Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kóma vyvolaná oxidem uhelnatým: Prognostické faktory (Coma-CO)

1. července 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prognostické faktory kómatu vyvolaného oxidem uhelnatým léčeného hyperbarickým kyslíkem: retrospektivní studie

Primárním cílem studie je určit prognostické faktory nemocniční úmrtnosti po kómatu vyvolaném oxidem uhelnatým (CO). Sekundárním cílem je stanovení prognostických faktorů kognitivních následků souvisejících s CO v době propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Oxid uhelnatý je hlavní příčinou úmrtnosti související s jedy ve Francii. Kromě toho se u přeživších mohou vyvinout závažné neurokognitivní následky. Několik studií se snažilo určit prognostické faktory související s kómatem indukovaným CO.

Kóma je definováno jako skóre glasgowského kómatu < 8. Neurologické následky budou považovány za přetrvávající, pokud jsou přítomny při propuštění z nemocnice.

Jedná se o retrospektivní observační studii. Do studie budou zahrnuti všichni pacienti v kómatu se skóre glasgowského kómatu < 8 v důsledku otravy oxidem uhelnatým, léčení hyperbarickou oxygenoterapií v terciární nemocnici v oblasti Île de France. Retrospektivně budou analyzována klinická, biologická, ikonografická a elektrofyziologická data shromážděná ze zdravotní dokumentace pacientů v období od ledna 2000 do prosince 2018.

Statistika

Základní charakteristiky budou shrnuty pomocí tabulkových statistik, jmenovitě medián [mezikvartilové rozmezí, IQR] nebo procenta (*"Statistika"), pokud není uvedeno jinak.

Exact Fisherovy testy budou použity k porovnání distribuce binárních výstupů, zatímco neparametrické Wilcoxonovy rank sum testy budou použity pro srovnání spojitých proměnných.

Logistické regresní modely budou použity k měření síly asociace proměnných s výsledky pomocí poměru šancí (OR), buď neupraveného nebo upraveného v modelech s více proměnnými.

Jako metoda řešení chybějících dat v kovariátech bude použita vícerozměrná imputace pomocí řetězených rovnic (MICE). Funguje za předpokladu, že vzhledem k proměnným použitým v imputační proceduře jsou chybějící data Missing At Random (MAR), což znamená, že pravděpodobnost, že nějaká hodnota chybí, závisí pouze na pozorovaných hodnotách, nikoli na hodnotách nepozorovaných. Bude vygenerováno celkem m = 30 imputovaných datových sad, přičemž poté budou aplikována Rubinova pravidla, aby byly poskytnuty průměrné odhady OR. Balíčkové myši implementovaly proceduru MICE v R.

Všechny testy jsou 2-stranné s p-hodnotami 0,05 nebo méně, což značí statistickou významnost. Statistická analýza bude provedena na R 3.5.1

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
212

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Garches, Francie, 92380
        • Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie byli zahrnuti všichni pacienti v kómatu (Glasgow coma score <8) v důsledku otravy oxidem uhelnatým, léčení hyperbarickou oxygenoterapií v terciární nemocnici v oblasti Paříže.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti v kómatu (Glasgow coma score <8) v důsledku otravy oxidem uhelnatým, léčení hyperbarickou oxygenoterapií v terciární nemocnici v oblasti Île de France;
  • Věk ≥ 18 let;
  • Hospitalizován v jednotce hyperbarické medicíny v nemocnici Raymond Poincaré v Garches.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena;
  • Pacient má klinické příznaky cévní mozkové příhody a bez detekce CO.

V případě nepoužitelných dat bude pacient ze studie vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28denní
Úmrtnost během pobytu v nemocnici: pacient žije nebo není při propuštění nebo úmrtí
28denní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní následky při propuštění z nemocnice
Časové okno: 28denní
Posouzení neurologických následků při propuštění z nemocnice: epilepsie nebo abnormální pohyby zaznamenané v souborech
28denní
Kognitivní následky při propuštění z nemocnice
Časové okno: 28denní
Hodnocení neurologických následků při propuštění z nemocnice: motorický deficit zaznamenaný v souborech
28denní
Kognitivní následky při propuštění z nemocnice
Časové okno: 28denní
Posouzení neurologických následků při propuštění z nemocnice: poruchy vědomí zaznamenané v kartotékách
28denní
Kognitivní následky při propuštění z nemocnice
Časové okno: 28denní
Hodnocení neurologických následků při propuštění z nemocnice: kognitivní a psychické poruchy zaznamenané v kartotéce
28denní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paris Meng, MD, Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital
  • Ředitel studie: Djillali ANNANE, MD, PhD, Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18PMG-COMA-CO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení