Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrastní mamografie při diagnostice pacientek s podezřelým nálezem prsu

28. dubna 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Zlepšení PPV3 pomocí kontrastní mamografie (CEM) v diagnostickém hodnocení snížením benigní tkáňové diagnostiky (FP3) – jednoramenná prospektivní studie

Tato pilotní studie studuje, jak dobře funguje mamografie se zvýšeným kontrastem při diagnostice pacientek s podezřelými nálezy prsou. Diagnostické postupy, jako je kontrastní mamografie, mohou pomoci reklasifikovat nálezy zjištěné na diagnostické mamografii a ultrazvuku jako benigní nebo pravděpodobně benigní s tím, co by jinak vyžadovalo biopsii pro potvrzení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Získat předběžná data na podporu hypotézy, že kontrastní mamografie (CEM) může snížit diagnózu benigní tkáně (FP3), a tudíž zlepšit pozitivní prediktivní hodnotu 3 (PPV3).

DRUHÉ CÍLE:

I. Identifikujte specifické charakteristiky CEM, které přesně klasifikují nález jako benigní, vysoce rizikový nebo maligní.

II. Posuďte pozitivní a negativní prediktivní hodnoty pro každou digitální tomosyntézu prsu (DBT), ultrazvuk prsu a CEM.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Porovnat výsledky/koncové body stratifikované podle věku, aby se určilo, zda věk ovlivňuje schopnost CEM přesně definovat lézi jako benigní, pravděpodobně benigní nebo podezřelou.

OBRYS:

Pacientky podstoupí kontrastní mamografii před plánovanou standardní péčí jádrovou jehlovou biopsií prsu ve stejný den nebo až o 3 dny později.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s digitální tomosyntézou prsu a/nebo ultrazvukovým hodnocením lézí 4 a 5 systému zobrazování prsou (BI-RADS) s doporučením biopsie jehlou pro diagnostiku tkáně.
  • Abnormální nálezy zahrnují masy, fokální, globální nebo rozvíjející se asymetrie, distorze architektury nebo > 1 cm podezřelé kalcifikace s nebo bez asociovaných ultrazvukových abnormálních nálezů.
  • Naplánováno pro zobrazovací řízenou biopsii perkutánní jehlou.
  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
  • Pokud je pacientka ve fertilním věku, negativní těhotenský test, moč nebo krev, do 14 dnů před vyšetřením.

Kritéria vyloučení:

  • < 1 cm rozpětí kalcifikací bez ultrazvukového korelátu.
  • Těhotné pacientky.
  • Pacienti se známou alergií na jodovanou kontrastní látku.

  • Pokud pacient na některou z níže uvedených otázek odpoví ANO, potřebuje před podáním kontrastní látky rychlost glomerulární filtrace (gFR) bez ohledu na jeho věk:

    • Bylo vám někdy řečeno, že máte problémy s ledvinami?
    • Bylo vám někdy řečeno, že máte v moči bílkoviny?
    • Máte vysoký krevní tlak?
    • Máte cukrovku?
    • Máte dnu?
    • Byl jste někdy na operaci ledvin?

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diagnostika (CEM)
Pacienti podstoupili kontrastní zvýšenou mamografii před plánovaným standardem biopsie jehly prsu ve stejný den.
Postup: Digitální mamografie s vylepšeným kontrastem
Podstoupit CEM
Ostatní jména:
  • Spektrální mamografie se zvýšeným kontrastem
  • CEDM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost kontrastní mamografie (CEM) pro klasifikaci léze jako benigní, pravděpodobně benigní nebo podezřelá
Časové okno: Do 1 roku
Celkový počet podezřelých a benigních lézí pro každou modalitu (mamogram+ultrazvuk [MM+US] a CEM) bude vypočítán a nezávisle porovnán s konečnou tkáňovou diagnózou.
Do 1 roku
Citlivost MM klasifikovat lézi jako benigní, pravděpodobně benigní nebo suspektní
Časové okno: Do 1 roku
Celkový počet podezřelých a benigních lézí pro každou modalitu (MM+US a CEM) bude vypočten a nezávisle porovnán s konečnou tkáňovou diagnózou.
Do 1 roku
Citlivost US pro klasifikaci léze jako benigní, pravděpodobně benigní nebo suspektní
Časové okno: Do 1 roku
Celkový počet podezřelých a benigních lézí pro každou modalitu (MM+US a CEM) bude vypočten a nezávisle porovnán s konečnou tkáňovou diagnózou.
Do 1 roku
Specifičnost CEM pro klasifikaci léze jako benigní, pravděpodobně benigní nebo suspektní
Časové okno: Do 1 roku
Celkový počet podezřelých a benigních lézí pro každou modalitu (MM+US a CEM) bude vypočten a nezávisle porovnán s konečnou tkáňovou diagnózou.
Do 1 roku
Specifičnost MM pro klasifikaci léze jako benigní, pravděpodobně benigní nebo suspektní
Časové okno: Do 1 roku
Celkový počet podezřelých a benigních lézí pro každou modalitu (MM+US a CEM) bude vypočten a nezávisle porovnán s konečnou tkáňovou diagnózou.
Do 1 roku
Specifičnost US pro klasifikaci léze jako benigní, pravděpodobně benigní nebo suspektní
Časové okno: Do 1 roku
Celkový počet podezřelých a benigních lézí pro každou modalitu (MM+US a CEM) bude vypočten a nezávisle porovnán s konečnou tkáňovou diagnózou.
Do 1 roku
Falešně negativní míra CEM
Časové okno: Do 1 roku
Celkový počet podezřelých a benigních lézí pro každou modalitu (MM+US a CEM) bude vypočten a nezávisle porovnán s konečnou tkáňovou diagnózou.
Do 1 roku
Falešně negativní míra MM
Časové okno: Do 1 roku
Celkový počet podezřelých a benigních lézí pro každou modalitu (MM+US a CEM) bude vypočten a nezávisle porovnán s konečnou tkáňovou diagnózou.
Do 1 roku
Falešně negativní kurz USA
Časové okno: Do 1 roku
Celkový počet podezřelých a benigních lézí pro každou modalitu (MM+US a CEM) bude vypočten a nezávisle porovnán s konečnou tkáňovou diagnózou.
Do 1 roku
Falešně pozitivní míra CEM
Časové okno: Do 1 roku
Celkový počet podezřelých a benigních lézí pro každou modalitu (MM+US a CEM) bude vypočten a nezávisle porovnán s konečnou tkáňovou diagnózou.
Do 1 roku
Míra falešně pozitivních MM
Časové okno: Do 1 roku
Celkový počet podezřelých a benigních lézí pro každou modalitu (MM+US a CEM) bude vypočten a nezávisle porovnán s konečnou tkáňovou diagnózou.
Do 1 roku
Falešně pozitivní míra USA
Časové okno: Do 1 roku
Celkový počet podezřelých a benigních lézí pro každou modalitu (MM+US a CEM) bude vypočten a nezávisle porovnán s konečnou tkáňovou diagnózou.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota CEM
Časové okno: Do 1 roku
Bude vypočtena pozitivní prediktivní hodnota CEM a porovnána s MM+US.
Do 1 roku
Pozitivní prediktivní hodnota MM
Časové okno: Do 1 roku
Bude vypočtena pozitivní prediktivní hodnota CEM a porovnána s MM+US.
Do 1 roku
Pozitivní prediktivní hodnota USA
Časové okno: Do 1 roku
Bude vypočtena pozitivní prediktivní hodnota CEM a porovnána s MM+US.
Do 1 roku
Negativní prediktivní hodnota CEM
Časové okno: Do 1 roku
Bude vypočtena negativní prediktivní hodnota CEM a porovnána s MM+US.
Do 1 roku
Negativní prediktivní hodnota MM
Časové okno: Do 1 roku
Bude vypočtena negativní prediktivní hodnota CEM a porovnána s MM+US.
Do 1 roku
Záporná prediktivní hodnota USA
Časové okno: Do 1 roku
Bude vypočtena negativní prediktivní hodnota CEM a porovnána s MM+US.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lydia Liao, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19D.203
  • JT 13786 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení