku 28 účastníků. Cílem této studie proto bude mít čtyři skupiny po deseti účastnících. To by znamenalo nábor 40 účastníků s očekáváním, že 12 bude ztraceno kvůli úbytku.

Navrhované analýzy

Bude uveden průměr, směrodatná odchylka a rozsah demografických proměnných a závislých proměnných. Bude také hlášeno procento chybějících údajů v rámci opatření.

Pokud jde o kvantitativní data, statistická analýza bude dokončena pomocí softwaru SPSS. Data budou prozkoumána, aby bylo zajištěno splnění testovacích předpokladů. Každá závislá proměnná bude poté analyzována pomocí analýzy rozptylu s opakovaným měřením (ANOVA) s interakcí uvnitř, s významnými účinky dále vhodně vyhodnocenými.

Co se týče kvalitativních dat, přepisy rozhovorů z fokusních skupin budou analyzovány tematickou analýzou.

Správa chybějících dat

Pokud by byla úroveň chybějících dat minimální (<5 %), bude se předpokládat, že data chybí náhodně a bude použita vhodná metoda imputace (s největší pravděpodobností vícenásobná imputace kvůli malé velikosti vzorku), která to vhodně zvládne. Pokud dojde k většímu množství chybějících dat, budou chybějící data analyzována, aby se zjistilo, zda chybí náhodně nebo ne. Poté bude použita vhodná metoda imputace.

Nežádoucí příhody

Pokud by se u více účastníků objevila vysoká míra přetrvávající úzkosti, která se zdá být spojena s účastí ve skupině, bude to přezkoumáno hlavním výzkumníkem a výzkumníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Edinburgh, Spojené království, various
        • Edinburgh City Council
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH9 2AR
        • CAMHS-LD, NHS Lothian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič nebo opatrovník dítěte ve věku 5–18 let s diagnózou mentálního postižení/poruchy učení a zkušeností s náročným chováním.
  • NEBO zaměstnanec pracující ve škole pro děti s dalšími potřebami podpory, který přímo pracuje s dětmi s diagnostikovanými mentálními poruchami/poruchami učení.
  • Musí mluvit plynně anglicky.
  • Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Dočasní zaměstnanci (zbývající smlouva na méně než šest měsíců).
  • Rodiče nebo pedagogičtí pracovníci mladší 18 let.
  • Rodiče nebo pedagogičtí pracovníci, kteří mají takovou diagnózu ID, že by nebyli schopni porozumět skupinovým materiálům nebo dotazníkům a samostatně je vyplnit.
  • Osoby, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Workshop skupiny ACT a PBS
Intervencí v této studii je skupinový workshop Acceptance and Commitment Therapy (ACT) a pozitivního chování (PBS) pro rodiče a pedagogický personál dětí s mentálním postižením.
Skupinový workshop terapie akceptace a závazku a pozitivního chování. Tři sezení v délce přibližně tří hodin. Skupiny se budou skládat z 5-10 rodičů nebo 5-10 členů pedagogického personálu. Součástí skupiny budou jak didaktické, tak zážitkové prvky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Položka stupnice deprese, úzkosti a stresu 21 (DASS-21)
Časové okno: Před intervencí (den 1, bezprostředně před prvním skupinovým sezením), po intervenci (za dva týdny, 15. den, na konci třetího skupinového sezení) a po šestitýdenním sledování (před fokusní skupinou).
DASS-21 je 21-položková výsledná míra psychické tísně a jako taková může měřit změnu v psychické tísni, když se provádí více měření. DASS-21 má tři subškály deprese (rozsah 0-21), úzkost (rozmezí 0-20) a stres (rozmezí 0-21), kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychického stresu. Skóre se násobí dvěma, aby bylo srovnatelné s delší formou tohoto měření, DASS-42.
Před intervencí (den 1, bezprostředně před prvním skupinovým sezením), po intervenci (za dva týdny, 15. den, na konci třetího skupinového sezení) a po šestitýdenním sledování (před fokusní skupinou).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Copenhagen Burnout Inventory (CBI)
Časové okno: Před intervencí (den 1, bezprostředně před prvním skupinovým sezením), po intervenci (za dva týdny, 15. den, na konci třetího skupinového sezení) a po šestitýdenním sledování (před fokusní skupinou).
CBI je 19-položková výsledná míra vyhoření a jako taková měří změny ve vyhoření. CBI má tři subškály osobního vyhoření (rozsah 0-100), vyhoření související s prací (rozsah 0-100) a vyhoření související s klientem (rozsah 0-100). V každé subškále skóre 50-74 ukazuje na střední stupeň vyhoření, skóre 75-99 ukazuje na vysokou úroveň vyhoření a skóre 100 je indikátorem těžkého stupně vyhoření.
Před intervencí (den 1, bezprostředně před prvním skupinovým sezením), po intervenci (za dva týdny, 15. den, na konci třetího skupinového sezení) a po šestitýdenním sledování (před fokusní skupinou).
Komplexní hodnocení akceptačních a závazných terapeutických procesů (ComPACT)
Časové okno: Před intervencí (den 1, bezprostředně před prvním skupinovým sezením), po intervenci (za dva týdny, 15. den, na konci třetího skupinového sezení) a po šestitýdenním sledování (před fokusní skupinou).
ComPACT je 23-položkový výsledek měření procesů ACT a jako takový měří změny v procesech ACT v průběhu času. ComPACT má rozsah možných skóre mezi 0 a 138, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychologické flexibility. Míra má tři subškály – otevřenost vůči zkušenosti (rozsah 0–60), povědomí o chování (rozmezí 0–30) a hodnotná akce (rozsah 0–48).
Před intervencí (den 1, bezprostředně před prvním skupinovým sezením), po intervenci (za dva týdny, 15. den, na konci třetího skupinového sezení) a po šestitýdenním sledování (před fokusní skupinou).
Škála sebeúčinnosti náročného chování (CBSES)
Časové okno: Před intervencí (den 1, bezprostředně před prvním skupinovým sezením), po intervenci (za dva týdny, 15. den, na konci třetího skupinového sezení) a po šestitýdenním sledování (před fokusní skupinou).
CBSES je pětipoložková výsledná míra vlastní účinnosti pro zvládání náročného chování a jako taková měří změny této vlastní účinnosti v průběhu času. Rozsah skóre je 0 až 35, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň sebeúčinnosti při zvládání náročného chování u dětí s poruchami učení.
Před intervencí (den 1, bezprostředně před prvním skupinovým sezením), po intervenci (za dva týdny, 15. den, na konci třetího skupinového sezení) a po šestitýdenním sledování (před fokusní skupinou).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Workshop Evaluation Measure (WEM)
Časové okno: Po intervenci (za dva týdny, 15. den, na konci třetího skupinového sezení).
WEM je 9 bodové výstupní měřítko navržené k vyhodnocení workshopu. WEM má pět položek Likertovy stupnice a čtyři položky otevřené otázky s volným textem. Míra bude pravděpodobně zkoumána spíše položka po položce než součtem položek. Vyšší skóre v každé položce značí vyšší úroveň zapojení nebo spokojenosti s workshopem. Každá položka Likertovy stupnice má možný rozsah skóre od 0 do 6.
Po intervenci (za dva týdny, 15. den, na konci třetího skupinového sezení).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corinne Reid, MPsych, PhD, University of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 251260

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .